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CHF6001（タニミラスト）の絶対バイオアベイラビリティとマスバランスの評価

2023年9月4日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

健康なボランティアにおける静脈内放射性標識マイクロトレーサー用量と同時投与された単回吸入用量後のCHF6001の絶対バイオアベイラビリティとマスバランスの評価

提案された研究の目的は、吸入投与後のCHF6001のバイオアベイラビリティを評価し、関連する代謝物とともにヒトにおける物質収支とCHF6001の排出経路を特徴付けることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験は、単回投与、非無作為化、非盲検、非対照デザインの単一センター第I相試験です。

合計8人の被験者が研究に含まれます。

これは、[14C]-放射性標識原薬を非放射性標識用量の吸入と同時に静脈内 (IV) 注入として投与することで、男性の健康な志願者における CHF6001 の絶対的なバイオアベイラビリティ、物質収支、および排泄経路を評価することを目的としています。

安全な血液および尿の臨床検査、バイタルサイン、身体検査、ECG、および有害事象の観察を含む、標準的な安全性評価が研究中に実施されます。 PK分析のために、血液、尿、糞便のサンプルも収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS2 9LH
        • Covance - Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 研究関連の手順の前に得られた被験者の書面によるインフォームドコンセント;
  2. 研究手順、関連するリスク、および吸入器を正しく使用し、In-Check デバイスとプラセボ吸入器を使用して十分な PIF を生成するためのトレーニングを受ける能力を理解できる;
  3. 30歳から55歳までの男性被験者;
  4. -ボディマス指数（BMI）が18〜35 kg / m2の範囲内;
  5. -喫煙歴が5パック未満で、スクリーニングの1年以上前に喫煙をやめた非喫煙者または元喫煙者;
  6. 良好な身体的および精神的状態;
  7. 制限内のスクリーニング時のバイタルサイン;
  8. 正常と見なされる 3 通の 12 誘導デジタル心電図 (12 誘導 ECG)。
  9. スクリーニング時の正常範囲内の肺機能測定;
  10. スクリーニング時の定期的な排便;
  11. 妊娠していない出産の可能性のある女性 (WOCBP) パートナーを持つ男性: 彼らおよび/または出産の可能性のあるパートナーは、インフォームド コンセントの署名から 90 日まで、男性用コンドームに加えて、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。フォローアップ訪問の数日後。 妊娠中のWOCBPパートナーを持つ男性：インフォームドコンセントの署名からフォローアップ訪問後90日まで、男性用避妊薬（コンドーム）を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

  1. -治験薬の投与に先立つ3か月またはその治験薬の5半減期（いずれか長い方）の治験薬による別の臨床試験への参加;
  2. 臨床的に関連があり制御されていない呼吸器、心臓、肝臓（ギルバート症候群を含む）、胃腸、腎臓、内分泌、代謝、神経、または精神障害;
  3. 臨床的に関連する異常な臨床検査値;
  4. -呼吸の問題の病歴がある被験者;
  5. -スクリーニングでHIV1またはHIV2血清学に陽性;
  6. -スクリーニングで急性または慢性B型肝炎またはC型肝炎を示す肝炎血清学からの陽性結果;
  7. -スクリーニング前または治療前の2か月未満の献血または失血（450 mL以上）;
  8. コチニンの陽性尿検査;
  9. -スクリーニング前の12か月以内のアルコール乱用の記録された履歴または陽性のアルコール呼気検査;
  10. -スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用の記録された履歴または陽性の尿薬物スクリーニング;
  11. 事前に定義された期間内の許可されていない併用薬の摂取;
  12. -現在の感染、またはスクリーニング前または治療前の7日以内に解決した以前の感染の存在;
  13. -試験で使用される製剤に含まれる賦形剤に対する既知の不耐性および/または過敏症;
  14. 繰り返しの静脈穿刺には不適切な静脈。
  15. カフェインを大量に飲む人。
  16. スクリーニング時の異常なヘモグロビンレベル;
  17. -スクリーニング前の6か月以内に電子タバコを使用した被験者。
  18. -被験者は、登録前の12か月以内に14C標識薬物を含む研究に関与していました。
  19. -重大な診断または治療用放射線に曝露した被験者、または1日目から12か月以内に放射線曝露モニタリングを必要とする仕事に現在従事している被験者;
  20. -過去8週間以内に文書化されたCOVID-19診断、またはスクリーニング前および治療前の14日以内に解決されていない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：6001 フラン
単回投与量の CHF6001 乾燥粉末吸入器 (DPI) と微量静脈内投与の [14^C] 標識 CHF6001 を併用投与
薬：6001 フラン
CHF6001 800 µg/20 mg NEXThaler® ドライパウダー吸入器 (DPI) の 4 回吸入 (総用量 3200 µg) と [14^C] 標識 CHF6001 の静脈内微量投与 (18.5 µg (18.5 kBq)) を併用投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK パラメータ -- AUC(0-t_iv) -- 血漿 -- [14^C] 合計
時間枠：投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。

