このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝切除および TACE 処置中の疼痛管理における肝門部神経ブロックと偽造薬の比較

2023年5月31日 更新者：Louis-martin Boucher、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

肝臓の化学塞栓術または高周波アブレーションのための肝門部神経ブロックと偽手術による疼痛管理の前向き無作為化二重盲検研究

この研究は、肝臓腫瘍アブレーションと経動脈的化学塞栓術を含む痛みを伴う肝臓インターベンション放射線治療中の疼痛管理の改善における新規の肝臓特異的神経ブロックの有効性を評価することを目的としています。 . この新しい肝臓特異的神経ブロックは私たちによって設計されたものであり、最初のレトロスペクティブの結果は、このような肝臓の処置に由来する痛みの制御に役立つ可能性があることを示唆しています. この研究は、盲検下で肝ブロックと偽の処置を比較し、処置後 3 日間にわたって参加者を追跡して痛みのレベルを評価するように設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向き研究です。 2 つの McGill University Health Center スタディ センター (Royal Victoria Hospital と Montreal General Hospital) の経験豊富なインターベンショナル ラジオロジストがすべての手順を実行します。

  • -適格基準を満たす80人の連続した被験者。原発性または二次性肝悪性腫瘍に対する肝臓の化学塞栓術または原発性または二次性肝悪性腫瘍に対する肝臓の高周波アブレーションが予定されています。
  • 同意は、介入放射線科医によってすべての患者から得られます。
  • すべての手順は、有資格のインターベンショナル ラジオロジー ドクター (IRMD) によって実施されます。
  • 参加を受け入れ、基準に適合する患者は、無作為に割り付けられて、肝神経叢ブロックを受けるか、生理食塩水の注射からなるプラセボ対照処置を受ける。
  • 肝門神経叢神経ブロックは、分岐点にできるだけ近い門脈の前の肝門にロピバカインを超音波ガイド下で注射することからなる。 偽のコントロール グループでは、同じ場所がターゲットになりますが、通常の生理食塩水のみが注入されます。
  • 放射線技師のメンバーが注射器にロピバカインまたは生理食塩水のいずれかを装填するため、IRMD は患者に割り当てられたグループを認識できなくなります。
  • すべての患者は、手順中にミダゾラムとフェンタニルを使用して、標準的なレジメンに従って設定された定期的な間隔で静脈内鎮痛を提供されます。
  • 同様の静脈内鎮痛剤および経口鎮痛剤は、処置後回復室 (PACU) での回復期間中、セットオーダーに従って提供されます。
  • 患者は、通常の投薬および突出痛に使用される投薬を含む、家庭用鎮痛薬の標準的な処方箋で退院します。 自宅にいる間、彼らは 3 日間、1 日 3 回、痛みの調査に参加します。
  • データは収集、保存、分析されます。 分析は、化学塞栓術を受けた患者と高周波アブレーションを受けた患者に層別化されます。
  • 患者のフォローアップは、化学塞栓術/高周波アブレーションの4〜6週間後に定期的に行われ、治療手順（アブレーションとTACE）の臨床的成功と疼痛管理に対する患者の満足度を評価します。

手順当日の被験者データ収集には、人口統計、関連する病歴、手順前および手順中のバイタルサイン、IV鎮痛薬の使用、経口鎮痛薬の使用、神経ブロックまたは偽手術の使用、および設定された間隔での視覚的アナログ疼痛スケールが含まれます。入院中。 自宅にいる間の被験者のデータ収集には、視覚的アナログ疼痛スケールと投薬摂取量の自己記録が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Louis-Martin Boucher, MD/PhD
  • 電話番号：44454 514-934-1934
  • メール：lmboucher@yahoo.com

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre
        • コンタクト：
          • Louis-Martin Boucher, MD/PhD
          • 電話番号：44454 514 934-1934
          • メール：lmboucher@yahoo.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は IVR 部門に紹介され、悪性原発性または続発性肝腫瘍の化学塞栓術または高周波アブレーションが承認されました。
  2. 18歳以上

除外基準:

  1. 血管の解剖学的構造により肝門部への安全なアクセスが妨げられている患者、または全身麻酔が行われた患者。
  2. -通常のプロトコルで麻酔薬に対するアレルギーがあることがわかっている患者（フェンタニル、ミダゾラム、ロピバカイン）。
  3. 神経ブロックを行うために使用される針の侵入部位に皮膚感染の徴候がある患者
  4. 発熱やワイト血球数の急激な増加などの感染症の兆候がある患者。
  5. -修正不可能な異常な凝固状態（抗凝固剤を使用しない場合、INR> 1.5および血小板< 50000）の患者。
  6. -研究者の意見では、研究の実施を妨げる既存の状態を持つ患者（これらの理由は記録されます）
  7. 協力的でない患者、指示に従うことができない患者、またはフォローアップの予約に応じる可能性が低い患者、または処置後の疼痛アンケートに記入する可能性が低い患者。
  8. -研究手順の完了を妨げる可能性のある精神状態の患者、またはインフォームドコンセントを提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アブレーション患者における肝門部神経ブロック
0.7% ロピバカイン 15ml を、アブレーション処置の前に 21g の針を使用して米国の指導の下で、門脈の前の肝門部にできるだけ分岐に近い位置に注射します。
手順：肝門部神経ブロック 針の留置
USまたはCTガイダンス下で、神経ブロック剤（神経ブロック用）または生理食塩水（プラセボ）を注射するために、門脈分岐部の前面に沿って門脈分岐部から2cm以内に針を配置します。
薬：肝門部神経ブロックのための肝門部へのロピバカインの注射
分岐部から2cm以内の門脈の前面に沿った肝門部に15mlの0.5%ロピバカインを注射する。
プラセボコンパレーター：アブレーション患者におけるプラセボ手順
15mlの無菌生理食塩水を、アブレーション手順の前に21gの針を使用してUSガイダンスの下で、門脈の前の肝門部にできるだけ分岐に近い位置に注射します。
手順：肝門部神経ブロック 針の留置
USまたはCTガイダンス下で、神経ブロック剤（神経ブロック用）または生理食塩水（プラセボ）を注射するために、門脈分岐部の前面に沿って門脈分岐部から2cm以内に針を配置します。
薬：偽手術のための肝門部への生理食塩水の注入
１５ｍｌの無菌生理食塩水を、分岐部から２ｃｍ以内の門脈の前面に沿って肝門部に注射する。
実験的：化学塞栓術患者における肝門部神経ブロック
0.7% ロピバカイン 15ml を、化学塞栓術の前に 21g の針を使用して米国の指導の下で、門脈の前の肝門部にできるだけ分岐に近い位置に注射します。
手順：肝門部神経ブロック 針の留置
USまたはCTガイダンス下で、神経ブロック剤（神経ブロック用）または生理食塩水（プラセボ）を注射するために、門脈分岐部の前面に沿って門脈分岐部から2cm以内に針を配置します。
薬：肝門部神経ブロックのための肝門部へのロピバカインの注射
分岐部から2cm以内の門脈の前面に沿った肝門部に15mlの0.5%ロピバカインを注射する。
プラセボコンパレーター：化学塞栓術患者におけるプラセボ手順
15mlの無菌生理食塩水を、化学塞栓術の前に21gの針を使用して米国の指導の下、門脈の前の肝門部にできるだけ分岐に近い位置に注射する。
手順：肝門部神経ブロック 針の留置
USまたはCTガイダンス下で、神経ブロック剤（神経ブロック用）または生理食塩水（プラセボ）を注射するために、門脈分岐部の前面に沿って門脈分岐部から2cm以内に針を配置します。
薬：偽手術のための肝門部への生理食塩水の注入
１５ｍｌの無菌生理食塩水を、分岐部から２ｃｍ以内の門脈の前面に沿って肝門部に注射する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝切除中および肝切除直後の肝門部神経ブロック後の痛みの変化
時間枠：1日
ビジュアルアナログ疼痛スコアは、肝門部神経ブロックを受けた患者と、アブレーション処置中および麻酔後のケアユニットで行われたプラセボ処置を受けた患者との間で比較されます。 ビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 のスケールであり、0 は痛みがなく、10 は想像できるよりひどい痛みです。
1日
肝切除中および肝切除直後の肝門部神経ブロック後の麻薬使用の変化
時間枠：1日
