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新生児集中治療室における早期音声接触 (EVC) の影響 (EVC)

2021年2月17日 更新者：Elisa Della Casa Muttini

新生児集中治療室における早期音声接触（EVC）の影響：多施設ランダム化臨床試験

背景: 早産児は、満期産児と比較して、認知的、社会的、および言語的能力の変化した軌道を発達させるリスクがあります。 これは、主に医学的および環境的要因によるもので、通常とは異なる聴覚環境にさらされていると同時に、両親から早期に長期間離れることもあります。 乳児の初期の安定性に対する早期音声接触 (EVC) の短期的な影響が調査されていますが、現在、心拍数の変動性と同様に、乳児の自律神経系の成熟に対する影響の証拠は限られています。幼児の神経発達への長期的な影響について。 この多中心的な研究は、早産児の生理機能、神経行動、および発達に対する EVC の影響を調査することを目的としています。

方法: 妊娠 25 ～ 32 週 6 日で生まれた安定した早産児 80 人を選択し、介入群または対照群に無作為に割り付けます。 介入グループは EVC を受け取ります。母親は、早産児に 10 分間、週 3 回 2 週間話しかけたり歌ったりします。 対照群の母親は、インキュベーターの隣で同じ時間を過ごし、標準的な指標群を通して乳児の行動を観察するように勧められます。 乳児は、ベースライン時、介入終了時、満期同齢時、および3、6、12、および24か月の補正年齢で、一連の生理学的、神経行動学的、および発達的手段で評価されます。

考察: 新生児集中治療室での早期介入は、早産児の神経発達に重要な効果を示し、非典型的な聴覚および相互作用環境の負の長期的影響を軽減します。 この研究は、発達の敏感な時期における未熟児の後遺症に対する保護的介入としての母子早期接触に関する新しい洞察を提供します。 EVC などの早期介入は直感的で、早産児の毎日のケアに簡単に実装できます。 ただし、乳児の神経発達や母親の感受性やストレスに対する長期的な影響については、正確な調査が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 この研究の目的は、生後 25 ～ 32 週で GA 6 日目の未熟児に対する EVC の効果をテストすることです。

新生児への影響は、介入中の生理学的（主要な結果）、神経行動学的、および発達レベル、満期同齢時、および12か月および24か月のCAで評価されます。 EVC の効果は、退院時の母親のストレスと、NICU での母親の存在についても評価されます。

設計 EVC の短期および長期の生理学的および神経行動学的効果を調査するために、4 か所の無作為対照試験が実施されます。

参加者 25 ～ 32 週 6 日の GA で生まれた 80 人の早産児が、4 つのセンターから募集されます (センターあたり 20 人)。

募集は、出生記録を毎日確認する訓練を受けた研究助手 (RA) によって各センターで行われます。 母親と幼児の両方の主治医から許可を得た後、RAは適格な家族を研究に参加するよう招待し、登録者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 乳児は、無作為化されたデザインを使用して EVC 介入または対照群に割り当てられ、乳児を性別および GA で層別化します (無作為化を参照)。 乳児が対照群に割り当てられた母親は、介入群の母親と同じ時間を費やすように求められ、乳児の自発的な行動を観察し、その後、アドホックに開発された観察グリッドを編集します。新生児行動評価尺度 (NBAS) から引き出された指標。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Modena、イタリア、41100
        • 募集
        • Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5ヶ月～7ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • •生後25+0週から32+6週までのGA

    • アプガースコア：10分で7以上
    • 出生時体重: >3 センタイルおよび <97 センタイル
    • 出生時頭蓋円周：10センチ以上
    • 脳室周囲白質軟化症 (PVL) グレード 1
    • 脳室内出血 (IVH) グレード 1-2
    • 低血糖症
    • 低ナトリウム血症は容認できるが、持続性や重篤でない場合に限る
    • 低カルシウム血症

除外基準:

  • • PVL、グレード III および IV

    • IVH、グレード III および IV
    • 敗血症（垂直および水平）
    • 先天性奇形および/または遺伝子異常
    • 高流量/nCPAP による呼吸補助の必要性
    • 徐脈と飽和度の低下に伴う無呼吸の繰り返し
    • 硝子膜疾患
    • 呼吸窮迫症候群
    • 入院中に交換輸血が必要な高ビリルビン血症
    • -両親によって署名されたインフォームドコンセントの欠如

