前癌状態および癌病変の診断のための BLI
前癌状態および癌病変の診断のための BLI (青色光イメージング) システム: ヨーロッパの多施設検証研究
はじめに: 現在、更新されたシドニー システムによる生検を伴う従来の WLE (白色光内視鏡検査) は、依然として胃の前腫瘍状態の診断と層別化のゴールド スタンダードと見なされています。 しかし、観察者間のばらつきが大きく、内視鏡レポートと組織病理学的レポートの間の相関関係がほとんどないため、仮想色素内視鏡検査の使用が増えており、これらの状態の診断に優れた結果が示されています。 この目的での NBI (Narrow Band Imaging) の有用性は数多くの研究で実証されていますが、最近の良好な結果にもかかわらず、特にヨーロッパでは、このトピックに関する FUJIFILM システムである Blue Light Imaging (BLI) の有効性に関するデータはほとんどありません。報告。
主な目的: 胃の前腫瘍状態の診断に関する BLI を使用した新しい高解像度内視鏡技術を検証すること。
材料と方法:ヨーロッパのいくつかの国(ポルトガル、スペイン、イタリア、ベルギー、ドイツ)のセンターを含む多中心コホート研究が行われます。 上部消化管 (GI) 内視鏡検査を行う連続した患者は、WLE および BLI によって評価されます。 胃腸上皮化生(GIM)を検出および段階化するためのBLIシステムの精度を決定するために、ランダム生検または標的プラスランダム生検が実施されます。
期待される結果: BLI により、生検を必要とせずに GIM の拡張を評価できるようになると予想されます。 観察された場合、これは全体的に上部消化管内視鏡検査の精度を向上させるでしょう。
調査の概要
状態
状態
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Porto、ポルトガル
- Marta Rodriguez
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上の個人。
- -診断または監視の上部消化管内視鏡検査を提出するための指示。
除外基準:
- 以前の胃手術の歴史。
- 胃がんの既往歴。
- 生検の禁忌。
- インフォームド・コンセントが得られない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GIM の診断と内視鏡によるステージングのための BLI システムの観察者間の合意と精度を決定する
時間枠:生検の組織病理学的分析を終了してから3か月間(平均17か月)
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正確さのために:生検部位ごとの診断認識を比較する生検ごとの分析が行われる(すなわち、観察された各部位に対するWLEまたはBLIの正確性とその結果)。 オブザーバー間の合意について: 教育セットに従った後、WLE と BLI のオブザーバー間の合意が評価されます (フェーズ 2 を参照)。 |
生検の組織病理学的分析を終了してから3か月間(平均17か月)
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BLI を使用して EGGIM スコア分類を外部的に検証するには
時間枠:生検の組織病理学的分析が終了してから 12 か月間 (平均 17 か月間)
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精度について: 腸上皮化生胃炎評価 (OLGIM) III/IV のオペレーティブ リンクについて、患者ごとの分析が WLE と BLI の精度を比較して実行されます (つまり、各内視鏡医が WLE または BLI を使用して OLGIM III/IV に対して推定した EGGIM の精度) )。 観察者間の合意について: フェーズ 3 完了後、ビデオ記録は 1 人の内視鏡医によって評価され、BLI システムを使用した EGGIM 分類に関する観察者間の合意が評価されます。 |
生検の組織病理学的分析が終了してから 12 か月間 (平均 17 か月間)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 207/020
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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