麻酔後の治療室でアブレーション中およびアブレーション直後の痛みをコントロールするために使用される麻薬の mg 数は、肝門部神経ブロックを受けたグループとプラセボを受けたグループとの間で比較されます。
1日
肝化学塞栓術中および直後の肝門部神経ブロック後の痛みの変化
時間枠：1日
ビジュアルアナログ疼痛スコアは、肝門部神経ブロックを受けた患者と、化学塞栓術中および麻酔後のケアユニットで行われたプラセボ処置を受けた患者との間で比較されます。 ビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 のスケールであり、0 は痛みがなく、10 は想像できるよりひどい痛みです。
1日
肝化学塞栓術中およびその直後の肝門部神経ブロック後の麻薬使用の変化
時間枠：1日
麻酔後のケアユニットでの化学塞栓術中および直後の痛みを制御するために使用される麻薬のmg数は、肝門部神経ブロックを受けたグループとプラセボを受けたグループとの間で比較されます
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝切除後の初期における肝門部神経ブロック後の痛みの変化
時間枠：3日
ビジュアルアナログ疼痛スコアは、肝門部神経ブロックを受けた患者とアブレーション後3日までに行われたプラセボ処置を受けた患者との間で比較されます。 ビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 のスケールであり、0 は痛みがなく、10 は想像できるよりひどい痛みです。
3日
肝切除後初期における肝門部神経ブロック後の麻薬使用の変化
時間枠：3日
アブレーション後3日間、麻酔後のケアユニットで痛みをコントロールするために使用される麻薬のmg数は、肝門部神経ブロックを受けたグループとプラセボを受けたグループとの間で比較されます
3日
肝化学塞栓術の初期における肝門部神経ブロック後の痛みの変化
時間枠：3日
ビジュアルアナログ疼痛スコアは、肝門部神経ブロックを受けた患者と、化学塞栓術の3日後までに行われたプラセボ処置を受けた患者との間で比較されます。 ビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 のスケールであり、0 は痛みがなく、10 は想像できるよりひどい痛みです。
3日
肝化学塞栓術後の初期における肝門部神経ブロック後の麻薬使用の変化
時間枠：3日
化学塞栓術の次の3日間、麻酔後のケアユニットで痛みをコントロールするために使用される麻薬のmg数は、肝門部神経ブロックを受けたグループとプラセボを受けたグループとの間で比較されます
3日
肝切除中および肝切除直後の肝門部神経ブロック後の吐き気止め薬使用の変化
時間枠：1日
麻酔後のケアユニットでアブレーション中およびアブレーション直後の痛みをコントロールするために使用された吐き気止め薬のmg数は、肝門部神経ブロックを受けたグループとプラセボを受けたグループとの間で比較されます
1日
肝化学塞栓術中および肝門部神経ブロック後の吐き気止め薬使用の変化
時間枠：1日
麻酔後のケアユニットでの化学塞栓術中および直後の痛みを制御するために使用される吐き気止め薬のmg数は、肝門部神経ブロックを受けたグループとプラセボを受けたグループとの間で比較されます
1日
肝門部神経ブロックの実施に伴う合併症の発生率
時間枠：4～6週間
合併症の発生率（インターベンション放射線医学会の合併症等級付けシステムに基づいて等級付けされたもの）は、さまざまな等級ごとに計算されます。
4～6週間
肝門部神経ブロックを受けた患者と偽処置を受けた患者との間の肝腫瘍切除後の疾患反応の違い
時間枠：4～6週間
RECIST基準スコアリングシステムを使用して、肝門部ブロックを受けた患者と偽手術を受けた患者の肝臓腫瘍切除の4〜6週間後のCT / MRIでの治療反応を比較します
4～6週間
肝門部神経ブロック患者と偽手術患者との間の肝腫瘍化学塞栓術後の疾患反応の違い
時間枠：4～6週間
RECIST基準スコアリングシステムを使用して、肝門部ブロックを受けた患者と偽手術を受けた患者の肝腫瘍化学塞栓術の4〜6週間後のCT / MRIでの治療反応を比較します
4～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-7139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理