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中等度から重度のクローン病 (CD) の小児および 10 代の若者におけるベドリズマブの研究

2026年4月30日 更新者：Takeda

非盲検ベドリズマブ静注療法後に臨床反応を達成した中等度から重度の活動性クローン病の小児被験者における維持療法としてのベドリズマブ静注の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検第 III 相試験

ベドリズマブは、消化器系の炎症と痛みを軽減するのに役立つ薬です。 この研究では、中等度から重度のクローン病の子供とティーンエイジャーがベドリズマブで治療されます。

この研究の主な目的は、参加者がベドリズマブによる治療後に寛解を達成するかどうかを確認することです。 寛解とは、症状が改善または消失し、内視鏡検査で炎症の兆候が見られないことを意味します。

参加者は、6週間にわたってベドリズマブの3回の注入を受けます。 その後、臨床反応が得られた患者には、高用量または低用量のベドリズマブを 8 週間に 1 回投与します。 彼らは毎回同じ用量を受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ベドリズマブと呼ばれます。 ベドリズマブは、中等度から重度の活動性 CD を有する小児患者の治療に使用されることが試験されています。 この薬は、約 70 か国で成人を対象に試験され、承認されています。 登録される参加者は、排他的および/または部分的な経腸栄養療法、免疫調節剤（例えば、アザチオプリン [AZA]、6-メルカプトプリン [6-MP]、メトトレキサート [MTX])、および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 拮抗薬。

この試験には約120人の患者が登録されます。

導入期間中、参加者はベースラインでの体重に基づいて、1 日目、2 週目、6 週目に 3 回のベドリズマブ IV 注入を受けます。

  • 参加者 10 ～ 15 kg、ベドリズマブ 150 mg
  • 参加者 >15 ～ <30 kg、ベドリズマブ 200 mg
  • 30kg以上の参加者、ベドリズマブ300mg

14週目に、臨床反応を達成した参加者は、2つの二重盲検用量グループ（高用量と低用量）のいずれかに1：1の比率で無作為に割り当てられます（偶然、コインを投げるように）、以前の曝露によって層別化されます/TNF-αアンタゴニスト療法の失敗またはTNF-αアンタゴニスト療法の未経験者、および体重グループによる。 参加者は、次のように、メンテナンス期間中、46 週目まで 8 週間ごと (Q8W) にベドリズマブ IV 注入を受けます。

  • 30kg以上の参加者、ベドリズマブ300mg（高用量）または150mg（低用量）
  • 参加者 >15 から <30 kg、ベドリズマブ 200 mg (高用量) 100 mg (低用量)
  • 参加者 10 ～ 15 kg、ベドリズマブ 150 mg (高用量) または 100 mg (低用量)

治験中、用量は参加者および治験担当医師には知らされないままである（緊急の医学的必要性がない限り）。 すべての参加者は、静脈内注入によりベドリズマブを投与されます。 維持期間中の臨床反応の維持の欠如を示す参加者では、用量は、病気の悪化時の体重に基づいて、体重グループの高用量までブラインド方式で段階的に増加します。 さらに、メンテナンス期間中は、コルチコステロイドによる 1 回限りのレスキュー療法が許可されます。

