脳卒中参加者の上肢機能改善に対する仮想現実ベースのトレーニング プログラムの効果。
2022年11月5日 更新者：Ehab Mohamed Abd El Kafy、Umm Al-Qura University
サウジの脳卒中患者の上肢機能を改善するための仮想現実技術の使用: ランダム化対照試験
脳卒中は 3 番目に多い死因であり、おそらく重度の障害を引き起こす最も一般的な原因です。
脳卒中後の上肢の回復は容認できないほど悪く、何らかの機能的使用を回復できる可能性がある脳卒中生存者のわずか 50% のみです。
多くの障害では、リハビリテーションのプロセスは長期間にわたるため、臨床医は、このプロセスを促進するために適応および等級付けできる、意味があり動機を与えるさまざまな介入タスクを特定するという課題に直面しています。 運動学習モデルでは、自己生成の自発的な行動は、遊び心とモチベーションを高める環境で使用および反復され、学習を成功させるためにはタスクの難易度が適切なレベルでなければならないということです。
片麻痺の上肢を使用する動機は、激しい練習を保証する上で最も重要な要素であると考えられており、患者個人の内なる意欲と遊びへの動機によって達成されます。
仮想現実ベースの治療は、リハビリテーション技術の中で最も革新的かつ発展している技術の 1 つです。
仮想現実システムによって提供される強化されたフィードバックは、正常な被験者の運動学習を促進することが示されています。
把握と操作による仮想環境 (VE) 内のオブジェクトとのインタラクションは、将来の仮想現実シミュレーションの重要な機能です。
これまで、片麻痺患者の神経リハビリテーションに仮想現実ゲーム システムを組み込むことに関する研究は限られていました。
したがって、この研究の目的は、サウジの脳卒中患者の上肢機能改善に対する仮想現実技術の有効性を評価することになります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究プロジェクトは、次の 5 つの段階で目的と成果を達成します。
この研究作業には 5 つのフェーズがあります: (1) 準備フェーズ、(2) 治療介入フェーズ、(3) 評価フェーズ、(4) データと統計分析のフェーズ、(5) 結果公表フェーズ。
フェーズ (1): 準備フェーズ。
このフェーズは、参加患者の包含基準と除外基準の設定と特定、この研究のサンプルサイズと無作為化手順の決定、研究で使用される機器の購入を行うために行われました。
1.1 参加者の基準を設定する。 (このフェーズは完了しました) 1.2 サンプルサイズとランダム化手順の決定。 サンプルサイズ: 40 人の患者がこの研究に参加します。 彼らはランダムに同じグループに分けられます。
ランダム化: (まだ募集していません) 治療における偏りを排除するために、実験グループ A と対照グループ B の両方に含まれる患者に対してランダム化が確立されます。これにより、確率論を使用して差異が生じる可能性を表現できます。治療群間の結果の違いは、単に偶然を示しているにすぎません。 脳卒中患者の評価は介入の適用に参加しない評価者によって行われ、治療者は無作為化および盲検化のプロセスから盲検化されます。 コンピュータ ソフトウェアによって作成されたランダム化テーブルを使用した単純なランダム化 (例: コンピュータによるシーケンス生成)
1.3 機器の購入。 (このフェーズは完了しました) 次のデバイスはすでに購入されています: Armeo Functional 上肢リハビリテーション (MRF、Hocoma、スイス)。 (治療用)
- この研究で使用されるその他の評価機器は大学の研究室で入手できます。
フェーズ (2): 治療介入フェーズ。 (このフェーズはまだ始まっていません)
治療介入は、実験群と対照群の両方に対して、週に 3 セッション、連続 12 週間実施されます。 治療セッションは 2 時間続き、最初の時間と 2 時間の間に 15 分の休憩が入ります。 (詳細は介入セクションで説明します)
フェーズ (3): 評価フェーズ。 (このフェーズはまだ始まっていません)
評価段階には、ベースラインおよび介入開始後 12 週間の両方での研究の所定のパラメーターの検査が含まれます。
フェーズ (4): データおよび統計分析フェーズ。 このフェーズは、結果データの最終収集を目的として、この研究に募集されたすべての参加者が検査された後に開始されます。
統計分析には次のものが含まれます。
研究/実験グループと治療前の対照グループの間の人口統計（年齢、身長、体重など）の違いは、一元配置分散分析を使用して検査されます。
対応のある t 検定を使用して、グループ内のアウトカム測定値の平均差を特定し、各グループの治療前と治療後の一次および二次アウトカム測定値の平均を比較します。
事後検定を備えた一元配置分散分析を使用して、研究/実験グループと対照グループ間の一次および二次アウトカム測定値の平均差を特定します。
フェーズ (5): 結果の公開フェーズ。 このフェーズは、結果データの最終収集を目的として、この研究に募集されたすべての参加者が検査された後に開始されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
38
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mecca、サウジアラビア、21955
- Ehab Abd El Kafy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究には40人のサウジアラビアの脳卒中男性参加者が含まれる。
- 参加者は、医療記録や主治医から取得した磁気共鳴画像（MRI）によって脳卒中の確定診断を受けることになる。
- 医師が署名した医療報告書によれば、彼らは医学的に安定しており、重篤な合併症や再発を起こしていないはずです。
