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PSMA Theranostics で治療された男性の ProsTIC レジストリ

2026年5月12日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

PSMA Theranostics で治療された男性の Prostate Cancer Theranostics and Imaging Center of Excellence (ProsTIC) Prospective Patient Registry

これは、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) セラノスティクスで治療された男性の転帰に関する情報を収集するために、電子データ キャプチャを利用した記述的、観察的、将来的、無制限のレジストリです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

レジストリの目的は、臨床試験以外でルテチウム 177 (177Lu)-PSMA を投与された前治療済みの転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の男性のデータを収集して、「実際の」抗腫瘍効果を評価することです。 主な目的は、mCRPC の男性における 177Lu-PSMA に対する前立腺特異抗原 (PSA) の反応率を評価することです。

新規の抗アンドロゲン標的薬（アビラテロンおよび/またはエンザルタミドおよび/またはアパルタミド）に対して進行または不耐性があるmCRPC患者は、研究の対象となります。

研究者らは、患者のPSA無増悪生存期間（PFS）、客観的な放射線学的反応率、および全生存期間（OS）を決定することに加えて、177Lu-PSMAの安全性を評価する予定です。 健康関連の生活の質 (QoL) と痛みも観察されます。 追加の目的は、バイオマーカーを特定し、PSMA と F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影 (PET/CT) パラメーターの臨床転帰に関連する関係を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新規の抗アンドロゲン療法およびタキサン系化学療法の後に進行した mCRPC の男性（不適格で症候性でない限り）。

説明

包含基準:

  1. mCRPCの診断
  2. 新規の抗アンドロゲン療法に対する進行または不耐性 (例: アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミドまたはダロルタミド)
  3. -少なくとも1つのタキサン細胞毒性による以前の治療（これらの薬剤は、転移性ホルモン感受性前立腺癌のために前もって受け取った可能性があります）、または患者は症状があり、化学療法に不適格と評価されています
  4. -核医学に紹介され、施設の手順ガイドラインに従ってLu-PSMA療法が検討されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA-RR
時間枠：ベースラインから進行または死亡まで、登録完了まで (約 5 年)。
前立腺特異抗原反応率（PSA-RR）は、PSA がベースラインから 50% 以上低下した参加者の割合として定義されます。
ベースラインから進行または死亡まで、登録完了まで (約 5 年)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v5.0を使用して測定された、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治療日から研究治療完了後12週間まで。
組み合わせの安全性は、選択された AE および SAE によって測定されます。 177Lu-PSMA に関連するグレード 3 以上の AE のみ。リンパ球減少症および疲労、または 177Lu-PSMA で以前に報告されていないグレード 1 ～ 2 の AE を除く
治療日から研究治療完了後12週間まで。
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：治療日から進行または死亡まで、登録完了まで（約5年）。
rPFS は、治療開始から、従来の画像診断法を使用して X 線検査で進行が記録された最初の日付までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 X線撮影による進行は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST1.1）に従って治験責任医師によって評価されます。 軟部組織については、骨病変については前立腺癌ワーキング グループ 3 (PCWG3)。
治療日から進行または死亡まで、登録完了まで（約5年）。
PSA 無増悪生存期間 (PSA-PFS)
時間枠：治療日から進行または死亡まで、登録完了まで（約5年）。
PSA-PFS は、治療開始から PCWG3 による PSA 進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 PSA 進行日は、最下点から 25% 以上の増加と 2ng/mL 以上の絶対増加が記録された日です。 治療中に最初に PSA が低下した患者の場合、これは 3 週間以上後の 2 回目の値によって確認する必要があります。
治療日から進行または死亡まで、登録完了まで（約5年）。
全生存期間 (OS)
時間枠：治療日から、最後の患者が治療を開始してから 18 か月後まで。
OS は、治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
治療日から、最後の患者が治療を開始してから 18 か月後まで。
EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースラインから進行または死亡まで、登録完了まで (約 5 年)。

欧州がん研究治療機構の中核となる生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30) には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐) が含まれています。 、および世界的な健康と生活の質のスケール。 残りの 1 つの項目では、がん患者によって一般的に報告される追加の症状 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢) と、病気と治療の認識された経済的影響を評価します。

すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します. .
ベースラインから進行または死亡まで、登録完了まで (約 5 年)。
PPI
時間枠：ベースラインから進行または死亡まで、登録完了まで (約 5 年)。
疼痛は、McGill-Melzack Present Pain Intensity scale (PPI) を使用して測定されます。疼痛反応は、ベースライン PPI スコアが 2 以上、またはベースライン鎮痛スコアが 10 ポイント以上の患者に対して次のように定義されます。ベースラインから 2 ポイント、鎮痛スコアの増加なし。および/または、(ii) PPIの上昇なしに鎮痛スコアが50%以上減少。
ベースラインから進行または死亡まで、登録完了まで (約 5 年)。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの PET/CT の予後および予測値
時間枠：-177Lu-PSMA療法の3か月以内のベースラインPSMAおよびFDG PET / CT。
分子腫瘍体積パラメーター（体積、SUVmax、SUVmean）を含むPET由来のパラメーター、およびPET、CT、治療後のSPECT / CT、またはデータ特性アルゴリズムを使用した骨スキャンからのラジオミクスを含むその他のパラメーターが評価されます
-177Lu-PSMA療法の3か月以内のベースラインPSMAおよびFDG PET / CT。
PSMAおよびFDG PET/CTによる12週間の再病期診断の予後的価値
時間枠：177Lu-PSMA 治療の最初のサイクルから 12 週間後。
分子腫瘍体積パラメーター（体積、SUVmax、SUVmean）を含むPET由来のパラメーター、およびPET、CT、治療後のSPECT / CT、またはデータ特性アルゴリズムを使用した骨スキャンからのラジオミクスを含むその他のパラメーターが評価されます
177Lu-PSMA 治療の最初のサイクルから 12 週間後。
病理組織学的パラメーター
時間枠：ベースライン時、治療後 12 週間および進行日。
国際泌尿器病理学会（ISUP）修正グリーソングレードを使用した前立腺腺癌の組織学的グレーディング（生検により取得）。 識別された細胞には、細胞の異常に応じて 1 ～ 5 のグレード番号が付けられます。1 が最低、5 が最高です。 最も一般的な 2 つのパターンのグレードを合計して、2 から 10 までのスコアを与えます。 スコアが高いほど、癌はより攻撃的で急速に成長しています。
ベースライン時、治療後 12 週間および進行日。
腫瘍DNA±腫瘍組織
時間枠：ベースライン時、治療後 12 週間および進行日。
予後および予測バイオマーカー（循環腫瘍デオキシリボ核酸（DNA）±腫瘍組織（DNA修復遺伝子、腫瘍抑制遺伝子、アンドロゲン受容体））の測定は、治療結果および反応に関連しています
ベースライン時、治療後 12 週間および進行日。
全血 RNA (アンドロゲン受容体スプライスバリアント)
時間枠：ベースライン時、治療後 12 週間および進行日。
予後および予測バイオマーカーの測定。 全血リボ核酸（RNA）アンドロゲン受容体スプライスバリアントの変化
ベースライン時、治療後 12 週間および進行日。
全血 RNA (TMPRSS2:ERG 融合遺伝子)
時間枠：ベースライン時、治療後 12 週間および進行日。
予後および予測バイオマーカーの測定。 全血リボ核酸 (RNA) TMPRSS2:ERG 融合の変化
ベースライン時、治療後 12 週間および進行日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PMC 20/164

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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