心因性疾患における心拍変動バイオフィードバックトレーニング (ECoDys)
2024年5月24日 更新者：University Hospital, Montpellier
機能不全（身体表現性）障害の管理における心拍変動バイオフィードバックトレーニングの有効性の評価
心拍変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングが異常な頭の姿勢と痛みを伴う症状を改善することができるかどうかを研究すること.
呼吸コヒーレンス グループの患者は、6 か月間に 12 セッションの HRV バイオフィードバック トレーニングを受けます。 仮説は、コヒーレンス呼吸を増加させるこの種の生理学的非侵襲的療法は、痛みを軽減し、心因性の異常な頭の姿勢についての患者の不満を軽減するというものです。 不安、抑うつ、生活の質の改善が期待されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
最初に頸部ジストニアと診断された孤立した異常な頭の姿勢を呈する患者は、実際には、神経学的スクリーニングの後、心因性起源であることが示されました. これらの患者は機能的外科手術の候補ではなく、さらに通常は精神療法を拒否し、医療遊牧につながります。 この研究では、機能障害性運動障害 (DMD) 患者の状態と症状を改善するために、心拍変動 (HRV) バイオフィードバックに基づく革新的な介入プログラムの有効性を評価することを提案しています。
心拍数は、中枢脳幹 (血管運動および呼吸中枢) および末梢振動子 (動脈圧および呼吸運動の振動) によって調節される、洞結節に向けられた遠心性交感神経活動および迷走神経活動の制御下にあります。 HRV のスペクトル分析は、洞結節に対する神経メカニズムの変調効果を分析するための信頼できる定量的方法です。 SymbioCenter© によって提案されたようないくつかのバイオフィードバック プロトコルと支援電子技術が存在し、HRV の増加を強化し、呼吸を心拍リズムと同期させます。 HRV バイオフィードバック トレーニングは、医療の過剰摂取を防ぐための患者管理の機会となるようです。 機能的脳神経外科ユニットの集学的チームによって管理される、安全で非薬理学的な代替アプローチを提供しています。 これらの患者の呼吸コヒーレンスを開発することで、痛みを伴う症状が改善されることが期待されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Emily SANREY, MSc
- 電話番号：+33 467337445
- メール：e-sanrey@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valérie GIL, CTA
- 電話番号：+33 467337464
- メール：v-gil@chu-montpellier.fr
研究場所
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-
Montpellier、フランス
- 募集
- Montpellier University Hospital
-
コンタクト：
- Emily SANREY, MSc
- 電話番号：+33 467337445
- メール：e-sanrey@chu-montpellier.fr
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コンタクト：
- Valérie GIL, CTA
- 電話番号：+33 467337464
- メール：v-gil@chu-montpellier.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- ICD-10 (F45: 「しつこい医学的探求に関連する身体症状の発症で、否定的な評価が繰り返され、症状には器質的根拠がないという医師の声明にもかかわらず持続する. 本物の身体障害がある場合、それは症状の性質や重症度、または被験者の苦痛や懸念を説明していません. 集学的チームは、DSMV (300.11) の変換障害 (機能性神経症状を伴う障害) の診断が下されるかどうかを判断します。 [ICD-10 相当: F44.4「異常な動きを伴う解離性障害」] は、DSMV (300.11) の転換性障害 (機能性神経症状を伴う障害) の診断に関連しています。 [ICD-10 相当: F44.4「異常な動きを伴う解離性障害」]、第 1 相評価の後、集学的チームによって選択されました。
- 社会保障制度の恩恵を受ける患者
除外基準:
- ICD-10 分類 (Z76.5 シミュレーター: 病気のふりをしている人物 (明白な動機を持つ)、または DSM-V(V65.2)
- 通常の鎮痛剤（Tier IまたはII）を除いて、6か月以内に予定されているその他の特定のPAT固有のCEP（ボツリヌス毒素、専門家（CBT、ACT、マインドフルネスなど）によって提供される心理療法および/またはリラクゼーション）の提示重大な認知障害 (MoCa テスト ≤ 24/30)、
- セッションの少なくとも 30% の予見可能な欠席、
- インフォームドコンセントの欠如。
- 研究期間中に妊娠または妊娠を計画している、妊娠中または授乳中の女性
- 法律で保護された主治医または後見人または保佐人の下にある患者
- その他進行中の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：HRV バイオフィードバック トレーニング
インクルージョン訪問中、すべての患者は、心理学者が監督する心理教育セッションの恩恵を受けます。
このグループの患者は、HRV バイオフィードバック トレーニングの恩恵を受けることもできます。
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30分の12セッション。
患者は、HRV バイオフィードバック トレーニングに関連するいくつかの深刻なゲームに参加します。
したがって、各患者には、ストレスの生理学的モデル、呼吸機能とその利点、さまざまなリラクゼーション技術の提示、および読書の推奨事項を楽しく教育的な形式で説明する、4つのサブセクションに分割された35枚のスライドで構成されるパワーポイントが個別に提示されます（ストレス管理、手放し、マインドフルネス瞑想) やその他のリラクゼーションに役立つツール (スマートフォン アプリ)。
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他の：コントロール
インクルージョン訪問中、すべての患者は、心理学者が監督する心理教育セッションの恩恵を受けます。
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したがって、各患者には、ストレスの生理学的モデル、呼吸機能とその利点、さまざまなリラクゼーション技術の提示、および読書の推奨事項を楽しく教育的な形式で説明する、4つのサブセクションに分割された35枚のスライドで構成されるパワーポイントが個別に提示されます（ストレス管理、手放し、マインドフルネス瞑想) やその他のリラクゼーションに役立つツール (スマートフォン アプリ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での子宮頸部ジストニアの変動性
時間枠：6ヵ月
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トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) スケールによって測定されます。
合計スコアは 0 (良い結果) から 85 (悪い結果) です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月での頸部ジストニアの変動性
時間枠：3ヶ月
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トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) スケールによって測定されます。
合計スコアは 0 (良い結果) から 85 (悪い結果) です。
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3ヶ月
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3ヶ月での頸部ジストニアにおける生活の質の評価
時間枠：3ヶ月
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Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24) スケールで測定
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3ヶ月
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6ヶ月の頸部ジストニアにおける生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
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Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24) スケールで測定
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6ヵ月
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3か月での生活の質の評価
時間枠：3ヶ月
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SF-36スケールで測定
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3ヶ月
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6か月での生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
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SF-36スケールで測定
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6ヵ月
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3ヶ月でのうつ病の重症度の評価
時間枠：3ヶ月
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Beck Depression Inventory (BDI-II) スケールで測定
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3ヶ月
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6ヶ月でのうつ病の重症度の評価
時間枠：6ヵ月
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Beck Depression Inventory (BDI-II) スケールで測定
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6ヵ月
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3ヶ月での不安の評価
時間枠：3ヶ月
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B) スケールで測定
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3ヶ月
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6ヶ月での不安の評価
時間枠：6ヵ月
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B) スケールで測定
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6ヵ月
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ケアへの満足
時間枠：6ヵ月
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満足のVAS
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6ヵ月
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医療遊牧指数
時間枠：6ヵ月
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「推定遊牧」の指標は、診察を受けた異なる医師の数と、これらの同じ医師の異なる専門分野の数との差です。
指数が 6 か月以上 3 以上の患者は遊牧民と推定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Philippe COUBES, MD, PhD、Montpellier University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年4月30日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RECHMPL19_0346
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。