この多施設試験は世界中で実施されます。 54 週後、参加者は延長試験 MLN0002-3029 でベドリズマブの投与を継続する資格がある場合があります。 54週目にコルチコステロイドフリーの臨床反応を維持していない参加者は、研究終了（EOS）またはET訪問を受け、ベドリズマブの最終投与から18週間後に安全性訪問を受け、その後2年間の長期追跡調査が行われます（最大104週間）、さらに、これらの参加者は、研究MLN0002-3029に参加する資格があり、研究薬の最後の投与後2年間の観察LTFU期間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • まだ募集していません
        • Phoenix Childrens Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashish Patel
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 引きこもった
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • まだ募集していません
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ying Huang
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 引きこもった
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • 引きこもった
        • I.H.S Health LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 募集
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thirumazhisai S. Gunasekaran
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 引きこもった
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Oliva-Hemker
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naamah Zitomersky
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55413
        • 募集
        • MNGI Digestive Health, PA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic - PIN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Goryeb Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alycia Leiby
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Markowitz
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 引きこもった
        • University of Rochester Medical Center PPDS
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anupama Chawla
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • 引きこもった
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Thomas Sferra
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15201
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Whitney Sunseri
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 引きこもった
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • 募集
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Olazagasti
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • まだ募集していません
        • Barts Health NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Gasparetto
      • Manchester、イギリス、M27 4HA
        • まだ募集していません
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew (Sunday) Fagbemi
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SE5 9RS
        • まだ募集していません
        • Kings College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Babu Vadamalayan
      • London、London, City of、イギリス、WC1N 3AJ
        • まだ募集していません
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelsey Jones
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF14 4XW
        • まだ募集していません
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amar Wahid
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NH
        • まだ募集していません
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafeeq Muhammed
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • まだ募集していません
        • Soroka University Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Baruch Yerushalmi
      • Haifa、イスラエル、34362
        • まだ募集していません
        • Carmel Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Corina Hartman
      • Haifa、イスラエル、31096
        • まだ募集していません
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ron Shaoul
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • まだ募集していません
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan Turner
        • コンタクト：
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • まだ募集していません
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mordechai Slae
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、49202
        • まだ募集していません
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raanan Shamir
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、90000
        • まだ募集していません
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • 主任研究者：
          • Shlomi Cohen
        • コンタクト：
  • イタリア
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erasmo Miele
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caterina Strisciuglio
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40133
        • まだ募集していません
        • Azienda USL di Bologna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrizia Alvisi
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、161
        • 募集
        • Sapienza University of Rome
        • 主任研究者：
          • Marina Aloi
        • コンタクト：
    • Lombardy
      • Monza、Lombardy、イタリア、20900
        • まだ募集していません
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Panceri
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35122
        • まだ募集していません
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mara Cananzi
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital at Westmead
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Queensland Childrens Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Lewindon
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • まだ募集していません
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Moore
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • まだ募集していません
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Alex
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、AB T6G 2B7
        • まだ募集していません
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H3V4
        • まだ募集していません
        • British Columbia Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • まだ募集していません
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Bax
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Colette Deslandres
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra Papadopoulou
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 29
        • まだ募集していません
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ioannis Xinias
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 29
        • 募集
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charalampos Agakidis
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、124 62
        • 募集
        • Attikon University General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vassiliki Papaevangelou
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • 募集
        • University Hospital Centre Split
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ranka Despot
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • University Hospital Center Zagreb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jurica Vukovic
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iva Hojsak
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • 引きこもった
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
      • Málaga、スペイン、29011
        • 引きこもった
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil
      • Seville、スペイン、41013
        • 引きこもった
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、8950
        • 引きこもった
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、スペイン、46520
        • 引きこもった
        • Hospital de Sagunto
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、974 09
        • 終了しました
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava、スロバキア、833 40
        • 終了しました
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ
        • まだ募集していません
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Astrida Sulakova
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague、Praha, Hlavni Mesto、チェコ、100 34
        • まだ募集していません
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vladimir Volf
      • Prague、Praha, Hlavni Mesto、チェコ、140 00
        • まだ募集していません
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Radim Vyhnanek
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • まだ募集していません
        • Semmelweis Egyetem
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aron Cseh
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、ハンガリー、3526
        • 募集
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erzsebet Szakos
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6720
        • 募集
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Csaba Bereczki
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • まだ募集していません
        • UZ Antwerpen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Els Van de Vijver
    • Brussels Capital
      • Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • まだ募集していません
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilse Hoffman
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、91-738
        • まだ募集していません
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-663
        • まだ募集していません
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+48123339330
          • メール：kingakd@mp.pl
        • 主任研究者：
          • Kinga Kowalska-Duplaga
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-369
        • まだ募集していません
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrzej Stawarski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-728
        • まだ募集していません
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Monika Meglicka
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-736
        • 募集
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • 主任研究者：
          • Jaroslaw Kierkus
        • コンタクト：
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-302
        • 募集
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • 主任研究者：
          • Bartosz Korczowski
        • コンタクト：
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-803
        • まだ募集していません
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Piotr Landowski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-752
        • まだ募集していません
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-434
        • 募集
        • Twoja Przychodnia SCM
        • 主任研究者：
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • コンタクト：
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-338
        • まだ募集していません
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elzbieta Czkwianianc
  • リトアニア
    • Kaunas County
      • Kaunas、Kaunas County、リトアニア、LT-50161
        • 引きこもった
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilnius County
      • Vilnius、Vilnius County、リトアニア、8406
        • 引きこもった
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
        • まだ募集していません
        • Beijing Children Hospital,Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Henan Children's Hospital(Zhengzhou Children's Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoqin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 主任研究者：
          • Ying Huang
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • まだ募集していません
        • The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jie Chen
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+8613858032920
          • メール：hzcjie@163.com
  • 日本
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi、Hukuoka、日本、830-0011
        • 募集
        • Kurume University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tatsuki Mizuochi
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861-8520
        • 募集
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yugo Takaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 募集
        • Juntendo University Hospital
        • 主任研究者：
          • Takahiro Kudo
        • コンタクト：
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-8535
        • 募集
        • National Center for Child Health and Development
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katsuhiro Arai
  • 韓国
      • Seongnam、韓国、Seoul
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jin Soo Moon
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、6351
        • 募集
        • Samsung Medical Center - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yon-Ho Choe
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、韓国、41404
        • 募集
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 主任研究者：
          • Ben Kang
        • コンタクト：
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsi、韓国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eell Ryoo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 参加者は、現在の標準治療 (SOC) に反応しない、または不寛容な、中程度から重度のアクティブな CD を持っています。
  2. -参加者の体重は、スクリーニング時および研究への登録時に10 kg以上です。
  3. -クローン病（CD）の参加者は、スクリーニングの少なくとも1か月前に診断されました。 -小児クローン病活動指数（PCDAI）> 30およびクローン病の単純な内視鏡スコア（SES-CD）> 6（または疾患が末端回腸に限定されている場合はSES-CD ≥4）によって定義される中等度から重度の活動性CDを持つ参加者）スクリーニング内視鏡検査で。
  4. -次の薬剤の少なくとも1つによる治療に失敗した、応答を失った、または不耐性であった参加者：コルチコステロイド、免疫調節剤（例、アザチオプリン（AZA）、6-メルカプトプリン（6-MP）、メトトレキサート[MTX]）、および／または腫瘍壊死因子（ＴＮＦ）－αアンタゴニスト療法（例えば、インフリキシマブ、アダリムマブ）。 これには、症状をコントロールするためにコルチコステロイドまたは排他的または部分的な経腸栄養に依存している参加者、およびコルチコステロイドからの離乳または完全な経腸栄養の中止を試みたときに中等度から重度の範囲で疾患の悪化を経験している参加者が含まれます。
  5. 8年以上の広範な大腸炎または汎大腸炎、または12年以上の左側大腸炎の参加者は、スクリーニング前の12か月以内にサーベイランス大腸内視鏡検査の陰性の証拠を文書化している必要があります。
  6. -全国的に受け入れられている小児期ワクチンのスケジュールに基づいて最新の予防接種を受けている参加者。

