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外側上顆炎の治療における 2 つの異なるスプリントの比較

2022年8月13日 更新者：Banu Dilek、Dokuz Eylul University

外側上顆炎の治療に使用される 2 つの異なるスプリントの臨床効果と超音波検査効果の比較: 前向き無作為対照試験

外側上顆炎 (LE) またはテニス肘;肘の外側の痛みの最も一般的な原因であり、一般集団の発生率は 1 ～ 3% です。 上腕骨の外側上顆に由来する手関節伸筋腱の過度の使用による炎症の結果として発症すると考えられています。 最も一般的な症状は、肘の外側に位置する痛みで、前腕の伸展面全体に広がる可能性があり、手首の伸展、前腕の回外、および手の強いグリップ動作によって悪化します。 診断は、臨床的および超音波検査による評価によって行われます。 LE の臨床症状と、関節伸筋腱の厚さの増加、限局性低エコー原性、腱内石灰化、骨異常、および診断用超音波で監視できるびまん性不均一性所見との間に有意な相関関係が見つかりました。 経過観察、保守的な治療レジメン、局所注射、および外科的アプローチは、今日まで患者ベースで使用できる治療方法です。 保存的治療の選択肢には、運動、マッサージ、レーザー、電気療法、超音波治療、体外衝撃波療法、さまざまな副子の使用、氷の適用、活動の修正、安静、NSAID、およびテーピング法などの理学療法のモダリティが含まれます。 2 つの主要な装具方法は、外側上顆炎バンドと手首伸展スプリントです。 これらの 2 つの方法は日常診療で頻繁に使用されますが、装具の有効性とどちらの装具がより効果的であるかを調査する研究の限界が注目を集めています。 比較研究では、必要に応じて患者に NSAID の使用を許可したり、家庭での運動プログラムを組織したりするなど、いくつかの要因が臨床結果に影響を与える可能性があります。 その上、それらのどれも対照群を含まず、患者は超音波検査によって評価されませんでした. この研究は、外側上顆炎と診断された患者の臨床パラメータおよび超音波検査パラメータに対する 2 つの異なるスプリント (外側上顆炎バンドと手首伸展スプリント) の使用の効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は無作為化され、管理されています。 Dokuz Eylül大学医学部、物理医学およびリハビリテーションクリニックに申請し、肘の痛みを訴え、18〜65歳で、臨床的および超音波検査法によって外側上顆炎と診断された158人の患者が研究に含まれます。 これらの患者はランダムに 3 つのグループに分けられます (グループ 1 n:53、グループ 2 n:53、グループ 3 n:52)。

最初のグループ: 外側上顆炎の包帯が患者に 6 週間与えられます。 包帯は、肘の屈曲を可能にするために外側上顆から 5 cm 遠位に配置されます。 塗布後、患者はパンチを求められ、バンドのベルトが締められます。 患者に拳を開くように求めた後、前腕に加えられる圧力の適切性が評価されます。 患者はまた、バンドを着用している間、このアプリケーションを繰り返すように求められます.

2 番目のグループ: 手首伸展スプリントが 6 週間患者に与えられます。 スプリントは、手首を 15 ～ 20 度の伸展に保ち、指の動きを妨げずに遠位手首と前腕を包むために使用されます。

3 番目のグループ: これらの患者は、経過観察ポリシーで監視されます。 副子やバンドは患者に与えられません。

治療の前に、年齢、性別、職業、体格指数、症状の持続時間、外傷歴、利き手、症状の側面、および以前の同様の苦情の履歴が3つのグループすべてで質問されます.

すべての患者は、6 週間は重いものを持ち上げないこと、日中は副子を使用すること、入浴中および睡眠中は副子を外すように求められます。 研究を通して、すべての患者は、必要に応じて鎮痛剤としてパラセタモール経口錠剤のみを服用することが許可され、投薬日誌を保持するよう求められます。

すべての患者は、治療前、治療プロセス中の第 3 週、および治療後の第 6 週に 3 回評価されます。 すべての評価は、臨床医によって盲目的に行われます。

この無作為対照単盲検研究の主な目的は、外側上顆炎患者の超音波検査の変化に対する外側上顆炎包帯と手首伸展スプリント治療の効果を比較することです。 超音波検査による評価には、腱の最大厚さの測定と低エコー原性、不均一性、血管新生、および骨異常の評価が含まれます。 両方の上肢について、共通伸筋腱の小頭および橈骨頭領域の最大腱厚を測定します。

