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介護者支援による小児の経口輸液ベースの HIV スクリーニング：ウガンダ

2022年2月24日 更新者：Catholic Relief Services

子供の介護者支援口腔液ベースのHIVスクリーニング：ウガンダのインデックス検査サービスに関連する受容性、実現可能性、および有効性の推定

この研究の目的は、子供の HIV をスクリーニングするための、介護者支援による口腔液ベースの HIV テストの受容性、実現可能性、および有効性を評価することです。 この研究の結果は、HIV 検査および治療サービスへの子供のアクセス拡大を支援し、新たに診断されたすべての子供が臨床ケアに結び付けられるようにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 世界中で 180 万人の子供が HIV (CLHIV) とともに生きていますが、過去 15 年間に大きな進歩があったにもかかわらず、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている子供は 52% にすぎず、約 864,000 人の子供が治療を必要としています.1 小児のケース発見は、小児 ART ギャップを埋めるための最初の重要なステップです。 ウガンダには、HIV 治療を必要としている CLHIV 患者が推定 36,873 人います。 HIV 検査サービスへのアクセスは親や保護者に依存しているため、この人口に到達することは困難です。 保護者や介護者は、子供向けの検査サービスの利用を制限する、物理的、社会的、その他の障壁に直面することがよくあります。 UNAIDS 95 の 2 番目と 3 番目の目標である小児の HIV 治療範囲とウイルス量の抑制を達成して流行を制御するためには、国のプログラムは、ますます的を絞った革新的な検査方法を利用して、CLHIV の同定を最適化する必要があります。 口腔液ベースのスクリーニングは、CLHIV を特定するための安全で便利で信頼性の高い方法を提供する可能性があり、CLHIV のほとんどが存在するリソースが限られている環境で不可欠な検査サービスへのアクセスを拡大できます。

方法: この調査では、16 地区の 32 施設が確率比例 (PPS) サンプリングを使用して選択される横断的クラスター サンプリング デザインを使用します。 選択された 32 の施設では、約 4,687 人の子供のインデックス ペアレント/ケア提供者が募集され、子供のテスト キットを受け入れます。 成人のインデックス親/介護者は、研究への参加に同意し、スクリーニングに適格な子供の数に対応する数の経口スクリーニングキットを与えられた場合、子供が参加するための保護者の許可を求め、フォローアップして確認します口腔液ベースのスクリーニング結果とテスト経験調査に参加します。 HIV反応性をスクリーニングした子供は、確認検査を受け、ケアおよび治療サービスへの積極的な連携を受けます。 既存の情報源を使用して、できれば出産前の設定から、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) による施設ベースの検査および在宅検査のコストを推定することで、回避された施設または在宅のコストに関連する節約を含むコスト分析が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4865