- 参加者の年齢層は50代～60代となります。
- 男女問わず参加者を募集します
- 参加者は、最初の脳卒中から 6 ～ 24 か月後の痙性段階にある人が選ばれます。
- 修正アッシュワース スケールによる上肢の痙縮の程度は、グレード 1、1+、2 の範囲になります。
- 参加者は認知能力があり、指示を理解して従うことができる必要があります。
- 参加者には、肩、肘、手首、指の関節の固さの固定や、上肢の大きな回転異常はありません。
- 患者は、完全屈曲から手首を少なくとも 20°、指を 10°伸ばすことができる必要があります。 この範囲であれば、参加者は設計されたプログラムの実行に簡単に取り組むことができます。
- また、脳卒中による痙性以外にバランス能力に影響を与える深刻な問題がないはずです。
- 研究期間中、参加者は研究介入以外に関係する上肢機能を改善するための治療を受けません。
除外基準:
参加者が以下に該当する場合、研究から除外されます。
- 認知機能の低下 (ミニ精神状態検査 < 23 ポイント)。 ARMEO システムの要件のため。
- 視覚的アナログスケールで > 6/10 の肩の痛み。
- 修正アッシュワーススケールによる痙縮スコア ≥ 2
- この研究への参加に影響を与える条件（例: 心臓、呼吸器、発作、または関節炎の問題)
- 介入の実行を妨げる可能性がある視覚的な問題
- ベースライン評価の6か月前に上肢の筋肉組織にボツリヌス毒素が存在する、または研究期間内にボツリヌス毒素の投与を受けることを希望した者、
- ベースライン評価前の筋緊張制御薬の投与、または研究期間内の投与を希望する人。
- 仮想現実システム内で使用される電磁運動追跡装置としての心臓ペースメーカーは、そのようなデバイスと干渉する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群に参加する参加者は、従来の理学療法プログラムを 2 時間受けます。 2つのパートで構成されており、各パートの間に1時間15分の休憩があります。 最初のパートには、筋肉促進エクササイズ、固有受容神経筋促進エクササイズ、強化アクティビティ、ストレッチエクササイズ、姿勢反応エクササイズが含まれます。 第 2 部には、腕を伸ばす課題、腕と手を動かす課題、操作課題 (掴む動作と放す動作)、上肢の自立課題、および日常生活活動の機能的な課題に影響を受けやすい上肢を含めることが含まれます。 従来の治療プログラムは、脳卒中リハビリテーションの経験を持つセラピストによって両方のグループに適用されます。 治療頻度 (用量): 治療介入は、週に 3 セッション、連続 12 週間実施されます。 |
この介入には、筋肉促進運動、固有受容神経筋促進運動、強化活動、ストレッチ運動、姿勢反応運動が含まれます。
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実験的：研究グループ
研究グループの参加者は、3 つの部分からなる 2 時間の治療プログラムを受けます。第 1 部分と第 2 部分（対照グループの参加者にも適用されるものと同様）は 1 時間一緒に過ごし、その後 15 分間休憩し、その後、第 3 部分が続きます。の部分は1時間適用されます。 プログラムの 3 番目の部分は、Armeo Spring を使用して、ターゲットへの腕の到達、到達、把握 (腕と手の活動) および操作タスクに関連するさまざまな上肢タスクを、さまざまなゲームを使用してシミュレートする 1 時間の仮想現実介入プログラムです。そしてソフトウェア。 プログラムの従来の治療部分は、脳卒中リハビリテーションの経験のあるセラピストによって適用されます。 プログラムの仮想現実部分は、Armeo Spring System の使用について十分な訓練を受けている、別の経験豊富な理学療法士によって適用されます。 治療頻度 (用量): 治療介入は、週に 3 セッション、連続 12 週間実施されます。 |
この介入には、筋肉促進運動、固有受容神経筋促進運動、強化活動、ストレッチ運動、姿勢反応運動が含まれます。
Armeo®Spring は、強化されたフィードバックによる特定の治療を提供する機能的な上肢リハビリテーション デバイスです。
Armeo Spring 器具は、脳卒中、外傷性脳損傷、またはその他の神経疾患や損傷後の集中的なタスク指向の上肢療法を促進します。
調整可能なアームサポート、強化されたフィードバック、および仮想現実環境での機能療法演習を可能にする大規模な 3D ワークスペースを組み合わせています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer Assessment Scale of Upper-Extremity（上肢の運動機能の変化を評価するスケール）のスコアの変化
時間枠：[期間: ベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されたデータ。] (つまり、ベースラインと介入開始 12 週間後の両方での上肢の Fugl-Meyer 評価スケール スコアの差)
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Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。
肩、肘、前腕、手首、手の動き、調整、反射作用を測定します。
このスケールには 33 項目が含まれており、(A) 肩/肘、18 項目、(B) 手首、5 項目、(C) 手、7 項目、(D) コーディネーション / スピード、3 項目の 4 つのサブスケールに分かれています。
各項目は通常の 3 点スケールで採点され、動作が完全に実行された場合は 2 点、部分的に実行された場合は 1 点、動作が実行できない場合は 0 点が割り当てられます。
合計スコア 66 は、感覚運動機能が良好であることを示します。
