治療計画 CINC280A02001M により、MET エクソン 14 スキッピング非小細胞肺癌 (NSCLC) のカプマチニブへのアクセスが提供される

包含基準:

この治療計画に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳以上
2. 進行性または転移性 MET エクソン 14 スキッピング (METex14) NSCLC の患者。 欧州連合諸国: 進行性または転移性の MET エクソン 14 スキッピング (METex14) NSCLC の患者で、以前に一連の治療を受けたことがある。

3. 患者は、プログラム登録時に次の検査値を含む適切な臓器機能を持っている必要があります。

   • 計算されたクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault式を使用) ≥ 45 mL/分
   • -総ビリルビン≤1.5 x ULN
   • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤3 x ULN、AST ≤ 5 x ULNの場合にのみ含まれる可能性がある肝転移のある患者を除く
   • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3 x ULN、ALT ≤ 5 x ULNの場合にのみ含めることができる肝転移のある患者を除く
   • -アルカリホスファターゼ（ALP）≤5.0 x ULN
   • -無症候性血清アミラーゼ≤グレード2。治療の開始時にグレード1またはグレード2の血清アミラーゼを有する患者は、膵炎または膵臓損傷を示唆する徴候および/または症状がないことを確認する必要があります（例：P-アミラーゼの上昇、異常な画像所見の膵臓など）
   • -血清リパーゼ≤ULN
4. 地域の法律および規制に従って、治療を開始する前に、書面による患者のインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

この治療計画の対象となる患者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

1. -カプマチニブの賦形剤（クロスポビドン、マンニトール、微結晶性セルロース、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、コロイド状二酸化ケイ素、およびさまざまなコーティングプレミックス）のいずれかに対する既知の過敏症のある参加者。
2. -臨床的に重大な放射線肺炎を含む間質性肺疾患または間質性肺炎の存在または病歴（すなわち、日常生活の活動に影響を与える、または治療介入を必要とする）。
3. -カプマチニブ開始前の4週間以内の肺野への胸部放射線療法または放射線療法関連の毒性から回復していない患者。 他のすべての解剖学的部位（胸椎および肋骨への放射線療法を含む）については、カプマチニブを開始する2週間前までの放射線療法または放射線療法関連の毒性から回復していない患者。 カプマチニブを開始する2週間前までの骨病変に対する緩和放射線療法は許可されています。
4. -カプマチニブを開始する前の4週間（脳転移の切除の場合は2週間）以内の大手術（胸腔内、腹腔内、骨盤内など）​​、またはそのような手順の副作用から回復していない人。 -ビデオ支援胸部手術（VATS）および縦隔鏡検査は主要な手術としてカウントされず、患者は手順の1週間以上後にプログラムに登録できます
5. -カプマチニブによる治療開始の少なくとも1週間前および治療期間中、中止できないCYP3A4の強力な誘導剤による治療を受けている患者
6. -カプマチニブの吸収を著しく変化させる可能性のあるGI機能またはGI疾患の障害（例、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、または吸収不良症候群）
7. 投薬スケジュールに従って錠剤を飲み込めない、または飲みたくない
8. -カプマチニブの初回投与の少なくとも1週間前、および治療期間中、中止できない酵素誘発性抗けいれん薬による治療を受けている患者。 -非酵素誘導性抗けいれん薬の患者は適格です
9. 他の重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態、薬物乱用または検査異常で、治療に関連するリスクが治療に関連する医師の意見で増加する可能性があるもの、
10. -治療担当医の判断で、安全上の懸念により治療を禁忌とするその他の状態、例えば、活動中の感染（活動中のB型およびC型肝炎、SARS-CoV-2を含む）、炎症、腸閉塞、薬を飲み込めない、社会的/心理的問題など
11. -生ワクチン（鼻腔内インフルエンザ、麻疹、おたふくかぜ、風疹、経口ポリオ、BCG、黄熱病、水痘、TY21a腸チフスワクチン、COVID 19ワクチンなど）を30日以内に接種した参加者 研究治療の最初の投与。
12. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

13. 投薬中および治療中止後7日間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される出産の可能性のある女性。 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。

    • 完全な禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合. 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）子宮全摘出術、または治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 片側卵巣摘出術の場合、フォローアップのホルモンレベルの評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ
    • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 プログラムの女性被験者の場合、精管切除された男性パートナーがその被験者の唯一のパートナーでなければなりません
    • 経口避妊、注射または埋め込みホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内避妊システム（IUS）の配置、または同等の有効性（失敗率<1％）を有する他の形態のホルモン避妊、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊。 経口避妊薬を使用する場合、女性は治療を受ける前に最低 3 か月間、同じピルで安定している必要があります。

    注：女性は、適切な臨床プロファイル（適切な年齢、血管運動症状の病歴など）を伴う自然（自然発生的）無月経が 12 か月ある場合、または外科的な両側卵巣摘出術（または子宮摘出術なし）またはプログラム登録の少なくとも6週間前の卵管結紮。 片側卵巣摘出術の場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は妊娠の可能性がないと見なされます。

14. 性的に活発な男性は、薬を服用中の性交時および治療中止後 7 日間はコンドームを使用せず、この期間中は子供をもうけるべきではありません。 性的に活発なすべての男性は、子供の父親になることを防ぎ、精液を介してパートナーにカプマチニンbが送達されるのを防ぐために、コンドームが必要です. さらに、男性の参加者は、上記の期間、精子を提供してはなりません