補助的なクルクミンと Meru Health Program の RCT
2023年7月12日 更新者：Meru Health, Inc.
うつ病の成人に対する補助的なクルクミンとメル健康プログラムのランダム化比較試験
これは、うつ病の成人を対象に、Meru Health Program と補助的なクルクミン (MHP-CUR) と Meru Health Program のみ (MHP-ONLY) を比較するランダム化比較試験 (RCT) です。
Meru Health は、エビデンスに基づいたいくつかの実践に基づいた 12 週間の統合治療プログラムであり、認可を受けた臨床療法士が監督し、スマートフォン アプリを介して提供されます。
この研究の主な目的は、うつ病の成人における12週間のMHP中に補助的なクルクミン補給を行うことの実現可能性、初期有効性（抑うつ症状）、および潜在的な害を判断することです.
二次的な目的には、MHP-CUR と MHP-ONLY の間で、プログラム中に発生する炎症バイオマーカー、不安、労働者の生産性、および燃え尽き症候群の変化を比較することが含まれます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、うつ病の成人を対象に、Meru Health Program と補助的なクルクミン (MHP-CUR) と Meru Health Program のみ (MHP-ONLY) を比較するランダム化比較試験 (RCT) です。 Meru Health は、エビデンスに基づいたいくつかの実践に基づいた 12 週間の統合治療プログラムであり、認可を受けた臨床療法士が監督し、スマートフォン アプリを介して提供されます。 この研究の主な目的は、うつ病の成人における12週間のMHP中に補助的なクルクミン補給を行うことの実現可能性、初期有効性（抑うつ症状）、および潜在的な害を判断することです. 二次的な目的には、MHP-CUR と MHP-ONLY の間で、プログラム中に発生する炎症バイオマーカー、不安、労働者の生産性、および燃え尽き症候群の変化を比較することが含まれます。
この実現可能性研究では、最大 60 人の成人のうつ病患者を対象とした無作為対照試験を使用します。 患者はFacebook広告を通じて募集され、オンラインおよび電話/Zoomのスクリーニングを完了し、資格がある場合は、12週間のMeru Healthプログラムに参加するよう招待されます. 1 つのグループは、MHP に加えてクルクミンの補給を受けるグループ (MHP-CUR) に無作為に割り付けられ、もう 1 つのグループは、MHP のみに属するグループ (MHP のみ) に無作為に割り付けられます。 資格のあるセラピストが監督する MHP は、必要に応じて参加者がテキスト メッセージを送信したり、必要に応じて電話を利用したりできます。 プログラムは、ユーザーのスマートフォンにダウンロードされたアプリを介して配信され、電子メールで利用可能になります。 ラボの注文は、各患者が選択した Ultalabs センターに送信されるか、または必要に応じて患者の自宅で行われます。 すべての研究参加者 (両方のグループ) は、プログラムを開始する前、プログラムの 6 週間前、および 12 週間のプログラムの直後に採血するよう求められます。 来院ごとに 2 バイアルの血液を採取します。1 つは高感度 CRP (hs-CRP) レベルをテストするため、もう 1 つはインターロイキン (IL-6) レベルをテストするためです。 各バイアルに 2ml の血清が必要です。 両方のグループの患者は、米国の郵便でウェアラブル HRVB デバイスを受け取ります。 MHP-CUR グループの患者は、米国の郵便でクルクミンのサプリメントも受け取ります。 すべての非実験的研究の評価は、アプリを介して、および電子メールを介してオンラインで行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Valerie F Hoffman, PhD, MPH
- 電話番号：13193214901
- メール：valerie@meruhealth.com
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80014
- Online
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Meru Health オンライン クリニックを受診する患者
- 英語を読んで理解できる
- スマートフォンを所有する
- プログラムの練習を 1 日 10 分、週 6 日、12 週間行うことを約束する意思がある
- 10以上のPHQ-9
除外基準:
- 生涯双極性障害または精神病性障害
- 認知障害の可能性
- 過去3か月の物質使用障害
- 少なくともある程度行動する意図がある積極的な自殺念慮
