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疲労との闘いにおける個別化された運動と伝統的な運動の役割 (REEN-SEP)

2023年10月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

疲労した多発性硬化症患者の疲労との闘いにおける個別化された運動と伝統的な運動の役割

このプロジェクトの目的は、多発性硬化症患者の疲労感を軽減し、生活の質を向上させることを目的として、従来の運動プログラムと比較して、各個人の能力に合わせた運動プログラムの利点を特徴づけることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性疲労は、多発性硬化症 (MS) の種類や障害のレベルに関係なく、MS 患者によって報告される (80%) 非常に一般的な症状です。 多発性硬化症に関連する疲労の臨床的重要性にもかかわらず、薬理学的治療は、慢性疲労の予防または治療には依然として効果がありません。

最近、身体活動は、慢性疲労だけでなく、さまざまな機能 (筋肉、心肺機能、認知機能など) にも効果がある効果的な治療法であることが証明されています。 それにもかかわらず、MS は異種疾患であり、各個人に同じように影響を与えるわけではないため、運動の効果は MS 患者によって異なる場合があります。 このプロジェクトの目的は、多発性硬化症患者の疲労感を軽減し、生活の質を向上させることを目的として、従来の運動プログラムと比較して、各個人の能力に合わせた運動プログラムの利点を特徴づけることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Saint-Étienne、フランス
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで
  • 男性か女性
  • マクドナルドの 2010 基準で定義されている再発寛解型多発性硬化症 (RRMS)。
  • 多発性硬化症の発症から2年から25年の間
  • 高レベルの疲労で、疲労重症度尺度> 4および疲労質問票> 38のスコアに相当します。
  • 拡張障害ステータス スケール スコア 5
  • すべての脚の筋肉で4以上のテスト。
  • 10分間止まらずに歩く能力（自己申告）
  • 社会保障制度の加入者または受益者
  • 目的、行動方針、および関連する潜在的なリスクを知らされた後、自由に書面による同意を与えたこと

除外基準:

  • いずれかの脚の重度の小脳痙縮または運動失調。
  • つま先および/または足首の可動範囲の異常。
  • ペダリングを妨げる筋骨格損傷。
  • 安静時心拍数が高い (> 90 拍/分)。
  • 血圧 > 144/94 mmHg。
  • -研究前90日以内の多発性硬化症発作の発症。
  • 疲労に影響を与える可能性のある薬や薬物の最近の調整、または疲労のための覚醒剤の服用（例： モダフィニル）。
  • -皮質脊髄興奮性を損なう可能性のある神経活性物質（催眠薬、抗てんかん薬、向精神薬、筋弛緩薬）の摂取 研究期間中。
  • 磁場印加の禁忌
  • -研究中の被験者の安全を損なう併存疾患または状態の病歴。
  • -別の医学的介入研究への同時参加、またはこの研究の30日以内にそのような研究に参加した。
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 効果的な避妊をしていない出産可能年齢の女性
  • 研究の目的や条件を理解できない患者、同意が得られない患者
  • 自由を剥奪された患者または後見を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：伝統的な運動
従来のトレーニング プログラムで疲労した多発性硬化症患者
他の：伝統的なトレーニングプログラム
このグループのすべての患者に対する同じトレーニング プログラム
実験的：個人練習
疲れ果てた多発性硬化症患者に適応した個別トレーニング プログラムを提供
他の：適応され、個別化されたフィジカルトレーニングプログラム
このグループの各患者に合わせて調整され、個別化されたフィジカルトレーニングプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疲労スコア
時間枠：月 3
MS患者の従来の再訓練プログラムと比較して、個別化された再訓練プログラムの前後に疲労重症度尺度（FSS）アンケートを使用して評価されました。
月 3

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺フィットネス
時間枠：月 3
サイクロエルゴメーターで漸進的な運動中の最大酸素消費量 (VO2max) を測定することによって評価されます。
月 3
血液学的パラメータ
時間枠：月 3
分光測光法で測定された赤血球とヘモグロビンのレベル。
月 3
炎症パラメータ
時間枠：月 3
c反応性タンパク質
月 3
睡眠の質
時間枠：月 3
アクチグラフィ測定と睡眠日記の記録
月 3
皮質活性化レベル
時間枠：月 3
経頭蓋磁気刺激
月 3
皮質脊髄興奮性
時間枠：月 3
経頭蓋磁気刺激
月 3
末梢機能の神経筋疲労
時間枠：月 3
電気神経刺激
月 3
全体的な生活の質の分析：疲労アンケート
時間枠：月 3
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) 結果による疲労アンケート
月 3
全体的な生活の質の分析 :Quality of Life
時間枠：月 3
SEP-59の結果による生活の質アンケート
月 3
全体的な生活の質の分析:うつ病
時間枠：月 3
疫学研究センターによるうつ病アンケート うつ病 (CES-D) の結果
月 3
全体的な生活の質の分析: 睡眠の質
時間枠：月 3
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQ-I) の結果による睡眠の質アンケート
月 3
全体的な生活の質の分析: 身体活動
時間枠：月 3
ゴダンによる身体活動アンケート 余暇運動アンケート（GLTEQ）の結果
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20CH032
  • 2020-A00841-38 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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