CAMPUS - 実現可能性のサブスタディ (CAMPUS-Feas)
2024年2月2日 更新者：Duke University
大学生の自殺の包括的適応型マルチサイト防止 (CAMPUS) - 実現可能性のサブスタディ
自殺は大学生の間で 2 番目に多い死因であり、自殺念慮および自殺関連の行動は、過負荷の大学カウンセリング センター (CCC) で頻繁に提示される問題です。 研究によると、一部の学生は治療に迅速に反応しますが、他の学生はかなり多くのリソースを必要とします。 この応答性と複雑さの不均一性に対処するには、証拠に基づいた適応治療戦略 (ATS) が必要です。 ATS は、リスク要因、対応、またはコンプライアンスに基づいて、介入の種類と強度をどのように順序付けできるかを指定する決定ルールによって、治療を個別化します。
このマルチサイト研究の目的は、大学のカウンセリング センターで最初にサービスを求めたときに自殺念慮を報告する大学生を治療するための 4 つの適応治療戦略 (ATS) の有効性を調査することです。 CCC でのサービスを求める成人期 (18 ～ 25 歳) の段階。 この Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART) には、2 段階の介入があります。 ステージ 1 では、4 つの CCC からの 700 人の参加者が 4 ～ 8 週間に無作為に割り付けられます。 いずれかの介入に対して十分な対応者は、サービスを中止するか、辞職します。 非応答者は、さらに4〜16週間、2つのステージ2のより高い強度/投薬介入オプションのいずれかに再ランダム化されます：1）CAMS（継続または初めて投与）または2）包括的な弁証法的行動療法（DBT） ）には、クライアント向けの個別療法、スキルグループ、電話/テキストコーチング、カウンセラー向けのピアコンサルテーションが含まれます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
私たちは、CCC でのサービスを求めている「成人期」段階 (18 歳から 25 歳) の中程度から重度の自殺願望のある大学生を登録します。 4 つの CCC からの 85 人の参加者 (N=85) は、ハイブリッド モデルを介して提供される 3 つの治療のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 n=35); (2) 通常通りの治療 (TAU) を 4 ～ 8 週間 (n=15);または（3）16週間（n = 35）の包括的な弁証法的行動療法（DBT）。これには、個別療法、スキルトレーニング、クライアント向けの電話/テキストコーチング、カウンセラー向けのピアコンサルテーションが含まれます。
CAMSまたはTAUへの十分な応答者は、4〜8週間後にサービスを中止/辞任します. CAMSまたはTAUに反応しない患者は、さらに8週間の治療のために、2つのより高い強度/用量介入オプションのいずれかに再ランダム化されます: (1) CAMS (継続または初めて投与) または (2) 包括的DBT .
フィージビリティスタディでは、学習カウンセラーの参加者となる12人のCCCカウンセラー（1サイトあたり3人）も登録し、定期的に自殺大学生のカウンセラーの経験に焦点を当てた対策を完了します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
84
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89557
- University of Nevada - Reno
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97403
- University of Oregon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大学に入学。
- CCCのキャンパスで対面またはリモートでカウンセリングサービスを受ける資格があります（たとえば、特定の州に住んでいる一部の学生は治療サービスを受ける資格がない場合があります）。
- 18 歳から 25 歳まで;
- 過去2週間の中等度から重度のSIは、カウンセリングセンターの心理的症状の評価（CCAPS-34）の質問で2以上のスコアによって示される、「私は自分の人生を終わらせることを考えています」（範囲は0「ないまったく好き」～4「とても好き」);と
- すべての治療および評価セッションのビデオ録画に同意します。
除外基準:
- 差し迫ったリスク、重度の精神病、または学校に在籍し続けることができないため（学業の失敗など）、インテークカウンセラーによってCCCでサービスを受けることが臨床的に不適切であると見なされた学生。
- 学生は、ステージ 1 の最小セッション数 (4 セッション) を通過するのに十分な期間、大学に在籍し続けることができません。
- 過去 3 か月以内に CCC でサービスを受けた学生 (つまり、ATS は新しい治療エピソードに基づいている必要があります)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
アーム数
8
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：CAMSからメンテナンスまで
対象はフェーズ 1 の CAMS に割り当てられました。対象はフェーズ 1 CAMS レスポンダであるため、継続的なメンテナンス/モニタリングに配置されます。
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4～8週間のCAMS治療
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実験的：CAMSからCAMSへ
対象者はフェーズ 1 の CAMS に割り当てられました。対象者はフェーズ 1 CAMS の応答が不十分であったため、フェーズ 2 CAMS に割り当てられました。
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4～8週間のCAMS治療
最大 8 週間の CAMS 治療
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実験的：CAMSからDBTへの変換
対象者はフェーズ 1 の CAMS に割り当てられました。対象者はフェーズ 1 CAMS の応答が不十分であり、その後フェーズ 2 DBT に割り当てられました。
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4～8週間のCAMS治療
最大 8 週間の DBT 治療