二次的な目的は、これら 2 つの異なるスプリント治療が、痛み、機能障害、感受性、握力などの臨床的変化に及ぼす影響を比較することです。 痛みと機能障害は、ビジュアル アナログ スケールと患者評価テニス肘評価質問票によって測定され、感度は痛覚計で測定され、握力は両手の油圧ハンドダイナモメーターで測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
158

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35340
        • 募集
        • Dokuz Eylul University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kadir Songur, MD
        • 副調査官：
          • Zehra Dinc Demir, MD
        • 副調査官：
          • Caner Baysan, MD
        • 主任研究者：
          • Banu Dilek, Assoc Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ドクズ・エリュル大学医学部理学療法・リハビリテーション科外来への申し込み
  • 肘の痛みが 12 週間未満で、同様の発作歴が 1 年間ない
  • 臨床評価および超音波検査による外側上顆炎の診断
  • VAS スコアで少なくとも 3 の痛みがある
  • 研究への参加に同意する

除外基準:

  • 肘の痛みが12週間以上続く
  • もう一方の四肢に外側上顆炎の徴候がある
  • 外側上顆炎の注射歴がある
  • 過去3ヶ月以内に外側上顆炎の理学療法を受けた方
  • 肘の手術歴と肘部の骨折歴がある。
  • 頸部神経根障害および/または閉じ込め神経障害による上肢の筋力低下
  • 悪性疾患または神経疾患、リウマチ疾患、および精神疾患の併存症を有する
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：外側上顆炎包帯
外側上顆炎包帯が患者に6週間与えられます。 包帯は、肘の屈曲を可能にするために外側上顆から 5 cm 遠位に配置されます。 塗布後、患者はパンチを求められ、バンドのベルトが締められます。 患者に拳を開くように求めた後、前腕に加えられる圧力の適切性が評価されます。 患者は、バンドを装着している間、このアプリケーションを繰り返すよう求められます。 患者はまた、包帯を終日使用し、入浴中および就寝中には外すよう求められます。
デバイス：外側上顆炎包帯
外側上顆炎包帯は、1965 年に Ilfeld によって最初に使用されました。これは、近位前腕の筋肉の拡張を防ぐ非弾性バンドです。 外側上顆炎包帯が患者に6週間与えられます。 包帯は、肘の屈曲を可能にするために外側上顆から 5 cm 遠位に配置されます。 塗布後、患者はパンチを求められ、バンドのベルトが締められます。 患者に拳を開くように求めた後、前腕に加えられる圧力の適切性が評価されます。 患者は、バンドを装着している間、このアプリケーションを繰り返すよう求められます。 患者はまた、包帯を終日使用し、入浴中および就寝中には外すよう求められます。
他の名前：
  • エルボーバンド
  • カウンターフォース エルボーストラップ
  • 上顆炎包帯
  • 外側上顆包帯
実験的：手首延長スプリント
手首伸展副子が患者に 6 週間与えられます。 スプリントは、手首を 15 ～ 20 度の伸展に保ち、指の動きを妨げずに遠位手首と前腕を包むために使用されます。 患者は一日中スプリントを使用し、入浴中および就寝中は取り外すように求められます。
デバイス：手首延長スプリント
手首伸展スプリントは、含まれているポリエチレン バーで手首を 15 ～ 20 度の伸展に保つ上肢装具です。 手首伸展副子が患者に 6 週間与えられます。 スプリントは、手首を 15 ～ 20 度の伸展に保ち、指の動きを妨げずに遠位手首と前腕を包むために使用されます。 患者は一日中スプリントを使用し、入浴中および就寝中は取り外すように求められます。
他の名前：
  • 手手首安静装具
  • リストスプリント
介入なし：様子見方針
これらの患者は、様子見方針で監視されます。 副子やバンドは患者に与えられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波測定による総伸筋腱の最大腱厚の変化
時間枠：すべての患者は、治療前、治療の第 3 週目、および治療の第 6 週目に、超音波検査で 3 回評価されます。
共通伸筋腱の小頭および橈骨頭領域における最大の腱の厚さ
すべての患者は、治療前、治療の第 3 週目、および治療の第 6 週目に、超音波検査で 3 回評価されます。
超音波検査による総伸筋腱の低エコー性の変化。