主な除外基準:

  1. -（1）治験生物製剤（除外基準＃1にリストされているものを除く）のいずれかを受け取った参加者 60日以内またはスクリーニング前の5半減期（どちらか長い方）;または（2）治験薬の初回投与前2週間以内またはスクリーニング期間中の任意の時点で承認された生物学的製剤またはバイオシミラー剤。
  2. -活動的な脳/髄膜疾患、徴候/症状、または進行性多発性白質脳症（PML）の病歴、または脳卒中、多発性硬化症、脳腫瘍または神経変性疾患を含むその他の主要な神経障害のある参加者。
  3. 参加者は、治験薬の初回投与前30日以内に臨床的に重大な感染症（例、肺炎、腎盂腎炎、コロナウイルス病2019 [COVID-19]）に罹患していた。
  4. 参加者は、初回接種前の30日以内に生ワクチン接種を受けています。
  5. -現在外科的介入が必要な参加者、またはこの研究中にCDの外科的介入が必要になると予想される参加者。
  6. -結腸亜全摘または全切除を受けた参加者、または空腸吻合術、回腸瘻造設術、結腸瘻造設術、回腸肛門嚢、腸の既知の固定狭窄、短腸症候群、または3回以上の小腸切除を有する参加者。
  7. -現在、不確定な大腸炎と診断されている参加者。
  8. -単一遺伝子の非常に早期発症の炎症性腸疾患を示唆する臨床的特徴を持つ参加者。

