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脳卒中患者におけるスウィズボールによる体幹安定化運動の効果

2022年8月24日 更新者：Abdurrahim Yi̇ldi̇z、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

脳卒中患者におけるスイスボール、神経筋電気刺激およびキネシオロジー テーピングによる体幹安定化運動の効果

脳卒中は、栄養障害や代謝障害、内分泌機能障害、精神障害、神経障害や筋骨格障害によって引き起こされる心肺障害などの二次的な合併症を伴うことがよくあります。 麻痺性側筋の欠如と拘束性肺障害を伴う運動の困難は、心肺機能の二次的な低下を引き起こし、歩行に関連する不十分なエネルギーを露出させ、非対称体幹運動持久力の低下をもたらします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究によると、これらの患者は体幹の筋肉の筋力低下と活動の遅延、体幹の位置感覚の著しい喪失、座っているときの圧力制御中枢の不十分さ、体幹のパフォーマンスの低下、および歩行中の体幹の非対称性を示しています。 脳卒中患者のバランスと歩行能力を備えた体幹機能は、日常生活活動、バランスと歩行能力の有用な決定因子であることが報告されています。 バランス障害は、運動制御の感覚的および統合的側面の変化の結果である可能性があります。 亜急性期では、初めて脳卒中を起こした被験者の 80% 以上がバランスを崩しています。 脳卒中の後、上位運動ニューロンの損傷により、無条件の状態になる可能性があります。 その結果、運動不足になり、心肺機能が低下します。 呼吸筋の衰弱と胸腹部の動きの変化は、一回換気量の減少と運動耐性の低下に関連している可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İstanbul、七面鳥、34147
        • İstanbul University Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 片側性および初回の脳卒中
  2. 口頭での指示を理解し、それに従う能力
  3. 下肢のブルンストローム治癒段階が 3 を超えている。
  4. モビリティ アシスタントの有無にかかわらず、10 m の距離を自力で歩く能力。
  5. 安定した床に30秒間座れる患者
  6. 呼吸器疾患や外傷のない患者

除外基準:

  1. バランスと歩行に影響を与える可能性のある脳卒中以外の神経障害;
  2. 身体障害尺度スコアが10点未満
  3. 失行症および片側無視
  4. 80歳以上
  5. 整形外科疾患または肋骨骨折
  6. ネグレクト症候群の患者
  7. 発作の病歴またはてんかんの家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1、コア安定化演習グループ
コアスタビライザーエクササイズは、スイスボールを使用して行われます。 プログラム: ボールに座るには、(体重移動、前方、後方、側面)、(骨盤ブリッジ)、(カールアップ)、(斜めに手を伸ばすカールアップ)、(バードドッグ エクササイズ)、(腕立て伏せ) が含まれます。演習。 アプリケーションは、6 週間、週 3 日、毎日 30 ～ 45 分間実行されます。
他の：体幹安定エクササイズ

コアは、体内のほぼすべての運動連鎖の中心にあります。 体幹の力、バランス、およびモーション コントロールにより、上肢および下肢機能のすべての運動連鎖が最大化されます。 安定した強い体幹は、下肢のより効率的な使用に貢献します。 体幹の安定性は、脊柱の屈曲を防ぎ、摂動後にバランスを取り戻す腰骨盤股関節複合体の能力として定義されます。

神経筋電気刺激 (NMES) は、表面電極が接続されている領域で電気的に筋肉の収縮を刺激する技術です。 筋タンパク質合成の低下を防ぐことにより、二次的な筋萎縮と固定化の弱さを改善します。

キネシオロジカル バンディング (CT) は、さまざまな筋骨格および神経筋障害の治療に使用される治療法です。 CT の作用機序は、筋肉の活性化を促進し、血液とリンパの循環を増加させ、神経学的抑制による痛みを軽減することです。

他の名前：
  • 電気刺激
  • キネシオロジカルバンディング
実験的：グループ 2、電気刺激
事前に設計されたプロトコルの適応は、横隔膜の正眼電気刺激の適用に使用されます。 適用される電流。 30 Hz 周波数での同期インパルス、1 秒のビート増加時間、1 秒の「オン」(筋肉収縮)、1 秒のビート減少時間、および 20 秒の「オフ」(警告なし) 時間。 それぞれに 2 つの電極を備えた 2 つのチャネルが、剣状突起の左右両側の上下の 7 番目と 8 番目の前肋間腔に配置されます。 残りの 2 つのチャネルは、それぞれ 2 つの電極を備え、7 番目と 8 番目の前肋間スペースの左右の中腋窩線に配置されます。 アプリケーションは、6 週間、週 3 日、毎日 30 分間実行されます。
他の：体幹安定エクササイズ

