複雑な腹部大動脈瘤の治療成績の比較

背景 血管内腹部大動脈瘤修復術 (EVAR) は、腹部大動脈瘤 (AAA) 患者の治療において広く受け入れられています。 前向きランダム化試験（RCT）では、出血量、手術時間、入院期間、罹患率、死亡率の減少など、観血的​​修復に比べていくつかの短期的な利点が実証されています。 EVAR の適用性は、不適切な頸部の存在または内臓動脈の関与によって制限されます。 したがって、現在、開放型 AAA 修復は主に腎傍動脈瘤や腎傍動脈瘤などの複雑な大動脈の解剖学的構造に対して行われています。 観血的修復は、複雑性AAAの健康な患者にとって依然としてゴールドスタンダードです。 過去 10 年間、デバイス、設計、コンポーネント、送達システムの進化により、これらの困難な解剖学的構造における EVA の適用が拡大しました。 有窓ステントグラフトは現在、米国および欧州で複雑なAAAの修復用に市販されています。 最初の報告では、高い技術的成功率、低い腎機能障害率、低い罹患率と死亡率が実証されており、短期および長期の有望な結果が得られています。 他の報告では、有窓EVAR（FEVAR）による過剰な罹患率と死亡率が示されています。 血管内修復と観血的修復を比較した研究は、特に長期的な転帰に関するものは少ない。 現在まで、傾向スコアを照合した研究は 2 つしかなく、1 つは開窓外科的修復 (OSR) よりも有窓分岐型 EVAR (F/BEVAR) の短期臨床転帰と長期臨床転帰の悪さを示しています。 したがって、血管外科医には意思決定の指針となるデータが不足しています。

研究の目的:

1. 主な目的：血管内修復群と観血的修復群の間で、カプラン・マイヤーによる大動脈関連再介入からの解放と全死因死亡率を比較する 主要評価項目：患者募集終了後のカプラン・マイヤー生存率およびカプラン・マイヤー大動脈関連再介入率
2. 二次目的: 30 日の合併症率、特に RIFLE 基準に基づく急性腎障害に関する短期転帰の比較 二次エンドポイント: 30 日の合併症率、特に RIFLE 基準に基づく急性腎障害

包含基準:

• 2011年1月から2021年1月までに腎傍および腎傍のAAA修復歴のあるすべての患者（18歳以上）
• すべての管理戦略が含まれます (血管内およびオープン)

除外基準:

• 妊娠中の患者さん
• 18歳未満の患者
• AAA破裂患者
• 胸腹部大動脈瘤（ThAAA）患者
• 真菌性AAAを有する患者
• 結合組織疾患の患者

サンプルサイズ 仮説的な質問に答えるのに十分な統計力を確保するために、約 700 人の被験者がデータベースに入力されます。 大動脈関連の再介入率は、サンプルサイズの計算に使用される主要評価項目です。 血管内修復と観血的修復の間の後期再介入率の差が 7% であると仮定すると、p=0.05 で統計検出力 85% を達成するには、各アームで 221 人の患者が必要となります。 2 つのアーム (血管内対オープン) では、データ欠損率が 20% であると仮定すると、合計 N で 550 人の患者が必要になります。

研究デザイン

これは、2011 年から 2021 年までに 6 つの異なる血管外科センターで治療を受けた腎傍および腎傍 AAA の治療を受けた患者を含む前向き研究です。

1. 血管および血管内手術クリニック、ベオグラード、セルビア
2. イタリア、ボローニャ、ポリクリニック S. オルソラ マルピーギ血管外科
3. イタリア、ミラノ、サン・ラッファエーレ病院血管外科
4. 血管外科、ダイクランダー・ツィーケンハウス、ホールン、オランダ
5. アムステルダム大学病院血管外科（オランダ、アムステルダム）
6. ヘルシンキ大学病院、血管外科、ヘルシンキ、フィンランド

関連する手順 この研究には患者との接触は一切なく、患者が受けるケアには影響しません。 患者に関するデータは、提案された研究目的を達成するために収集および分析されます。 データ収集には、人口統計情報、患者関連の要因および併存疾患、画像診断情報、検査データ、手術手順の情報、手術の合併症、および転帰が含まれます。

多施設共同研究 参加施設でデータが収集された後、データは血管・血管内手術クリニック/セルビア臨床センター/ベオグラード大学医学部にある中央分析センターに送信されます。

被験者へのリスク これは前向き観察研究であるため、被験者への身体的リスクの可能性はありません。 提案された研究のために患者情報が収集および分析されるときに発生する可能性のある機密保持違反のリスクは最小限に抑えられています。 ただし、リスクを可能な限り最小限に抑えるために適切な措置が講じられます。 記録されたすべての情報は匿名化されます。 この研究は、被験者および保護される健康情報の保護に関連するすべての規制を遵守します。

被験者への潜在的な利益 被験者への直接的な利益はありません。 しかし、将来、腎近傍および腎傍の AAA 患者は、この研究の結果として改善されたケアの恩恵を受ける可能性があります。

統計とデータ分析 連続変数は、中央値と四分位範囲、または平均と標準偏差を使用して説明されます。 カテゴリ変数は頻度とパーセンテージを使用して説明されます。 グループ比較は、必要に応じて、Student t 検定または Mann-Whitney U 検定を使用して実行されます。 カテゴリデータはパーセンテージとして表され、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されました。 傾向スコア分析は、人口統計、ベースラインの併存疾患、および AAA パラメータを制御して、血管内手術群と開腹手術群を 1:1 の比率でマッチングすることによって実行されます。 差異は、p < 0.05 で統計的に有意であるとみなされます。 全死因死亡および大動脈関連合併症の累積発生率は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。 曲線間の差異は、ログランク テストを使用してテストされます。 分析は、SPSS ソフトウェア バージョン 20.0 (SPSS、米国イリノイ州シカゴ) を使用して行われます。

利益相反 調査員には報告すべき利益相反はありません。

資金源 補助金や追加資金を申請する予定はありません。 この研究を完了するために資金は必要ありません。

出版計画 このプロトコルに記載されているすべての研究者は、国際医学雑誌編集者委員会によって概説された資格に従って、結果として得られる要約および出版物の著者となる資格があります。 著者の順序は原稿作成前に決定され、研究に対する各個人の貢献に応じて決まります。