  9. -活動性または潜在性結核（TB）、スクリーニングから30日以内に実施された診断結核検査によって証明されるように、または陽性であるスクリーニング期間中に、次のように定義されます。

    • QuantiFERON検査陽性または不確定なQuantiFERON検査2回連続、または
    • 5mm以上の結核皮膚試験反応。

  10. -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の証拠を持つ参加者。 ただし、B 型肝炎ウイルス (HBV) 免疫参加者 (すなわち、B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陰性で B 型肝炎抗体陽性) は含まれる場合があります。

    注: 参加者が HBsAg に対して陰性であるが、HBcAb に対して陽性である場合、参加者は、中央検査室で実施される HBV DNA ポリメラーゼ連鎖反応反射検査によって HBV DNA の不在が確認された場合に適格と見なされます。

  11. -慢性C型肝炎ウイルス（HCV）（すなわち、HCV抗体[HCVAb]およびHCV RNA陽性）の参加者。

    注: HCV RNA の証拠のない HCVAb 陽性の参加者は、適格と見なされる場合があります (自発的なウイルスクリアランスまたは以前に治療および治癒された [ベースラインの少なくとも 12 週間前に HCV RNA の証拠がないものとして定義])。

  12. 参加者は、先天性または後天性免疫不全症 (例、一般的な可変免疫不全症、ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染症、臓器移植) が確認されています。
  13. -参加者は、正常に治療された非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の悪性腫瘍の病歴または異形成の証拠を持っています。
  14. -卵子および/または寄生虫の糞便検査が陽性の参加者、またはスクリーニング訪問時の糞便培養。
  15. -クロストリディオイエス・ディフィシル（C difficile）便検査が陽性の参加者 スクリーニング訪問。