血漿中の合計 [14^C] の AUC(0-t_iv)。

AUC(0-t_iv)=静脈内(iv)点滴投与後の、0から最後の定量可能な濃度までの曲線の下の面積。
投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。
PK パラメータ -- C(max_iv) -- 血漿 -- [14^C] 合計
時間枠：投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。

血漿中の合計 [14^C] の C(max_iv)。

C(max_iv)=静脈内 (iv) 点滴投与後のピーク血漿濃度
投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。
PK パラメータ -- t(max_iv) -- 血漿 -- [14^C] 合計
時間枠：投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。

合計 [14^C] の t(max_iv)。

t(max_iv)=静脈内(iv)点滴投与後、Cmaxに達するまでの時間
投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。
PK パラメータ -- AUC(0-∞_iv) -- 血漿 -- [14^C] 合計
時間枠：投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。

無限に外挿された曲線下面積 (血漿中の [14^C] 合計の AUC(0-∞_iv))。

AUC(0-∞_iv)=静脈内(iv)点滴投与後、無限大に外挿された曲線下面積
投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。
PK パラメータ -- t(1/2_iv) -- 血漿 -- [14^C] 合計
時間枠：投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。

[14^C] 合計および CHF6001 の終末半減期 t(1/2_iv)。

t1/2_iv=静脈内（iv）点滴投与後の終末半減期
投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。
PK パラメータ -- (血液対血漿比) -- 血液、血漿 -- [14^C] 合計
時間枠：投与前（吸入投与から60分以内）およびIV注入開始の20分後。
[14^C] 合計の血液と血漿の比率。
投与前（吸入投与から60分以内）およびIV注入開始の20分後。
PK パラメータ -- AUC(0-t_iv) -- 血漿 -- [14^C] CHF6001
時間枠：投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。

血漿中の [14^C] CHF6001 の AUC(0-t_iv)。

AUC(0-t_iv)=静脈内(iv)点滴投与後の、0から最後の定量可能な濃度までの曲線下の面積
投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。
PK パラメータ -- C(max_iv) -- 血漿 -- [14^C] CHF6001
時間枠：投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。

血漿中の [14^C] CHF6001 の C(max_iv)。

C(max_iv)=静脈内 (iv) 点滴投与後のピーク血漿濃度
投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。
PK パラメータ -- t(max_iv) -- 血漿 -- [14^C] CHF6001
時間枠：投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。

t(max_iv) [14^C] CHF6001。

t(max_iv)=静脈内(iv)点滴投与後、Cmaxに達するまでの時間
投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。
PK パラメータ -- AUC(0-∞_iv) -- 血漿 -- [14^C] CHF6001
時間枠：投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。

血漿中の [14^C] CHF6001 を無限大に外挿した曲線下面積 (AUC0-∞_iv)。

AUC(0-∞_iv)=静脈内(iv)点滴投与後、無限大に外挿された曲線下面積
投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。
PK パラメータ -- t(1/2_iv) -- プラズマ -- [14^C] CHF6001
時間枠：投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。

血漿中の [14^C] CHF6001 の終末半減期 t(1/2_iv)。

t(1/2_iv)=静脈内（iv）点滴投与後の終末半減期
投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。
PK パラメーター -- 終末期の分布量 (Vz_iv) -- 血漿 -- [14^C] CHF6001
時間枠：投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。

