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外来進行心不全患者における LVAD と GDMT の比較 (AMBU-VAD)

2026年5月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon

歩行可能な進行性心不全患者（GDMT）における左心室補助装置（LVAD）とガイドライン推奨の医学療法

心不全は、先進国の成人人口の約 1 ～ 2%、世界中で約 2,600 万人が罹患している重篤な疾患です。 これらの患者の最大 10% が進行期の心不全であり、これは重大な死亡率と多額の医療費によって定義されます。 医学的管理の進歩にもかかわらず、進行性 (または末期) 心不全は、ガイドラインに基づく薬理学的および非外科的デバイス治療を含む従来の治療法に対する難治性によって特徴付けられます。 これらの患者は重度の症候性 (NYHA IV) のままであり、うっ血または低心拍出量の客観的な兆候があります。

左心室補助装置 (LVAD) は、約 20 年間、駆出率が低下した心不全患者に代替手段または心臓移植への橋渡しとして使用されてきました。 LVAD は、感染、脳卒中、および出血率の増加を犠牲にして、心不全の症状と生存率を改善します。

エビデンスの欠如にもかかわらず、外来患者への LVAD 移植は珍しくなく、INTERMACS プロファイルでは 4 人以上の患者が 2012 年から 2016 年の間に移植された全人口の 15.7% を占めています。

この研究の目的は、外来の進行性心不全患者集団における左心室補助装置の有効性と安全性を、従来の HF 治療単独と比較して調査することです。 二次的な目的は、LVAD の埋め込みから最も恩恵を受ける患者のサブグループをより適切に特定し、介入の最適なタイミングを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス
        • 募集
        • CHU Besançon
        • コンタクト：
          • MARIE FRANCE SERONDE, Pr
        • 主任研究者：
          • MARIE FRANCE SERONDE, Pr
      • Bron、フランス
        • 募集
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
        • コンタクト：
      • Caen、フランス
        • 募集
        • CHU Caen
        • コンタクト：
          • KATRIEN DR BLANCHART, Dr
        • 主任研究者：
          • KATRIEN DR BLANCHART, Dr
      • La Tronche、フランス
        • 募集
        • La Tronche Hospital / CHU Grenoble
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • AUDE BOIGNARD, Dr
      • Montpellier、フランス
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • CHU Rouen
        • 主任研究者：
          • FABRICE BAUER
        • コンタクト：
          • FABRICE BAUER
      • Tours、フランス
        • 募集
        • CHU Tours
        • コンタクト：
          • Thierry BOURGUIGNON, Dr
        • 主任研究者：
          • Thierry BOURGUIGNON
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • 募集
        • CHRU, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • GUILLAUME BAUDRY, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上のすべての患者、

  2. 地元の心臓チームによって評価された末期心不全で、次のように定義されます。

    • -無作為化前の1週間以内の左心室駆出率≤35％および
    • -無作為化前の1か月以内の血行動態による心臓指数<2.2 L / min / m²、または無作為化前の1か月以内のVO2 max <14 ml / kg / min（または予測VO2maxの50％未満）または6分間の低歩行テスト(< 420 m) 無作為化前の 1 か月以内、または過去 1 年間に 2 回以上の心不全による入院、および
    • NYHA III-IV (INTERMACS プロファイル 4-6) および
    • -ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシンII受容体遮断薬またはアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（適格な場合）およびミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の最適用量による医学的管理を受けている最大許容用量でガイドラインに従って許容される場合は 45 日間 (最大 HF 薬物用量に達しない場合、研究者は最大用量ではない理由を説明する必要があります)。
    • -少なくとも45日間必要な場合は、心臓再同期療法および/または植込み型除細動器の投与を受けており、
    • > 30日以降、機械的循環補助または強心薬治療を受けていない、
  3. 健康保険に加入していて、
  4. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント、
  5. 法的保護手段を持たない患者。

除外基準:

  1. -強心薬依存患者、または過去30日間の継続的な機械的循環補助（MCS）の存在、
  2. Bi-VADサポートの必要性が予想される右心室機能障害（心臓チームのコンセンサス）、
  3. 現在妊娠中の女性患者、または避妊をしていない出産適齢期の女性、
  4. アクティブな感染、
  5. LVAD移植前の不可逆的な末端器官の機能不全、
  6. -抗凝固剤または抗血小板療法の禁忌、
  7. -組み込み前の臓器移植の履歴、
  8. 精神疾患/障害、不可逆的な認知機能障害、またはコンプライアンスを損なう可能性のある心理社会的問題、
  9. ハートチームによる虚弱、
  10. 血小板数 < 100,000 x 103/リットル (<100,000/ml)
  11. 体表面積 (BSA) < 1.2 m2、
  12. 生存を24ヶ月未満に制限する可能性のある心不全以外の状態、
  13. 慢性腎不全 (GFR が確実に <30 ml/分) または肝硬変、
  14. -他の介入臨床調査への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期左心室補助装置とガイドラインに沿った医療療法
介入群は、無作為化から21日以内に、ガイドラインに沿った薬物療法に加えて、早期の左心室補助装置移植（移植への橋渡し、候補地または目的治療への橋渡し）を受けることになる。
デバイス：HeartMate 3 TM 左心室補助システム
HeartMate 3 TM 左心室補助システムは、無作為化から 21 日以内に移植されます。
他の：ガイドラインに基づく医学療法
対照群で無作為化された患者は、ベータブロッカー、アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシンII受容体遮断剤またはアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤およびミネラルコルチコイド受容体アンタゴニストおよびナトリウムの最大耐用量で、次の安定した組み合わせを含むガイドラインに基づく医学療法を継続します。 -許容される場合、グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤。
他の：ガイドラインに基づいた医療療法
対照群に無作為に割り付けられた患者は、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬またはアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬と鉱質コルチコイド受容体拮抗薬とナトリウムの最大耐用量での以下の安定した組み合わせを含む、ガイドラインに基づいた薬物療法を継続します。 - 許容される場合、グルコース共トランスポーター 2 (SGLT2) 阻害剤。
他の：ガイドラインに基づく医学療法
対照群で無作為化された患者は、ベータブロッカー、アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシンII受容体遮断剤またはアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤およびミネラルコルチコイド受容体アンタゴニストおよびナトリウムの最大耐用量で、次の安定した組み合わせを含むガイドラインに基づく医学療法を継続します。 -許容される場合、グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：最後の被験者が12か月のフォローアップを完了する24か月まで
5 つの臨床エンドポイントの複合は、勝率の概念を使用しています。 緊急 ECMO 移植、緊急心臓移植または LVAD 移植、心不全による予期せぬ入院、KCCQ の 5 ポイント以上の改善、6 分間歩行試験距離の 75 メートル以上の改善よりも、死亡率の方が優先されます。 私たちの主なアプローチは、一致した患者のペアを使用します。 各ペアは、最初に最も重要なイベント (死) に基づいて「解き放たれ」、次に (必要に応じて) より小さなイベントに基づいて「解き放たれ」ます。 新しい治療を受けている患者が「勝った」と「負けた」ペアの数を比較して、「勝率」を算出します。 勝率の 95% CI と P 値は簡単に取得できます。
最後の被験者が12か月のフォローアップを完了する24か月まで
緊急ECMO移植数
時間枠：最後の被験者が12か月のフォローアップを完了する24か月まで
5 つの臨床エンドポイントの複合は、勝率の概念を使用しています。 緊急 ECMO 移植、緊急心臓移植または LVAD 移植、心不全による予期せぬ入院、KCCQ の 5 ポイント以上の改善、6 分間歩行試験距離の 75 メートル以上の改善よりも、死亡率の方が優先されます。 私たちの主なアプローチは、一致した患者のペアを使用します。 各ペアは、最初に最も重要なイベント (死) に基づいて「解き放たれ」、次に (必要に応じて) より小さなイベントに基づいて「解き放たれ」ます。 新しい治療を受けている患者が「勝った」と「負けた」ペアの数を比較して、「勝率」を算出します。 勝率の 95% CI と P 値は簡単に取得できます。
最後の被験者が12か月のフォローアップを完了する24か月まで
緊急心臓移植件数
時間枠：最後の被験者が12か月のフォローアップを完了する24か月まで
5 つの臨床エンドポイントの複合は、勝率の概念を使用しています。 緊急 ECMO 移植、緊急心臓移植または LVAD 移植、心不全による予期せぬ入院、KCCQ の 5 ポイント以上の改善、6 分間歩行試験距離の 75 メートル以上の改善よりも、死亡率の方が優先されます。 私たちの主なアプローチは、一致した患者のペアを使用します。 各ペアは、最初に最も重要なイベント (死) に基づいて「解き放たれ」、次に (必要に応じて) より小さなイベントに基づいて「解き放たれ」ます。 新しい治療を受けている患者が「勝った」と「負けた」ペアの数を比較して、「勝率」を算出します。 勝率の 95% CI と P 値は簡単に取得できます。
最後の被験者が12か月のフォローアップを完了する24か月まで
LVAD移植数
時間枠：最後の被験者が12か月のフォローアップを完了する24か月まで
5 つの臨床エンドポイントの複合は、勝率の概念を使用しています。 緊急 ECMO 移植、緊急心臓移植または LVAD 移植、心不全による予期せぬ入院、KCCQ の 5 ポイント以上の改善、6 分間歩行試験距離の 75 メートル以上の改善よりも、死亡率の方が優先されます。 私たちの主なアプローチは、一致した患者のペアを使用します。 各ペアは、最初に最も重要なイベント (死) に基づいて「解き放たれ」、次に (必要に応じて) より小さなイベントに基づいて「解き放たれ」ます。 新しい治療を受けている患者が「勝った」と「負けた」ペアの数を比較して、「勝率」を算出します。 勝率の 95% CI と P 値は簡単に取得できます。
最後の被験者が12か月のフォローアップを完了する24か月まで
心不全による予期せぬ入院の数
時間枠：最後の被験者が12か月のフォローアップを完了する24か月まで
5 つの臨床エンドポイントの複合は、勝率の概念を使用しています。 緊急 ECMO 移植、緊急心臓移植または LVAD 移植、心不全による予期せぬ入院、KCCQ の 5 ポイント以上の改善、6 分間歩行試験距離の 75 メートル以上の改善よりも、死亡率の方が優先されます。 私たちの主なアプローチは、一致した患者のペアを使用します。 各ペアは、最初に最も重要なイベント (死) に基づいて「解き放たれ」、次に (必要に応じて) より小さなイベントに基づいて「解き放たれ」ます。 新しい治療を受けている患者が「勝った」と「負けた」ペアの数を比較して、「勝率」を算出します。 勝率の 95% CI と P 値は簡単に取得できます。
最後の被験者が12か月のフォローアップを完了する24か月まで
KCCQ スコアによって評価される生活の質