他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：導入期間: >15 ～ <30 kg、ベドリズマブ 200 mg
導入期間の 1 日目、2 週目および 6 週目に、ベドリズマブ 200 mg、IV 注入。 ベースライン体重が 15 kg から 30 kg 未満の CD を持つ参加者は、このアームグループに含まれます。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ IV
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：維持期：30kg以上：ベドリズマブ150mg
ベドリズマブ 150 mg、IV 注入、Q8W、維持期間の 14 週から 46 週まで。 この低用量群に無作為に割り付けられた第 14 週で臨床反応を達成した第 14 週の体重が 30 kg 以上の参加者は、ベドリズマブ 150 mg を受け取ります。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ IV
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：維持期間：>15～<30kg、ベドリズマブ200mg
ベドリズマブ 200 mg、IV 注入、Q8W で 14 週から 46 週までの維持期間。 この高用量群に無作為に割り付けられた第 14 週に臨床反応を達成した、第 14 週の体重が 15 kg を超えて 30 kg 未満の参加者には、ベドリズマブ 200 mg が投与されます。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ IV
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：維持期間: >15 から <30 kg ベドリズマブ 100 mg
ベドリズマブ 100 mg、IV 点滴、Q8W、維持期間の 14 週から 46 週まで。 この低用量アームグループに無作為に割り付けられた第 14 週に臨床反応を達成した、第 14 週の体重が 15 kg を超えて 30 kg 未満の参加者は、ベドリズマブ 100 mg を受け取ります。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ IV
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：維持期：10～15kg ベドリズマブ 100mg
ベドリズマブ 100 mg、IV 点滴、Q8W、維持期間の 14 週から 46 週まで。 この低用量アームグループに無作為に割り付けられた第 14 週に臨床反応を達成した第 14 週の体重が 10 ～ 15 kg の参加者は、ベドリズマブ 100 mg を受け取ります。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ IV
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：導入期：10～15kg、ベドリズマブ150mg
ベドリズマブ 150 mg、静脈内 (IV) 注入、導入期間の 1 日目、2 週目および 6 週目。 ベースライン体重が 10 ～ 15 kg の CD を持つ参加者は、このアーム グループに含まれます。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ IV
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：導入期：30kg以上、ベドリズマブ300mg
導入期間の 1 日目、2 週目および 6 週目にベドリズマブ 300 mg、IV 注入。 ベースライン体重が30kg以上のCDの参加者は、このアームグループに含まれます。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ IV
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：維持期：10～15kg ベドリズマブ 150mg
ベドリズマブ 150 mg、IV 注入、維持期間の 14 週から 46 週まで 8 週間に 1 回 (Q8W)。 この高用量群に無作為に割り付けられた第 14 週で臨床反応を達成した第 14 週の体重が 10 ～ 15 kg の参加者は、ベドリズマブ 150 mg を受け取ります。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ IV
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：維持期：30kg以上、ベドリズマブ300mg
ベドリズマブ 300 mg、IV 注入、Q8W で 14 週から 46 週までの維持期間。 この高用量群に無作為に割り付けられた第 14 週に臨床反応を達成した、第 14 週の体重が 30 kg 以上の参加者には、ベドリズマブ 300 mg が投与されます。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ IV
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児クローン病活動指数（PCDAI）スコア≤10に基づく、54週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：54週目
臨床的寛解は、PCDAI スコア ≤10 によって定義されます。 PCDAI は特に子供向けに設計されています。 PCDAI には、子供固有の項目が含まれています: 身長速度変数と 3 つの検査パラメーター: ヘマトクリット (HCT) (年齢と性別に合わせて調整)、赤血球沈降速度 (ESR)、およびアルブミン レベル。 PCDAI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 10 未満のスコアは非活動性疾患と一致し、11 ～ 30 は軽度の疾患を示し、>30 は中等度から重度の疾患を示します。 12.5 ポイントの減少は、改善の証拠と見なされます。
54週目
クローン病の単純な内視鏡スコアに基づく、54週目に内視鏡反応を示した参加者の割合[SES-CD]スコア
時間枠：54週目
内視鏡による反応は、ベースラインからの SES-CD スコアの少なくとも 50% の減少として定義されます。 全体の SES-CD スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、5 つの腸セグメント (すなわち、直腸) にわたる 4 つの変数 (すなわち、潰瘍のサイズ [cm]、潰瘍化した表面、影響を受けた表面 [%]、および狭窄の存在) の合計です。 、下行およびS状結腸、横行結腸、上行結腸、および回腸）。 各変数は、重症度に基づいて 0 から 3 にコード化されます。0 は重症度がないか重症でないことを示し、3 は最も重症なケースであり、狭窄の存在を除いて、各変数のスコアの合計は 0 から 15 の範囲です。 狭窄の存在の範囲は 0 ～ 11 です。重症度 3 は結腸鏡を通過できない狭窄を表し、腸のセグメント間で 1 回しか観察できないためです。 セグメント SES-CD スコアは、各腸セグメントの 4 つの変数の合計であり、0 から 12 の範囲で、個々の変数スコアの範囲は 0 から 3 です。
