成人の腰痛の危険因子 14 ～ 15 歳の学童を対象とした 23 年間の前向きコホート研究。
2025年2月25日 更新者：Marius Henriksen、Frederiksberg University Hospital
腰痛 (LBP) の発生率は増加しており、LBP を発症する予後因子は不明です。
アンケートに基づいて、さまざまな予後因子が時間をかけて調査されています。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
LBPの予測因子と予防策を見つけようとする多大な努力にもかかわらず、なぜ一部の人が重度の障害を伴う腰痛を発症し、他の人は注目に値する腰痛をまったく経験しないのか、まだ解明されていません.
慢性的に影響を受ける個人の数が減少したという証拠はありません。むしろ、LBPの発生率は過去20年間継続的に増加しており、これは腰椎外科治療の数の増加と、医療費や病気休暇による費用の増加にも反映されています. したがって、労働人口におけるLBPの予防はこれまで以上に緊急に行われているようです.
LBP は間違いなく生涯を通じて変動する傾向がある多面的な障害であるため、ライフスタイルと心理社会的要因の両方が慢性腰痛の発症に及ぼす影響を調査する縦断的研究が必要です。
この研究の主な目的は、腰痛の有病率を特定し、青年期の腰痛の病歴がその後の人生で腰痛を経験するリスクの増加を表しているかどうかを特定することです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DK
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Copenhagen、DK、デンマーク、2000
- Claus Bomhoff
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
30年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、すべての参加者が約 38 歳になる初期コホートです。
説明
包含基準:
- 元の西ジーランド コホートのメンバーであること
- デンマーク語を理解し、書く能力
- デンマークのデジタル メール システム「e-Boks」にアクセスできること。 (特別なニーズがない限り、デンマークでは電子ブックへのアクセスが必須です)
除外基準:
正式な除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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初期コホート、西ジーランドのさまざまな学校の元生徒
1327 人の元西ジーランドの生徒 (元は 1389 年)。
1997年で14～15歳。
これは、このコホートの最初のフォローアップです。
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ライフスタイル、身体活動レベル、病気の認識、生活の質に関連する腰痛に焦点を当てたアンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛の発生率
時間枠：試験のベースラインで 1 回測定
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先月に腰痛を報告した回答者の数
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試験のベースラインで 1 回測定
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の腰痛の発生率
時間枠：試験のベースラインで 1 回測定
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昨年中に 30 日以上腰痛を報告した回答者の数
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試験のベースラインで 1 回測定
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実際の腰痛
時間枠：試験のベースラインで 1 回測定
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現在の腰痛 「今日の腰の痛みのレベル」と定義
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試験のベースラインで 1 回測定
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簡単な病気認識アンケート
時間枠：試験のベースラインで 1 回測定
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デンマーク語版のザ ブリーフ病気認識アンケート (B-IPQ) を使用します。 B-IPQ は、さまざまな病気における認知的および感情的な表現を迅速に評価するために開発された、一般的な 9 項目のアンケートです。 最初の 8 項目は、両端に記述子 (なしまたは極端) を付けて 1 ～ 10 の数値評価スケールで採点されます。 B-IPQ は、アイデンティティ、原因、タイムライン、結果、治療管理の 5 つの側面で認識を評価します。 項目のうち 5 つは、認知疾患の表現を評価します: 結果、タイムライン、個人の管理、治療の管理、およびアイデンティティ。 そのうちの 2 つの項目は、感情表現を評価します。懸念と感情です。 1項目は病気の理解度を評価します。 項目 9 は、回答者が自分の状態 (原因) について自分の考えを定式化できる自由記入欄です。 このフィールドは、研究では使用しません。 すべての質問で、「病気」という単語を「腰痛」に置き換えます。 この調査では、全体的なスコアではなく、各 B-IPQ 項目のスコアを調査します。 |
試験のベースラインで 1 回測定
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ローランド・モリスアンケート
時間枠：試験のベースラインで 1 回測定
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Roland Morris Questionnaire (RMQ) は、腰痛による身体障害を自己評価するように設計されています。
急性、亜急性、または慢性の腰痛による軽度から中等度の障害を持つ患者に最も敏感です。
管理が容易で、他の身体障害対策とよく相関します。
デンマーク語版 (RMQ-Patrick) を使用しました。
はい/いいえオプション付きの 23 の質問があり、2003 年に翻訳されています。
ベースラインから 2.5 ～ 5.0 ポイントの RMQ 範囲の臨床的に意味のある変化 (減少) が示唆されています。
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試験のベースラインで 1 回測定
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健康関連 QOL EQ-5D
時間枠：試験のベースラインで 1 回測定
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健康関連の生活の質を評価するために、EuroQoL 5 次元 (EQ-5D) アンケートのデンマーク語版を適用します。
EQ-5D は、単純で一般的な健康指標を提供する標準化された健康状態の指標です。
幅広い健康状態に適用でき、調査での使用に最適です。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元からなる記述システムで構成されています。
標準化された回答オプション (3 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 1 から 3 までのスコアが割り当てられます。回答から EQ-5D インデックスが計算されます。
さらに、EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) を使用して、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、0 ～ 100 の縦型ビジュアル アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。個々の回答者が判断した健康の定量的尺度として使用されます。
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試験のベースラインで 1 回測定
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健康関連 QOL EQ-5D VAS
時間枠：試験のベースラインで 1 回測定
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ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) を使用して、回答者の自己評価された健康を 0 ～ 100 の縦のビジュアル アナログ スケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられています。個々の回答者が判断した健康の定量的尺度。
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試験のベースラインで 1 回測定
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腰痛に対するCAMの使用
時間枠：試験のベースラインで 1 回測定
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腰痛に対する補完代替治療（CAM）の定期的な使用を報告している回答者の数
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試験のベースラインで 1 回測定
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腰痛のための運動の使用
時間枠：試験のベースラインで 1 回測定
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腰痛のために定期的に運動を行っている回答者の数
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試験のベースラインで 1 回測定
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腰痛に対する推奨される非薬物療法の使用
時間枠：試験のベースラインで 1 回測定
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腰痛に対して推奨される非薬物療法を定期的に使用していると報告した回答者の数
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試験のベースラインで 1 回測定
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腰痛に推奨される薬物療法の使用
時間枠：試験のベースラインで 1 回測定
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腰痛に対して推奨される薬物療法を定期的に使用していると報告した回答者の数
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試験のベースラインで 1 回測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年2月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Western Zealand Cohort
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、連絡担当者を研究するための要求を通じて利用可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。