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ニジェールの子供の生存のためのアジスロマイシン：分娩試験 (AVENIR)

2025年4月23日 更新者：University of California, San Francisco
このクラスター無作為化試験は、カバレッジ、コスト、および実現可能性の結果に対するアジスロマイシン分布へのさまざまな送達アプローチの影響を比較することを目的としています。 調査員は、定点配送と比較して、戸別配送の方がより高いカバレッジとコスト、および同様の実現可能性と受容可能性を持つという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アジスロマイシンの分布は、生後 1 ～ 59 か月の小児の死亡率を低下させることが示されています。 この試験は、死亡率の高い国がこの介入を子供の生存率を改善するために検討しているため、実施への実行可能なアプローチに関する証拠に貢献することを目的としています。 ニジェールのドッソ地域にある適格な農村および都市近郊のコミュニティのプールから、80 人が無作為に選択および無作為化され、1 ～ 59 か月の子供にアジスロマイシン配布の単回投与の戸別配達または定点配達を受け取ります。年に 2 回、地域の医療従事者を介して年齢を確認します。 治療範囲、費用と費用対効果、実現可能性と受容性をアームごとに比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10925

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ニジェール
      • Niamey、ニジェール
        • Program National de Santé Oculaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

コミュニティ レベルでは、資格には以下が含まれます。

  • 配信トライアル用に無作為に選択された 80 の Dosso コミュニティの 1 つの場所
  • 人口 250 ～ 2,499 人*
  • 地区本部町からの距離 > 5 km
  • コミュニティ リーダーの口頭による同意

個人レベルでは、資格には以下が含まれます。

  • 1～59ヶ月
  • スタディ コミュニティの主な居住地
  • -研究参加に対する介護者/保護者の口頭による同意
  • 体重≧4kg

除外基準:

コミュニティ レベルでは、資格には以下が含まれます。

  • 調査チームがアクセスできない、または安全でない
  • 国勢調査における「カルティエ」の指定 ※人口は直近の国勢調査または推計による推計

個人レベルでは、資格には以下が含まれます。

• マクロライドに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アジスロ 1-59 定点
既存の地域医療従事者による定点送達アプローチを使用した、生後 1 ～ 59 か月の子供へのアジスロマイシンの配布
薬：経口懸濁液用アジスロマイシン

アジスロマイシンは、次のように小児用の経口懸濁液の形で単回投与されます。

  • 小児は1回20mg/kg（成人最大量1gまで）
  • 1歳から
  • 生後 12 ～ 59 か月の子供には、ニジェールのトラコーマ プログラムで現在実施されている身長スティック近似による身長ベースの投薬が使用されます。
他の名前：
  • ジスロマック
アクティブコンパレータ：アジスロ 1-59 ドアツードア
既存のコミュニティ医療従事者による戸別配達アプローチを使用した、生後1〜59か月の子供へのアジスロマイシンの配布
薬：経口懸濁液用アジスロマイシン

アジスロマイシンは、次のように小児用の経口懸濁液の形で単回投与されます。

  • 小児は1回20mg/kg（成人最大量1gまで）
  • 1歳から
  • 生後 12 ～ 59 か月の子供には、ニジェールのトラコーマ プログラムで現在実施されている身長スティック近似による身長ベースの投薬が使用されます。
他の名前：
  • ジスロマック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療範囲
時間枠：6ヵ月
各コミュニティで投与されたアジスロマイシンの投与回数を適格人口の合計で割った値で定義される治療範囲
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラム費用
時間枠：6ヵ月
調査期間中の定期的な管理データ収集およびマイクロ コスト計算活動によって取得されたプログラム コスト
6ヵ月
介入ロールアウトの忠実度
時間枠：6ヵ月
フィールドチームが完全に順守したプロトコルステップの割合として報告された介入ロールアウトの忠実度
6ヵ月
介入の受容性
時間枠：6ヵ月
配布後に実施された調査によって測定された、配布アプローチの受容性に関する参加者とプロバイダーの認識
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bill and Melinda Gates Foundation
Programme National de Santé Oculaire, Ministère de la Santé Publique du Niger

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tom M Lietman, MD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Kieran S O'Brien, PhD, MPH、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-28387B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の出版物の基礎となるデータは、一般に公開されます。

IPD 共有時間枠

個々の参加者データは、結果の公開後に利用可能になり、無期限に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

利用可能になると、データはオープンアクセスになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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