難治性慢性腰痛におけるパーソナライズされた耳介迷走神経刺激 (AuriMod)
2022年3月9日 更新者：Aurimod GmbH
難治性慢性腰痛患者における個人化された耳介迷走神経刺激：無作為対照パイロット研究
一般成人人口の 5 人に 1 人が慢性的な痛みに苦しんでおり、これは心臓病、がん、糖尿病を合わせたよりも高い数値です。 これらの患者の大半は、慢性的な背中の痛みに苦しんでいます。 従来の治療オプションでは部分的な効果しか得られず、多くの人がいくつかの治療を受けているにもかかわらず、重度の慢性疼痛に苦しみ続けています。
ニューロモデュレーションによる非薬理学的治療は、これらの患者にとって有望な治療法です。 たとえば、脊髄刺激は脳に伝わる痛みの信号をブロックしますが、脊椎の近くに移植する必要があり、重大な臨床的リスクがあります。 迷走神経刺激 (VNS) は、慢性的な痛みを軽減するために提案された別の神経調節モダリティです。 従来の VNS デバイスは胸部の皮膚の下に埋め込まれ、電極は首の左迷走神経に配線されます。 ただし、移植のリスクは別として、VNS は首の運動性迷走神経枝の不要な刺激による嚥下障害などの副作用を伴うことがよくあります。
経皮的耳介 VNS (pVNS) は、耳介の迷走神経の耳介枝を刺激するための新しい技術です。 特定の電気インパルスは、感覚迷走神経線維の近くの耳介にある 3 つの小型針電極を介して適用されます。 科学的データは、pVNS が自律神経制御と痛みの処理に関与する脳回路を調節することを示しています。 pVNS は、副作用プロファイルが低く、持続可能な方法で、慢性腰痛患者にプラスの効果を示しています。 ただし、パーソナライズに関する刺激の最適な設定はまだ解明されていません。
現在のプロスペクティブ、オープン、ランダム化、制御されたパイロット研究は、小型のウェアラブル刺激デバイス (AuriMod CT01) を使用して、pVNS 治療のパフォーマンスを評価し、慢性腰痛患者のパーソナライズされた刺激パラダイムと非パーソナライズされた刺激パラダイムを比較することを目的としています。 患者は、次の治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます (1) グループ A: パーソナライズされた刺激パラメーターと振幅による刺激、(2) グループ B: パーソナライズされた刺激振幅による刺激、(3) グループ C: パーソナライズなしの刺激 (比較グループ) .
患者は8週間治療を受けます。 患者は、レスキュー薬を含む標準化された鎮痛薬を並行して受け取ります。 12 週間の追加のフォローアップ期間により、治療の持続的効果と後期効果を評価することができます。 患者は治療管理システムを使用して結果を監視します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Stefan Kampusch, MSc
- 電話番号：+436503699271
- メール：s.kampusch@aurimod.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18〜65歳の男性または女性
- -患者は研究とその手順を理解し、その規定に同意し、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 脚の痛みを伴う、または伴わない慢性的な背中の痛み (CBLP) が 3 か月以上持続している
- -スクリーニング訪問時のコンピューターユーザー自己効力感スケールで最低70（180点中）ポイント
- 患者は、スクリーニング段階での疼痛治療に関して一定です
- -スクリーニング段階の少なくとも半分の日で、毎日の平均VAS >= 4
- すべての日に有効な必須データ エントリがあることによって実証される、毎日のステータス レポート要件への準拠。 スクリーニング段階で 1 日分のデータが欠落していても問題ありません
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 血友病
- 適用部位の感染症、湿疹、または乾癬
- 適用部位の皮膚の麻痺および脱感作
- 華麗な悪性疾患
- デバイスの取り扱いに関するリスクの原因となる精神的および身体的障害
- 心臓ペースメーカー、除細動器、人工内耳、またはその他のアクティブな埋め込み型デバイスの存在
- 迷走神経過敏症
- 背中の手術の適応
- 高度脊柱管狭窄症
- 他のアクティブなインプラントを使用している患者
- 自律神経失調症患者
- I型またはII型糖尿病の患者
- ベータ遮断薬を服用している患者
- 不整脈の危険性がある薬（三環系薬、アルツハイマー薬など）を服用している患者
- 臨床的に重大な股関節または膝関節炎
- -研究中に使用されたレスキュー薬に対するアレルギー
- 迷走神経刺激の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -不整脈、徐脈、その他のリズム障害、またはスクリーニング時の心電図中に検出されたその他の臨床的に重要な心臓の異常を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：グループA
パーソナライズされた刺激パラメータと振幅
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AuriMod CT01 は、耳介迷走神経刺激によるパーソナライズされた疼痛治療のためのウェアラブル医療機器です。
AuriMod CT01 は電池式の電気刺激装置で、首の耳の後ろに装着します。
AuriMod CT01 は、耳介の迷走神経支配領域に配置された 3 つの針電極に接続します。
パーソナライズされた一連の刺激パラメーターと調整可能な振幅で電気信号を放出します。
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実験的：グループB
パーソナライズされた刺激振幅
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刺激パラメータの固定セットと調整可能な刺激振幅を備えた AuriMod CT01。
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アクティブコンパレータ：グループC
パーソナライズされていない刺激
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刺激パラメータと振幅の固定セットを備えた AuriMod CT01。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均 VAS
時間枠：8週間
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-ベースラインから治療終了（EoT）までの平均視覚アナログスケール（VAS;スケール0〜10、ステップ0.1、0.1、0...痛みなし、10...最悪の痛み）の変化 訪問前の最後の24時間
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大/最小 VAS
時間枠：8週間
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最大/最小 VAS のベースラインから EoT への変更 (スケール 0-10、ステップ 0.1、0...痛みなし、10...最悪の痛み)
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8週間
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平均/最大/最小 VAS (フォローアップ; スケール 0-10、ステップ 0.1、0...痛みなし、10...最悪の痛み)
時間枠：20週間
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ベースラインからフォローアップ終了までの平均/最大/最小 VAS の変化
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20週間
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正規化された平均/最大/最小 VAS (スケール 0-10、ステップ 0.1、0...痛みなし、10...最悪の痛み)
時間枠：8週間
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ベースラインから EoT までの最大 / 最小 / 平均 VAS の下のベースライン調整面積
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8週間
