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閉塞性睡眠時無呼吸患者における自然睡眠内視鏡検査と薬物誘発性睡眠内視鏡検査の比較

2021年7月19日 更新者：ethisch.comite@uza.be

薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) に関連する閉塞部位を特定するために最も使用されている手法です。 これは、昼間に多くの患者を検査できるという事実によるものです。 この手順では、鎮静剤を使用して自然な睡眠を模倣します。 ただし、自然な睡眠中の上気道 (UA) 崩壊のサイトとの関連付けは不明であります。

この探索的研究の目的は、内視鏡技術、ならびに自然睡眠および薬物誘発睡眠中の流れ形状特性および音分析を使用して、OSA 患者の UA 崩壊を特定することです。 さらに、自然睡眠内視鏡検査 (NSE) の測定設定を最適化したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

DISEを必要とする中等度から重度のOSA患者は、外来診療所でのこの前向き研究のために募集されます。 患者は夜間に睡眠検査室で NSE を受け、3 か月以内に手術室で DISE を受けます。 NSE と DISE の両方のセットアップには、ゴールド スタンダードの流量測定、音響分析、食道内圧測定が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • Antwerp University Hospital
        • 主任研究者：
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -完全な睡眠ポリグラフに基づくベースラインAHIが1時間あたり15以上のOSAの診断
  • 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • -インフォームドコンセントを与える能力とNSEを受ける意欲

除外基準:

  • 中枢性睡眠時無呼吸（全AHIのCAHI≧30％と定義）
  • 病状により仰臥位で眠れない
  • -患者が研究手順を理解および/または遵守できない
  • UAに影響を与える神経筋障害または頭蓋顔面異常
  • 鎮静薬の使用（オピオイドと筋弛緩薬）
  • 活動性の精神障害（精神疾患、大うつ病、不安発作、過度のアルコールまたは薬物使用）
  • 重度または代償不全の心臓または呼吸器疾患
  • 日中の疲労または重度の睡眠障害（不眠症、PLMS、ナルコレプシー）の既知の原因の病歴
  • DISEの禁忌：すなわち、全身麻酔への適合性（ASA>3）、鎮静剤に対するアレルギー、および予想される非常に困難な気道
  • 妊娠中または妊娠を希望している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：自然な睡眠

自然睡眠内視鏡（NSE）

OSA 患者は、自然な睡眠中に内視鏡検査を受けます。

NSE中に追加の生理学的測定（フロー形状分析、いびき音の音響分析、食道圧力測定）が行われます。
デバイス：自然睡眠内視鏡
自然睡眠中の内視鏡検査。
他の名前：
  • NSE
他の：薬物誘発性睡眠

薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE)

OSA患者は、薬物誘発睡眠中に内視鏡的に評価されます。

DISE中に追加の生理学的測定（フロー形状分析、いびき音の音響分析、食道圧力測定）が行われます。
デバイス：薬物誘発性睡眠内視鏡検査
ミダゾラム1.5 mgの静脈内ボーラス注射を使用して、睡眠を誘発します。 鎮静睡眠の維持は、プロポフォール（2.0〜3.0μg/ mL）の目標制御注入によって得られます。
他の名前：
  • ディセ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡分類システム
時間枠：手続きの途中ですぐに
自然睡眠内視鏡検査と薬物誘発性睡眠内視鏡検査の間の上気道虚脱の部位、段階、およびパターンの頻度の比較。
手続きの途中ですぐに

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
流れ形状解析
時間枠：手続きの途中ですぐに
負の努力依存性 (NED)、ピーク吸気フローなどを含むフロー信号から抽出されたいくつかのパラメーターは、自然および薬物誘発性睡眠内視鏡検査の両方で測定されます。
手続きの途中ですぐに
音響分析
時間枠：手続きの途中ですぐに
自然睡眠内視鏡検査と薬物誘導睡眠内視鏡検査の両方で測定された音響分析
手続きの途中ですぐに

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：すぐに、睡眠ポリグラフィー中に
AHI は、無呼吸 (呼吸の停止) と低呼吸 (気流の減少) の頻度を含む睡眠時無呼吸の重症度の指標です。
すぐに、睡眠ポリグラフィー中に
酸素飽和度低下指数 (ODI)
時間枠：すぐに、睡眠ポリグラフィー中に
ODI は、1 時間の睡眠あたりの飽和度低下エピソード (≥3%) の平均数を表します。
すぐに、睡眠ポリグラフィー中に
酸素飽和度 (SaO2)
時間枠：すぐに、睡眠ポリグラフィー中に
最小および平均 SaO2 (%)
すぐに、睡眠ポリグラフィー中に
無呼吸指数
時間枠：すぐに、睡眠ポリグラフィー中に
無呼吸指数は、無呼吸の頻度を含む睡眠時無呼吸の重症度の指数です。
すぐに、睡眠ポリグラフィー中に
覚醒指数
時間枠：すぐに、睡眠ポリグラフィー中に
覚醒指数は、総睡眠時間に関連する覚醒の数を含む、睡眠時無呼吸の重症度の間接的な指標です。
すぐに、睡眠ポリグラフィー中に
覚醒閾値
時間枠：すぐに、睡眠ポリグラフィー中に
換気ドライブの上昇を伴う睡眠からの覚醒の発生。
すぐに、睡眠ポリグラフィー中に
エプワース眠気尺度（ESS）で測定した日中の眠気
時間枠：手続き直前
日常生活のさまざまな設定や状況で眠りにつく確率が評価されます。 このアンケートは、4 段階のリッカート型スケールで採点できる 8 つの質問で構成されています。 最低スコア (ゼロ) は、記述されたインシデントが存在しないことを示し、最高スコア (3) は、このイベントの存在を示します。 8 つの項目の合計は、0 から 24 の範囲で指定できます。
手続き直前
疲労のチェックリスト個人強度アンケート (CIS20R)
時間枠：手続き直前
チェックリスト個人強度（CIS20R）は、疲労度を評価する20項目のアンケートです。 患者は、1 (はい、これは真実です) から 7 (いいえ、これは真実ではありません) までの各ステートメントで最も適切なスコアを選択します。 質問の合計として計算される合計スコアは、最大で 140 になります。 CIS20R は疲労の 4 つの側面を測定します: 疲労の重症度 (8 項目)、集中力の問題 (5 項目)、モチベーションの低下 (4 項目)、活動 (3 項目)。
手続き直前
Visual Analogue Scale (VAS) で測定したいびきの強さ
時間枠：手続き直前
睡眠中のいびきの主観的程度は、0 (いびきなし) から 10 (極端ないびきによりベッドパートナーが別々に眠る) の範囲の VAS 採点システムを使用して、被験者のパートナーによって評価されます。 重いいびきは、いびき指数≧7として決定されます。
手続き直前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ethisch.comite@uza.be

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olivier Vanderveken, MD, PhD、University Hospital, Antwerp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B3002021000006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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