アルコール反応におけるBP1.3656の役割
2023年4月4日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
現在の研究は、新しい薬物療法、BP1 であるかどうかを決定します。
3656、アルコール使用障害 (AUD) の参加者の実験室アルコール自己管理に影響を与えます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在の研究では、第 I 相臨床試験で安全性と忍容性の実績がある新規の治験薬である BP1.3656 を採用しています。 BP1.3656 をマウスに投与すると、ヒスタミンの代謝が増加し、脳のドーパミンとアセチルコリンが上昇し、アルコール使用障害 (AUD) を含む精神障害における有用性が示唆されました。
この研究は、BP1 .3656 の第 II 相臨床試験です。 豪ドルの場合。 AUDの治療を求めていない40人の参加者が募集されます。 参加者は、BP1 .3656 の介入にランダムに割り当てられます。 または被験者内クロスオーバーデザインのプラセボ。 各介入期間中に、アルコールの動機付けと自己管理に関連する結果の測定値が実験室で評価されます。 プラセボと比較して、アルコールの自己投与は BP1.3656 減少すると仮定されています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
37
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断および統計マニュアル (DSM)-4 ～ 8 の症状の承認による AUD の 5 基準の達成
- 過去 3 か月間の週平均消費量が女性で 14 杯以上、男性で 21 杯以上の標準飲料
- -治験薬を服用し、アルコール投与を必要とする実験室セッションに参加する意欲
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 包括的な臨床評価により健康であると認定されています。 アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のレベルが通常の 1.2 倍を超えてはなりません
除外基準:
- アルコール使用の治療を求めている (または現在のアルコール使用量の削減または治療への取り組み)
- 最初の評価で8+の臨床研究所離脱評価（CIWA）スコア
- -治験薬の投与を禁忌とする現在の病状または投薬（治験担当医の評価に基づく）
- アルコールまたはニコチン以外の現在の物質使用障害の基準を満たす
- 最近のレクリエーショナル ドラッグの使用 (尿毒物検査で評価)
- -重度の精神障害または神経障害の病歴（統合失調症、双極性障害、神経障害など）
- 静脈内処置の難しさの報告
- 1～2杯飲んだ後のアルコール誘発性紅潮の自己報告（アルデヒド脱水素酵素欠損症の代用）
- 授乳中または妊娠中（女性）
- 深刻な不安定な病状
- -BP1.3656B投与のリスクを高める可能性のある薬物の現在の使用
- -治験責任医師の意見では、参加者を不適当にする臨床状態、薬物感受性、または以前の治療法がある 研究
- -発作の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：薬（BP1.3656）
参加者は、BP1.3656 を錠剤の形で 1 日 1 回、最初の 4 日間は 30 µg/日、残りの 10 日間は 60 µg/日を服用します。
最高用量が許容されない場合は、30 µg に引き下げられます。
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BP1.3656 は、介入段階の最初の 4 日間は 1 日 1 回 30 μg の用量で錠剤の形で投与され、その後、残りの 10 日間は 60 μg/日に用量が増加します。
最高用量が許容されない場合は、30 µg に引き下げられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
参加者は、対応するプラセボ錠剤を 14 日間受け取ります。
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錠剤の形で1日1回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究薬（BP1.3656）を服用している間のフリーアクセスアルコール自己投与中のピーク呼気アルコール濃度（mg％）。
時間枠：14 日間の治験投薬段階の第 2 週に 1 回の自己投与セッション中に測定。
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呼気アルコール濃度 (BrAC) テストの読み取り値が評価されます
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14 日間の治験投薬段階の第 2 週に 1 回の自己投与セッション中に測定。
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プラセボ服用中のフリーアクセス アルコール自己投与中のピーク呼気アルコール濃度 (mg%)。
時間枠：14 日間のプラセボ段階の第 2 週に 1 回の自己投与セッション中に測定。
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呼気アルコール濃度 (BrAC) テストの読み取り値が評価されます
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14 日間のプラセボ段階の第 2 週に 1 回の自己投与セッション中に測定。
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アルコールに対する動機づけは、試験薬（BP1.3656）を服用している間のプログレッシブ比率アルコール自己管理セッション中に完了しました。
時間枠：14 日間の投薬フェーズの第 2 週に 1 回のプログレッシブ レシオ自己投与セッション中に測定
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ボタン押下回数・ワークセット数で計測
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14 日間の投薬フェーズの第 2 週に 1 回のプログレッシブ レシオ自己投与セッション中に測定
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プラセボを服用しながらプログレッシブ比率アルコール自己管理セッション中に完了したアルコールへの動機。
時間枠：14 日間のプラセボフェーズの 2 週目に、プログレッシブ比率自己投与セッション中に測定。
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ボタン押下回数・ワークセット数で計測
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14 日間のプラセボフェーズの 2 週目に、プログレッシブ比率自己投与セッション中に測定。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二相性アルコール効果スケール (0-10 スコアリング) によって測定される、治験薬 (BP1.3656) を服用中のフリーアクセスおよびプログレッシブ比率自己投与セッション中のアルコールの主観的効果
