CRS/HIPEC に対する均一用量 vs. 体重ベースの IP 化学療法
2026年3月26日 更新者：Prakash Pandalai
進行性胃腸悪性腫瘍に対する細胞縮小手術および加熱腹腔内化学療法 (CRS/HIPEC) を受ける患者のための腹腔内 (IP) 化学療法のフラット用量と重量ベースの用量の無作為化第 2 相試験
進行性消化管悪性腫瘍による腹膜癌腫症は、歴史的に全生存率が低く (12 か月以下)、治療の選択肢がほとんどありませんでした。 すべての肉眼的腫瘍結節の除去を含む細胞縮小手術 (CRS) と、影響を受けた腹膜表面への加熱腹腔内 (IP) 化学療法 (HIPEC) の直接投与を組み合わせることで、全生存期間を延長する効果的な治療オプションであることが示されています。腹膜癌腫症の特定の症例の中で。 IP 化学療法では、微視的残存病変のリスクがある腹膜表面に高用量の細胞増殖抑制薬を直接送達できますが、全身曝露は制限されたままです。 さらに、温熱療法は、いくつかの薬剤 (マイトマイシン C を含む) の細胞毒性を高め、腹膜浸透の深さを改善することが知られています。
この試験は、マイトマイシン C の均一用量と体重ベースの用量の無作為化第 2 相比較です。この研究の仮説は、HIPEC の体重ベースの投薬により、全身吸収が少なく全身毒性の可能性があり、同様に効果的な腹腔マイトマイシン C 濃度が得られる可能性があるというものです。 CRS/HIPEC を受けている患者における HIPEC フラット投与アプローチと比較して。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
100
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Prakash Pandalai, MD
- 電話番号：859-323-8920
- メール：Prakash.Pandalai@uky.edu
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky
-
コンタクト：
- Prakash Pandalai, MD
- メール：Prakash.Pandalai@uky.edu
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- University of Vermont Medical Center
-
コンタクト：
- Jessica Cintolo-Gonzalez
- 電話番号：802-847-2262
- メール：jessica.cintolo-gonzalez@uvmhealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 低悪性度の虫垂粘液性新生物、腹膜癌腫症を伴う虫垂癌、腹膜癌症を伴う結腸直腸癌のいずれかと診断された患者
- ECOGパフォーマンスステータス<3
- -肉眼的に完全な細胞減少手術の候補者
- 3か月以上の平均余命
- 適切な臓器および骨髄機能
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 腹部外転移
- 未治療の肺転移
- 切除または焼灼の対象とならない肝転移
- 既知の脳転移
- -研究に入る前の4週間以内の化学療法または放射線療法
- 以前のがん治療に起因する重大な有害事象が残存している
- 現在、他の治験薬の投与を受けている
- マイトマイシンCと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロールされていない進行中の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フラットドーズ マイトマイシンC
このグループの参加者は、術中にミトマイシンCの固定投与量を受けます：1）0分目に30mg、2）45分目に10mg。
ミトマイシンCはHIPEC（温熱腹腔内化学療法）により投与されます。
|
ミトマイシンCは、加温腹腔内化学療法（HIPEC）として2回の固定投与で投与されます。
投与1は0分目に30mg、投与2は45分目に10mgです。 |
|
実験的：体重に基づくマイトマイシンC
このグループの参加者は、手術中に体重に基づいたミトマイシンCの投与を受けます：1) 0分で9.5 mg/m²、2) 45分で3 mg/m²、合計投与量は12.5 mg/m²となります。
ミトマイシンCはHIPEC（温熱腹腔内化学療法）により投与されます。
|
マイトマイシンCは、加温腹腔内化学療法（HIPEC）として、体重に基づいた2回の投与量（0分目に9.5 mg/m²、45分目に3 mg/m²）で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
曲線下面積 (AUC) - 薬物動態
時間枠：約20時間
|
薬物曝露は、曲線下面積（AUC）または血漿濃度-時間曲線の積分を計算することによって測定されます。
サンプルは、術中 0、15、30、60、および 90 分、術後 2、4、および 12 時間に収集されます。
|
約20時間
|
|
薬物クリアランス (CL) - 薬物動態
時間枠：約20時間
|
薬物クリアランスは、単位時間あたりにクリアされる血漿の量として計算されます。
サンプルは、術中 0、15、30、60、および 90 分、術後 2、4、および 12 時間に収集されます。
|
約20時間
|
|
薬物半減期 (T1/2) - 薬物動態
時間枠：約20時間
|
薬物の半減期は、血漿マイトマイシン C 濃度がその最大濃度の半分になるのに必要な時間として計算されます。
サンプルは、術中 0、15、30、60、および 90 分、術後 2、4、および 12 時間に収集されます。
|
約20時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Prakash Pandalai, MD、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年6月4日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MCC-20-GI-115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。