健康な成人における経口ニコチン パウチおよびロゼンジの薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解し、喜んで署名し、英語で書かれたアンケートに記入することができます。
2. 同意時の21歳から60歳までの一般的に健康な男性または女性。
3. たばこの主な供給源として、長さが 83 mm から 100 mm の、煙で製造された可燃性フィルター付きノンメンソールまたはメンソールのたばこ。
4. スクリーニング前に無煙たばこ製品（ルースまたはパウチ）の使用を自己申告した喫煙者も登録できます。
5. スクリーニング前の少なくとも 6 か月間、平均して 1 日あたり少なくとも 10 本のタバコ (CPD) を喫煙し、その煙を吸い込む。 病気、禁煙の試み（スクリーニングの30日前）、または臨床研究への参加（スクリーニングの30日前）による短期間の禁欲は、研究者の裁量で許可されます。
6. -研究期間を通じて同じ通常のブランド（UB）のタバコを吸うことに同意します。 UB タバコは、対象者が現在最も頻繁に吸っている報告されたタバコのブランドとスタイルとして定義されます。 被験者がチェックイン時に別の UB シガレットの使用を報告した場合、その被験者は研究を通じて同じ UB シガレットを使用することを条件として継続することができます。
7. -呼気一酸化炭素（ECO）レベルは、スクリーニング時に≧10ppmおよび≦100ppmです。
8. -スクリーニング時の尿コチニン検査が陽性。
9. -研究期間中にUBシガレットとニコチンポーチまたはトローチIPを喜んで使用します。
10. -6回の各テストセッションの開始前に、タバコとニコチンの使用を少なくとも12時間控えることをいとわない。

11. 女性で出産の可能性がない場合は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    1. -外科的に無菌（すなわち、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮/閉塞を受けている）;また
    2. 閉経状態（少なくとも 1 年間は月経がない）で、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル（≥40 mIU/mL）によって確認されます。

12. -女性で出産の可能性がある場合は、研究中のIPの最初の投与の少なくとも30日前から、およびIPの最後の投与後少なくとも30日間、受け入れられた避妊計画の1つを使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

    1. 異性間性交の禁欲;
    2. ホルモン避妊薬（経口避妊薬、注射/インプラント/挿入可能なホルモン避妊製品、経皮パッチ）;
    3. 子宮内器具（ホルモンの有無にかかわらず）;また
    4. -二重バリア法（例：コンドームと殺精子剤）の使用 研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間。
13. -7日間（6泊）の院内監禁に同意します。

除外基準:

1. -臨床的に重要な制御されていない心血管、肺、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、精神医学、血液学、神経疾患、またはその他の併発疾患または医学的状態の存在、研究者の意見では、研究対象をこれに参加するのに不適切にする臨床研究。
2. -糖尿病を示す病歴、存在、または臨床検査結果。
3. -現在または過去12か月以内に喘息の予定された治療 スクリーニング訪問前。 吸入器などの必要に応じた治療は、メディカルモニターの承認が得られるまで、治験責任医師の裁量で含めることができます。
4. 出血または凝固障害の病歴または存在。
5. -外科的および/または極低温で除去された限局性基底細胞/扁平上皮癌などの皮膚の原発癌を除く、癌の病歴。
6. -スクリーニング時および1日目のチェックイン時に5分間座った後に測定された、> 160 mmHgの収縮期血圧または> 95 mmHgの拡張期血圧。
7. 体重が 110 ポンド以下。
8. 女性のヘモグロビン値が 12.5 g/dL 未満または
9. -妊娠検査が陽性であるか、妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性。
10. テトラヒドロカンナビノール（THC）を除いて、1日目（チェックイン）に処方箋または尿中アルコール検査の証拠のない陽性の尿中薬物スクリーニング。 THCが陽性の場合、チェックイン時に大麻中毒の評価が行われ、調査員の裁量により含まれます。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査。
12. 現在または過去に研究 IP (ニコチンポーチまたはトローチ) を使用したことを自己報告します。
13. -スクリーニング前の過去6か月間、週に1日以上、気晴らしに蒸気製品（電子タバコ、タンクシステムなど）を使用しています。
14. -スクリーニング前の過去6か月以内に、可燃性タバコまたは無煙タバコ以外のタバコ製品の現在の定期的なユーザー（つまり、月に5回以上）。
15. ニコチン置換療法（NRT）（ニコチンガム、ロゼンジ、パッチなど）、バレニクリン（Chantix®）、ブプロピオン（Wellbutrin®、Zyban®）、またはインフォームドコンセントの署名前（≤）30日以内のロベリア抽出物。
16. -この研究に参加するためにタバコまたはニコチンを含む製品の使用をやめるという決定を延期するか、インフォームドコンセントに署名する前の（≤）30日以内に以前の試みを自己報告します。
17. -インフォームドコンセントの署名前（≤）30日以内のアスピリン（≥ 325 mg /日）または抗凝固薬の使用。
18. -現在全身性エストロゲン含有避妊薬またはホルモン補充療法を使用している35歳以上の個人。
19. -インフォームドコンセントに署名する前の8週間（≤56日）以内、およびスクリーニングとチェックイン1日目の間の全血寄付。
20. -インフォームドコンセントの署名前（≤）7日以内、およびスクリーニングとチェックイン1日目の間の血漿寄付。
21. たばこまたはニコチン会社、研究サイトに雇用されているか、仕事の一環としてたばこまたはニコチンを含む製品を扱っている。
22. -インフォームドコンセントの署名前（≤）30日以内の別の臨床試験への参加。 各被験者の 30 日間のウィンドウは、前回の研究での最後の研究イベントの日付から、現在の研究でのインフォームド コンセントの署名時まで導き出されます。
23. 1週間に21杯以上のアルコール飲料を飲むか、1日目のスクリーニングまたはチェックインでアルコールの結果が陽性です.
24. 研究者がこの研究に不適切であると判断した。