54週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCDAIスコアに基づく54週目にコルチコステロイドを使用しない寛解を示した参加者の割合
時間枠：54週目
コルチコステロイドなしの臨床的寛解とは、参加者が 54 週目に PCDAI に基づいてコルチコステロイドなしの臨床的寛解を達成し、少なくとも 12 週間前および 54 週目にコルチコステロイドを使用していない場合です。 臨床的寛解は、PCDAI スコア ≤10 によって定義されます。 PCDAI には、子供固有の項目が含まれています: 身長速度変数と 3 つの検査パラメーター: HCT、ESR、およびアルブミン レベル。 PCDAI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
54週目
SES-CDスコアに基づく内視鏡的寛解が持続した参加者の割合
時間枠：54週目
持続的内視鏡的寛解は、参加者が SES-CD ≤4 に基づいて内視鏡的寛解を達成し、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、サブスコア >1 がない場合です。 SES-CD は、内視鏡の 4 つの変数 (潰瘍のサイズ、潰瘍の表面、患部の表面、および狭窄の存在) を評価します。 各内視鏡変数のスコアは、各セグメントで得られた値の合計です。 SES-CD 合計は、0 から 56 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
54週目
PCDAI スコアに基づく、54 週目に臨床的寛解が持続した参加者の割合
時間枠：54週目
持続的臨床的寛解は、参加者が 14 週および 54 週で PCDAI に基づいて臨床的寛解を達成する場所です。 臨床的寛解は、PCDAI スコア ≤10 によって定義されます。 PCDAI には、子供固有の項目が含まれています: 身長速度変数と 3 つの検査パラメーター: HCT、ESR、およびアルブミン レベル。 PCDAI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
54週目
陽性の抗ベドリズマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：投与前（54週まで）
投与前（54週まで）
中和抗ベドリズマブ抗体価が陽性の参加者の割合
時間枠：投与前（54週まで）
投与前（54週まで）
2、6、10、14、22、30、38、46、および 54 週で臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：2週目、6週目、10週目、14週目、22週目、30週目、38週目、46週目、54週目
臨床的寛解は、PCDAI スコアが 10 未満であると定義されます。 PCDAI は特に子供向けに設計されています。 PCDAI には、子供固有の項目が含まれています: 身長速度変数と 3 つの検査パラメーター: HCT (年齢と性別に合わせて調整)、ESR、およびアルブミン レベル。 PCDAI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
2週目、6週目、10週目、14週目、22週目、30週目、38週目、46週目、54週目
少なくとも 1 つの有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、および特別に関心のある AE (AESI) を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から投与72週までの各投与日の各投与前
AE は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。本治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。 AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、用量を問わず、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症につながる、および/または重要な医療イベント。 AESI (重篤または非重篤) は、化合物またはプログラムに固有の科学的および医学的懸念の 1 つであり、研究者による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが必要です。 ＡＥＳＩには、進行性多巣性白質脳症（ＰＭＬ）、肝損傷、悪性腫瘍、注入関連反応、過敏症などの日和見感染が含まれる。
治験薬初回投与から投与72週までの各投与日の各投与前
体重のベースラインからの変化
時間枠：54週までのベースライン
体重のベースラインからの変化は、次のように計算されます: 各試験訪問時の体重 (54 週まで) - ベースライン時の体重。
54週までのベースライン
線形成長 Z スコアのベースラインからの変化
時間枠：54週までのベースライン
線形成長 Z スコアは次のように計算されます: Z スコア = (観測値 - 参照母集団の中央値)/参照母集団の標準偏差値。
54週までのベースライン
PCDAIスコアとSES-CDスコアの両方に基づく、14週目に臨床的および内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：14週目
臨床的および内視鏡的寛解は、参加者が臨床的寛解と内視鏡的寛解の両方を達成する場合です。 臨床的寛解は、PCDAI スコア ≤10 によって定義されます。 内視鏡による寛解は、SES-CD スコアが 4 以下で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、1 を超えるサブスコアがないことによって定義されます。 PCDAI には、子供固有の項目: 身長速度変数、および 3 つの検査パラメーター: HCT、ESR、アルブミン レベルが含まれます。 PCDAI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 SES-CD スコアの範囲は 0 ～ 56 で、5 つの腸セグメント (すなわち、直腸、下行、およびS状結腸、横行結腸、上行結腸、回腸など）、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
