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入院中の COVID-19 患者に対するプロキサルタミド治療

2021年6月22日 更新者：Applied Biology, Inc.
この研究の目的は、入院しているCOVID-19の男性および女性患者の治療としてのプロキサルタミドの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
645

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Amazonas
      • Itacoatiara、Amazonas、ブラジル
        • Hospital Regional José Mendes
      • Manacapuru、Amazonas、ブラジル
        • Hospital de Campanha de Manacapuru
      • Manaus、Amazonas、ブラジル
        • Hospital Oscar Nicolau
      • Manaus、Amazonas、ブラジル
        • Hospital Prontocord
      • Manaus、Amazonas、ブラジル
        • Hospital Samel
      • Manicore、Amazonas、ブラジル
        • Hospital Regional Dr. Hamilton Maia Cidae
      • Maues、Amazonas、ブラジル
        • Hospital Raimunda Francisca Dinelli da Silva
      • Parintins、Amazonas、ブラジル
        • Hospital Regional Jofre Cohen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. COVID-19の症状で入院
  2. 18歳以上の男女
  3. 無作為化前の7日以内に検査室でSARS-CoV-2 rtPCR検査が陽性であることが確認された
  4. 3、4、5、または6のCOVID-19序数スケール（セクション5.1で定義）の臨床状態
  5. 凝固: INR ≤ 1.5×ULN、および APTT ≤ 1.5×ULN
  6. 被験者 (または法定代理人) は、研究手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  7. 被験者 (または法定代理人) は、被験者がこの研究に参加している間、別の COVID-19 治験に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. COVID-19の治療法を調査するための研究に登録された被験者
  2. 機械換気が必要
  3. -アンドロゲン除去療法、5-アルファレダクターゼ阻害剤などを含む、あらゆるタイプの抗アンドロゲンを服用している被験者…
  4. -治験薬または類似の薬物（または賦形剤）にアレルギーのある患者;
  5. -過去5年間に悪性腫瘍を患っている被験者、例外として、完全に切除された基底細胞および扁平上皮細胞皮膚がん、および完全に切除された上皮内がんのいずれかのタイプ
  6. -既知の重篤な心血管疾患、先天性QT延長症候群、トルサードドポワント、過去6か月の心筋梗塞、動脈血栓症、不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3に分類されるうっ血性心不全の患者以上、または左心室駆出率 (LVEF) < 50%、QTcF > 450 ms
  7. -研究への参加を危うくする可能性のある制御されていない病状のある被験者（例： コントロールされていない高血圧、甲状腺機能低下症、真性糖尿病)
  8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎、活動性B型肝炎、梅毒トレポネーマの既知の診断（検査は必須ではありません）
  9. アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の5倍以上。
  10. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分
  11. 透析を必要とする重度の腎疾患

  12. 出産の可能性のある女性は、生理的に妊娠できるすべての女性として定義されますが、以下に示すように、研究全体および GT0918 治療を中止してから 3 か月間、非常に効果的な避妊法を使用していない場合を除きます。 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。

    • 完全禁酒（これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法) および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

    • 次の組み合わせのいずれかを使用 (a+b または a+c または b+c):

      1. 経口避妊、注射または移植によるホルモン避妊法、またはホルモン膣リングや経皮ホルモン避妊など、同等の有効性（失敗率 < 1%）を有する他の形態のホルモン避妊法の使用。
      2. 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置;
      3. バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣坐剤。
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けたことがある）または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合のみ。
    • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究に参加している女性患者の場合、精管切除された男性パートナーがその患者の唯一のパートナーでなければなりません。
    • 経口避妊薬を使用している場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間安定している必要があります。 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または少なくとも6週間前に両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮術を受けた。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないとみなされます。
  13. 性的に活発な男性は、薬を服用している間、およびGT0918治療を中止してから3か月間は性交中にコンドームを使用する必要があり、この期間中は子供を産むべきではありません. 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除された男性もコンドームを使用する必要があります
  14. -次の28日以内に別の病院に転院する可能性が高い被験者
  15. -インフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない被験者（または法的に承認された代理人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロキサルタミド + 通常のお手入れ
プロキサルタミド + 医療提供者が決定した通常のケア
薬：プロキサルタミド
プロキサルタミド 300mg q.d
プラセボコンパレーター：プラセボ + 通常のケア
プラセボ + 医療提供者が決定した通常のケア
薬：プラセボ
プラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14 日間の回復率
時間枠：14日目

回復率は、COVID-19 序数尺度での無作為化後 14 日間でスコア 1 または 2 に達したものとして定義されます。

序数スケールは次のように定義されます。

8. 死; 7.入院中、侵襲的人工呼吸器またはECMOで; 6.非侵襲的換気または高流量酸素装置で入院; 5. 酸素補給が必要な入院中; 4.入院中、酸素補給を必要としない-継続的な医療を必要とする（COVID-19関連またはその他）; 3.入院中、酸素補給を必要としない-継続的な医療を必要としない; 2. 入院せず、活動制限あり。

1. 入院なし、活動制限なし
14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日間の回復率
時間枠：28日目

回復率は、COVID-19 序数尺度での無作為化後 28 日間でスコア 1 または 2 に達したものとして定義されます。

序数スケールは次のように定義されます。

8. 死; 7.入院中、侵襲的人工呼吸器またはECMOで; 6.非侵襲的換気または高流量酸素装置で入院; 5. 酸素補給が必要な入院中; 4.入院中、酸素補給を必要としない-継続的な医療を必要とする（COVID-19関連またはその他）; 3.入院中、酸素補給を必要としない-継続的な医療を必要としない; 2. 入院せず、活動制限あり。

1. 入院なし、活動制限なし
28日目
28日死亡率
時間枠：28日
無作為化後 28 日間の全死因死亡率。
28日
無作為化後の回復時間 (生存退院)
時間枠：28日
生存退院を達成するために必要な無作為化後の日数。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Applied Biology, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Flavio Cadegiani, MD、Applied Biology, Inc.
  • スタディディレクター：Andy Goren, MD、Applied Biology, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KP-DRUG-SARS-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい、研究データセットは、査読および出版後にリクエストに応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

査読と出版後、リクエストに応じて利用できます。

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じて data@appliedbiology.com で入手可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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