生物学的メッシュを使用した複雑な腹壁の再構築

バックグラウンド：

腹壁欠損は外傷患者や EGS 患者によく見られます。 過去 10 年間に、腹壁欠損患者の管理において多くの進歩が見られました。 これらの欠損は、メッシュ修復（合成修復または生物学的修復）、一次修復などを含むさまざまな外科的手法によって修復されます。 しかし、これらの損傷後の患者の転帰は非常に多様であり、これらの患者の多くは院内合併症、外植を必要とするメッシュ感染症、および再発に苦しんでいます。 患者の最終的な転帰にはさまざまな要因が影響します。 これらには、最初の手術または疾患（外傷または緊急一般手術）、患者の人口統計（年齢、性別、併存疾患）、術前の特徴（ヘモグロビンおよび検査パラメータ）、修復技術（オンレー、インレー、直腸後筋）に関連する要因が含まれます。そして使用されるメッシュの種類。 しかし、患者の最終転帰におけるこれらの各因子の役割は、文献では依然として不明瞭です。

研究デザイン 研究タイプ: 観察 観察研究モデル: コホート時間の視点: 見込み登録者数: 250 グループ/コホートの数: 1

採用手順:

担当医師は、初期スクリーニング基準を満たし、腹壁修復/腹壁ヘルニア修復が予定されている患者との研究への参加の可能性について話し合います。 患者が同意した場合は、同意について話し合うために当社の研究コーディネーターが連絡します。 研究コーディネーターは自己紹介とウェストチェスター医療センターでの役割を紹介し、次の台本を読みます。 スペイン語を話す患者には通訳が対応します。

こんにちは、私の名前は _______________。 私はここウェストチェスター医療センターの外科の研究コーディネーターです。 今日お話しさせていただいたのは、あなたまたはあなたのご家族が腹壁修復を伴う手術を受ける予定だからです。 外科部長のラティフィ博士は、この手術の成果を調査する研究を行っています。 私たちは、この処置と糖尿病などの個人的要因が、入院期間、再発、感染症の発症にどのように影響するのかに興味を持っています。 この研究への参加には、追加の何も必要はありません。 参加しても参加しなくても同様のケアが受けられます。 唯一の違いは、分析目的で結果データを維持することです。 この研究についてさらに詳しく知り、私とラティフィ博士と研究の詳細について話し合うことに興味はありますか? もしそうなら、会うことはできますか、いつ会いたいですか? または、まだわからない場合は、研究について話し合うためのフォローアップ会議をスケジュールするためにあなたの電話番号または連絡するための最良の方法を教えていただけますか?

研究コーディネーターは、潜在的な参加者と会い、連絡先情報を収集します。

研究をより詳細に説明し、参加者および/または代表者に同意するために会議が開催されます。 参加者がすでに手術のために入院している場合、会議はできるだけ早く開催されます。

データ管理：

この研究は、腹壁欠損があり手術を受けている患者に追加の治療法を提供しないため、被験者へのリスクは最小限に抑えられています。 術前および周術期の詳細、介入、および最終結果に関するデータが取得されます。 この研究では、現在の患者の電子医療記録からのデータのカルテレビューを使用します。 被験者は募集され、同意され、前向きに医療記録データが収集されます。

入院日や退院日などの保護的健康情報を含む医療記録は、病院の電子医療記録データベースからクエリ スプレッドシートの形式で取得され、病院と ICU の入院期間を決定します。 すべてのデータは、各レコードに割り当てられた一意の識別子を使用して匿名化されます。

データはデータベースからクエリされ、パスワードで保護された Excel スプレッドシートに保存されます。 PI および指定された研究職員のみが、保護医療情報およびデータ リンク ファイルにアクセスできます。 PI に指定された研究チームのメンバーは、匿名化されたデータにアクセスできます。

データは、PI を備えたログブック/安全なコンピューターに保存され、保護されます。 ハードコピーも、閉じた封筒に入れて、PI のオフィスの施錠されたキャビネットに保管されます。 データは 7 年間保管され、その後破棄されます。 データはウェストチェスター医療センター (WMC) の主任 PI によって保存されます。

分析計画: カイ二乗差検定を使用して、カテゴリカルな結果に関する予測変数の有意差を評価します。 T 検定は、継続的な結果に関する予測変数の平均差を評価するために使用されます。 全死因死亡率、肺炎、敗血症、多臓器不全などの転帰について、単変量および多変量のロジスティック回帰分析が実施されます。 入院期間については、単変数および多変数の線形回帰が実行されます。