体脂肪量に対するシンバイオティクスの効果に関する臨床研究
2022年5月30日 更新者：Slimbiotics GmbH
体脂肪量、体重管理、メタボリック シンドローム、および CVD と糖尿病のその他の危険因子に対するシンバイオティクスの効果、糞便微生物叢と悪影響に関する無作為化、対照、二重盲検臨床試験
この試験では、Lactobacillus fermentum とアカシアガム (アラビアガム) の 3 つの異なる菌株からなるシンバイオティクスが、体脂肪量、体重、長期的な血糖、インスリン抵抗性、その他の CVD および過体重タイプの糖尿病の危険因子に及ぼす影響を調べています。 2 糖尿病患者が調査されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
グルコースおよび脂質代謝、体脂肪、体重、内臓脂肪、および脂肪肝に対するプロバイオティクスの効果は、上記のように、品種全体のいくつかのメタ分析によって示されました. ただし、一部のプロバイオティクス種/菌株は、より効果的であるようです. この試験で使用された乳酸菌は、その抗炎症特性と、腸細胞におけるデフェンシンの誘導に基づいて選択されました。 したがって、種や菌株の特異性を区別することなく、さまざまなプロバイオティクスのメタ分析で見られるものよりも、軽度の炎症によって引き起こされるメタボリックシンドロームの特性に対するこれらの菌株のより顕著な影響が予想される.
これらの乳酸桿菌株とアカシアガムの組み合わせは、アカシアガムが腸内の乳酸菌の数を増加させることが示されており、したがってそれらの増殖を促進し、したがってそれらの効果を促進すると考えられているため、さらに顕著な効果を可能にすることが期待される. 10g/日のアカシアガムの投与量は、糞便中の乳酸菌とビフィズス菌を強化するのに十分であることが実証されました.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
120
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過体重または肥満 (BMI ≥ 25)
- 2型糖尿病
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
以下のいずれかは、研究への登録からの除外基準と見なされます。
- -現在別の臨床試験に登録されている被験者
- -過去4週間以内に別の臨床試験を終了した被験者 含める前に
- 試験製品のいずれかの化合物に対する過敏症、アレルギーまたは不耐性 (e. g.アカシアガム）
- 心臓ペースメーカーまたはその他の能動インプラントの植え込み後の状態
- メトホルミン以外の糖尿病治療薬
- -肝臓（腹水）、造血、腎臓、内分泌、肺、中枢神経、心血管、免疫、皮膚、胃腸、またはその他の身体系を著しく損なう可能性のある疾患または状態 選択基準によって定義された状態を除く
- B型肝炎、C型肝炎、HIVの病歴
- -Quick <70％で定義される肝不全の病歴または現在の肝不全
- 研究の目的に影響を与える可能性のあるOTCを含む定期的な治療（例： サプリメントなどを含むプロバイオティクス）
- 主な認知障害または精神障害
- -プロトコルの逸脱を引き起こす可能性のある診断介入または入院が予定されている被験者
- 同一世帯のメンバーによる同時学習参加
- 妊娠と授乳
- 体重を減らすためのあらゆる食事
- 摂食障害またはビーガンダイエット
- 食欲不振薬と下剤
- 現在の薬物乱用またはアルコール依存症
- 法律上の無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：共生
Lactobacillus fermentum + アカシアガム（アラビアガム）の3つの異なる菌株からなるシンバイオティクス
|
Lactobacillus fermentum K7-Lb1、L. fermentum K8-Lb1、L. fermentum K11-Lb3、アカシアガム（アラビアガム）、マルトデキストリン、スクラロース、フレーバーを 1 日 2 回水に溶かした粉末 6 g の消費量
|
|
プラセボコンパレーター：微結晶性セルロース
|
微結晶性セルロース、マルトデキストリン、スクラロース、フレーバーを含む粉末 6 g を 1 日 2 回、水に溶解して摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BFM
時間枠：12週間
|
生体電気インピーダンス分析（BIA）によって評価される体脂肪量（BFM）（変更V3-V1; verum対プラセボ群）
|
12週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c
時間枠：12週間
|
糖化ヘモグロビン
|
12週間
|
|
HOMA-IR
時間枠：12週間
|
HOMA-IR (ホメオスタシス モデル アセスメント (HOMA)-IR = グルコース [mmol/L] x インスリン [μU/ml]/22,5) をインスリン抵抗性のパラメータとして
|
12週間
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トイレ
時間枠：12週間
|
胴囲
|
12週間
|
|
WHTR
時間枠：12週間
|
ウエストと身長の比率
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Christiane Laue, Dr. med.、Clinical Research Center Kiel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年5月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Slim-LfX- 2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。