コアは、体内のほぼすべての運動連鎖の中心にあります。 体幹の力、バランス、およびモーション コントロールにより、上肢および下肢機能のすべての運動連鎖が最大化されます。 安定した強い体幹は、下肢のより効率的な使用に貢献します。 体幹の安定性は、脊柱の屈曲を防ぎ、摂動後にバランスを取り戻す腰骨盤股関節複合体の能力として定義されます。

神経筋電気刺激 (NMES) は、表面電極が接続されている領域で電気的に筋肉の収縮を刺激する技術です。 筋タンパク質合成の低下を防ぐことにより、二次的な筋萎縮と固定化の弱さを改善します。

キネシオロジカル バンディング (CT) は、さまざまな筋骨格および神経筋障害の治療に使用される治療法です。 CT の作用機序は、筋肉の活性化を促進し、血液とリンパの循環を増加させ、神経学的抑制による痛みを軽減することです。

他の名前：
  • 電気刺激
  • キネシオロジカルバンディング
実験的：グループ 3、キネシオテープ

前横隔膜バンディングの場合、患者は腕を上げて立ちます。 次に、テープの中央部分を剣状突起に50%から70%の張力で最大吸入後に貼り付けます。 患者が呼吸している間、テープの端は肋骨下部に向かって 10 ～ 15% の張力で引っ張られます。 後横隔膜をテーピングするには、患者の体を前に曲げ、腕を胸の上で交差させます。 最大吸入後、テープの中央部分を T10 の上に 50% から 70% の張力で適用します。 患者が息を吐きながら体幹を伸ばすと、テープの端が肋骨下部に 10 ～ 15% の張力で貼り付けられます。

仰臥位は、左右の外腹斜筋および内腹斜筋のキネシオロジー テーピングに使用されます。 アプリケーションは、6 週間、週 3 日、毎日 30 分間実行されます。
他の：体幹安定エクササイズ

コアは、体内のほぼすべての運動連鎖の中心にあります。 体幹の力、バランス、およびモーション コントロールにより、上肢および下肢機能のすべての運動連鎖が最大化されます。 安定した強い体幹は、下肢のより効率的な使用に貢献します。 体幹の安定性は、脊柱の屈曲を防ぎ、摂動後にバランスを取り戻す腰骨盤股関節複合体の能力として定義されます。

神経筋電気刺激 (NMES) は、表面電極が接続されている領域で電気的に筋肉の収縮を刺激する技術です。 筋タンパク質合成の低下を防ぐことにより、二次的な筋萎縮と固定化の弱さを改善します。

キネシオロジカル バンディング (CT) は、さまざまな筋骨格および神経筋障害の治療に使用される治療法です。 CT の作用機序は、筋肉の活性化を促進し、血液とリンパの循環を増加させ、神経学的抑制による痛みを軽減することです。