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VAS (フォローアップ; スケール 0-10、ステップ 0.1、0...痛みなし、10...最悪の痛み)
時間枠：12週間
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フォローアップ中のVAS
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12週間
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薬の使用
時間枠：20週間
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治療およびフォローアップ段階での疼痛およびレスキュー薬の消費
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20週間
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心拍数
時間枠：20週間
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治療中の心拍数の変化とフォローアップ
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20週間
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心拍変動
時間枠：20週間
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治療およびフォローアップ中の心拍変動の変化
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20週間
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血圧
時間枠：20週間
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治療中の血圧の変化とフォローアップ
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20週間
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患者の運動性
時間枠：20週間
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治療中およびフォローアップ中の毎日の歩数の変化
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20週間
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痛み検出
時間枠：20週間
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治療とフォローアップに関するpainDETECTアンケート
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20週間
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EQ-5D-5L
時間枠：20週間
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治療とフォローアップに関する EQ-5D-5L アンケート
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20週間
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ハズ
時間枠：20週間
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治療とフォローアップに対する病院の不安と抑うつスコア（HADS）
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20週間
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睡眠の質
時間枠：20週間
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治療とフォローアップに関する睡眠の質（5項目のアンケート）
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20週間
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ウェルビーイング
時間枠：20週間
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主観的な健康状態 (3 段階の序数尺度: 良い、中程度、悪い)
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20週間
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知覚スケール
時間枠：8週間
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EoT での 10 項目のアンケートで刺激知覚の質を評価する AuriMod CT01 知覚スケール
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8週間
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ユーザビリティ スケール
時間枠：8週間
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EoT でのシステム ユーザビリティ スケール (10 ～ 50 の 10 項目スケール、10...最悪のユーザビリティ、50...最高のユーザビリティ) を使用した AuriMod CT01 ユーザビリティ スコアリング
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8週間
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社会経済データ
時間枠：20週間
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治療とフォローアップによる社会経済的データの変化
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20週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性結果 1
時間枠：8週間
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EoTまでに観察された有害事象（AE）およびデバイス欠陥（DD）の発生率
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8週間
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安全性結果 2
時間枠：20週間
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フォローアップ終了までに観察された重篤な有害事象（SAE）および関連する有害事象の発生率
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Rudolf Likar, Univ.-Prof. Dr.、Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Feschingstrasse 11, 9020 Klagenfurt am Wörthersee, Austria
- 主任研究者：Christophe Perruchoud, PD Dr.、Clinique de la Douleur, Hopital de La Tour, Avenue Jacob-Daniel Maillard 3, 1217 Meyrin, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年4月13日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AT-MF-000000433-CIV-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。