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運動失調症患者の機能体幹トレーニング

2023年3月1日 更新者：Sedat Yiğit、Hasan Kalyoncu University

常染色体劣性遺伝性運動失調症患者における体幹制御および上肢機能に対する機能的体幹トレーニングの効果

この研究は、常染色体劣性運動失調症患者の体幹制御および上肢機能に対する機能的体幹トレーニングの効果を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

遺伝性運動失調症は、ゆっくりと進行する歩行障害を特徴とする遺伝性疾患のグループです。 さらに、四肢、発話、眼球運動にも協調障害が見られます。 萎縮は小脳でよく見られます。 フリードライヒ運動失調症、毛細血管拡張性運動失調症、ビタミン E 欠乏症を伴う運動失調症、乳児発症型脊髄小脳萎縮症、およびマリネスコ-シェーグレン症候群は、常染色体劣性遺伝性運動失調症です。 常染色体劣性運動失調症の主な徴候は進行性運動失調症です。

体幹は、姿勢反応と手足の動きの動的安定化に重要な役割を果たします。 体幹を適切にサポートすると、体の他の部分の動きがより規則的に行われます。 体幹の安定化は、上肢と下肢の動きをサポートし、負荷に対応し、脊髄を保護するために重要です。 上肢機能、日常生活動作、および体幹機能の関係は多くの研究で強調されてきましたが、リハビリテーションに関する比較研究はほとんどありませんでした。

この研究は、常染色体劣性運動失調症患者の機能的体幹トレーニングの効果を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Eyalet/Yerleşke
      • Gaziantep、Eyalet/Yerleşke、七面鳥、27100
        • Hasan Kalyoncu Üniversitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コミュニケーション障害（視覚、聴覚、聴覚）がなく、
  • 過去6か月間、上肢および下肢の手術を受けていない、
  • 5歳から18歳まで、
  • 小児科医によって決定された精神レベルは十分であり、

除外基準:

  • -研究の任意の段階で研究をやめたい患者
  • 定期的なトレーニングに参加していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
定期的なトレーニング;マットエクササイズと摂動トレーニング
他の：日常のトレーニング
治療プログラムは 8 週間計画され、セッションは 45 分 (分) で週 3 日間行われました。 強化エクササイズはマットの上で行われました (最初の 4 週間は 3x10、最後の 4 週間は 3x15 の繰り返し)。 座位と立位での体幹制御のための眼開閉摂動訓練を行った（10分）。
実験的：勉強
体幹トレーニング;ファンクショナルトレーニング、マットエクササイズ、摂動トレーニング
他の：ファンクショナルトレーニング
治療プログラムは 8 週間計画され、セッションは 45 分 (分) で週 3 日間行われました。 ファンクショナル リーチ (前方横クロス)、体幹回旋運動を座位で行いました (25 分)。 腹臥位（10分）での体幹の伸展と伸展の促進。 エクササイズ ボールでの胸部モビライゼーション (10 分)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性
時間枠：学習期間中、平均 8 週間
小児の機能的独立性尺度 (WeeFIM) を使用して、独立性レベルを決定しました。
学習期間中、平均 8 週間
体幹障害
時間枠：学習期間中、平均 8 週間
体幹障害尺度 (TIS) を使用して、静的および動的な座位バランスと体幹の調整を評価しました。
学習期間中、平均 8 週間
運動失調の重症度
時間枠：学習期間中、平均 8 週間
国際運動失調症評価尺度 (ICARS) を使用して、重症度を決定しました。
学習期間中、平均 8 週間
生活の質
時間枠：学習期間中、平均 8 週間
Children's Quality of Life Scale (PedsQL) を使用して、生活の質のレベルを決定しました。
学習期間中、平均 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の機能的パフォーマンス
時間枠：学習期間中、平均 8 週間
9ホールペグテストは、上肢のパフォーマンスを評価するために使用されました
学習期間中、平均 8 週間
ファンクショナルリーチテスト
時間枠：学習期間中、平均 8 週間
Functional Reach Test を使用して、ダイナミック トランク バランスを決定しました
学習期間中、平均 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hasan Kalyoncu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020/107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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