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kyotera、ウガンダ
        • Mitukula HC III
    • Bugiri District
      • Bugiri、Bugiri District、ウガンダ
        • Bugiri Hospital
      • Bugiri、Bugiri District、ウガンダ
        • Nankoma HC IV
    • Isingiro District
      • Kabuyanda、Isingiro District、ウガンダ
        • Kabuyanda HC IV
      • Kahirimbi、Isingiro District、ウガンダ
        • Rwekubo HC IV
    • Kazo District
      • Kazo、Kazo District、ウガンダ
        • Buremba HC III
      • Kazo、Kazo District、ウガンダ
        • Kazo HC IV
    • Kyenjojo District
      • Kyenjojo、Kyenjojo District、ウガンダ
        • Butunduzi HC III
      • Kyenjojo、Kyenjojo District、ウガンダ
        • Kigarale HC III
    • Kyotera District
      • Kyotera、Kyotera District、ウガンダ
        • Kasaali HC III
    • Lira District
      • Lira、Lira District、ウガンダ
        • Barr HC III
      • Lira、Lira District、ウガンダ
        • Lira Regional Ref Hospital
    • Luwero District
      • Kampala、Luwero District、ウガンダ
        • Luwero HC IV
      • Kampala、Luwero District、ウガンダ
        • St. Luke Namaliga HC III
    • Lwengo District
      • Bukoto、Lwengo District、ウガンダ
        • Kinoni HC III
      • Mbirizi、Lwengo District、ウガンダ
        • Kiwangala HC III
    • Masaka District
      • Bukoto、Masaka District、ウガンダ
        • Kiyumba HC IV
      • Masaka、Masaka District、ウガンダ
        • Buwunga HC III
    • Mbarara District
      • Mbarara、Mbarara District、ウガンダ
        • Mbarara Regional Ref Hospital
      • Mbarara、Mbarara District、ウガンダ
        • Nyamityobora HC II
    • Mityana District
      • Mityana、Mityana District、ウガンダ
        • Kyantungo HC IV
      • Mityana、Mityana District、ウガンダ
        • Mityana Hospital
    • Mubende District
      • Mubende、Mubende District、ウガンダ
        • Mubende Kasambya HC III
      • Nabingora、Mubende District、ウガンダ
        • Nabingoola HC III
    • Mukono District
      • Mukono、Mukono District、ウガンダ
        • Mukono Cou HC IV
      • Nakisunga、Mukono District、ウガンダ
        • Seeta-Nazigo HC III
    • Ntungamo District
      • Kitwe、Ntungamo District、ウガンダ
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo、Ntungamo District、ウガンダ
        • Ntungamo HC IV
    • Rakai District
      • Rakai、Rakai District、ウガンダ
        • Lwamaggwa Hc Iii
    • Rakai Distsrict
      • Rakai、Rakai Distsrict、ウガンダ
        • Rakai Hospital
    • Wakiso District
      • Busiro、Wakiso District、ウガンダ
        • Kajjansi HC III
      • Kasangati、Wakiso District、ウガンダ
        • Kasangati HC IV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PEPFAR が支援する 32 の政府の医療施設では、HIV 陽性と新たに診断されたときの検査後のカウンセリング セッション、および/または ART クリニックおよび/または母親-ベビーケアポイント（MBCP）。

説明

インデックスの親/介護者の包含基準:

  • HIV陽性の診断
  • 18歳以上
  • 資格のある子供を持つ解放された未成年者（15〜17歳）

適格な子供の包含基準:

  • 実の子供 (指標となる親/養育者の) 18 ヶ月 - 14 歳で、HIV 感染状況が不明
  • -指標となる親/保護者と同じ世帯に住んでいる生物学的でない子供で、子供がHIV曝露歴がある場合（母親がHIV陽性、状態が不明、検査を受けられない、または死亡している場合）
  • 18 か月から 14 歳の生物学的子供 (索引親/保護者の)、および子供が HIV 暴露の歴史を持つ指標親/保護者と同じ世帯に住んでいる非生物学的子供 (母親がいる場合) HIV 陽性、状態不明、検査できない、または死亡している)、以前の HIV 陰性状態が既知であり、母乳育児の停止後 3 か月以内に完了し、その親/介護者が新しい病気を疑う理由があると述べている曝露

介護者支援による口腔液ベースの HIV スクリーニングの完了後の調査への参加基準:

• スクリーニングの結果に関係なく、少なくとも 1 人の対象となる子供がいる経口ベースの HIV スクリーニングを完了した成人の索引親。

インデックス親/介護者の除外基準:

  • 親密なパートナーによる暴力 (IPV) リスク評価の最初の 3 つの質問のいずれかに「はい」と答えた成人
  • IPV の 4 番目の質問に「はい」、「たぶん」、または「わからない」と答えた成人
  • 精神障害またはその他の制限により、独立したインフォームド コンセントを提供できない患者 (研究スタッフが判断した場合)

対象となる子供の除外基準:

  • 子供達
  • 18 か月から 14 歳で、HIV 陽性であることがわかっている子供
  • 生物学的子供 (指標となる親/養育者の) 18 ヶ月 - 14 歳で、子供に HIV 曝露歴がある (母親が HIV 陽性、状態不明、検査を受けられない、または死亡している)、母乳育児の中止後3か月以内に完了した以前の既知のHIV陰性ステータスであり、その親/介護者は、新たな暴露を疑う理由がないと述べています
  • -指標となる親/保護者の年齢と同じ世帯に住んでいる生物学的でない子供で、子供がHIV曝露の歴史を持っている（母親がHIV陽性であるか、状態が不明である、検査を受けられない、または死亡している）、以前の既知の HIV 陰性ステータスが母乳育児の停止後 3 か月以内に完了し、その親/介護者が新たな暴露を疑う理由がないと述べている
  • 母乳育児を続けている子供たち
  • 母乳育児を中止した生後 3 か月未満の子供

経口ベースの HIV スクリーニングの完了後に調査に参加するための除外基準:

• 対象となる子供が少なくとも 1 人いる場合、口頭ベースの HIV スクリーニングを完了していない成人の親/介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 陽性の成人に対する指標検査サービスの一環として、介護者支援による口腔液ベースの子供の HIV スクリーニングを実施することの許容性を推定します。
時間枠：6ヵ月
  • 最初に提供されたときに、対象となる子供のための革新的なインデックス検査サービスの一環として、口腔液ベースの HIV スクリーニング キットを受け入れた、対象となるインデックス親/介護者の割合 (性別で分類)。
  • 対象となる子供が再来院した際に、革新的な指標検査サービスの一環として口腔液ベースの HIV スクリーニング キットを受け入れた、対象となる親/介護者の割合 (性別ごとに集計)。
  • 適格な子供の割合（つまり 不明な HIV ステータス) は、口腔液ベースの HIV スクリーニング キットでスクリーニングされます。
6ヵ月
HIV 陽性の成人の指標検査サービスの一環として、介護者支援の口腔液ベースの HIV スクリーニングを子供に実施する可能性を推定します。
時間枠：6ヵ月
  • 子供の HIV をスクリーニングするための、介護者が支援する口腔液ベースの HIV スクリーニング キットが使いやすいと報告した初出の親/介護者の割合。
  • 口腔液ベースの HIV スクリーニング キットの投与に関して追加の支援が必要であると報告した初発親/介護者の割合。
  • 子供の HIV をスクリーニングするための、介護者支援の口腔液ベースの HIV スクリーニング キットの使用に関連する有害事象を報告した指標親/介護者の割合。
6ヵ月
新たに同定された CLHIV の検査結果、診療所への復帰、および ART へのリンクに対する、介護者支援による口腔液ベースの HIV スクリーニングの有効性を推定します。
時間枠：6ヵ月
  • 介護者支援の口腔液ベースの HIV スクリーニング キットを介してスクリーニングされた適格な子供の割合 (すなわち、収量)。
  • 介護者支援の口腔液ベースの HIV スクリーニング キットを介して反応性をスクリーニングし、反応性スクリーニングから 1 日、1 週間、1 か月以内に確認検査を受けた適格な子供の割合。
  • 確認検査の 1 日、1 週間、1 か月以内に ART を開始した、介護者支援の口腔液ベースの HIV スクリーニング キットを介して反応性をスクリーニングした適格な子供の割合。
  • 適格な子供の HIV をスクリーニングするために口腔液ベースの検査キットを提供された指標親/介護者の割合は、それを使用しました。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療提供者の観点から、既存の検査プログラムへの紹介の標準的な費用と比較して、介護者支援の口腔液ベースの HIV スクリーニングの費用を推定します。
時間枠：6ヵ月
医療提供者の観点から見た、口腔液ベースのスクリーニングと既存の検査プログラムへの紹介の費用との比較。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Catholic Relief Services

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carl C Stecker, EdD、Catholic Relief Services - USCCB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDC IRB 7292

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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