2 型糖尿病の例: ロンドン北西部のリモート ケア サービス (T2DEx)
2024年2月19日 更新者：Imperial College London
Type 2 Diabetes Exemplar (T2DEx): ロンドン北西部のリモートケアサービス
T2DEx の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) による合併症を発症するリスクが高い北西ロンドンの人々のためのデジタル サポート サービスの実現可能性、使いやすさ、受容性、費用対効果、および安全性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2 型糖尿病模範プログラムは、ロンドン北西部 (NWL) の Discover-NOW Health Data Research Hub のパートナーによる共同作業として設計されました。 リモート ケア サービスはプライマリ ケアで使用され、データとテクノロジーが 2 型糖尿病患者の健康転帰をどのように改善できるかを示しています。 このサービスは、ノース ウェスト ロンドン クリニカル コミッショニング グループ (NWL CCG)、アストラゼネカ、インペリアル カレッジ ヘルス パートナーズ、ヒューマの間の業界横断的なコラボレーションによって設計されました。 このサービスは、2 型糖尿病の合併症 (心臓発作や脳卒中など) を発症するリスクが高い患者に提供され、ビデオ グループ相談、スマートフォン アプリによるリモート モニタリング、ライフスタイルや食事のアドバイスなどの教育コンテンツを組み合わせます。
このサービスは、特に COVID-19 の悪影響のリスクが高い人口グループの間で、より適切なサービスと積極的な介入を提供することにより、人口の健康管理を強化することを目指しています。 COVID-19 による死亡リスクは、2 型糖尿病患者で約 25% 高く、シールドにより、2 型糖尿病患者のプライマリ ケアの予約が減少しました。 これにより、2 型糖尿病患者にリモートでケアを提供するために適応するプライマリ ケアの緊急の必要性が生まれました。 デジタルファーストの遠隔経路は、時間とコストの効率を見つけながら、ケアをより利用しやすくすることができます. ビデオグループコンサルテーションとリモートモニタリングを組み合わせることで、患者と臨床医の会話に情報を提供し、グループ設定でのリモートケアをより安全、効率的、そしてよりパーソナライズすることができます.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
235
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Hammersmith & Fulham Central Primary Care Network
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London、イギリス
- Hammersmith & Fulham Partnership Primary Care Network
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London、イギリス
- Harrow Collaborative Primary Care Network
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London、イギリス
- Healthsense Primary Care Network
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London、イギリス
- Metrocare & Celandine Health Primary Crae Network
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London、イギリス
- North Connect Primary Care Network
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London、イギリス
- Sphere Primary Care Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意能力のある18歳以上の患者
-「高リスク」または「非常に高リスク」のT2DMの患者は、次のように定義されています。
非常に高いリスク - 既存の ASCVD を伴う T2DM、または ASCVD を伴わない T2DM であるが、次のいずれか 3 つを伴う:
- HbA1c >58
- SBP >140
- 非 HDL >3.35 または LDL-C >2.5
- 腎症 (eGFR <45、または尿 ACR >3)
- 網膜症
- 神経障害（中等度/高リスクの足、以前の足の潰瘍および勃起不全を含む）
- 現在喫煙中
高リスク - ASCVD を伴わない T2DM であるが、次のいずれか 2 つを伴う:
- HbA1c > 58
- SBP >140
- 非 HDL >3.35 または LDL-C >2.5
- 腎症：eGFR <45または尿ACR >3
- 網膜症
- 神経障害（中等度/高リスクの足、以前の足の潰瘍および勃起不全を含む）
- 現在喫煙中
- 黒人、アジア人、マイノリティの倫理 (BAME) ステータス
除外基準:
- -参加者は病気が多すぎて研究に参加できません（つまり、生命を脅かす状態の存在、予想される生存期間が3か月未満、臨床的に不安定）
- この研究のデザインに情報を提供した取り組みに以前に参加した参加者。
- スマートフォンにアクセスできない参加者。
- 英語以外の言語 (リモート監視テクノロジは現在、追加の言語をサポートしていません)。
- 視覚障害 (現在、リモート モニタリング テクノロジは視覚支援をネイティブにサポートしていません)。
- アクティブな重度の精神疾患 (SMI)。
- アルコール/薬物乱用。
- 重度の虚弱（電子虚弱指数 - eFIで特定）。
- 引きこもり/老人ホームに住んでいます。
- 現在、REWIND プログラム (2 型糖尿病患者のための NWL 総食事代替プログラム) を実施中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：T2DEx リモートケアサービス
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各患者は、VGC セッションを補完し、糖尿病管理に関する幅広い教育を提供する一連の教育メール キャンペーンにサインアップしています。
患者は、さまざまなトピックに関する 12 週間のサービスの間、週に 2 通の電子メールを受け取ります。
血圧および血糖値デバイスとスマートフォン アプリ (「Huma アプリ」) を組み合わせたデジタル遠隔患者モニタリング。
参加者には自宅監視デバイスが提供され、Huma アプリをダウンロードします。
Huma アプリを介して記録されるデータは自己報告であり、活動データ、食事情報、血糖測定値、血圧測定値、体重、糖尿病苦痛スケールが含まれます。