したがって、ベースラインスコアと比較して、治療プログラムの完了後に患者が取得するスコアが高いほど、上肢の運動機能の改善が良好であることになります。
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[期間: ベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されたデータ。] (つまり、ベースラインと介入開始 12 週間後の両方での上肢の Fugl-Meyer 評価スケール スコアの差)
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The Action Research Arm Test（上肢機能の変化を評価するテスト）のスコアの推移
時間枠：[期間: ベースライン時と介入開始から 12 週間後に収集されたデータ。](つまり、ベースラインと 12 週間の介入完了時のアクション リサーチ アーム テスト スコアの差)
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、片麻痺のある人の四肢機能の特定の変化を評価するための評価尺度です。
これは、サイズ、重量、形状が異なる物体を扱う患者の能力を評価するため、腕特有の活動制限の尺度であると考えることができます。
ARAT は、把握、グリップ、ピンチ、および全体的な動きの 4 つのサブスケールにグループ化された 19 の項目で構成されます。
ARAT は 4 段階の序数スケール (0 ～ 3) で採点されます。0 = テストのどの部分も実行できない、1 = 部分的に実行、2 = テストを完了するまでに時間がかかる、3 = テストを正常に実行。
ARAT の合計スコアは 0 ～ 57 の範囲で、最も低いスコアは動作が実行できないことを示し、高いスコアは通常のパフォーマンスを示します。
したがって、ベースラインスコアと比較して、治療プログラムの完了後に患者が取得するスコアが高いほど、上肢の運動機能の改善が良好であることになります。
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[期間: ベースライン時と介入開始から 12 週間後に収集されたデータ。](つまり、ベースラインと 12 週間の介入完了時のアクション リサーチ アーム テスト スコアの差)
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Wolf Motor Function Test（上肢の運動能力の変化を評価するテスト）のスコアの変化
時間枠：[期間: ベースライン時と介入開始から 12 週間後に収集されたデータ。](つまり、ベースラインと 12 週間の介入完了時のウルフ運動機能テスト スコアの差)
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ウルフ運動機能検査 (WMFT) は、時間制限された機能的な課題を通じて脳卒中患者の上肢の運動能力を評価するように設計されています。
WMFT は、2 つの項目 (7 と 14) に加えて、15 の時間制限された項目 (6 項目は時間制限された機能的タスクに関連し、9 項目はさまざまなタスクを完了する際の動きの質の分析で構成されます) で構成されます。
検査者は、影響の少ない上肢を検査し、次に最も影響を受けている側を検査する必要があります。
15 の時間項目は 6 ポイントの機能能力スケール (0 ～ 5) で評価されます。スコア (0) は患者がテスト対象の UE を使用できないことを意味し、スコア (5) は患者が使用でき、動作が現れることを意味します。普通であること。
WMFT の合計スコアの範囲は 0 ～ 75 です。
スコアが低いほど、機能レベルが低いことを示します。
したがって、ベースラインスコアと比較して、治療プログラムの完了後に患者が取得するスコアが高いほど、上肢（UE）の運動能力の改善が良好であることになります。
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[期間: ベースライン時と介入開始から 12 週間後に収集されたデータ。](つまり、ベースラインと 12 週間の介入完了時のウルフ運動機能テスト スコアの差)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢安定性テスト（姿勢の安定性の変化を評価するテスト）の総合安定性指数の変化{パーセント値(%)}
時間枠：[期間: ベースライン時と介入開始から 12 週間後に収集されたデータ。](つまり、ベースライン時と 12 週間の介入完了時の全体的な安定性指数スコアの差)
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Biodex Balance System は、姿勢安定性テストの全体的な安定性指数の変化を評価するために使用されます。
この検査には、全体的な安定性指数、前後性指数、および全方向での姿勢バランスの安定性を制御する患者の能力を表す中外側指数という指数の測定が含まれます。
高い値 % は安定性が低く、患者はバランス制御が困難であることを表します。
一方、値が低いほど、バランス制御が優れていることを示します。
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[期間: ベースライン時と介入開始から 12 週間後に収集されたデータ。](つまり、ベースライン時と 12 週間の介入完了時の全体的な安定性指数スコアの差)
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安定限界テスト（バランス能力の変化を評価するテスト）の全体安定性指数の変化{パーセント値（%）}と制御時間{秒}
