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この研究の目的は、低用量のレボノルゲストレル放出子宮内避妊システムを初めて使用するスペイン人女性の自己申告による容認できない月経出血パターンによる子宮内避妊システムの中止率を推定することです。 (CORA)

2023年6月13日 更新者：Bayer

低用量 LNG-IUS の初回ユーザーにおける出血プロファイルの継続率とユーザー受容性を評価するための観察的、前向き、多施設共同研究

研究者は、女性が妊娠を防ぐのを助けるためのより良い方法を探しています. 毎月、女性の体は月経周期と呼ばれるプロセスで妊娠の準備をしています。 妊娠が起こらないとき、月経が起こります。 月経中、女性は子宮内から血液と組織を失います。 この出血は、約 2 ～ 7 日間続きます。

ホルモン子宮内避妊法は、月経周期のプロセスを停止することにより、女性が妊娠を防ぐのを助けることを目的としています. 子宮内避妊とは、避妊が医師によって女性の子宮に挿入される装置の形であることを意味します。 その後、デバイスは避妊薬を子宮内に放出します。

研究者は、女性がホルモン避妊薬を使用すると、月経周期が乱れると、女性が出血する頻度と期間が変化する可能性があることを発見しました. したがって、この研究の研究者は、初めてホルモン子宮内避妊法を使用しているスペインの女性の月経出血パターンについてもっと知りたい. 言い換えれば、特に LNG-IUS では、子宮内膜に対するレボノルゲストレルの局所効果による不規則な出血が一般的であり、特に使用の最初の 3 か月間は一般的であり、これが主な理由であるかどうかを知ることは興味深い.スペインの女性はこの非常に効果的な方法を中止し、中止に関連する他の要因. 次に、研究者はこの情報を使用して、避妊の使用をやめることを選択した女性の数を推定します。 参加者は、医師からホルモン子宮内避妊を要求した後、この研究に登録することができます。 18歳から35歳までの女性で、これまでホルモン子宮内避妊法を使用したことがありません。

参加者は研究サイトを 3 回訪問します。 最初の訪問では、ホルモン子宮内避妊薬を受け取ります。 医師はまた、彼らが研究に参加できることを確認するために彼らの健康状態をチェックします. 参加者は、4〜12週間後に再び研究サイトを訪れ、ホルモン子宮内避妊薬を1年使用した後に最後にもう一度訪れます。 これらの訪問中に、医師は参加者に、彼らが抱えている医学的問題について質問し、避妊を続けたいかどうかを尋ねます. 研究全体を通して、参加者はモバイルアプリを使用して、月経出血に関する情報とそれについてどのように感じているかを追跡します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
316

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Multiple Locations、スペイン
        • Many locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スペインの若い成人女性

説明

包含基準:

  • 18 歳から 35 歳までの女性。
  • 避妊法として初めて低用量 LNG-IUS を自由に選択し、研究への参加を勧めるために以前に挿入に成功した女性。
  • 読み書きができる女性。
  • インフォームド コンセント フォームに署名した女性。
  • ルーチンの臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加していない女性。
  • 精神疾患がなく、意思決定と指示に従うことができる女性。
  • 現地の販売承認に従って、低用量 LNG-IUS に対する禁忌のない女性。
  • 出血パターンの変化につながる可能性のある併用薬のない女性（例： 抗血小板薬および/または抗凝固薬)。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
IUSの女性
スペインの 18 歳から 35 歳の女性で、通常の臨床診療でスペインで販売されている低用量 LNG-IUS を初めて使用することを選択した
薬：低用量レボノルゲストレル子宮内システム（LNG-IUS）
スペインで販売されている低用量子宮内避妊システム (IUS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
月経出血パターンが受け入れられないために低用量 LNG-IUS の使用を中止した女性の割合
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の理由で低用量 LNG-IUS を中止した女性の割合
時間枠：最終来院時（最長12ヶ月）
最終来院時（最長12ヶ月）
低用量 LNG-IUS 挿入後の月経出血パターンの潜在的な変化について、挿入前のカウンセリング中に受け取った情報量に対する女性の認識
時間枠：最終来院時（最長12ヶ月）

低用量 LNG-IUS 挿入後の月経出血パターンの潜在的な変化について、挿入前のカウンセリング中に情報を受け取りましたか?