母親の除外基準は次のとおりです。

  • 抑うつ症状の存在
  • 薬物乱用
  • 年齢 ˂18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：初期のボーカルコンタクト

EVC は、乳児が個別の保育器またはオープン ベビーベッドにいる病室で行われます。 介入グループでは、母親は介入の種類ごとに 10 分間 (合計 20 分間) 連続して乳児に話したり歌ったりするように求められます。 母親は、乳児の反応を観察しながら、母国語で話したり、なじみのある歌を歌ったりするよう求められます。 次の介入では、話すことと歌うことの 2 つの発声の順序が逆になります。

早期音声接触は、午後の授乳の 1 時間以上後に、週 3 回、2 週間にわたって母親によって行われます。 新生児が活発な睡眠状態、穏やかな覚醒状態、または活発な覚醒状態にあるが、深い睡眠や泣いていないときに始まります. 早産児は、確立された包含基準に従って、GAの25 + 0から32 + 6週間まで登録されます。
行動：初期のボーカルコンタクト
母親は、介入の種類ごとに 10 分間 (合計 20 分間) 連続して乳児に話したり歌ったりするように求められます。 母親は、乳児の反応を観察しながら、母国語で話したり、なじみのある歌を歌ったりするよう求められます。 次の介入では、話すことと歌うことの 2 つの発声の順序が逆になります。
ACTIVE_COMPARATOR：行動観察
アクティブ コントロール グループの母親は、インキュベーターの横で同じ時間を過ごし、標準的な指標群を通して乳児の行動を観察するように勧められます。
行動：行動観察
アクティブ コントロール グループの母親は、インキュベーターの横で同じ時間を過ごし、標準的な指標群を通して乳児の行動を観察するように勧められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動の変化
時間枠：介入前（ベースライン）、介入中および介入直後
心拍数は、1 分あたりの心拍数です。
介入前（ベースライン）、介入中および介入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な動きの評価の変更
時間枠：介入前（ベースライン）

ビデオ録画からの一般的な動きの品質は、フェラーリの最適性スコアに従って採点されます。 盲検化された 2 人のコーダーは、各時点で各乳児の最終スコアを 1 つずつ割り当てます。 各項目について、最適なパフォーマンスの説明が与えられ、「2」のスコアが付けられます (たとえば、窮屈なコンポーネントがない)。 最適でないパフォーマンスは「1」でスコア付けされます (例: 窮屈なコンポーネントがときどき存在します)。最適でないパフォーマンスには「0」が付けられます (たとえば、窮屈なコンポーネントが主に存在します)。

カテゴリ内の各項目 (「首と体幹」、「上肢」、「下肢」) のスコアと「シーケンス」のスコアを加算すると、最小値が 5、最大値が 42 の GM 最適性スコアが得られます。 、最適なパフォーマンスを示します。 最小スコア (最低のパフォーマンス) は 5 です。
介入前（ベースライン）
一般的な動きの評価の変更
時間枠：介入後、満期相当年齢で

ビデオ録画からの一般的な動きの品質は、フェラーリの最適性スコアに従って採点されます。 盲検化された 2 人のコーダーは、各時点で各乳児の最終スコアを 1 つずつ割り当てます。 各項目について、最適なパフォーマンスの説明が与えられ、「2」のスコアが付けられます (たとえば、窮屈なコンポーネントがない)。 最適でないパフォーマンスは「1」でスコア付けされます (例: 窮屈なコンポーネントがときどき存在します)。最適でないパフォーマンスには「0」が付けられます (たとえば、窮屈なコンポーネントが主に存在します)。

カテゴリ内の各項目 (「首と体幹」、「上肢」、「下肢」) のスコアと「シーケンス」のスコアを加算すると、最小値が 5、最大値が 42 の GM 最適性スコアが得られます。 、最適なパフォーマンスを示します。 最小スコア (最低のパフォーマンス) は 5 です。
介入後、満期相当年齢で
一般的な動きの評価の変更
時間枠：3ヶ月で

ビデオ録画からの一般的な動きの品質は、フェラーリの最適性スコアに従って採点されます。 盲検化された 2 人のコーダーは、各時点で各乳児の最終スコアを 1 つずつ割り当てます。 各項目について、最適なパフォーマンスの説明が与えられ、「2」のスコアが付けられます (たとえば、窮屈なコンポーネントがない)。 最適でないパフォーマンスは「1」でスコア付けされます (例: 窮屈なコンポーネントがときどき存在します)。最適でないパフォーマンスには「0」が付けられます (たとえば、窮屈なコンポーネントが主に存在します)。

