炎症性腸疾患患者における抗炎症剤としてのサフラン
2021年2月8日 更新者：Howard University
炎症性腸疾患患者における抗炎症剤としての栄養サフランサプリメントの有効性
サフランの栄養補助食品は、栄養補助食品として広く使用されており、抗うつおよび抗炎症作用が知られています。
一般に、飲み物や料理の汚名として消費されます。
治験責任医師は、大腸炎患者にサフラン抽出物を 8 週間使用します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
患者は、炎症性腸疾患 (IBD) と抗炎症サプリメントとしてのサフランに関する調査研究に参加するよう招待されました。
炎症性腸疾患 (IBD) は、クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) で構成されます。 継続的な免疫応答の変化と炎症がこの疾患に関連しています。 患者の 3 分の 2 以上が、IBD 関連の症状が生活の質と職場でのパフォーマンスに悪影響を及ぼしたと報告しています。
- IBDの患者は、一般的に免疫抑制剤（参加者の免疫系をブロックまたは遅らせて炎症のレベルを下げる）を服用します。 これらの免疫抑制剤を長期間使用すると、深刻な副作用がいくつかあります。
- このプロトコルの目標は、サフランをカプセルとして 2 つの異なる用量で投与することにより、これらの免疫抑制剤の必要性を下げることです。 研究者は、サフランの追加が患者の全体的な状態を改善し、免疫抑制剤の必要性を減らすかどうかを評価します. 参加者が参加者の医師によって免疫抑制剤を処方されている場合、サフランが参加者の治療に追加されます。
- 調査員は、この訪問中に被験者ができるだけ多くの質問に答えるように要求します。 この訪問中にアンケートに回答できない場合、調査員は 7 日以内にアンケートを返却するよう依頼します。 調査員がアンケートを受け取っていない場合、調査員は被験者にアンケートを返送するように 1 回電話をかけます。
- 対象の医療記録と大腸内視鏡検査のレポートは、IBD または健康状態を判断するために使用され、血液サンプルは免疫マーカー (炎症性および抗炎症性) を評価するために使用され、便サンプルは、いくつかの炎症マーカーと腸内細菌に対するサフラン効果を評価するために使用されます。唾液サンプルは、サフランが腸内細菌に選択的に影響を与えるが唾液細菌には影響しないかどうかを評価するために使用され、尿サンプルは体液中のサフラン放出を評価するために使用されます。
- 参加者は、スクリーニングのための通常の大腸内視鏡検査、または IBD を受けているため、この研究プロジェクトへの参加を求められています。
- 大腸内視鏡検査で生検を行う場合。 病理学者は診断を行うためにその一部を使用します。 調査官は、この研究プロジェクトのために、病理学者が必要としない余分な組織の一部を使用する許可を求めています。
- サンプルは、ベースライン (0 日目) とサフラン カプセルの使用後 8 週間後に収集されます。
- これは二重盲検臨床試験であり、参加者にプラセボ（サフランを含まないカプセル）またはサフランを1回または2回投与するかどうかはわかりません。サフラン効果。
- ただし、8週間の終わりまでに、すべての参加者からデータを収集および分析した後、研究者は、被験者に何を与えたか、および次のステップの可能性について被験者に通知します.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Hassan Ashktorab
- 電話番号：2028066121
- メール：hashktorab@howard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hassan Brim
- 電話番号：2028064198
- メール：hbrim@howard.edu
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
- 募集
- Howard University Hospital
-
コンタクト：
- Hassan Brim
- 電話番号：2028064198
- メール：hbrim@howard.edu
-
コンタクト：
- Hassan Ashktorab
- 電話番号：202-806-6121
- メール：hashktorab@howard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- UC はスクリーニングの少なくとも 3 か月前に診断されていますか? UC の診断は、内視鏡および組織学的証拠によって確認する必要があります。
- 出産の可能性のある男性と女性は、研究中に適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル評価のスケジュール、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に準拠する能力。
- ４段階評価（正常、軽度、ｍｏｄ、重度）によって評価される、軽度、ｍｏｄ、重症度を有するＵＣ患者。
- -潰瘍性大腸炎と診断された治療未経験の被験者（治療への以前の曝露なし）。
7. すでに治療を受けている UC 患者は、追加としてサフランを使用することが考慮される場合があります。
除外基準:
- 潰瘍性大腸炎以外の疾患で免疫抑制剤を服用している患者
- -研究プロセスを妨げる可能性のあるリウマチ性疾患およびその他の基礎疾患。
- 妊娠
- 潰瘍性大腸炎が 10 年以上存在している場合は、異形成を除外するために生検を伴う結腸内視鏡検査を実施する必要があります。
- -潰瘍性大腸炎の治療として手術を受けた、または研究期間中に手術が必要になる可能性がある被験者。
- -肝疾患または異常な肝酵素および機能検査の証拠がある被験者（例：総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限を超えている）スクリーニング訪問。
- -経口栄養補助食品の吸収に影響を与える可能性のある状態にある被験者。
- -調査員の意見では、被験者を研究に含めるのに不適切にするその他の状態。
- C. difficile、CMV、HSV、HIVを含む既知の活動性または未治療の消化管感染症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：低用量サフラン
低用量の健康で軽度から中等度の潰瘍性大腸炎
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抗炎症効果
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アクティブコンパレータ：高用量サフラン
高用量の健康で軽度から中等度の潰瘍性大腸炎
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抗炎症効果
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに対する健康で軽度から中等度の潰瘍性大腸炎
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抗炎症効果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカー評価
時間枠：8週間
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ベースラインと比較して 8 週間で血清抗炎症性および炎症誘発性マーカーを測定し、TNF-α (8.1 pg/mL) で構成される寄与因子の血液免疫マーカーを正常範囲に改善します。IL-1β (
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8週間
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排便回数の評価
時間枠：8週間
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1日2回未満の減少で評価されます