  • 多くの
  • かなり多い
  • 適量
  • 比較的少ない
  • ごくわずか
最終来院時（最長12ヶ月）
挿入前のカウンセリングに対する女性の認識と、月経出血パターンに対する全体的な満足度との潜在的な相関関係
時間枠：最終来院時（最長12ヶ月）
最終来院時（最長12ヶ月）
月経追跡をサポートするためのモバイルアプリの使用 (定期的、散発的、まったくなし)
時間枠：初診時、フォローアップ時、最終来院時（最長12ヶ月）
初診時、フォローアップ時、最終来院時（最長12ヶ月）
月経アプリに対する全体的な満足度（非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満）
時間枠：初診時、フォローアップ時、最終来院時（最長12ヶ月）
初診時、フォローアップ時、最終来院時（最長12ヶ月）
生理アプリの使用と中止の相関関係
時間枠：初診時、フォローアップ時、最終来院時（最長12ヶ月）
初診時、フォローアップ時、最終来院時（最長12ヶ月）
月経アプリの使用と月経出血パターンの全体的な満足度との相関関係
時間枠：初診時、フォローアップ時、最終来院時（最長12ヶ月）
初診時、フォローアップ時、最終来院時（最長12ヶ月）
子宮腔の大きさ
時間枠：初診時（0日目）
初診時（0日目）
8つのパラメータによる月経出血パターン
時間枠：12ヶ月まで

8 パラメータ:

  • 月経出血の有無
  • 頻度: 頻繁: <24 日。通常: 24-38 日;まれ: >38 日
  • 消退出血の規則性：定期的、サイクルごとに1回の出血エピソード。不規則な、規則的ではないすべてのサイクル
  • 期間: 長い: >8 日;通常: 4-8 日;短い: <4 日
  • 数量: 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) (左が「出血なし」、右が「考えられる最悪の出血」)
  • 月経痛: 10 cm VAS (左が「痛みなし」、右が「想像できる最悪の痛み」)
  • 月経間の膣出血または斑点の有無：はい。番号
  • 日常生活への干渉: まったくありません。穏やかに;適度に;ひどく
12ヶ月まで
ベースラインと4～12週間/最終来院の間の8つのパラメータによる月経出血パターンの変化
時間枠：12ヶ月まで

8 パラメータ:

  • 月経出血の有無
  • 頻度: 頻繁: <24 日。通常: 24-38 日;まれ: >38 日
  • 消退出血の規則性：定期的、サイクルごとに1回の出血エピソード。不規則な、規則的ではないすべてのサイクル
  • 期間: 長い: >8 日;通常: 4-8 日;短い: <4 日
  • 数量: 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) (左が「出血なし」、右が「考えられる最悪の出血」)
  • 月経痛: 10 cm VAS (左が「痛みなし」、右が「想像できる最悪の痛み」)
  • 月経間の膣出血または斑点の有無：はい。番号
  • 日常生活への干渉: まったくありません。穏やかに;適度に;ひどく
12ヶ月まで
子宮腔の大きさと月経出血パターンの相関
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
5段階のリッカートスケールで評価された月経出血パターンに対する全体的な満足度（非常に満足、満足、満足でも不満でもない、不満）
時間枠：ベースライン時、フォローアップ来院時、最終来院時 (最長 12 か月)
ベースライン時、フォローアップ来院時、最終来院時 (最長 12 か月)
ベースラインと 4 ～ 12 週間 / 最終訪問の間の 5 点リッカート尺度 (非常に満足、満足、どちらでもない、不満) で評価された月経出血パターンに対する満足度の変化
時間枠：ベースライン時、フォローアップ来院時、最終来院時 (最長 12 か月)
ベースライン時、フォローアップ来院時、最終来院時 (最長 12 か月)
月経出血に対する全体的な満足度と月経出血パターンとの相関関係
時間枠：ベースライン時、フォローアップ来院時、最終来院時 (最長 12 か月)
ベースライン時、フォローアップ来院時、最終来院時 (最長 12 か月)
低用量 LNG-IUS の使用を友人に勧める女性の割合
時間枠：最終来院時（最長12ヶ月）
最終来院時（最長12ヶ月）
中止日までの日数
時間枠：フォローアップ訪問時および最終訪問時（最大12か月）
フォローアップ訪問時および最終訪問時（最大12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21279

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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