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パンデミック オンライン トレーニング教育中の介護と人種的配慮 (CaRE)

2022年11月9日 更新者：Fayron Epps、Emory University

CaREコース：パンデミックオンライントレーニング教育中の介護と人種的配慮

このプロジェクトの全体的な目標は、非常にアクセスしやすいプログラムを開発し、試作品をテストすることです。このプログラムは、黒人の介護者が認知症の危機に直面している家族や友人に介護を提供する能力を高めるように設計されています。 参加者はベースライン インタビューで一連の質問を受け、その後 6 ～ 8 週間の CaRE コースに参加するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

黒人アメリカ人は、白人と比較してアルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の有病率が 2 倍以上であるため、この人種/民族グループ内で認知症 (PLWD) を患う人にケアを提供する家族の数が増加しています。 黒人アメリカ人の介護者は通常、人種や関連する健康格差というレンズを通して介護の複雑さに対処します。 黒人アメリカ人の何世紀にもわたる不利な社会的歴史により、黒人アメリカ人の認知症介護者の経験と幸福に情報を与え、影響を与える可能性のある多くの独自のストレッサー、脆弱性、およびリソースが出現しています. 黒人アメリカ人の介護者とその介護を受ける人は、ケアの格差を経験し、正式なサービスの利用率が低く、一般的に十分に扱われていないという圧倒的な証拠があります. 現在、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) のパンデミックによるこの一見最悪の時期に、格差はより明白です: 黒人アメリカ人 (2019 年米国国勢調査局によると、人口の 13.4%) は、COVID-の約 25% を占めています。 19 件の死亡が関連しており、対応する死亡率の 1.5 倍以上の割合で死亡しています。 提案された CaRE コースは、パンデミックの間だけでなく、それ以降も黒人の介護の文化的現実に対処することを目的としています。 このプログラムは、人種、文化、格差が介護者の精神的健康、医療、精神、安全のニーズに与える影響を理解し、認識し、対処しながら、介護の熟練度を高めることを目指しています。

研究者はまず、40 ～ 50 のモジュールからなる予備的なコンピテンシー ベースのコース カリキュラム ストーリーボードを作成し、CaRE コースの基礎となる教育用ビデオのスクリプトを作成します。これには、黒人信仰とコミュニティ リーダー、黒人アメリカ人の介護者、コース教員との反復的なデザイン スタジオ セッションが必要です。 、COVID-19の専門家、認知症の専門家、およびその他の臨床専門家と協力し、Emory Nursing Experienceの教育デザイナーと協力しています。 次に、さまざまな信仰に基づくコミュニティ組織などと提携して、研究者は、CaREコースに登録し、その使いやすさ、顕著性に関連する形成的および総括的研究に参加するよう招待される黒人アメリカ人の介護者のサンプルを特定します。そして予備的な効力。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 黒人アメリカ人であると自認する
  • 地域在住の認知症患者の無給主介護者であり、医療面談中の主たる同伴者
  • 毎日ではないにしても、週に複数回、少なくとも実践的なケアを提供する
  • CaREコースに参加するためのブロードバンドインターネットサービスへのアクセスと使用能力
  • 今後6か月以内に認知症患者を施設に移す予定がない

除外基準:

  • 同意できない
  • 囚人
  • 認知障害のある成人
  • 英語がはっきりと理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケアコース
PLWD の黒人のアメリカ人介護者が CaRE コースに参加します。
行動：ケアコース
参加者は 6 ～ 8 週間かけて CaRE コースを修了します。 CaRE コースのカリキュラムには、パンデミック時の PLWD の介護、PLWD の医療制度のナビゲート、日常生活の指導と管理、およびセルフケアに関するトピックが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護スケールスコアの文化的正当化の変化
時間枠：ベースライン、10週目、18週目
介護スケールの文化的正当化は、介護者が介護を提供する文化的理由を評価する 10 項目の自己報告です。 回答は、1 = 強く反対、4 = 強く賛成する 4 段階で与えられます。 合計スコアは 10 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど、ケアを提供するための文化的影響が大きいことを示します。
ベースライン、10週目、18週目
疫学研究センター (CES) - うつ病スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、10週目、18週目
CES - うつ病スケールは、過去 1 週間にうつ病の症状がどのくらいの頻度で経験されたかを評価する 20 項目の自己報告ツールです。 この研究では、回答は 4 段階で与えられます。ここで、1 = めったにまたはまったくない、4 = ほとんどまたはすべての時間です。 合計スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど介護者のうつ病が大きいことを示します。
ベースライン、10週目、18週目
状態特性不安インベントリー (STAI) Y フォーム スコアの変化
時間枠：ベースライン、10週目、18週目
STAI Y フォームは、ポジティブおよびネガティブな不安体験の 20 項目の自己報告尺度です。 回答は 4 段階で与えられ、1 = まったくそうではない、4 = 非常にそうである。 合計スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースライン、10週目、18週目
知覚ストレス スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、10週目、18週目
知覚ストレス スケールは、過去 1 か月間の介護者の感情や考えを評価する 14 項目のスケールです。 回答は 5 段階で与えられ、0 = まったくない、4 = 非常によくある。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
ベースライン、10週目、18週目
改訂されたメモリと動作の問題チェックリスト (RMBPC) スコアの変更
時間枠：ベースライン、10週目、18週目
RMBPC は、認知症の人がしばしば抱える問題の頻度と、これらの行動が介護者をどの程度悩ませているかを評価する 24 項目のスケールです。 介護者の反応は、0 = まったく動揺していない、4 = 非常に動揺している 5 段階で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 96 の範囲で、スコアが高いほど問題行動に対する介護者の苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、10週目、18週目
Zarit負担インタビュースコアの変化
時間枠：ベースライン、10週目、18週目
Zarit Burden Interview は、客観的および主観的な介護者の負担を評価する 22 項目の手段です。 回答は 5 段階で与えられ、0 = 全くない、4 = ほぼ常にとなります。 合計スコアは 0 ～ 88 で、スコアが高いほど介護者としての負担感が大きいことを示します。
ベースライン、10週目、18週目
介護者の熟練度スコアの変化
時間枠：ベースライン、10週目、18週目
Caregiver Mastery インストゥルメントには、認知症の人を介護した結果として経験した感情を評価する 14 の項目が含まれています。 この手段には、関係剥奪、介護能力、および状況管理のカテゴリーが含まれます。 回答は 4 段階で与えられ、1 = まったくない、4 = 完全に。 合計スコアは 14 から 56 の範囲で、スコアが高いほど介護の熟練感が高いことを示します。
ベースライン、10週目、18週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Retirement Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00002078

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に収集された個々の参加者データはすべて、匿名化後に共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、記事の公開後 3 か月から 5 年後に共有できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データは、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有できるようになります。 提案は、fepps@emory.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは、サードパーティの Web サイトから 5 年間利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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