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8週間
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便の硬さの評価
時間枠：8週間
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スコア中央値 4 から通常の便の硬さへの改善。
ブリストルスコア：ベースラインと比較して、私たちの研究では8週間で便の一貫性測定値が改善されました（ブリストルスコア：理想的な便は一般的にタイプ3または4で、水分が多すぎず固すぎずに排出しやすい.
1型か2型は便秘のサインです。
5型、6型、7型は下痢になりやすい）
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8週間
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糞便カルプロテクチン評価
時間枠：8週間
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カルプロテクチンレベルの低下。
糞便カルプロテクチンの正常範囲は10～60μg/mg
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8週間
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C反応性タンパク質の評価
時間枠：8週間
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C反応性タンパク質レベルの読み取り値の変化は、1リットルあたり10ミリグラム未満です
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8週間
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赤血球沈降速度評価
時間枠：8週間
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赤血球沈降速度を、男性で 0 ～ 22 mm/hr、女性で 0 ～ 29 mm/hr の正常範囲に維持します。
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8週間
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血清 炎症誘発性評価
時間枠：8週間
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TNF-α (8.1 pg/mL) からなる寄与因子の血液免疫マーカーを正常範囲に改善する.IL-1β (
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8週間
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血清抗炎症評価
時間枠：8週間
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IL-10 レベルを改善して、少なくとも 4.8 ～ 9.8 の範囲の正常レベルに到達する
pg/ml
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8週間
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潰瘍性大腸炎大腸内視鏡による重症度スコアの指標
時間枠：8週間
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潰瘍性大腸炎大腸内視鏡検査重症度スコアの2単位以上の減少。
軽度の大腸炎の重症度スコアの潰瘍性大腸炎大腸内視鏡検査指数は 3 ～ 5 で、中等度の大腸炎は 5 ～ 9 です。
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡による大腸炎の評価
時間枠：8～12週間
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二次エンドポイントは、胃腸科医の好みに応じて、8〜12週目の内視鏡検査の寛解です
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8～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Hassan Ashktorab、Howard Uinversity
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1 Ghosh S, Mitchell R. Impact of inflammatory bowel disease on quality of life: Results of the European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) patient survey J Crohns Colitis. 2007;1:10-20. 2 Jess T, Gamborg M, Munkholm P, Sorensen TI. Overall and cause-specific mortality in ulcerative colitis: meta-analysis of population-based inception cohort studies Am J Gastroenterol. 2007;102:609-617. 3 Tanaka T. Colorectal carcinogenesis: Review of human and experimental animal studies J Carcinog. 2009;8:5. 4 Torres J, Burisch J, Riddle M, Dubinsky M, Colombel JF. Preclinical disease and preventive strategies in IBD: perspectives, challenges and opportunities Gut. 2016;65:1061-1069. 5 Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015 MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65:1166-1169. 6 Nguyen DL, Parekh N, Bechtold ML, Jamal MM. National Trends and In-Hospital Outcomes of Adult Patients With Inflammatory Bowel Disease Receiving Parenteral Nutrition Support JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016;40:412-416. 7 Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQet al. . Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults Gastroenterology. 2008;135:1907-1913. 8 Blakeley-Ruiz JA, Erickson AR, Cantarel BLet al. . Metaproteomics reveals persistent and phylum-redundant metabolic functional stability in adult human gut microbiomes of Crohn's remission patients despite temporal variations in microbial taxa, genomes, and proteomes Microbiome. 