時間枠：[期間: ベースライン時と介入開始から 12 週間後に収集されたデータ。](つまり、ベースラインと 12 週間の介入終了時の両方での全体的な安定性指数と対照時間の差)
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Biodex Balance System は、全体的な安定性指数の変化と安定性限界テストの制御時間を評価するために使用されます。
このテストには、パーセンテージ値 (%) で表される全体的な方向制御の測定が含まれます。
スコアが高いほど、バランス制御が優れていることを示します。
テストには、テストを完了するために必要な合計時間 (秒) の測定も含まれます。このパラメーターを改善するには、テストを完了するために記録された時間を最小限に抑える必要があります。
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[期間: ベースライン時と介入開始から 12 週間後に収集されたデータ。](つまり、ベースラインと 12 週間の介入終了時の両方での全体的な安定性指数と対照時間の差)
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ケイデンス（歩数/分）の変化（脳卒中患者の歩行能力の変化を示す）。
時間枠：[期間: ベースライン時と介入開始から 12 週間後に収集されたデータ](つまり、ベースラインと 12 週間の介入完了時の両方のリズムの差)
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歩行分析装置は、治療プログラム完了後の脳卒中患者の歩行能力の変化を反映するリズム（歩数/分）の変化を評価するために使用されます。
ベースラインスコアと比較して、治療プログラム完了後の歩調スコアが高いほど、歩行パフォーマンスの改善が良好であることを意味します。
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[期間: ベースライン時と介入開始から 12 週間後に収集されたデータ](つまり、ベースラインと 12 週間の介入完了時の両方のリズムの差)
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歩行速度の変化（メートル/秒）（脳卒中患者の歩行機能の変化を示します）。
時間枠：[期間: ベースライン時と介入開始から 12 週間後のデータ](つまり、ベースラインと 12 週間の介入完了時の両方の歩行速度の差)
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歩行分析装置は、治療プログラム完了後の脳卒中患者の歩行機能の変化を反映する歩行速度の変化（メートル/秒）を評価するために使用されます。
ベースラインスコアと比較して、治療プログラム完了後の歩行速度のスコアが高いほど、歩行パフォーマンスの改善が良好であることを意味します。
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[期間: ベースライン時と介入開始から 12 週間後のデータ](つまり、ベースラインと 12 週間の介入完了時の両方の歩行速度の差)
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関係する上肢のハンドグリップ強度の変化 (ポンド) (脳卒中患者における関係する手の筋肉の強さの変化を示します)。
時間枠：[期間: ベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されたデータ。](つまり、ベースライン時と介入開始 12 週間後の両方の握力の差)
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ハンドグリップダイナモメーターは、関係する上肢の手の筋肉の強さの変化を評価するために使用されます。
ベースラインスコアと比較して、治療プログラム完了後のハンドグリップのスコアが高いほど、手の機能的能力の改善が良好であることを意味します。
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[期間: ベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されたデータ。](つまり、ベースライン時と介入開始 12 週間後の両方の握力の差)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ehab Abd El Kafy, Ph.D、Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年2月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年8月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月5日
最終確認日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 14-MED998-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- 公開された結果のみの基礎となる個々の参加者のデータ。
- 利用可能なデータは、プライマリスポンサーの裁量によりケースバイケースで提供されます。
IPD 共有時間枠
開始日: 主要な結果の公表から 1 年後から開始 終了日: 主要な結果の公表から 2 年後に終了
IPD 共有アクセス基準
データは研究主任の電子メールアドレスから入手できます: emkafy@uqu.edu.sa
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。