時間枠：最後の被験者が12か月のフォローアップを完了する24か月まで
5 つの臨床エンドポイントの複合は、勝率の概念を使用しています。 緊急 ECMO 移植、緊急心臓移植または LVAD 移植、心不全による予期せぬ入院、KCCQ の 5 ポイント以上の改善、6 分間歩行試験距離の 75 メートル以上の改善よりも、死亡率の方が優先されます。 私たちの主なアプローチは、一致した患者のペアを使用します。 各ペアは、最初に最も重要なイベント (死) に基づいて「解き放たれ」、次に (必要に応じて) より小さなイベントに基づいて「解き放たれ」ます。 新しい治療を受けている患者が「勝った」と「負けた」ペアの数を比較して、「勝率」を算出します。 勝率の 95% CI と P 値は簡単に取得できます。
最後の被験者が12か月のフォローアップを完了する24か月まで
6 分間歩行テストでのメートル単位の距離
時間枠：最後の被験者が12か月のフォローアップを完了する24か月まで
5 つの臨床エンドポイントの複合は、勝率の概念を使用しています。 緊急 ECMO 移植、緊急心臓移植または LVAD 移植、心不全による予期せぬ入院、KCCQ の 5 ポイント以上の改善、6 分間歩行試験距離の 75 メートル以上の改善よりも、死亡率の方が優先されます。 私たちの主なアプローチは、一致した患者のペアを使用します。 各ペアは、最初に最も重要なイベント (死) に基づいて「解き放たれ」、次に (必要に応じて) より小さなイベントに基づいて「解き放たれ」ます。 新しい治療を受けている患者が「勝った」と「負けた」ペアの数を比較して、「勝率」を算出します。 勝率の 95% CI と P 値は簡単に取得できます。
最後の被験者が12か月のフォローアップを完了する24か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の数
時間枠：1ヶ月で
1ヶ月で
有害事象（AE）の数
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
有害事象（AE）の数
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
有害事象（AE）の数
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
有害事象（AE）の数
時間枠：18ヶ月で
18ヶ月で
有害事象（AE）の数
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
全死因死亡率
時間枠：1ヶ月で
1ヶ月で
全死因死亡率
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
全死因死亡率
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
全死因死亡率
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
全死因死亡率
時間枠：18ヶ月で
18ヶ月で
全死因死亡率
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
ECMO移植数
時間枠：1ヶ月で
1ヶ月で
ECMO移植数
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
ECMO移植数
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
ECMO移植数
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
ECMO移植数
時間枠：18ヶ月で
18ヶ月で
ECMO移植数
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
緊急心臓移植件数
時間枠：1ヶ月で
1ヶ月で
緊急心臓移植件数
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
緊急心臓移植件数
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
緊急心臓移植件数
時間枠：18ヶ月で
18ヶ月で
緊急心臓移植件数
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
VAD 注入率
時間枠：1ヶ月で
1ヶ月で
VAD 注入率
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
VAD 注入率
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
VAD 注入率
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
VAD 注入率
時間枠：18ヶ月で
18ヶ月で
VAD 注入率
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
心不全による予期せぬ入院率
時間枠：1ヶ月で
1ヶ月で
心不全による予期せぬ入院率
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
心不全による予期せぬ入院率
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
心不全による予期せぬ入院率
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
心不全による予期せぬ入院率
時間枠：18ヶ月で
18ヶ月で
心不全による予期せぬ入院率
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
再入院率
時間枠：1ヶ月で
入院の総数として定義
1ヶ月で
再入院率
時間枠：3ヶ月で
入院の総数として定義
3ヶ月で
再入院率
時間枠：6ヶ月で
入院の総数として定義
6ヶ月で
再入院率
時間枠：12ヶ月で
入院の総数として定義
12ヶ月で
再入院率
時間枠：18ヶ月で
入院の総数として定義
18ヶ月で
再入院率
時間枠：24ヶ月で
入院の総数として定義
24ヶ月で
LVAD移植の適格性が持続する患者数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
GDMT グループのみ
12ヶ月と24ヶ月
LVAD移植の適格性が持続する患者数
時間枠：12ヶ月で
GDMT グループのみ
12ヶ月で
退院した生存日数
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステータス
時間枠：包含時
包含時
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステータス
時間枠：1ヶ月で
1ヶ月で
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステータス
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステータス
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステータス
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステータス
時間枠：18ヶ月で
18ヶ月で
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステータス
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
6 分間歩行テストでのメートル単位の距離
時間枠：包含時
包含時
6 分間歩行テストでのメートル単位の距離
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