時間枠：すべての患者は、治療前、治療の 3 週目、治療の 6 週目に超音波検査で 3 回評価されます。
共通伸筋腱の低エコー性の評価、グレード 0: 正常な線維性および低エコー構造、グレード 1: 腱の全セクションの 30% 未満に影響する低エコー性病変、グレード 2: 30% 以上 50 未満に影響する低エコー性病変腱の全セクションの %、グレード 3: 腱のセクション全体の 50% 以上に影響を与える単一の大きなまたは複数の低エコー性病変 / 高グレードの腱症。
すべての患者は、治療前、治療の 3 週目、治療の 6 週目に超音波検査で 3 回評価されます。
超音波検査による総伸筋腱の不均一性の変化。
時間枠：すべての患者は、治療前、治療の 3 週目、治療の 6 週目に超音波検査で 3 回評価されます。
総伸筋腱の不均一性の評価、グレード 1 = 存在、グレード 0 = 存在しない
すべての患者は、治療前、治療の 3 週目、治療の 6 週目に超音波検査で 3 回評価されます。
超音波検査による総伸筋腱の血管新生の変化。
時間枠：すべての患者は、治療前、治療の 3 週目、治療の 6 週目に超音波検査で 3 回評価されます。
共通伸筋腱の血管新生の評価、グレード 0 = 検出可能な新生血管なし グレード 1 = 新生血管が腱の全セクションの 30% 未満で検出される グレード 2 = 新生血管が全セクションの 30% 以上 50% 未満で検出される腱の全セクション グレード 3 = 腱の全セクションの 50% 以上で検出された新生血管。
すべての患者は、治療前、治療の 3 週目、治療の 6 週目に超音波検査で 3 回評価されます。
超音波検査による外側上顆の骨異常の変化
時間枠：すべての患者は、治療前、治療の第 3 週目、および治療の第 6 週目 (超音波検査による評価) の 3 回評価されます。
外側上顆の骨異常の評価、Grade 1 = あり、Grade 0 = なし
すべての患者は、治療前、治療の第 3 週目、および治療の第 6 週目 (超音波検査による評価) の 3 回評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scaleによる外側肘の痛みの変化
時間枠：すべての患者は、治療前、治療の 3 週目、および治療の 6 週目に 3 回評価されます。
安静時、夜間、日常生活動作時の痛みをVisual Analog Scale（最小値：0、最大値：100、スコアが高いほど痛みの強さ）で測定します。
すべての患者は、治療前、治療の 3 週目、および治療の 6 週目に 3 回評価されます。
患者評価テニス肘評価による外側肘の痛みの変化
時間枠：すべての患者は、治療前、治療の 3 週目、および治療の 6 週目に 3 回評価されます。
痛みは、患者評価テニス肘評価質問票によっても測定されます。 5 つの異なる質問のそれぞれについて、0 から 10 までのスケールで痛みを説明します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。)
すべての患者は、治療前、治療の 3 週目、および治療の 6 週目に 3 回評価されます。
患者評価テニスエルボー評価による機能障害の変化
時間枠：すべての患者は、治療前、治療の 3 週目、および治療の 6 週目に 3 回評価されます。
機能障害は、患者評価テニス肘評価アンケートによって測定されます。 (最良の値 = 0 、最悪の値 = 50。)
すべての患者は、治療前、治療の 3 週目、および治療の 6 週目に 3 回評価されます。
痛覚計による感度の変化
時間枠：すべての患者は、治療前、治療の 3 週目、および治療の 6 週目に 3 回評価されます。
痛みが最初に現れる値として、痛覚計によって感度が測定されます。
すべての患者は、治療前、治療の 3 週目、および治療の 6 週目に 3 回評価されます。
ハンドダイナモによる握力の変化
時間枠：すべての患者は、治療前、治療の 3 週目、および治療の 6 週目に 3 回評価されます。
ハンドグリップの強さは、油圧ハンドダイナモメーターで測定されます。 両手を 3 回測定して平均値を求め、測定の間に 30 秒の休憩時間を置きます。
すべての患者は、治療前、治療の 3 週目、および治療の 6 週目に 3 回評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dokuz Eylul University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Banu Dilek, Assoc Prof、Dokuz Eylul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DokuzEUKadir

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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