広範囲の白斑における脱色素療法としてのジフェニルシクロプロペノン(DPCP)
広範囲の白斑における脱色素療法としてのジフェニルシクロプロペノン(DPCP)の有効性と安全性
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
脱色素プロトコル: (Aghaei et al, 2005)
- 使用物質: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), USA) 98% 純粋な粉末。
- DPCP をアセトンに溶解して 2% 溶液を得る。
- DPCP 溶液は、4ºC (摂氏度) で暗色のボトルに保管されます。
- 1%、0.5%、0.1%、0.01%、0.05、および 0.001% になるようにアセトンで順次希釈します。
- DPCP 濃度 2% による感作は、前腕の 5 x 5 cm の領域に適用されます。
- 感作の2週間後、接触アレルゲンに対する患者の反応性に応じて調整されたDPCPの漸増濃度(0.001%から2%)を毎週適用することにより、治療が開始されます。 塗ってから約48時間は軽度の接触湿疹やかゆみを持続させることが目安です。 患者は、治療部位の直射日光への露出を避け、各塗布後 48 時間は洗浄しないように指示されます。
患者のフォローアップ: 患者は 0 週目に感作を受け、2 週間後にアレルギー反応を調べ、その後毎週 DPCP の有効量に到達するために来院します。 有効用量に達した後、患者は毎週来てDPCPを適用し、色素沈着を探し、12週間連続して副作用の可能性を記録します.
色素沈着の評価:
各治療領域について、反応は次のように評価されます (van Geel et al., 2015):
- デジタル臨床写真を使用して、色素脱失を誘発する能力を評価し、テスト領域あたりの色素脱失の割合を評価します。
- その後、治療結果は 0 から 6 までの等級付けシステムに従って分類されます (0 = 効果なし、1 = <25%、2 = 25 ~ 49%、3 = 50 ~ 47%、4 = 50 ~ 74%、5 = 効果なし)。 90-99%; 6=100%)、色素脱失の程度に対応します。
痛み、紅斑、水疱、びらん、色素沈着過剰、瘢痕化、遠隔部位の色素脱失の出現および/または全身症状などの副作用を報告する (Venkatesh et al, 2018) .
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Maysoon Asem
- 電話番号:01288335225
- メール:mayssoonaassem@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- University hospitals faculty of medicine ain shams university
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -男女とも18歳以上の成人患者。
- 美容的に許容できない残存色素沈着を有する普遍性白斑患者。
- 広範な尋常性白斑 ≥ 50% の体表面積 (BSA) が露出した皮膚の再色素沈着に抵抗する領域に関与し、その結果として心理的障害が生じる。
除外基準:
- 子供。
- 再色素沈着治療に反応する早期、局所的、部分的、またはあらゆる白斑の症例。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -悪性腫瘍の病歴がある患者。
- -アクティブな感染性または炎症性皮膚病の患者。
- 肥厚性瘢痕やケロイドの既往歴のある方。
- 心臓、肝臓または腎臓に障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ジフェニルシクロプロペノン (DPCP)
DPCP を局所的に適用する
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脱色剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色素沈着
時間枠:6週間
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色素沈着の評価: 各治療領域について、反応は次のように評価されます (van Geel et al., 2015):
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Marwa MA Abdallah、Ain Shams University
- スタディディレクター:Rania M Elhusseiny、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FMASUMS730/2020/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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