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ウガンダ東部で児童アルコール使用障害（C-AUD）を治療する (TREAT C-AUD)

2023年12月5日 更新者：University of Bergen

ウガンダ東部における子供のアルコール使用障害（C-AUD）の治療：アルコールを飲む子供のスクリーニング、診断、危険因子、および取り扱い

調査官は、コミュニティ内で生活し、大人の監督とケアの下で生活している子供たちの間で飲酒の存在を調査します。 調査員は、小学校への通学の推奨年齢と重なる 6 ～ 13 歳の年齢層に焦点を当てます。 このプロジェクトは、定量的および定性的な方法を使用して研究トピックにアプローチしています。 したがって、TREAT C-AUD 研究プロジェクトは、ウガンダ東部のムバレの子供たちの間で飲酒がどの程度の問題であるかを記録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

ウガンダには、サハラ以南の他の多くの国と同様に、一人当たりのアルコール消費量が多く、自家製醸造の伝統があります。 TREAT C-AUD 研究プロジェクトは、ウガンダのマケレレ大学、ベルゲン大学、ノルウェーのノルウェー科学技術大学のパートナーと共に、コミュニティ内で生活し、大人の監督とケアの下で生活している子供たちの間で飲酒の存在を調査します。 調査員は、小学校への通学の推奨年齢と重なる 6 ～ 13 歳の年齢層に焦点を当てます。 このプロジェクトは、大規模な横断的研究、親や介護者、子供、地域社会、学校、医療制度の利害関係者へのインタビューなど、包括的な視点から研究トピックに取り組んでいます。 調査員は、コミュニティの代表者、専門家グループ、ユーザー グループ、利害関係者をスクリーニング ツールの開発に参加させており、結果を解釈して広める際にそうする予定です。 研究者は、Covid-19 の状況を、問題となっている研究課題への影響と使用される方法の両方に関して考慮に入れる必要があります。 したがって、TREAT C-AUD 研究プロジェクトは、ウガンダ東部のムバレ地区のコミュニティの子供たちの間で飲酒がどの程度の問題であるかを記録します。 データ収集は、他の物質の使用、メンタルヘルス、子育て、トラウマ、栄養、成長などの補因子を捉えています。 アルコール評価ツールの開発は、アルコールの問題を抱えている子供たちの検出と対処のために、健康と学校のシステムで使用できます。 治験責任医師は、重度の危害を被っている子供を特定した場合、サービスと緊密に協力し、倫理的行動、同意手続き、フォローアップおよび照会に関する適正臨床実践ガイドラインを順守します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7188

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • School of Public Health, Makerere University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

保育士

説明

包含基準:

介護子ペア

  • 6～13歳の子供
  • 対象児童の保護者
  • -インフォームドコンセントを与えることができる介護者の成人
  • 6 か月以上同居している

除外基準:

• 同居していない介護者または子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
家庭
年齢と同意基準に従って、世帯の介護者と子供のペアが含まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンテキスト適応CRAFFTスクリーニングツールを使用したアルコール使用障害の有病率
時間枠：2020-2021
期間
2020-2021

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育て: アラバマ州の子育てアンケートの短いフォーム (APQ - 15)
時間枠：2020-2021
短い形式には、次の 5 つのサブスケールで 0 (まったくない)、1 (ほとんどない)、2 (時々)、3 (よくある)、4 (常に) のスコアが付けられた 15 の項目が含まれます。 )、不十分な監視/監督 (3 qs)、一貫性のない規律 (3 qs)、体罰 (3 qs)、それぞれ。 サブスケールが別々に報告されている場合、リバースコーディングは必要ありません。
2020-2021
育児: Conflict Tactic Sc​​ale (オリジナル: Straus, 1979, we use: Murray 1995) バージョン: PARENT-CHILD CONFLICT TACTICS SCALES, FORM CTSPC-CA
時間枠：2020-2021

親スコア: 0=いいえ、1=はい 親フォーム: 最小= 0、最大= 22 高いスコアは、対立と暴力のレベルが高いことを示します。

子供のスコア:

0 = 過去 1 年間発生していない

  1. = 毎月未満
  2. = 毎月
  3. = 毎週
  4. =毎日

含まれるサブスケール:

心理的攻撃 (5 qs)、深刻な攻撃 (4 qs)、および非常に深刻な攻撃 (4 qs)、子供の世話の問題 (5 qs) 子供の形態: 最小 = 0、最大 = 88 高得点は、高レベルの対立を示しますそして暴力。
2020-2021
子どもの外傷：子どもと思春期の外傷スクリーニング（CATS）
時間枠：2020-2021
はい (1) またはいいえ (0) の採点。 16 の質問、はい/いいえ 最小: 0 最大: 16 合計スコアは、各項目のスコアを合計して計算されます。スコアが高いほど、トラウマ的な出来事が多いことを示します。
2020-2021
成人のトラウマ：ストレスの多いライフイベントスクリーニングアンケート（SLESQ）
時間枠：2020-2021
はい (1) またはいいえ (0) の採点。 14 問 最小: 0 最大 14 合計スコアは、各項目のスコアを合計して計算されます。スコアが高いほど、ストレスの多いライブ イベントであることを示します。
2020-2021
心的外傷後ストレス疾患 (PTSD) の 2 項目チェックリスト
時間枠：2020-2021

臨床症状および心理症状に関する 2 つの質問: 0=まったくない

  1. 若干
  2. 適度に
  3. かなりのビット
  4. 非常に最小 - 最大: 0 ～ 8 スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを意味します。
2020-2021
子どものこころの健康 小児症状チェックリスト（PSC）～子ども・思春期編～ 35 小児症状チェックリストを使ったこころの健康対策
時間枠：2020-2021

PSC（小児症状チェックリスト）35問。 2 (よくある)、1 (ときどき)、0 (まったくない) でスコア付けされます。

最小スコア = 0、最大スコア = 70 合計スコアは、スコアが高いほど障害が多いことを示す各項目のスコアを合計して計算されます。
2020-2021
介護者のこころの健康：自己申告アンケート（SRQ） 小児症状チェックリストを使ったこころの健康対策 こども編
時間枠：2020-2021

20問。 はい (1) またはいいえ (0) の採点。 合計スコアは、スコアが高いほど精神疾患の症状が多いことを示す各項目のスコアを合計して計算されます。

最小: 0、最大: 20
2020-2021
介護物質の使用: アルコール使用障害特定テスト (AUDIT)
時間枠：2020-2021

10 の質問、ほとんどが頻度の増加として報告されています。 スコアが高いほど、飲酒の問題を抱える可能性が高くなります。

最小: 0、最大: 20
2020-2021
食生活の多様性 - 24 時間のリコール、2010 年に食品農業機関によって指定された食品カテゴリ (ISBN 978-92-5-106749-9)
時間枠：2020-2021
スコアが高いほど、多様性が高いことを意味します
2020-2021
食事頻度アンケート
時間枠：2020-2021

0 = いいえ/決して、

  1. = はい、毎週未満
  2. = 週に 1 ～ 3 回
  3. = 週に 4 ～ 6 回
  4. = 毎日 スコアが高いほど、より豊かで多様な食事を意味します
2020-2021
家庭の食料安全保障-HIFAS
時間枠：2020-2021

食料安全保障に関する 6 つの質問は次のように記録されます: 0 = いいえ/まったくありません

  1. =めったに/めったにない:月に1回未満
  2. = ときどき: 先月 1 ～ 2 日
  3. = 多くの場合: 3 ～ 10 日/月
  4. = 非常に頻繁/通常: 先月 10 日以上 スコアが高いほど、家庭の食料不安が高いことを意味します。
2020-2021

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の物質の使用 - Global School Based Health 調査のセクション
時間枠：2020-2021
スケールではなく、使用頻度とユニット数を測定する個別の質問で、月あたりの日数と月あたりのユニット数で測定されます。
2020-2021
高さ、cm、0.1 に最も近い cm
時間枠：2020-2021
連続
2020-2021
体重、kg、0.1 キログラムに近い
時間枠：2020-21
連続
2020-21
中上腕周囲、cm 0.1 最寄りの cm
時間枠：2020-21
連続
2020-21
尿など
時間枠：2020-21
連続
2020-21
標準 U スティック: U 血液、タンパク質、グルコース、ケトン、ニトリット、白血球、Ph
時間枠：2020-21
定性的な読み、正または負
2020-21

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bergen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Norwegian University of Science and Technology
The Research Council of Norway
Makerere University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Guri Rørtveit, PhD、Leader

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RCN project no 285489

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究参加者による共有の同意に応じて

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：285489
    情報コメント：IPD は合理的な要求に応じて共有され、公式の DMP は NFR にアーカイブされます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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