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新型コロナウイルス感染症 (2019 年コロナウイルス感染症) 家庭用検査キットに含まれるコミュニケーションについて理解する

2021年5月21日 更新者：Barry Dewitt

SARS-CoV-2（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2）の在宅自己検査キット：消費者が検査結果をどのように解釈し、行動するかを評価するランダム化試験

消費者向けに、仮説上の SARS-CoV-2 家庭用検査キットの結果をどのように解釈するか、また検査結果と臨床状況の 2 つの重要な側面を考慮して、自分自身や他人を守るために CDC が推奨する行動をとる計画があると消費者が報告するかどうかについて、競合する情報セットをテストするため: 症状、最近の近接曝露。 参加者は、FDA 認可の Ellume 家庭用検査キット (店頭使用が認可された最初のキット) から、新型コロナウイルス感染症検査 (通常のケア) で陰性または陽性となった場合にとるべき行動に関する情報、または科学的な意思決定のいずれかの情報を受け取るようにランダムに割り当てられます。同様の長さのベースのデザイン（介入）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

消費者向けに、仮説的な SARS-CoV-2 家庭用検査キットの結果をどのように解釈するか、また、検査結果と 2 つの条件を考慮して、CDC [疾病管理センター] が推奨する自分自身と他人を守るための行動を取る計画があると消費者が報告するかどうかについて、競合する一連の情報をテストする。症状、最近の濃厚接触など、臨床状況の重要な側面。 参加者は、FDA 認可の Ellume 家庭用検査キット (店頭使用が認可された最初のキット) から、新型コロナウイルス感染症検査 (通常のケア) で陰性または陽性となった場合にとるべき行動に関する情報、または科学的な意思決定のいずれかの情報を受け取るようにランダムに割り当てられます。同様の長さのベースのデザイン（介入）。

参加者は、FDA認可のEllume家庭用検査キットから、新型コロナウイルス感染症検査が陰性または陽性となった場合にとるべき行動に関する情報（通常のケア）、または同様の長さの科学に基づいた意思決定デザイン（介入）のいずれかを受け取るよう無作為に割り付けられる。 彼らには文書を読む時間が与えられ、完全な「使用説明書」文書（ELLUME 検査キットについて認可された FDA）をダウンロードする機会が与えられます。 次に、被験者は 4 つの状態のいずれかにランダムに割り当てられ、臨床状況を想像するよう求められます。症状がなく、新型コロナウイルス感染症との濃厚接触がない人、症状がなくても濃厚接触者、

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Carnegie Mellon University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は 18 歳以上で、英語でコミュニケーションをとり、米国に居住している必要があります。

除外基準:

  • 1 分以内にアンケートを完了した回答者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
新型コロナウイルス感染症検査で陰性または陽性となった場合にどのような措置をとるべきかに関する、FDA 認可の家庭用検査キットからの情報
実験的：科学に基づいた設計の決定
新型コロナウイルス感染症検査が陰性または陽性の場合にどのような措置をとるべきかに関する、科学に基づいた設計の決定情報（FDA 認可の家庭用検査キット情報と同様の長さ）
他の：科学に基づいたデザインの決定
新型コロナウイルス感染症検査が陰性または陽性の場合に取るべき行動を説明する、科学に基づいた意思決定デザイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査結果が陰性だった場合に取るべき行動の選択
時間枠：1日目

さまざまな臨床シナリオ（例：既知の曝露の有無、症状の有無）に対する CDC の推奨に沿った行動の選択（例：隔離の有無）

ジェイミーが来週、他の人と一緒にいるときに安全に行動できるのは次のうちどれですか? 【安全、安全ではない】

  1. 追加の予防措置を講じないでください。
  2. 親しい家族や友人を訪問する場合を除き、家にいてください。 自宅では追加の予防措置を講じないでください
  3. スーパーに行くとき以外は家にいてください。 自宅では追加の予防措置を講じないでください
  4. 例外なく、常に家にいてください。 自宅では追加の予防措置を講じないでください。
  5. 例外なく常に家にいて、家族を含む他人との接触を避けてください。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症の可能性（定性的）
時間枠：1日目

