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NEXERCISE 試験: 非特異的な首の痛みを持つ患者のための運動プログラムの再形成 (NEXERCISE)

2024年1月10日 更新者：University Ghent

NEXERCISE 試験: 疼痛神経科学と臨床運動生理学が出会うとき: 非特異的な頸部痛を持つ患者のための運動プログラムの再形成

Nexercise-trial は、慢性的な非特異的な首の痛みを持つ患者のための混合治療プログラムです。 特定の首の運動と一般的な有酸素運動を組み合わせた混合治療アプローチが、特定の首の運動プログラム単独または一般的な有酸素運動プログラム単独よりも（患者の医学的影響と社会経済的影響に関して）より良い結果をもたらすかどうかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性的な非特異的な首の痛みは、いくつかの生物心理社会的要因が関与している一般的な筋骨格系の愁訴です。 この状態は、高い社会経済的負担と関連しています。 臨床診療における慢性的な首の痛みの標準的なケア治療は、アドバイス、受動的な手動治療技術、および首のエクササイズの組み合わせです。 慢性的な首の痛みの治療のための運動の実施は、いくつかの臨床ガイドラインで実際に推奨されています. それにもかかわらず、運動プログラムは、筋肉や関節に対する生体力学的および生理学的効果によって説明できる限定的ではあるが肯定的な効果を示していますが、現在、重要な生物心理社会的および神経生理学的要因を考慮に入れていません. たとえば、特定の局所運動は急性疼痛の再燃を引き起こし、患者の満足度や運動プログラムへの順守を妨げます。 一般的な有酸素運動は全身の疼痛感受性の低下につながることが示されていますが、影響を受けた身体部分でも、即時および長期の両方で、局所疼痛感受性への影響は特定の局所運動の方が長期的には優れています.

局所的な特定の首のエクササイズが一般的な有酸素運動と対抗的な量で組み合わされた混合治療プログラムは、痛みの再燃と不適応な運動知覚を回避し、治療の順守にプラスの影響を与え、局所的な効果により最適な臨床結果を生み出すと仮定することができます.そして一般的な効果。

したがって、このプロジェクトの目的は、特定の運動プログラム単独 (C1) および一般的な有酸素運動プログラム単独 (C2) に対する混合治療プログラム (I) の効果を、痛みの強さと費用対効果 (一次評価項目) に及ぼす影響を調査することです。 、およびグローバルな知覚効果、その他の痛みに関連するアウトカム、生活の質と機能、ライフスタイル要因、および慢性の非特異的頸部痛患者 (P) における健康経済的尺度 (二次アウトカム尺度) (O) についても説明します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Gente
      • Ghent、Gente、ベルギー、9000
        • Department of rehabilitation sciences (Ghent University)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 首の痛み > 3 か月
  • 前月の平均疼痛強度 > 3/10
  • オランダ語ネイティブスピーカー
  • 普通に歩けるようになる

除外基準:

  • 首の痛みの特定の原因がある人（神経根の衝突を伴う頸椎椎間板ヘルニア、重度の変形性関節症、骨折など）
  • 大うつ病または精神疾患
  • 生命を脅かす、代謝、心血管、神経、全身疾患、診断された睡眠障害
  • 前年の妊娠・出産
  • 頭、首、または肩の手術歴
  • 線維筋痛症および慢性疲労症候群
  • 体格指数 > 30 kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：混合治療プログラム
混合治療プログラムは、首の特定のアクティブなエクササイズと一般的な有酸素運動の組み合わせで構成されます。 これには 12 週間のプログラムが含まれており、1 週間に 1 ～ 3 回の監督なしの個別の自宅エクササイズ セッションが追加された 9 回の監督付きオンライン セッションが含まれており、合計 3 セッション / 週です。
他の：混合治療プログラム
特定の積極的な首のエクササイズと一般的なエアロビクストレーニングを組み合わせた治療プログラムが12週間実行されます. 9 回の監視付きセッションに、週 1 ～ 3 回の監視なしの自宅でのエクササイズ セッションが追加されます。
アクティブコンパレータ：特定の強度の運動プログラム
このグループは、首の筋肉の特定の強度のエクササイズを含むエクササイズプログラムを受け取ります。 12 週間以内に、患者は監視下で 9 回のオンライン治療セッションと、監視なしで追加の 1 ～ 3 回の自宅でのエクササイズ セッションを 1 週間に合計 3 回受けます。
他の：特定の強度の運動プログラム
このプログラムには、首の筋肉組織を再訓練することを目的とした、個々の患者に合わせた運動プログラムが含まれています。 詳細な運動プログラムが作成され、すべての運動が各運動の反復回数とシリーズとともにリストされます。 筋力トレーニングは、さまざまな重さのダンベルとさまざまな抵抗の弾性バンドを使用して実行されます。 重量または抵抗の量、およびシリーズと繰り返しの量は、最初のセッションで評価されます。 この運動プログラムは、プログラムの過程で繰り返し再評価されます。 特定の強度の首のエクササイズが30分間行われます。 9 回の監視付きセッションに、週 1 ～ 3 回の監視なしの自宅でのエクササイズ セッションが追加されます。
アクティブコンパレータ：一般的な有酸素運動プログラム
この対照グループは、一般的な有酸素運動を行います。 12週間以内に、患者は一般的な有酸素運動セッションを週3回行うように指示されます。
他の：一般的な有酸素運動プログラム
この対照群には、一般的な有酸素運動プログラムが与えられます。 12週間以内に、患者は一般的な有酸素運動セッションを週3回行うように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：治療後（12週間）
Brief Pain Inventory (BPI) による痛みの強さ。 BPI には、痛みの強さの 4 つの評価 (項目 3 ～ 7) と、痛みの影響に関するその他の 7 つの評価が含まれています。 強度は、ゼロ (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの数値スケールで記録されます。 また、強度は、アンケートに回答した時点 (現在の痛み) と、過去 1 日または 1 週間の最悪、最小、および平均で評価されます。 BPI はまた、人体の図に痛みの位置を記録します。 患者はまた、自分の痛みを最もよく表す言葉を選択し、鎮痛薬から得られる痛みの軽減の程度と期間を示すよう求められます。
治療後（12週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛覚過敏
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
ローカルおよび遠位の場所で痛覚計を使用して圧力痛閾値 (PPT) を決定することによって評価される痛みの感受性。 しきい値が低いということは、機械的過敏症が高いことを意味します。
ベースラインおよび12週間の治療後
中枢感度
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後