カテゴリ内の各項目 (「首と体幹」、「上肢」、「下肢」) のスコアと「シーケンス」のスコアを加算すると、最小値が 5、最大値が 42 の GM 最適性スコアが得られます。 、最適なパフォーマンスを示します。 最小スコア (最低のパフォーマンス) は 5 です。
3ヶ月で
グリフィス精神発達尺度 (GMDS)
時間枠：修正月齢6ヶ月時
GMDS は、4 つのサブスケール (自発運動、パー ソーシャル、ヒアリング/スピーチ、手/目) の平均値で評価されます。 各時点で各参加者の複合最終パフォーマンス スコアも評価されます。 平均値は、介入群と​​対照群の間で比較されます。 スコアの範囲は 0 ～ 109 で、値が大きいほど良い結果が得られます。
修正月齢6ヶ月時
グリフィス精神発達尺度 (GMDS)
時間枠：修正月齢12ヶ月時
GMDS は、4 つのサブスケール (自発運動、パー ソーシャル、ヒアリング/スピーチ、手/目) の平均値で評価されます。 各時点で各参加者の複合最終パフォーマンス スコアも評価されます。 平均値は、介入群と​​対照群の間で比較されます。 スコアの範囲は 0 ～ 109 で、値が大きいほど良い結果が得られます。
修正月齢12ヶ月時
MacArthur-Bates コミュニケーション開発目録
時間枠：12 か月 (Gestures and Words Form) および 24 か月 (Words and Sentences Form) で修正された年齢。
各子供は、各時点で、個別の数値として測定された各アンケートの最終スコアを受け取ります。平均値は、介入群と​​対照群で比較されます。 最小スコアは il 0、最大スコアは 429 で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
12 か月 (Gestures and Words Form) および 24 か月 (Words and Sentences Form) で修正された年齢。
MacArthur-Bates コミュニケーション開発目録
時間枠：修正月齢12ヶ月時
各子供は、各時点で、個別の数値として測定された各アンケートの最終スコアを受け取ります。平均値は、介入群と​​対照群で比較されます。 最小スコアは il 0、最大スコアは 429 で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
修正月齢12ヶ月時
MacArthur-Bates コミュニケーション開発目録
時間枠：修正月齢 24 か月時
各子供は、各時点で、個別の数値として測定された各アンケートの最終スコアを受け取ります。平均値は、介入群と​​対照群で比較されます。 最小スコアは il 0、最大スコアは 429 で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
修正月齢 24 か月時
Gioco (Ping) テストでの仮釈放
時間枠：修正月齢 24 か月時
幼児期の語彙理解力と生産力を評価するための言語テスト。 最小スコアは il 0、最大スコアは 60 で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
修正月齢 24 か月時
親のストレッサー スケールの変化 (PSS-NICU)
時間枠：介入前
PSS-NICU は、NICU の物理的および心理社会的環境に由来するストレッサーに対する親の認識を、(i) 親としての役割、(ii) 乳児の行動と外見、および (iii) 観光スポットの 3 つの領域にわたって評価することを目的としています。そしてNICUで音。 ドメインごとに平均スコアが評価され、単一スコアの平均値から最終的な複合ストレス スコアが計算されます。 各母親は、各時点で、単一のアンケートの最終スコア（範囲0〜10）を受け取ります。 最小スコアは il 0、最大スコアは 156 で、スコアが低いほどメンタルヘルス レベルが高くなります。
介入前
親のストレッサー スケールの変化 (PSS-NICU)
時間枠：退院時
PSS-NICU は、NICU の物理的および心理社会的環境に由来するストレッサーに対する親の認識を、(i) 親としての役割、(ii) 乳児の行動と外見、および (iii) 観光スポットの 3 つの領域にわたって評価することを目的としています。そしてNICUで音。 ドメインごとに平均スコアが評価され、単一スコアの平均値から最終的な複合ストレス スコアが計算されます。 各母親は、各時点で、単一のアンケートの最終スコア（範囲0〜10）を受け取ります。 最小スコアは il 0、最大スコアは 156 で、スコアが低いほどメンタルヘルス レベルが高くなります。
退院時
NICU における母体の存在
時間枠：退院時
母親が NICU で母体自己申告書を使用して過ごす時間 (時間) は、NICU への各訪問後に記入されます。
退院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Elisa Della Casa Muttini

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Early Vocal Contact

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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