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実験的：TAUからメンテナンスまで
対象はフェーズ 1 の TAU に割り当てられました。対象はフェーズ 1 TAU レスポンダーであるため、継続的なメンテナンス/モニタリングに配置されます。
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4～8週間のTAU治療
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実験的：TAUからCAMSへ
被験者はフェーズ 1 の TAU に割り当てられました。被験者はフェーズ 1 TAU 不十分な応答者であり、その後フェーズ 2 CAMS に割り当てられました。
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最大 8 週間の CAMS 治療
4～8週間のTAU治療
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実験的：TAUからDBTへの変換
被験者はフェーズ 1 の TAU に割り当てられました。被験者はフェーズ 1 TAU 不十分な応答者であり、その後フェーズ 2 DBT に割り当てられます。
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最大 8 週間の DBT 治療
4～8週間のTAU治療
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実験的：DBTのみ
被験者はフェーズ 1 の DBT に割り当てられ、最長 16 週間継続されます。
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最大16週間のDBT治療
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介入なし：学習カウンセラー
4 つの施設それぞれから同意を得た学習カウンセラー。
カウンセラーに関して収集されるデータは最小限であり、他の 7 つの学生参加者部門/グループとは完全に分離して維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化に同意する有資格学生の数
時間枠：最初のランダム化が終了するまで (最長 1 週間)
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研究に参加する資格があり、受け入れ担当者から研究について相談を受けた学生のうち、3 つの治療法のうち 1 つに無作為に割り当てることに同意した学生の数が報告されます。
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最初のランダム化が終了するまで (最長 1 週間)
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カウンセラー募集
時間枠：初回カウンセラー募集終了まで（最長2週間）
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研究に参加する資格のあるカウンセラーのうち、参加に同意した各施設のカウンセラーの数。
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初回カウンセラー募集終了まで（最長2週間）
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DBT (弁証法的行動療法) アドヒアランス評価スケールで測定した治療アドヒアランス
時間枠：治療期間終了まで（最長16週間）
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DBT の既存のゴールドスタンダードのアドヒアランス手段は、適応治療戦略の実施に対するカウンセラーの忠実度を評価するために、選択したセッションを評価するために使用されます。
各項目は、0 = 使用しない/必要ではない、1 ～ 3 = 遵守度を下回っている、4 = 遵守度の最低閾値、および 5 = 十分性が高く遵守しているというスケールで評価されます。
DBT ACS は、ゼロ以外のすべての項目を平均して計算されたグローバル スコアを作成することによってスコア付けされ、3.8 以上が「遵守」とみなされます。
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治療期間終了まで（最長16週間）
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CAMS（自殺傾向の共同評価および管理）アドヒアランス評価スケールによって測定された治療アドヒアランス
時間枠：治療期間終了まで（最長16週間）
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CAMS の既存のゴールドスタンダードアドヒアランスツールは、適応治療戦略の実施に対するカウンセラーの忠実度を評価するために、選択したセッションを評価するために使用されます。
この尺度は臨床医のパフォーマンスを評価する 14 項目で構成され、すべて 0 (「悪い」) から 6 (「優れた」) までの 7 段階のリッカートスケールで評価されます。
セッションは 3.5 以上のスコアで遵守していると評価されます。
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治療期間終了まで（最長16週間）
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各治療条件で学生が参加したセッションの数
時間枠：治療期間終了まで（最長16週間）
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治療期間終了まで（最長16週間）
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研究から離脱した学生の数（治療の早期中止または治験からの脱落により）
時間枠：治療期間終了まで（最長16週間）
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治療期間終了まで（最長16週間）
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顧客満足度アンケート (CSQ) によって測定される学生の待遇満足度
時間枠：治療期間終了まで（最長16週間）