他の名前：
  • 電気刺激
  • キネシオロジカルバンディング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸機能検査
時間枠：5分
呼吸機能は、ポータブルスパイロメトリーを使用して測定されます。
5分
超音波による筋肉厚測定
時間枠：10分
外腹斜筋 (EO)、内腹斜筋 (IO)、腹横筋 (TrA)、腹直筋 (RA) および横隔膜の厚さを使用した、超音波イメージング システム (M-TurboTM、Sono Site Canada, Inc.、マーカム、オンタリオ州、カナダ)測定されます。 EO、IO、TrA、RA の測定には 5 ～ 2 MHz のリニア プローブを使用し、横隔膜の測定には 5 ～ 2 MHz のコンベックス プローブを使用します。
10分
最大吸気および呼気口腔圧
時間枠：1分
呼吸筋力は、最大吸気圧と呼気圧を測定することによって評価されます。
1分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブルンストロム評価スケール
時間枠：1分
Brunnstrom は 3 つの部分で構成されています。手は、上肢と下肢のセクションの形で、6 レベルのリッカート型スケールで採点されます。 レベルが高いほど、運動機能が優れていることを表します。 病気の病期は、患者の痙性と動きに基づいて等級付けされます。
1分
10メートル歩行テスト
時間枠：1分
被験者は14メートル歩くように言われます。 14 メートルの中間の 10 メートルは、地面にマークする必要があります。 測定は、患者が床の 10 m の経路の開始を示す線を横切ったときに開始されます。 10 メートル後、ストップウォッチは停止しますが、患者が 14 メートルの終わりに達するまで続きます。 被験者は好みの歩行速度で歩くように指示されます。
1分
体幹障害スケール
時間枠：5分
体幹障害尺度 (TIS) は、動的な座位バランス、体幹の調整、および体幹の制御を測定するための、有効で信頼性の高い連続尺度です。 体幹の上部と下部から開始される側屈と体幹回旋の選択的な動きを評価します。 SMS は、静的決済残高、動的決済残高、調整の 3 つのサブグループで構成されています。 各サブディメンションには、3 ～ 10 個のアイテムが含まれます。 TIS スコアは 0 ～ 23 です。
5分
ストロークインパクトスケール
時間枠：10分
Stroke Impact Scale (ISS) は、脳卒中集団の健康転帰をより包括的に測定するために開発されました。 IES には、自己評価アンケートの形式で、意味のある機能と健康関連の生活の質が含まれます。 第 3 版の ISS は 59 の項目と 8 つのサブセクション (力、手の機能、日常生活の活動と独立した活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考と参加/役割機能) を含み、評価します。
10分
機能的歩行スケール
時間枠：1分
脳卒中患者の歩行評価のための高感度で信頼性の高いスケールで構成される機能的歩行スケールが評価されます。 このスケールでは、スコアは 0 (歩くことができない、または 2 人のセラピストの助けが必要) から 5 (運動中は自立している) までの範囲です。
1分
疲労重症度尺度
時間枠：1分
疲労重症度スケールは、過去 1 週間のさまざまな状況での疲労の重症度を調査した 9 項目の調査です。
1分
脳卒中患者の姿勢評価尺度
時間枠：3分
脳卒中患者の姿勢評価尺度 (PASS) 麻痺患者向けに特別に設計されています。 PASSには、バランスを評価するための合計12項目が含まれています。 姿勢を評価する5項目（静的PASS）と姿勢の変化を評価する7項目（動的PASS）が含まれています。 PASS は、静的および動的バランスの両方を必要とする機能バランスを評価するために使用できます。 各 PASS 項目は、36 点のアンケートで 0 から 3 まで評価されます。 このスケールでは、スコアが高いほど、脳卒中患者のバランスがよりポジティブになります。
3分
咳のピーク流量
時間枠：2分
この研究では、最高の咳の流速が携帯型 PEF メーターで測定されます。 すべての測定は、フィオーレらによって説明された技術を使用して、訓練を受けた理学療法士によって行われます。 被験者は、半座位（60度）で「深呼吸をして、できるだけ激しく咳をする」よう求められます。
2分
ティネッティ バランス スケール
時間枠：5分
Tinetti 評価尺度は、0 ～ 2 行の尺度です。 0 点は最も無秩序を表し、2 点は独立性を表します。 次に、個々のポイントを組み合わせて 3 つのサブセクションを形成します。全体的な歩行評価スコア、全体的なバランス評価スコア、および歩行とバランスの組み合わせスコア。 歩行コンポーネントの最大スコアは 12 です。 バランス コンポーネントの最大スコアは 16 です。 最大合計スコアは 28 です。 一般に、スコアが 19 未満の参加者は転倒のリスクが高くなります。 これは、スコアが 19 ～ 24 の参加者が中位に落ちるリスクがあることを示しています。
5分
タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：2分
人が椅子から立ち上がり、3m の距離を歩き、向きを変え、椅子に座るまでの時間を測定します。 これは、もともと高齢者のバランスの臨床的尺度として開発された尺度であり、テスト中に参加者が転倒する危険性についての観察者の認識に基づいて、1 から 5 の範囲で採点されます。 Podsiadlo と Richardson は、テストの時間を計り、元のテストを変更し、脆弱なコミュニティに住む高齢者の基本的な移動スキルの短いテストとして使用することを提案しました。
2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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