検査結果が陰性か陽性かによる新型コロナウイルス感染症の可能性の判断

ジェイミーが新型コロナウイルス感染症に感染している可能性はどのくらいですか? (1つ選択してください)

  1. 絶対そうです
  2. 可能性が非常に高い
  3. おそらく
  4. ありそうもない
  5. 非常に低い
  6. 絶対にありません
1日目
新型コロナウイルス感染症の可能性（定量的）
時間枠：1日目

検査結果が陰性または陽性の場合の新型コロナウイルス感染症の可能性の判断

「スライダー」を使用して数値推定値を取得する応答
1日目
安全な習慣
時間枠：1日目

新型コロナウイルス感染症の感染を減らすための標準的な公衆衛生習慣（手洗い、社会的距離、マスク）を実践する意図の変化 - 検査結果を見る前後に尋ねた質問

ジェイミーは自分自身や他の人を新型コロナウイルス感染症から守るために他に何をすべきだと思いますか? [選択: 常に、ほとんどの場合、時々、少しの場合、まったくなし] 一般的に

  1. 頻繁に手を洗う
  2. 体調が悪いと思われる人（咳、くしゃみ、発熱など）との濃厚接触を避けてください。

  3. 家にいる

    家の外で

  4. 混雑を避けるようにしてください
  5. 他の人がいるときはマスクを着用してください
  6. 他の人から6フィート離れてください
  7. 誰とも接触しないようにする
1日目
情報の使いやすさの評価
時間枠：1日目

テスト結果の解釈に関する情報を使用するのはどのくらい簡単ですか/難しいですか

テスト結果の解釈に関する情報を読むのはどのくらい簡単でしたか、それとも難しかったですか?」 (1つチェックしてください)

  1. 非常に難しい
  2. 難しい
  3. 中性
  4. 簡単
  5. 非常に簡単
1日目
情報の有用性の評価
時間枠：1日目

テスト結果の解釈に関する情報はどの程度役立ちますか

家庭用検査キットの結果の解釈に関する情報は次のとおりです (1 つチェックしてください)

  1. 非常に便利
  2. 使える
  3. 中性
  4. 使い物にならない
  5. まったく役に立たない
1日目
検査結果が陽性だった場合に何をすべきかについての情報の有用性
時間枠：1日目

検査結果が陽性だった場合の対処法に関する情報はどの程度役に立ちましたか

この情報は、検査結果が陽性だった場合に何をすべきかを知るのに役立ちました

ａ．強く同意します

  1. 同意
  2. 中性
  3. 同意しない
  4. 強く同意しない
1日目
検査結果が陰性だった場合に何をすべきかについての情報の有用性
時間枠：1日目

検査結果が陰性だった場合の対処法に関する情報はどの程度役に立ちましたか

この情報は、検査結果が陰性だった場合に何をすべきかを知るのに役立ちました

ａ．強く同意します

  1. 同意
  2. 中性
  3. 同意しない
  4. 強く同意しない
1日目
FDA が認可した検査精度の説明の効果を評価する
時間枠：1日目

この検査のFDA認可ラベルによると、2020年に米国で実施された臨床研究では、この検査が「症状のある患者の陽性サンプルの96％と陰性サンプルの100％を正確に特定した」ことが示された。 症状のない人の場合、この検査では陽性サンプルの 91% と陰性サンプルの 96% が正確に特定されました。」

この情報に基づいて、ジェイミーが現在新型コロナウイルスに感染している場合、検査が間違っていて感染していないと言える可能性はどのくらいですか?

スライダーを使用した RESPONSE (確率推定)
1日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
事後感染確率の順序付け
時間枠：1日目
感染リスクの事後確率の正しい順序付け（定性的および定量的評価から導出）
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Barry Dewitt

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pittsburgh
Dartmouth College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barry Dewitt、Carnegie Mellon University
  • 主任研究者：Steven Woloshin, MD、Dartmouth College
  • 主任研究者：Tamar Krishnamurti, PhD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Baruch Fischhoff, PhD、Carnegie Mellon University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY2020_501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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