血漿中の [14^C] CHF6001 の終末期 (Vz_iv) の分布容積。

Vz_iv=静脈内（iv）点滴投与後の終末期の分布量
投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。
PK パラメータ -- Vdss_iv -- プラズマ -- [14^C] CHF6001
時間枠：投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。
Vdss_iv=分布容積は、静脈内 (iv) 注入投与後の血漿中の [14^C] CHF6001 の定常状態で計算されます。
投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。
PK パラメータ -- クリアランス (CL_iv) -- プラズマ -- [14^C] CHF6001
時間枠：投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。
[14^C] CHF6001 の全身血漿クリアランス。
投与前（吸入投与から 60 分以内）および IV 注入開始からの以下の時点: 5、10、15 [注入終了]、20、25、30、45、60 分、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240時間。
PK パラメータ -- 血液対血漿比 -- 血液、血漿 -- [14^C] CHF6001
時間枠：投与前（吸入投与から60分以内）およびIV注入開始の20分後。
[14^C] CHF6001 の血液対血漿比。
投与前（吸入投与から60分以内）およびIV注入開始の20分後。
PK パラメータ -- AUC(0-t)_inh -- プラズマ -- CHF6001
時間枠：ベースライン（投与前）（吸入投与から60分以内）および吸入投与後の以下の時点：15、30、60、90分、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75 、73.75、97.75、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75、および241.75時間

血漿中の CHF6001 の AUC(0-t)_inh。

AUC(0-t)_inh=CHF6001 吸入後の 0 から最後の定量可能な濃度までの曲線下の面積
ベースライン（投与前）（吸入投与から60分以内）および吸入投与後の以下の時点：15、30、60、90分、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75 、73.75、97.75、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75、および241.75時間
PK パラメータ -- C(max_inh) -- 血漿 -- CHF6001
時間枠：投与前（吸入投与から60分以内）および吸入投与後の以下の時点：15、30、60、90分、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75、73.75、97.75 、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75、241.75時間。

血漿中の CHF6001 の C(max_inh)。

C(max_inh)=CHF6001 吸入後のピーク血漿濃度
投与前（吸入投与から60分以内）および吸入投与後の以下の時点：15、30、60、90分、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75、73.75、97.75 、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75、241.75時間。
PK パラメータ -- t(max_inh) -- プラズマ -- CHF6001
時間枠：投与前（吸入投与から60分以内）および吸入投与後の以下の時点：15、30、60、90分、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75、73.75、97.75 、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75、241.75時間。

血漿中の CHF6001 の t(max_inh)。

t(max_inh)=CHF6001 の吸入後に Cmax に達するまでの時間
投与前（吸入投与から60分以内）および吸入投与後の以下の時点：15、30、60、90分、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75、73.75、97.75 、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75、241.75時間。
PK パラメータ -- AUC(0-∞_inh) -- 血漿 -- CHF6001
時間枠：ベースライン（投与前）（吸入投与から60分以内）および吸入投与後の以下の時点：15、30、60、90分、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75 、73.75、97.75、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75、および241.75時間

血漿中の CHF6001 の AUC(0-∞_inh)。

AUC(0-∞_inh)=CHF6001吸入後に無限大に外挿された曲線下面積
ベースライン（投与前）（吸入投与から60分以内）および吸入投与後の以下の時点：15、30、60、90分、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75 、73.75、97.75、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75、および241.75時間
PK パラメータ -- t(1/2_inh) -- プラズマ -- CHF6001
時間枠：投与前（吸入投与から60分以内）および吸入投与後の以下の時点：15、30、60、90分、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75、73.75、97.75 、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75、241.75時間。

血漿中の CHF6001 の t(1/2_inh)。

t(1/2_inh)=CHF6001 吸入後の終末半減期
投与前（吸入投与から60分以内）および吸入投与後の以下の時点：15、30、60、90分、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75、73.75、97.75 、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75、241.75時間。
PK パラメータ -- 絶対吸入バイオアベイラビリティ (F_inh) -- 血漿 -- CHF6001
時間枠：ベースライン（投与前）（吸入投与から60分以内）および吸入投与後の以下の時点：15、30、60、90分、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75 、73.75、97.75、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75、および241.75時間

