仮想糖尿病専門クリニック: 継続的な血糖モニタリングの遠隔開始を評価する研究 (VDiSC)
2024年4月12日 更新者：Jaeb Center for Health Research
この研究の目的は、糖尿病の自己管理への CGM の統合と意思決定支援技術の使用をサポートする、1 型糖尿病または 2 型糖尿病の成人向けの仮想糖尿病クリニック モデルを評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
内分泌ケアの需要は増え続けていますが、専門的なケアへのアクセスは、地理的な孤立と米国の内分泌専門医の数の不足によって影響を受ける可能性があります。 CGM の使用は、米国糖尿病協会、米国臨床内分泌学会、内分泌学会、および小児および青年期糖尿病国際学会によって、T1D 患者に対して承認されています。 これらの推奨事項と CGM の利点の説得力のある証拠にもかかわらず、1 型糖尿病患者またはインスリンを使用する 2 型糖尿病患者の多くは、糖尿病管理に CGM を取り入れていません。
この研究は、仮想糖尿病クリニックを設立することの実現可能性と有効性を評価するように設計されており、CGM 技術の使用に関連する導入とトレーニング、および地理的条件、コスト、専門治療へのアクセスなどの律速因子を最小限に抑えるための継続的な CGM の使用に焦点を当てています。 仮想糖尿病クリニック モデルには、CGM などの糖尿病技術をサポートする包括的なケア チームと、糖尿病ケアの現在の推奨事項に沿った意思決定サポートが含まれます。 仮想糖尿病クリニック モデルには、特に糖尿病関連の問題に対するメンタル ヘルスのスクリーニングとサポート サービスも含まれます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
235
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33647
- Jaeb Center for Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 1型糖尿病または2型糖尿病の診断とインスリン療法の使用（1日あたり少なくとも3回のインスリン注射またはTidepoolソフトウェアと互換性のあるインスリンポンプ）; -複数の毎日の注射（MDI）ユーザーは、注射の投与量を記録する、および/またはアプリを介してインスリン投与情報を入力する、研究によって提供されるデバイスを喜んで使用する必要があります
- 少なくとも年に 1 回は医療機関を受診してください
- 米国の居住者であり、研究期間中米国に居住する予定です (この要件は、仮想クリニックのライセンス要件と、一部の研究ソフトウェアおよびデバイスに対する米国の使用制限によるものです。 バーチャル クリニックのライセンス ステータスにより、米国のすべての州が対象となるわけではありません。）
- 研究に必要なアプリ要件と互換性のある Android または iOS スマートフォンのいずれかを使用します
- インターネットと互換性のあるコンピューターへのアクセス
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解する
- -指示されたとおりに研究手順に従う意思があり、従うことができる
除外基準:
- インスリン ポンプと CGM が情報を共有し、血糖測定値に基づいてインスリン投与量が自動的に調整される閉ループ システムの現在の使用
- Time in Range が 60.0% 以上の場合の現在の CGM の使用 または時間
- -糖尿病タイプに対する適応外のグルコース低下薬の現在の使用（例：SGLT2阻害剤を含む非インスリン、抗糖尿病薬のT1D使用）。 研究中のそのような薬物の使用も禁止されます。
- -妊娠中、妊娠を希望している、または研究中に授乳中の女性
- -現在の腎透析または研究中に腎透析を開始する計画
- 積極的ながん治療
- リアルタイム CGM を使用する能力を損なう極度の視覚障害または聴覚障害
- -既知の接着剤アレルギー/以前の皮膚反応または盲検CGM使用段階で特定された皮膚反応 CGMの継続使用を妨げる
- -研究中の別の糖尿病管理研究への参加
- -バーチャルクリニックが新しい州で認可されていない場合、研究中に現在の居住州以外の州への計画された移転。 バーチャル クリニックがその州で認可されていない場合、今後 6 か月以内に現在の居住州以外の州で定期的に勤務する個人も資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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他の：参加者全員
すべての参加者には市販の CGM システムが提供されました。
研究のためのトレーニングとデータ収集はリモートで完了しました。
初期 CGM トレーニング (非盲検 CGM 使用の開始またはバーチャル クリニックでの初期トレーニング) が完了した後、参加者はバーチャル クリニック チームによって約 6 か月間追跡されました。
心理社会的スクリーニングアンケートは、登録時および追跡調査中に実施されました。
バーチャル臨床チームのメンバーは、心理社会的スクリーニングアンケートのスコアが高かった場合、研究参加者をフォローアップしました。
最初の 6 か月の追跡調査の後、CGM の使用を継続することを決定した参加者は、追跡調査を延長し、アンケートに回答し、HbA1c サンプルを提出し、データを共有するよう求められました。
延長されたフォローアップ段階中、参加者はバーチャルクリニックに質問したり、必要に応じて支援を要請したりすることができました。
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CGM、臨床ケアサポート、行動健康サポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンA1C (HbA1c)
時間枠：26週間
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グルコースで覆われたヘモグロビンを持つ赤血球の割合
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26週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース 70 ～ 180 mg/dL で過ごす時間
時間枠：26週間
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血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の目標範囲内にある 24 時間の割合
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Grazia Aleppo, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
- 主任研究者：Robin L Gal, MSPH、Jaeb Center for Health Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年8月24日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。