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CSQ 項目は 1 ～ 4 で評価され、スコアが高いほど満足度が高くなります。
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治療期間終了まで（最長16週間）
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カウンセラートレーニングの満足度
時間枠：初期研修期間終了まで（最長4週間）
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全体的な平均治療満足度評価とそれに関連する 95% 信頼区間は、オンラインの CAMS (自殺傾向の共同評価と管理) および DBT (弁証法的行動療法) の継続教育ユニット (CEU) 評価調査に対するカウンセラーの回答に基づいて計算されます。トレーニング。
アイテムのスコアは 1 (まったく価値がない) から 5 (非常に価値がある) までの範囲です。
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初期研修期間終了まで（最長4週間）
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顧客満足度アンケート (CSQ) によって測定される、治療の第 1 段階における参加者の研究満足度のカウンセラーの評価
時間枠：ステージ 1 の終了まで (最長 8 週間)
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全体的な平均治療満足度評価および関連する 95% 信頼区間は、カウンセラー版の顧客満足度アンケート (CSQ) に対するカウンセラーの回答に基づいて計算されます。
項目は 1 ～ 4 で評価され、スコアが高いほど満足度が高くなります。
参加者は、カウンセラー版の顧客満足度アンケート（CSQ）に対するカウンセラーの回答に基づいて、全体的な平均治療満足度評価が評価されました。
カウンセラー版の CSQ は、対象者が治療からどのように評価され、恩恵を受けたかについての評価に基づいて、カウンセラーによって完成されます。
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ステージ 1 の終了まで (最長 8 週間)
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顧客満足度アンケート (CSQ) によって測定される、治療の第 2 段階における参加者の研究満足度のカウンセラーの評価
時間枠：ステージ 2 の開始から終了まで (最長 8 週間)
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全体的な平均治療満足度評価および関連する 95% 信頼区間は、カウンセラー版の顧客満足度アンケート (CSQ) に対するカウンセラーの回答に基づいて計算されます。
項目は 1 ～ 4 で評価され、スコアが高いほど満足度が高くなります。
参加者は、カウンセラー版の顧客満足度アンケート（CSQ）に対するカウンセラーの回答に基づいて、全体的な平均治療満足度評価が評価されました。
カウンセラー版の CSQ は、対象者が治療からどのように評価され、恩恵を受けたかについての評価に基づいて、カウンセラーによって完成されます。
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ステージ 2 の開始から終了まで (最長 8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Scott Compton, PhD、Duke University
- 主任研究者：Jacqueline Pistorello, PhD、University of Nevada at Reno (UNR)
- 主任研究者：Shireen Rizvi, PhD、Rutgers University
- 主任研究者：John Seeley, PhD、University of Oregon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年1月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年10月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年10月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00104815 (その他の識別子：Duke University IRB)
- Pro00103346 (Duke IRB)
- R01MH116062 (米国 NIH グラント/契約)
- R01MH116052 (米国 NIH グラント/契約)
- R01MH116050 (米国 NIH グラント/契約)
- R01MH116061 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータ (GUID のみでリンク) は、国立精神衛生研究所のデータ アーカイブ (NDA) に参加します。
NDA は、国立衛生研究所 (NIH) が研究データを共有するために開発した情報システムおよび研究データ リポジトリです。
NDA は、さまざまな種類のデータを保存、検索、分析するためのインフラストラクチャを提供します。
さらに、NDA は、1 つまたは複数の研究によって生成された研究参加者の情報を長期的に保存します。
言い換えれば、NDA は、たとえデータが別の場所で、または別の研究を通じて収集されたとしても、1 人の研究参加者のゲノム、画像、臨床評価、およびその他の情報を関連付けることができます。
そうすることで、NDA は研究者が自分で収集できるよりも多くのデータにアクセスできるようにし、研究者がさまざまな情報源から研究情報をより簡単かつ迅速に収集、評価、共有できるようにします。
IPD 共有時間枠
すべての対象データは、データ収集活動の終了を通じて、NDA に含めるために提出されます。
データは、6 か月ごとに累積的に提出する必要があります。
IPD 共有アクセス基準
NIH は、研究目的で科学研究者へのアクセスを提供します。
データ使用認定を完了し、NDA データ アクセス委員会 (DAC) から承認を受けた有資格の研究者は、広く共有されているデータへのアクセスを承認される場合があります。
連合ソース内のデータにアクセスするための別の要求プロセスが存在します。
さらに、NIH の DAC とサポート スタッフは、NDA 共有データにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。