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内皮角膜移植なしのデスムトレキシス後のネタルスジルの使用

2024年3月11日 更新者:Emma C. Davies, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

角膜内皮形成術を伴わないデスメトルヘキシスを受ける患者において、補助ネタルスジルの使用が術後転帰を改善するかどうかの前向き評価

これは、内皮角膜形成術を伴わないデスメトルヘキシスを受けている患者におけるアジュバントのネタルスジルの使用が、角膜クリアランスまでの時間と術後の中心内皮細胞数を改善するかどうかの前向き評価です。 予想される登録は 25 人の患者です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

選択基準を満たす被験者は、術前評価中にマサチューセッツ州の眼および耳角膜外科医によって特定され、研究に参加するよう招待されます。 書面によるインフォームド コンセントは、患者から取得されます。 その後、患者は共有の Epic 患者リストに追加され、被験者 ID と募集日を示す共有 ToDo 列 (患者レコードの外) が表示されます。 すべての被験者は、チャートで更新される最適な連絡先の電話番号を提供するよう求められます.

インフォームド コンセントを取得すると、被験者はマサチューセッツ州の眼と耳の研究薬局からネタスジルのボトルを受け取り、手術後の 1 日目から就寝時に 1 日 1 回ドロップを使用するように指示されます。 その後、各患者は定期的にスケジュールされた術後モニタリングを受け、術後 1 日目の訪問、術後 1 週目の訪問、術後 1 か月目の訪問、その後 2 か月ごとのフォローアップが 12 か月間行われます。 最良の矯正視力および眼圧を含む臨床検査は、訪問のたびに記録されます。 角膜トポグラフィーおよび鏡面顕微鏡検査は、手術前の評価中および隔月ごとの訪問中に実行され、手術後の結果を監視します。

過去に DWEK を有し、rho-キナーゼ阻害剤を投与されていない患者については、新規患者登録の前にレトロスペクティブ チャート レビューが実施されます。 これらの患者は、術前および術後の視力、パキメトリー、角膜トポグラフィーの結果、およびこれらの患者からインフォームドコンセントを得ることができないため、データ取得を最小限に抑えた鏡面顕微鏡検査の結果に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02127
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フックス角膜ジストロフィー

除外基準:

  • 妊娠可能な女性
  • その他の角膜眼疾患
  • ネタルスジルの不遵守
  • ネタルスジルの不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネタルスジルの使用
患者は、DWEK手術後、角膜クリアランスまで手術眼に毎晩1滴使用するためにネタルスジル点眼薬を受け取ります
角膜内皮形成術を伴わないデスメトルヘキシス後のネタルスジルの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な角膜中心部のパキメトリーの変化
時間枠:術後月1回の訪問時に測定し、その後1年間2か月ごとに測定
臨床検査における角膜厚と角膜形状
術後月1回の訪問時に測定し、その後1年間2か月ごとに測定
経時的な内皮細胞数の変化
時間枠:術後月1回の訪問時に測定し、その後1年間2か月ごとに測定
鏡面顕微鏡による中央内皮細胞数
術後月1回の訪問時に測定し、その後1年間2か月ごとに測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emma Davies, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • 主任研究者:Sila E Bal, MD, MPH、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月28日

一次修了 (実際)

2023年6月28日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020P002755

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。