時間枠：14 日間の投薬段階の第 2 週に完了した 2 つのアルコール自己投与セッション (フリーアクセス、漸進的比率) のそれぞれで測定。
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0 ～ 10 のスコアを持つ 2 つのサブスケール (覚醒剤と鎮静剤) で、覚醒剤サブスケールのスコアが高いほどアルコールによる刺激効果の増加を示し、鎮静サブスケールのスコアが高いほどアルコールによる鎮静効果が高いことを示します。
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14 日間の投薬段階の第 2 週に完了した 2 つのアルコール自己投与セッション (フリーアクセス、漸進的比率) のそれぞれで測定。
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二相性アルコール効果スケール (0-10 スコアリング) によって測定される、プラセボを服用している間のフリーアクセスおよびプログレッシブ比率自己管理セッション中のアルコールの主観的効果 (アルコールによる最大報告刺激および鎮静)
時間枠：14 日間のプラセボ段階の第 2 週に完了した 2 つのアルコール自己投与セッション (フリーアクセス、プログレッシブ比率) のそれぞれで測定。
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0 ～ 10 のスコアを持つ 2 つのサブスケール (覚醒剤と鎮静剤) で、覚醒剤サブスケールのスコアが高いほど刺激の増加を示し、鎮静サブスケールのスコアが高いほどアルコールによる鎮静効果が高いことを示します。
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14 日間のプラセボ段階の第 2 週に完了した 2 つのアルコール自己投与セッション (フリーアクセス、プログレッシブ比率) のそれぞれで測定。
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BP1.3656を服用中のフリーアクセスおよびプログレッシブレシオ自己管理セッション中のアルコールのプライミング用量後の自己申告による渇望、アルコール衝動アンケートで測定（1-7スコアリング）
時間枠：投薬段階の第 2 週に完了した 2 つのアルコール自己投与セッション (フリーアクセス、漸進的比率) のそれぞれで測定。
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スコア 1 からスコア 7 までの範囲のスコア オプションを持つ 8 つのステートメント = 強く同意します。
より高いスコアは、より大きな渇望を反映しています。
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投薬段階の第 2 週に完了した 2 つのアルコール自己投与セッション (フリーアクセス、漸進的比率) のそれぞれで測定。
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アルコール衝動アンケートで測定された、プラセボを服用している間のフリーアクセスおよびプログレッシブ比率自己管理セッション中のアルコールのプライミング用量後の自己申告の渇望 (1-7 スコアリング)
時間枠：プラセボ相の第 2 週に完了した 2 つのアルコール自己投与セッション (フリーアクセス、漸進的比率) のそれぞれで測定。
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スコア 1 からスコア 7 までの範囲のスコア オプションを持つ 8 つのステートメント = 強く同意します。
より高いスコアは、より大きな渇望を反映しています。
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プラセボ相の第 2 週に完了した 2 つのアルコール自己投与セッション (フリーアクセス、漸進的比率) のそれぞれで測定。
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BP1.3656の安全性と忍容性
時間枠：14 日間の治験投薬段階の第 2 週のフリー アクセスおよびプログレッシブ レシオ セッション中
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BP1.3656 の副作用は、治療の緊急効果に関する系統的評価アンケート (スケールでスコアを報告しない) およびピッツバーグ睡眠の質指数 (スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示す、0 ～ 3 のスコアを持つ 19 項目) で評価されます。
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14 日間の治験投薬段階の第 2 週のフリー アクセスおよびプログレッシブ レシオ セッション中
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BP1.3656の安全性と忍容性
時間枠：14 日間の試験プラセボ段階の第 2 週のフリー アクセスおよびプログレッシブ レシオ セッション中
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BP1.3656 の副作用は、治療の緊急効果に関する系統的評価アンケート (スケールでスコアを報告しない) およびピッツバーグ睡眠の質指数 (スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示す、0 ～ 3 のスコアを持つ 19 項目) で評価されます。
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14 日間の試験プラセボ段階の第 2 週のフリー アクセスおよびプログレッシブ レシオ セッション中
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BP1 .3656による治療中の毎週のアルコール消費量
時間枠：14日間の治験投薬段階の第2週に測定
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タイムライン フォローバック方式で測定した 1 週間あたりの飲酒量
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14日間の治験投薬段階の第2週に測定
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プラセボによる治療中の毎週のアルコール消費量
時間枠：14日間のプラセボフェーズの2週目に測定
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タイムライン フォローバック方式で測定した 1 週間あたりの飲酒量
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14日間のプラセボフェーズの2週目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 072/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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