他の名前：
各患者は、12 週間の間に、それぞれ約 1 時間 15 分続く合計 3 回の VGC に参加するよう招待されます。
各セッションは実践看護師 (PN) によって進行され、T2DM を持つ 6 ～ 10 人で構成されます。
自己申告の Huma アプリ (下記を参照) と患者の EPR データは、各 VGC でディスカッションを促進するために使用される「ディスカッション ダッシュボード」に入力するために使用されます。
最初の VGC セッションでは、PN がカバーする患者の状態に関連するトピックを使用して、グループ設定で患者の目標について話し合い、調整します。
各 VGC セッションの間に、患者は時間をかけて自分の目標に取り組み、Huma アプリに自己報告の指標を入力し続けます。
2 回目と 3 回目の VGC セッションでは、各患者について、合意された目標に対するパフォーマンスとともに話し合います。
他の名前：
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他の：一致した対照群
この研究では、偏りを減らすことが示されている無作為化対照試験の特性を模倣するために使用される準実験的方法である傾向スコア マッチング (PSM) を使用して、対応する対照群を作成します。
PSM は、統計的手法を使用して、各研究参加者を同様の特性を持つ治療を受けていない参加者と照合することにより、人工対照群を構築します。
PSM は、事前に定義された特性に基づいてプログラムに登録する確率を計算し、「傾向スコア」を提供します。
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対応する対照群に提供される通常のプライマリケアサービス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Huma アプリをダウンロードしている参加者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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ビデオグループ相談セッションの参加数
時間枠：12週間
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少なくとも 1 つの VGC に参加する参加者の数
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12週間
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血糖測定値の記録
時間枠：12週間
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少なくとも 1 つの測定を入力する参加者の数
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12週間
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血圧測定の記録
時間枠：12週間
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少なくとも 1 回の血圧測定を入力する参加者の数
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12週間
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記録された体重測定の数
時間枠：12週間
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少なくとも 1 回の体重測定を入力する参加者の数
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12週間
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記録された糖尿病ストレススケールスコアの数
時間枠：12週間
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少なくとも 1 つの DDS 測定を入力する参加者の数
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12週間
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死亡者数
時間枠：12週間
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12週間
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救急外来への入院を伴う参加者数
時間枠：12週間
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12週間
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入院患者数
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：6ヵ月
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プログラムの開始から終了までの HbA1c の変化
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6ヵ月
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総コレステロールの変化
時間枠：6ヵ月
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プログラムの開始から終了までの総コレステロールの変化
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6ヵ月
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体重の変化
時間枠：6ヵ月
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プログラムの開始から終了までの体重の変化
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6ヵ月
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最高血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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プログラムの開始から終了までの収縮期血圧の変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20IC6484
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。