6 分間歩行テストでのメートル単位の距離
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
6 分間歩行テストでのメートル単位の距離
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
6 分間歩行テストでのメートル単位の距離
時間枠：18ヶ月で
18ヶ月で
6 分間歩行テストでのメートル単位の距離
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) アンケート スコアによって評価される生活の質
時間枠：包含時
包含時
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) アンケート スコアによって評価される生活の質
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) アンケート スコアによって評価される生活の質
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) アンケート スコアによって評価される生活の質
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) アンケート スコアによって評価される生活の質
時間枠：18ヶ月で
18ヶ月で
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) アンケート スコアによって評価される生活の質
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
KCCQ スコアによって評価される生活の質
時間枠：包含時
包含時
KCCQ スコアによって評価される生活の質
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
KCCQ スコアによって評価される生活の質
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
KCCQ スコアによって評価される生活の質
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
KCCQ スコアによって評価される生活の質
時間枠：18ヶ月で
18ヶ月で
KCCQ スコアによって評価される生活の質
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
心エコーパラメータによって評価される右心室機能
時間枠：包含時
包含時
心エコーパラメータによって評価される右心室機能
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
心エコーパラメータによって評価される右心室機能
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
心エコーパラメータによって評価される右心室機能
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
心エコーパラメータによって評価される右心室機能
時間枠：18ヶ月で
18ヶ月で
心エコーパラメータによって評価される右心室機能
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）率によって評価される心不全
時間枠：包含時
包含時
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）率によって評価される心不全
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）率によって評価される心不全
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）率によって評価される心不全
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）率によって評価される心不全
時間枠：18ヶ月で
18ヶ月で
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）率によって評価される心不全
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体（SuPAR）の割合によって評価される心腎症候群
時間枠：包含時
包含時
可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体（SuPAR）の割合によって評価される心腎症候群
時間枠：1ヶ月で
1ヶ月で
可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体（SuPAR）の割合によって評価される心腎症候群
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体（SuPAR）の割合によって評価される心腎症候群
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体（SuPAR）の割合によって評価される心腎症候群
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
インターロイキン-6 (IL-6) の割合によって評価される心腎症候群
時間枠：包含時
包含時
インターロイキン-6 (IL-6) の割合によって評価される心腎症候群
時間枠：1ヶ月で
1ヶ月で
インターロイキン-6 (IL-6) の割合によって評価される心腎症候群
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
インターロイキン-6 (IL-6) の割合によって評価される心腎症候群
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
インターロイキン-6 (IL-6) の割合によって評価される心腎症候群
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
Kidney Injury Molecul-1 (KIM1) の発生率によって評価される心腎症候群
時間枠：包含時
包含時
Kidney Injury Molecul-1 (KIM1) の発生率によって評価される心腎症候群
時間枠：1ヶ月で
1ヶ月で
Kidney Injury Molecul-1 (KIM1) の発生率によって評価される心腎症候群
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
Kidney Injury Molecul-1 (KIM1) の発生率によって評価される心腎症候群
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
Kidney Injury Molecul-1 (KIM1) の発生率によって評価される心腎症候群
時間枠：18ヶ月で
18ヶ月で
Kidney Injury Molecul-1 (KIM1) の発生率によって評価される心腎症候群
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guillaume BAUDRY, Dr、CHRU NANCY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL20_0072
  • ID-RCB (その他の識別子：2025-A00414-45)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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