CHF6001 の絶対吸入バイオアベイラビリティ。

F_inh=CHF6001 吸入後の AUC(0-∞) に基づく吸入絶対バイオアベイラビリティ F_inh=(AUC(0-∞)_inh x Dose_iv)/(AUC(0-∞)_iv x Dose_inh)。
ベースライン（投与前）（吸入投与から60分以内）および吸入投与後の以下の時点：15、30、60、90分、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75 、73.75、97.75、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75、および241.75時間
PK パラメーター -- 累積排泄率 (%) -- 尿 -- [14^C] 合計
時間枠：ベースライン（投与前、-12～0時間）およびIV点滴開始との相対値：0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～24時間、24～48時間、48～72時間、72～96時間、96時間-120 時間、120 ～ 144 時間、144 ～ 168 時間、168 ～ 192 時間、192 ～ 216 時間、および 216 ～ 240 時間。
累積 [14^C] 合計に対する尿排泄率。
ベースライン（投与前、-12～0時間）およびIV点滴開始との相対値：0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～24時間、24～48時間、48～72時間、72～96時間、96時間-120 時間、120 ～ 144 時間、144 ～ 168 時間、168 ～ 192 時間、192 ～ 216 時間、および 216 ～ 240 時間。
PK パラメータ -- 累積排泄率 (%) -- 尿 -- [14^C]-CHF6001
時間枠：ベースライン（投与前、-12～0時間）およびIV点滴開始との相対値：0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～24時間、24～48時間、48～72時間、72～96時間、96時間-120 時間、120 ～ 144 時間、144 ～ 168 時間、168 ～ 192 時間、192 ～ 216 時間、および 216 ～ 240 時間。

累積 [14^C]-CHF6001 の尿排泄率。

尿中の測定を実施した。 測定値はいずれも生物分析法の定量限界を下回りました。
ベースライン（投与前、-12～0時間）およびIV点滴開始との相対値：0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～24時間、24～48時間、48～72時間、72～96時間、96時間-120 時間、120 ～ 144 時間、144 ～ 168 時間、168 ～ 192 時間、192 ～ 216 時間、および 216 ～ 240 時間。
PK パラメータ -- 累積排泄率 (%) -- 糞便 -- [14^C] 合計
時間枠：ベースライン（投与前、-1 日目）および IV 注入開始との相対値：0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間、120 ～ 144 時間、144 ～ 168 時間、168 ～ 192 時間、192 ～ 216 時間、および 216 ～ 240 時間。
累積 [14^C] 合計に対する糞便排泄率。
ベースライン（投与前、-1 日目）および IV 注入開始との相対値：0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間、120 ～ 144 時間、144 ～ 168 時間、168 ～ 192 時間、192 ～ 216 時間、および 216 ～ 240 時間。
PK パラメーター -- 累積排泄率 (%) -- 糞便 -- [14^C]-CHF6001
時間枠：ベースライン（投与前、-1 日目）および IV 注入開始との相対値：0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間、120 ～ 144 時間、144 ～ 168 時間、168 ～ 192 時間、192 ～ 216 時間、および 216 ～ 240 時間。
累積 [14^C]-CHF6001 の糞便排泄率。
ベースライン（投与前、-1 日目）および IV 注入開始との相対値：0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間、120 ～ 144 時間、144 ～ 168 時間、168 ～ 192 時間、192 ～ 216 時間、および 216 ～ 240 時間。
PK パラメータ -- 累積排泄率 (%) -- 尿および糞便 -- [14^C] 合計
時間枠：投与後 240 時間以上。結果 #22 (尿) と #24 (糞便) のタイムポイントを参照してください。
累積 [14^C] 合計に対する尿と糞便の排泄率。
投与後 240 時間以上。結果 #22 (尿) と #24 (糞便) のタイムポイントを参照してください。
PK パラメーター -- 累積排泄率 (%) -- 尿および糞便 -- [14^C]-CHF6001
時間枠：投与後 240 時間以上。結果 #22 (尿) と #24 (糞便) のタイムポイントを参照してください。
累積 [14^C]-CHF6001 の尿および糞便排泄画分。
投与後 240 時間以上。結果 #22 (尿) と #24 (糞便) のタイムポイントを参照してください。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLI-06001AA1-02
  • 2020-004201-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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