中央感作目録 (CSI) アンケートによる中央感応度。 CSI は、中枢性感受性症候群に関連する健康関連症状の頻度を評価する 25 項目の調査を含む 2 部構成のアンケートです。 各質問には次のように答えることができます。

まったくない (0 点)、ほとんどない (1 点)、ときどき (2 点)、よくある (3 点)、または常に (4 点)。

合計スコアが高いほど、中枢性感作が存在する可能性が高くなります。

無症状: 0 ～ 29 軽度: 30 ～ 39 中程度: 40 ～ 49 重度: 50 ～ 59 極度: 60 ～ 100
ベースラインおよび12週間の治療後
痛みの強さ
時間枠：ベースライン、治療の 6 週間後および治療の 3 か月後
Brief Pain Inventory (BPI) による痛みの強さ。 BPI には、痛みの強さの 4 つの評価 (項目 3 ～ 7) と、痛みの影響に関するその他の 7 つの評価が含まれています。 強度は、ゼロ (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの数値スケールで記録されます。 また、強度は、アンケートに回答した時点 (現在の痛み) と、過去 1 日または 1 週間の最悪、最小、および平均で評価されます。 BPI はまた、人体の図に痛みの位置を記録します。 患者はまた、自分の痛みを最もよく表す言葉を選択し、鎮痛薬から得られる痛みの軽減の程度と期間を示すよう求められます。
ベースライン、治療の 6 週間後および治療の 3 か月後
首の痛みに関連する障害
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、12 週間の治療後、3 か月後
首障害指数（NDI）によって評価される首の痛みに関連する障害。 テストは50点満点です。 0 ポイントは : 活動制限なし、50 ポイントは完全な活動制限を意味します。 スコアが高いほど、患者が評価する障害が多いことを示します。
ベースライン、6 週間の治療後、12 週間の治療後、3 か月後
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、12 週間の治療後、3 か月後

Short Form Health Survey- 36 項目 (SF-36) によって評価された健康関連の生活の質。

アンケートには、身体的および社会的機能、精神的健康、エネルギー、痛み、および一般的な健康認識の尺度が含まれています。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
ベースライン、6 週間の治療後、12 週間の治療後、3 か月後
身体活動
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
アクティビティトラッカーによって監視される身体活動。
ベースラインおよび12週間の治療後
不眠症
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
Insomnia Severity Index (ISI) による自己申告の睡眠。 アンケートは、不眠症の夜間および昼間の両方の要素の重症度を評価します。 スコアは 0 ～ 28 の範囲です。 スコアが高いほど、不眠症が悪化しています。
ベースラインおよび12週間の治療後
睡眠の質
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) による睡眠の質。 PSQI スコアは 0 から 21 まで変化します。 スコアが 5 を超えると、睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインおよび12週間の治療後
ストレス
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) による自己申告。 参加者は、過去 1 週間に 42 のステートメントのそれぞれがどの程度当てはまるかを 4 段階で示します。 各サブスケールのスコアが高いほど、うつ病、不安、またはストレスの重症度が高まっていることを示します。
ベースラインおよび12週間の治療後
生産性の損失
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、12 週間の治療後、3 か月後
IMTA Productivity Cost Questionnaire による生産性の損失。 iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) には、1) 欠勤と 2) プレゼンティズムによる有給労働の生産性損失と、3) 無給労働に関連する生産性損失を測定する 3 つのモジュールが含まれています。
ベースライン、6 週間の治療後、12 週間の治療後、3 か月後
医療消費
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、12 週間の治療後、3 か月後
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) は、医療費を測定するための一般的な手段です。 iMCQ には、医療提供者との頻繁な接触に関する質問が含まれています。
ベースライン、6 週間の治療後、12 週間の治療後、3 か月後
治療アドヒアランス
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、12 週間の治療後、3 か月後
アドバイスや指示を完全かつ正確に観察して実行する患者の能力は、オンライン日記によって評価されます。
ベースライン、6 週間の治療後、12 週間の治療後、3 か月後
グローバル知覚効果
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、12 週間の治療後、3 か月後
Global Perceived Effect (GPE) スケールは、事前定義された時点以降、痛みの状態がどの程度改善 (+5) または悪化 (-5) したかを患者が数値スケールで評価するための自己報告ツールです。
ベースライン、6 週間の治療後、12 週間の治療後、3 か月後
費用対効果
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、12 週間の治療後、3 か月後
Euro Quality of life 5D アンケート (スコア = 0-100、スコアが高いほど転帰が良い)
ベースライン、6 週間の治療後、12 週間の治療後、3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mira Meeus, Prof.Dr.、University Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BC-5419

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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