14週目
PCDAIスコアとSES-CDスコアの両方に基づく、54週目に臨床的および内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：54週目
臨床的および内視鏡的寛解は、参加者が臨床的寛解と内視鏡的寛解の両方を達成する場合です。 臨床的寛解は、PCDAI スコア ≤10 によって定義されます。 内視鏡による寛解は、SES-CD スコアが 4 以下で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、1 を超えるサブスコアがないことによって定義されます。 PCDAI には、子供固有の項目: 身長速度変数、および 3 つの検査パラメーター: HCT、ESR、アルブミン レベルが含まれます。 PCDAI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 SES-CD スコアの範囲は 0 ～ 56 で、5 つの腸セグメント (すなわち、直腸、下行、およびS状結腸、横行結腸、上行結腸、回腸など）、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
54週目
54週目に臨床的および内視鏡的寛解が持続している参加者の割合
時間枠：54週目
持続的な臨床的および内視鏡的寛解は、参加者が 14 週および 54 週の PCDAI および SES-CD スコアに基づいて臨床的および内視鏡的寛解を達成した場合です。 臨床的寛解は、PCDAI スコア ≤10 によって定義されます。 内視鏡による寛解は、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、SES-CD による 1 を超えるサブスコアがない 4 以下と定義されます。 PCDAI には、子供固有の項目が含まれています: 身長速度変数と 3 つの検査パラメーター: HCT、ESR、およびアルブミン レベル。 PCDAI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 SES-CD スコアの範囲は 0 ～ 56 で、5 つの腸セグメント (すなわち、直腸、下行、およびS状結腸、横行結腸、上行結腸、回腸など）、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
54週目
SES-CDスコアに基づく内視鏡的寛解が持続した参加者の割合
時間枠：14週目
持続的内視鏡的寛解は、参加者が SES-CD ≤4 に基づいて内視鏡的寛解を達成し、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、サブスコア >1 がない場合です。 SES-CD は、内視鏡の 4 つの変数 (潰瘍のサイズ、潰瘍の表面、患部の表面、および狭窄の存在) を評価します。 各内視鏡変数のスコアは、各セグメントで得られた値の合計です。 SES-CD 合計は、0 から 56 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
14週目
PCDAIスコアに基づく、14週目に臨床的寛解が持続している参加者の割合
時間枠：14週目
持続的臨床的寛解は、参加者が 14 週および 54 週で PCDAI に基づいて臨床的寛解を達成する場所です。 臨床的寛解は、PCDAI スコア ≤10 によって定義されます。 PCDAI には、子供固有の項目が含まれています: 身長速度変数と 3 つの検査パラメーター: HCT、ESR、およびアルブミン レベル。 PCDAI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
14週目
経時的なベドリズマブの血清トラフ濃度
時間枠：複数の時点での投与前および投与後 (最大 54 週間)
複数の時点での投与前および投与後 (最大 54 週間)
PCDAIスコアに基づく14週目の持続的な臨床反応
時間枠：14週目
持続的な臨床反応とは、PCDAI スコアが 30 以下で、PCDAI がベースラインから 15 ポイント以上減少したことに基づいて、参加者が臨床反応を達成した場合です。 PCDAI には、子供固有の項目が含まれています: 身長速度変数と 3 つの検査パラメーター: HCT、ESR、およびアルブミン レベル。 PCDAI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
14週目
PCDAIスコアに基づく54週目での持続的な臨床反応
時間枠：54週目
持続的な臨床反応とは、PCDAI スコアが 30 以下で、PCDAI がベースラインから 15 ポイント以上減少したことに基づいて、参加者が臨床反応を達成した場合です。 PCDAI には、子供固有の項目が含まれています: 身長速度変数と 3 つの検査パラメーター: HCT、ESR、およびアルブミン レベル。 PCDAI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
54週目
2、6、10、14、22、30、38、46、および 54 週で臨床反応のベースラインが変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、6、10、14、22、30、38、46、および 54 週
臨床反応は、PCDAI ≤30 の場合に参加者が臨床反応を達成し、PCDAI がベースラインから 15 ポイント以上減少した場合です。 PCDAI には、子供固有の項目が含まれています: 身長速度変数と 3 つの検査パラメーター: HCT、ESR、およびアルブミン レベル。 PCDAI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
ベースライン、2、6、10、14、22、30、38、46、および 54 週
54週目のタナーステージのベースラインからの変化
時間枠：第54週
Tanner Stage は、外部の一次および二次性徴に基づいて性的発達の物理的測定を定義するために使用されます。 女性と男性の参加者は、それぞれ乳房の発達と生殖器の発達について評価され、男女とも陰毛の分布について、ステージI（思春期前/思春期前の特徴）からステージV（成熟または成人の特徴）までの5段階スケールに基づいて評価されます。
第54週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MLN0002-3025
  • 2020-004301-31 (EudraCT番号)
  • jRCT2071210031 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2023-509045-13-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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