2019;7:18. 9 Ashktorab H, Soleimani A, Singh Get al. . Saffron: The Golden Spice with Therapeutic Properties on Digestive Diseases Nutrients. 2019;11. 10 Mashmoul M, Azlan A, Khaza'ai H, Yusof BN, Noor SM. Saffron: A Natural Potent Antioxidant as a Promising Anti-Obesity Drug Antioxidants (Basel). 2013;2:293-308. 11 Hosseinzadeh H, Talebzadeh F. Anticonvulsant evaluation of safranal and crocin from Crocus sativus in mice Fitoterapia. 2005;76:722-724. 12 Hosseinzadeh H, Modaghegh MH, Saffari Z. Crocus sativus L. (Saffron) extract and its active constituents (crocin and safranal) on ischemia-reperfusion in rat skeletal muscle Evid Based Complement Alternat Med. 2009;6:343-350. 13 El-Maraghy SA, Rizk SM, Shahin NN. Gastroprotective effect of crocin in ethanol-induced gastric injury in rats Chem Biol Interact. 2015;229:26-35. 14 Hosseinzadeh H, Sadeghnia HR. Safranal, a constituent of Crocus sativus (saffron), attenuated cerebral ischemia induced oxidative damage in rat hippocampus J Pharm Pharm Sci. 2005;8:394-399. 15 Lee IA, Lee JH, Baek NI, Kim DH. Antihyperlipidemic effect of crocin isolated from the fructus of Gardenia jasminoides and its metabolite Crocetin Biol Pharm Bull. 2005;28:2106-2110. 16 Abdullaev FI, Espinosa-Aguirre JJ. Biomedical properties of saffron and its potential use in cancer therapy and chemoprevention trials Cancer Detect Prev. 2004;28:426-432. 17 Abdullaev FI. Cancer chemopreventive and tumoricidal properties of saffron (Crocus sativus L.) Exp Biol Med (Maywood). 2002;227:20-25. 18 Singh G, Brim H, Ashktorab H, Habtezion A. Protective effect of Saffron in mouse model colitis through immune modulation DDW Gasteroenrology, City;2020. 19 Yoshino F, Yoshida A, Umigai N, Kubo K, Lee MC. Crocetin reduces the oxidative stress induced reactive oxygen species in the stroke-prone spontaneously hypertensive rats (SHRSPs) brain J Clin Biochem Nutr. 2011;49:182-187. 20 Rahaiee S, Moini S, Hashemi M, Shojaosadati SA. Evaluation of antioxidant activities of bioactive compounds and various extracts obtained from saffron (Crocus sativus L.): a review J Food Sci Technol. 2015;52:1881-1888. 21 Hosseinzadeh H, Younesi HM. Antinociceptive and anti-inflammatory effects of Crocus sativus L. stigma and petal extracts in mice BMC Pharmacol. 2002;2:7. . 34 Maleki I, Taghvaei T, Barzin M, Amin K, Khalilian A. Validation of the Persian version of the inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) in ulcerative colitis patients Caspian J Intern Med. 2015;6:20-24. 35 McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CAet al. . The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity J Sex Marital Ther. 2000;26:25-40. 36 Brim H, Yooseph S, Lee Eet al. . A Microbiomic Analysis in African Americans with Colonic Lesions Reveals Streptococcus sp.VT162 as a Marker of Neoplastic Transformation Genes (Basel). 2017;8. 37 Tabtabaei S, D'Archivio AA, Maggi MAet al. . Geographical classification of Iranian and Italian saffron sources based on HPLC analysis and UV-Vis spectra of aqueous extracts Eur Food Res Technol. 2019;245:2435-2446.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年12月15日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年12月10日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2023年12月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HowardU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
契約完了後、データを共有します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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