- 妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠を希望している
- 神経変性/神経炎症性疾患、貧血、アルツハイマー病、脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症、自己免疫疾患、糖尿病、炎症性腸疾患、慢性閉塞性肺疾患、喘息、凝固障害、心血管系などの主要な疾患に現在苦しんでいると自己申告している疾患、高血圧、慢性疲労症候群、線維筋痛症
- グルココルチコイド、抗生物質、抗凝固薬、抗酸化サプリメント（クルクミンを含む）、ハーブサプリメント、またはω3多価不飽和脂肪酸の自己申告による現在の使用
- 過去 1 か月間に感染症や病気にかかった過去の自己申告
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メルー ヘルス プログラムと補助クルクミン (MHP-CUR)
メルー ヘルス プログラム (12 週間プログラム) では、参加者が 2 つのターメリック サプリメント (1 日あたり 1500 mg) のクルクミンを摂取しています。
|
スマートフォンアプリを介して提供される、認可された臨床療法士が監督する12週間のエビデンスに基づくメンタルヘルス介入
1日あたり1500mgのクルクミンと吸収を助ける黒コショウ
|
|
アクティブコンパレータ：メル健康プログラム (MHP のみ)
メルヘルスプログラム（12週間プログラム）
|
スマートフォンアプリを介して提供される、認可された臨床療法士が監督する12週間のエビデンスに基づくメンタルヘルス介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ
時間枠：12週間
|
プログラム中に行われた患者健康アンケート、9項目スケール（PHQ-9）の平均変化が計算されます。
スコアの範囲は 0 (うつ病なし) から 27 (最も重度のうつ病) までです。
|
12週間
|
|
患者報告の有害事象
時間枠：12週間のプログラム中
|
12週間の介入中に少なくとも1つの有害事象を報告した患者の割合が報告されます。
|
12週間のプログラム中
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安
時間枠：12週間
|
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) の平均変化が報告されます。
GAD-7 スコアの範囲は、0 (不安なし) から 21 (最も深刻な不安) までです。
|
12週間
|
|
バーンアウト
時間枠：12週間
|
燃え尽き症候群に変化のある患者の割合が報告されます。
検証済みの単一項目のバーンアウト質問を使用して、1 (バーンアウトなし) から 5 (完全なバーンアウト) までの 5 つの回答カテゴリを持つバーンアウトを評価し、<3 (ノーから低バーンアウト) と >=3 (で最低中等度の燃え尽き症候群)
|
12週間
|
|
労働者の生産性と活動障害
時間枠：12週間
|
Worker Productivity and Activity Impairment (WPAI) スケールの 4 つのサブスケールのそれぞれの平均パーセント差が報告されます。
サブスケールには、欠勤、プレゼンティイズム、全体的な労働者の生産性低下、および日常活動の障害が含まれ、範囲は 0 (障害なし) から 100% (完全な障害) です。
|
12週間
|
|
セラピスト評価
時間枠：12週間
|
プログラム セラピストに満足していると報告した患者の割合は、1 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足している) までの 5 段階の尺度で二分されて報告されます。
回答「1」と「2」（まったく満足していない、および満足していない）は、「満足していない」の二分法カテゴリに統合され、回答 2（満足）、3（非常に満足）、および 4（非常に満足）は、次のように統合されます。 「満足している」二分カテゴリで、各カテゴリに分類される患者の割合が報告されています。
|
12週間
|
|
インターロイキン-6
時間枠：12週間
|
インターロイキン-6（IL-6）の平均変化は、プログラム中に行われた炎症の変化を測定するために各参加者について計算されます。
|
12週間
|
|
高感度C反応性タンパク質
時間枠：12週間
|
高感度c反応性タンパク質（hs-crp）の平均変化は、各参加者について計算され、プログラム中に行われた炎症の変化を測定します。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- #20-MERU-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。