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脳性麻痺の子供のハムストリング筋の緊張とふくらはぎの筋肉の痙性に対する低レベルレーザー治療の効果。 (cp)

2021年3月5日 更新者：basma ragab、National Institute of Laser Enhanced Sciences

背景 :痙縮は、脳性麻痺 (CP) の子供の運動障害です。Cp は、未熟な脳の非進行性病変であり、運動や姿勢の発達に影響を与える一連の慢性疾患につながり、てんかん、二次的な筋骨格の問題、変形および障害を伴うことがあります。感覚、知覚、認知、コミュニケーション、および行動の障害 CP の痙性におけるレーザー治療の有効性を示す研究はほとんどありません。

方法論 : この研究は、断続的なレーザー曝露の 12 セッションにわたる CP を持つ子供のハムストリングとふくらはぎの筋肉の痙性に対する低レベルレーザー療法 (LLLT) の効果を評価することを目的とした無作為化対照試験です。 筋緊張、粗大運動機能、関節可動域 (rom) および膝窩角は、2 歳から 6 歳の両性間麻痺のクリドレン、ボトックスまたは手術を受けた排除された子供の CP を持つ 30 人の子供のレーザー照射の前後で評価されます。 筋肉は、808 nm 波長の低強度ダイオード レーザー パルスを週 3 回、1 か月のフォローアップで照射されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは無作為化対照研究で、30 人の中耳麻痺の子供がコンピューター上の Excel シートを使用してコントロール グループと研究グループに無作為に分けられ、各グループには 15 人の子供が含まれます。 各子供は、従来の理学療法プログラムに加えて、週に 3 セッションの頻度で 12 セッションでレーザーを受けますが、対照群の 15 人の子供は従来の理学療法を受けます。 レーザー治療の効果を検出するために、(1) 筋緊張、(2) 可動域 (ROM)、(3) 全体的な動き、(4) 膝窩角評価の 4 つの変数が選択されます。 これらの値は、治療開始前と治療期間後、および治療停止の 1 か月後に両方のグループで記録されます。

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研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El Dokki
      • Giza、El Dokki、エジプト、11432
        • Out Clinic of Physical Therapy Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 歳から 6 歳までの痙性麻痺の子供には、痙性ハムストリングスとふくらはぎの筋肉があります。

除外基準:

  • 術後のお子様、ボトックスを服用しているお子様、拘縮や固定奇形のあるお子様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：低レベルレーザー、理学療法
計器 ダイオード レーザー デバイスは、筋繊維の生体刺激に使用されます。 このデバイスの波長は 808 nm で、出力は 0 ～ 250 mW です。 レーザーのパラメーター: 波長 808 nm 出力 100 mW スポット サイズ 0.0314 cm2 パワー密度 3,18 W/cm2 ポイントあたりの治療時間 40 秒 ポイントあたりのエネルギー密度 4,77 J/cm2 ポイントあたりのエネルギー 4 J 1 か月間 12 セッション伝統的な理学療法（ストレッチング、筋力トレーニング、体幹コントロール、バランストレーニング、スタンディングエクササイズ、歩行トレーニング）
デバイス：低レベルレーザー治療
週3セッションのレーザーとエクササイズ
他の名前：
  • 理学療法
アクティブコンパレータ：理学療法
1 時間 の 従来 の 理学 療法 ( ストレッチ , 強化 エクササイズ , トランク コントロール , バランス トレーニング , スタンディング エクササイズ , 歩行 トレーニング )
デバイス：低レベルレーザー治療
週3セッションのレーザーとエクササイズ
他の名前：
  • 理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワーススケール
時間枠：一ヶ月の治療
アセットの筋緊張に合わせてスケーリング
一ヶ月の治療
修正アッシュワーススケール
時間枠：2ヶ月
アセットの筋緊張に合わせてスケーリング
2ヶ月
rom by ゴニオメーター
時間枠：一ヶ月の治療
臨床評価
一ヶ月の治療
rom by ゴニオメーター
時間枠：2ヶ月
臨床評価
2ヶ月
膝窩角テスト
時間枠：一ヶ月の治療
臨床試験
一ヶ月の治療
膝窩角テスト
時間枠：2ヶ月
臨床試験
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動量
時間枠：一ヶ月の治療
GMFS88
一ヶ月の治療
総運動量
時間枠：2ヶ月
GMFS88
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Laser Enhanced Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：osama mr fekery, prof、NILES
  • スタディチェア：asmaa ms osama, assist prof、Physical Therapy Faculty
  • 主任研究者：mostafa mr mohmed, bachaloria、Misr University for Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NILES
  • our team (その他の識別子：cairo universtity)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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