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毎日のインスリンを使用する 2 型糖尿病患者における 2 種類のインスリン、新しい週ごとのインスリン、インスリン Icodec と利用可能な毎日のインスリン、インスリン デグルデクを比較する調査研究 (ONWARDS 2)

2025年11月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

基礎インスリンで治療された 2 型糖尿病患者を対象に、非インスリン抗糖尿病薬の有無にかかわらず、週 1 回のインスリン Icodec と 1 日 1 回のインスリン Degludec の効果と安全性を比較する 26 週間の試験

この研究では、2 型糖尿病患者を対象に、インスリン icodec (週に 1 回服用する新しいインスリン) とインスリン デグルデク (1 日 1 回服用し、すでに市販されているインスリン) を比較します。

この研究では、毎週摂取したインスリン icodec が、毎日摂取したインスリン degludec と比較して、血糖値をどの程度制御するかを調べます。 参加者は、参加者が週に 1 回同じ曜日に注射しなければならないインスリン icodec または参加者が毎日同じ時間に 1 日 1 回注射しなければならないインスリン デグルデクのいずれかを取得します。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。

インスリンは、太もも、上腕、または胃の皮膚のひだに針で注射されます。

研究は約8ヶ月続きます。 参加者は、17回のクリニック訪問と、治験担当医師との13回の電話があります。 8回のクリニック訪問で、参加者は血液サンプルを採取します。 4回のクリニック訪問では、参加者は訪問の8時間前から飲食できません（水を除く）。

参加者は、研究期間中、3 期間、合計 13 週間 (約 3 か月) にわたって血糖値を測定するセンサーを常時装着するよう求められます。

研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
526

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • American Clinical Trials
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70461-4231
        • Ileana J Tandron APMC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • MassResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport、New York、アメリカ、11768
        • Northport VA Med Ctr Northport
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco、Texas、アメリカ、76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Kyiv、ウクライナ、04053
        • Department of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" - day hospital department
      • Ternopil、ウクライナ、46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen、ドイツ、06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster、ドイツ、48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart、ドイツ、70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Stuttgart、ドイツ、70199
        • VvP Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart - Innere Medizin I
  • ブルガリア
      • Kyustendil、ブルガリア、2500
        • Medical center Medi City 21 OOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • OCIPSOMCEMD ENDO MED-CONSULT - Dr. Nikolay Botushanov
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2805-267
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra、ポルトガル、3000-561
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos、Matosinhos、ポルトガル、4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan、ポーランド、60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
        • Dr A Amod
  • 日本
      • Chiba、日本、261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tochigi、日本、323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Ushiku-shi, Ibaraki、日本、300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi、Kanagawa, Japan、日本、253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • 韓国
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国、139-827
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
  • -スクリーニング日の180日以上前にT2Dと診断された。
  • HbA1c 7.0-10.0% (53.0 85.8 ミリモル/モル) 両方とも中央検査室分析によって確認されたスクリーニングで含まれます。

  • -1日1回または1日2回の基礎インスリン（中性プロタミンHagedornインスリン、インスリンデグルデク、インスリンデテミル、インスリングラルギン100単位/ mL、またはインスリングラルギン300単位/ mL）で治療：スクリーニング日の90日以上前-次の抗糖尿病薬/レジメンのいずれかの有無にかかわらず、スクリーニングの90日以上前に安定した用量：

    • メトホルミン
    • スルホニル尿素
    • メグリチニド（グリニド）
    • DPP-4阻害剤
    • SGLT2阻害剤
    • チアゾリジンジオン
    • α-グルコシダーゼ阻害剤
    • 経口配合剤（許可された個々の経口糖尿病薬用）
    • 経口または注射可能な GLP-1 受容体アゴニスト
  • 体格指数 (BMI) が 40.0 kg/m^2 以下。

除外基準:

  • -スクリーニング日の前90日以内の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード（被験者または医療記録で宣言）。
  • -心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院で、スクリーニング日の180日前まで。
  • -スクリーニングでニューヨーク心臓協会のクラスIVに分類される慢性心不全。
  • -体重またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている併用薬の予想される開始または変更（連続14日以上）（例： オルリスタット、甲状腺ホルモン、またはコルチコステロイドによる治療）。
  • コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されました。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インスリンのイコデック
インスリン icodec + 非インスリン抗糖尿病薬。 -試験全体を通して、試験前の非インスリン抗糖尿病背景薬（無作為化時に中止する必要があるスルホニル尿素およびグリニドを除く）。 背景薬は、安定した治験前の用量で、治療期間全体を通して同じ頻度で維持する必要があります。
薬：インスリン Icodec
参加者は、インスリンicodecの皮下（s.c.）注射を週に1回、26週間受けます。
アクティブコンパレータ：インスリン デグルデク
インスリン デグルデク + 非インスリン抗糖尿病薬。 -試験全体を通して、試験前の非インスリン抗糖尿病背景薬（無作為化時に中止する必要があるスルホニル尿素およびグリニドを除く）。 背景薬は、安定した治験前の用量で、治療期間全体を通して同じ頻度で維持する必要があります。
薬：インスリン デグルデク
参加者は、インスリンデグルデクの皮下（s.c.）注射を1日1回、26週間受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリケーションヘモグロビン（HBA1C）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、26週
HBA1Cのベースライン週の0週目から26週までの変更が提示されます。 結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。 試行中の観察期間は、ランダム化で開始され、次の日に終了しました：最後の直接参加者部品接触、インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤退、フォローに失われた参加者の調査員が定義した最後の参加者の投資家の連絡先-up（つまり、おそらく予定外の電話訪問）と、上記のいずれかの前に亡くなった参加者の死亡。
ベースライン（0週目）、26週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、26週
FPGのベースライン週の0週目から26週目までの変更が提示されます。 結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。 試行中の観察期間は、ランダム化で開始され、次の日に終了しました：最後の直接参加者部品接触、インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤退、フォローに失われた参加者の調査員が定義した最後の参加者の投資家の連絡先-up（つまり、おそらく予定外の電話訪問）と、上記のいずれかの前に亡くなった参加者の死亡。
ベースライン（0週目）、26週
連続グルコースモニタリング（CGM）システムを使用して、ターゲット範囲3.9-10.0ミリモルあたり3.9-10.0ミリモルあたり3.9-10.0ミリモル（Mmol/L）あたり（Mmol/L）（デシリットルあたり70-180ミリグラム[MG/DL]）の時間の割合
時間枠：22週目から26週目まで
ターゲット範囲3.9-10.0の時間の割合 連続グルコースモニタリング（CGM）システムを使用して、Mmol/L（デシリットルあたり70-180ミリグラム[mg/dl]）が提示されています。 ターゲット範囲の時間は、血糖目標範囲3.9-10.0の記録された測定値の100倍として定義されます。 MMOL/L（70-180 mg/dL）は、両方とも包括的で、記録された測定値の総数で割っています。 結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。 試行中の観察期間は、ランダム化で開始され、次の日に終了しました：最後の直接参加者部品接触、インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤退、フォローに失われた参加者の調査員が定義した最後の参加者の投資家の連絡先-up（つまり、おそらく予定外の電話訪問）と、上記のいずれかの前に亡くなった参加者の死亡。
22週目から26週目まで
総治療満足度における糖尿病治療満足度アンケート（DTSQS）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、26週
ベースライン（0週目）から26週までの総治療満足度におけるDTSQの変化が提示されます。 総治療満足度におけるDTSQドメインスコアは、アイテム1、4-8の6つの項目スコアを追加することにより計算されました。 スコアが高いほど、項目1、4 -8の治療満足度が高いことを示しています。 項目2および3の場合、より高いスコアは、高血糖症と低血糖の経験が認識されていることを示します。 スコアの低下は、血糖値が容認できないほど高い（項目2）または低（項目3）という認識を示しています。 スコアの最低0、最大36です。 結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。 試行中の観察期間は、ランダム化で開始され、次の日に終了しました：最後の直接参加者部品接触、インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤退、最後の参加者インベスティゲーター接触そして、上記のいずれかの前に亡くなった参加者の死。
ベースライン（0週目）、26週
重度の低血糖エピソードの数（レベル3）
時間枠：ベースライン（0週目）から31週目まで
重度の低血糖エピソード（レベル3）の数が提示されています。 重度の低血糖（レベル3）は、回復のために外部支援を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖症と定義されています。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました。 治療期間は、電子症例報告書（ECRF）に記録された試験産物の最初の用量の日付で始まり、次のいずれかの最初の日付で終了しました：試験訪問の終わり（V30）、最後のトライアル製品の日付 + 1日1回のインスリンの5週間、および毎週1回のインスリンで + 6週間（治療群の両方の投与間隔の終了後5週間後）および裁判内観察期間の終了日。 治療期間は、参加者が試験産物にさらされると見なされた期間を表しています。
ベースライン（0週目）から31週目まで
臨床的に有意な低血糖エピソードの数（レベル2）（<3.0 mmol/L（54 mg/dL）、BGメーターで確認）
時間枠：ベースライン（0週目）から31週目まで
臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）（<3.0 mmol/L（54 mg/dL））の数が提示されています。 臨床的に有意な低血糖（レベル2）は、BGメーターによって確認された（<）3.0 mmol/L（54 mg/dL）未満の血漿グルコース値として定義されています。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました。 治療期間は、電子症例報告書（ECRF）に記録された試験産物の最初の用量の日付で始まり、次のいずれかの最初の日付で終了しました：試験訪問の終わり（V30）、最後のトライアル製品の日付 + 1日1回のインスリンの5週間、および毎週1回のインスリンで + 6週間（治療群の両方の投与間隔の終了後5週間後）および裁判内観察期間の終了日。 治療期間は、参加者が試験産物にさらされると見なされた期間を表しています。
ベースライン（0週目）から31週目まで
臨床的に有意な低血糖エピソードの数（レベル2）（BGメーターで確認された<3.0 mmol/L（54 mg/dL）または重度の低血糖エピソード（レベル3）
時間枠：ベースライン（0週目）から31週目まで
臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）（<3.0 mmol/L（54 mg/dL）の数、血糖（BG）メートル）または重度の低血糖エピソード（レベル3）によって確認されています。 臨床的に有意な低血糖（レベル2）は、BGメーターによって確認された<3.0 mmol/L（54 mg/dL）の血漿グルコース値として定義されます。 重度の低血糖（レベル3）は、回復のために外部支援を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖症と定義されています。 結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。 治療期間は、電子症例報告書（ECRF）に記録された試験産物の最初の用量の日付で始まり、次のいずれかの最初の日付で終了しました：試験訪問の終わり（V30）、最後のトライアル製品の日付 + 1日1回のインスリンの5週間、および毎週1回のインスリンで + 6週間（治療群の両方の投与間隔の終了後5週間後）および裁判内観察期間の終了日。
ベースライン（0週目）から31週目まで
連続グルコースモニタリング（CGM）システムを使用して、3.0mmol/L（54 mg/dl）<3.0 mmol/L（54 mg/dl）の割合の割合
時間枠：22週目から26週目まで
連続グルコースモニタリング（CGM）システムを使用して、1リットルあたり（mmol/L）（54 mg/dl）あたり3.0ミリモル<3.0ミリモルを使用したTiimeの割合が表示されます。 結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。 試行中の観察期間は、ランダム化で開始され、次の日に終了しました：最後の直接参加者部品接触、インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤退、フォローに失われた参加者の調査員が定義した最後の参加者の投資家の連絡先-up（つまり、おそらく予定外の電話訪問）と、上記のいずれかの前に亡くなった参加者の死亡。
22週目から26週目まで
連続グルコースモニタリング（CGM）システムを使用して、費やされた時間の割合> 10 mmol/L（180 mg/dl）
時間枠：22週目から26週目まで
連続グルコースモニタリング（CGM）システムを使用して、1リットルあたり10ミリモル（mmol/l）10ミリモル（mg/dl）（Mg/dl]）を使用する時間の割合が提示されています。 結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。 試行中の観察期間は、ランダム化で開始され、次の日に終了しました：最後の直接参加者部品接触、インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤退、フォローに失われた参加者の調査員が定義した最後の参加者の投資家の連絡先-up（つまり、おそらく予定外の電話訪問）と、上記のいずれかの前に亡くなった参加者の死亡。
22週目から26週目まで
平均毎週のインスリン用量
時間枠：24週目から26週目まで
治療の最後の2週間（24週目から26週目まで）の間に推定平均毎週のインスリン用量が提示されています。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました。 治療期間は、電子症例報告書（ECRF）に記録された試験産物の最初の用量の日付で始まり、次のいずれかの最初の日付で終了しました：試験訪問の終わり（V30）、最後のトライアル製品の日付 + 1日1回のインスリンの5週間、および毎週1回のインスリンで + 6週間（治療群の両方の投与間隔の終了後5週間後）および裁判内観察期間の終了日。 治療期間は、参加者が試験産物にさらされると見なされた期間を表しています。
24週目から26週目まで
体重の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、26週
体重の変化は、ベースライン週0から26週までの変化を示しています。 結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。 試行中の観察期間は、ランダム化で開始され、次の日に終了しました：最後の直接参加者部品接触、インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤退、フォローに失われた参加者の調査員が定義した最後の参加者の投資家の連絡先-up（つまり、おそらく予定外の電話訪問）と、上記のいずれかの前に亡くなった参加者の死亡。
ベースライン（0週目）、26週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novo Nordisk A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NN1436-4478
  • U1111-1247-4945 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2020-000454-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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