動静脈アクセス段階 (AVAS) 分類の検証 (VAVASC)
機械学習を使用したバスキュラー アクセス作成の予測と透析のためのバスキュラー アクセスの中断のない使用による動静脈アクセス ステージ分類の検証
VAVASC試験は多施設観察研究です。 この試験の目的は、AVAS (動静脈血管アクセス ステージ) 分類を検証することです。 分類は、患者の血管構造に基づいて、どのタイプのアクセスが患者に最も適しているかを判断するために使用されます。
この試験の方法論は、血液透析のための血管アクセスの作成が必要な患者に AVAS 分類を適用することです。 これらの患者に関するデータ (血管の解剖学的状態、AVAS タイプ、動静脈アクセスの予測タイプ、人口統計データなど) は、統計的に分析されます。 その後、患者は選択された動静脈アクセスの作成を受けます。 それらは、アクセス機能の観点から観察されます。 フォローアップは1年から3年になります。 この研究の 2 番目の目的は、AVAS 分類と作成された動静脈アクセスの中断のない使用との関係を評価することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
動静脈アクセス配置のために紹介された患者の術前評価の一部としての上肢血管の超音波検査は、いくつかの研究とガイドラインで繰り返し推奨されています。 動静脈アクセス (AVA) を必要とする各患者はユニークであり、多くの要因や流入動脈と流出静脈の解剖学的状態、いわゆる「動静脈アクセス マップ」に応じて瘻形成の可能性が異なります。 2020 年に、AVAS 分類の評価者間信頼性を作成、公開し、遡及的に評価しました。これは、血管解剖学に応じたアクセス作成の適合性に関する情報を共有する簡単な方法です (doi: 10.1093/ckj/sfaa189)。
ただし、臨床現場で AVAS 分類システムを日常的に使用する前に、前向きな検証と他の臨床要因との比較が必要です。 最後に、アクセス介入/手順を必要とせずに透析のための血管アクセスを中断なく使用することによって定義される血管アクセス機能の予測に AVAS 分類を使用できるかどうか (SONG-HD、doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ）まだテスト中です。
このプロジェクトには、次の 2 つの主要部分があります。
予測統計モデルを使用した、他の要因との組み合わせの有無にかかわらず、AVAS 分類の検証
.
- 透析用に正常に作成された血管アクセスの中断のない使用の予測に関する AVAS 分類の検証。
データは前向きに収集されます。 プロジェクトの両方の部分が同時に行われます。
データは前向きに収集されます (ベルファスト市立病院、英国、大学病院 Královské Vinohrady プラハ CZ)。 2021 年 1 月には、世界中の他のセンターに協力を求める予定です (発表は、Twitter、ResearchGate、LinkedIn、Facebook、Kidney Academy を介して投稿されます)。 収集されたデータは、AVAS (VAVASC FORM) を評価できるようにするために、上肢の血管のパラメーターになります。 患者の解剖学的配置に加えて、他のパラメータが収集されます。
必須パラメータ (パラメータ A):
腕の側面 (左 / 右) 利き手 (左 / 右) アレンテスト (陽性 / 陰性) (アレンテスト陰性は、完全な掌弓と手への完全な側副血行のデモンストレーションです) 性別 (M / F)年齢、身長、体重、BMI、糖尿病 (はい/いいえ) 中心静脈ラインの前または現在 (はい/いいえ) 場所の場合は中心静脈ラインの側 (左/右)
必須ではないパラメータ (パラメータ B):
喫煙歴 (はい / いいえ) 高血圧 (はい / いいえ) 心不全 (はい / いいえ) 虚血性心疾患 (はい / いいえ) がん (以前または現在) (はい / いいえ)
透析のための血管アクセスの中断のない使用を評価するために (研究のパート 2)、患者を追跡し、作成後 1 年間、または開存性を維持するための最初の介入まで、動静脈アクセスのイベント分析を行います。実行されました。 経過観察中に患者が死亡した場合は、死亡日を記録する必要があります。 この部分のデータは前向きに収集されます (ベルファスト市立病院、英国、ユニバーシティ ホスピタル Královské Vinohrady プラハ、CZ、およびその他のセンター)。
AVAS分類の検証には、予測モデルが使用されます。 データは電子データベースに登録され、Waldauf, P. と O'Neill, S. によって分析されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Prague、チェコ、10034
- Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -透析のための動静脈アクセスの作成が必要な患者
除外基準:
- 研究への参加に同意しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動静脈アクセスステージ（AVAS）の評価
時間枠：ベースライン - 募集 (1 年目) - 身体検査、データ収集、動静脈アクセス段階 (AVAS) の評価
|
上肢の血管解剖学に基づいて、患者がどのタイプの動静脈アクセス ステージ (AVAS 分類) を持っているか
|
ベースライン - 募集 (1 年目) - 身体検査、データ収集、動静脈アクセス段階 (AVAS) の評価
|
|
予測される動静脈アクセスタイプ
時間枠：ベースライン - 募集 (1 年目) - 身体検査、データ収集、動静脈アクセス段階 (AVAS) の評価、および動静脈アクセスのタイプの予測
|
AVASやその他の臨床的要因に基づいて予測される動静脈アクセスのタイプ
|
ベースライン - 募集 (1 年目) - 身体検査、データ収集、動静脈アクセス段階 (AVAS) の評価、および動静脈アクセスのタイプの予測
|
|
最終動静脈アクセス
時間枠：最終的にどのタイプの動静脈アクセスが作成されたかを追跡します (最大 1 ～ 2 年)。
|
最終的にどのタイプの動静脈アクセスが作成されたか (AVAS 評価と予測された動静脈アクセス タイプと関連して)
|
最終的にどのタイプの動静脈アクセスが作成されたかを追跡します (最大 1 ～ 2 年)。
|
|
動静脈アクセスの機能
時間枠：2～3年目 - フォローアップ、動静脈アクセスの機能（中断のない使用）に関するデータの収集、およびAVASと動静脈アクセスの機能との関係の評価
|
作成された動静脈アクセスの中断のない使用
|
2～3年目 - フォローアップ、動静脈アクセスの機能（中断のない使用）に関するデータの収集、およびAVASと動静脈アクセスの機能との関係の評価
|
協力者と研究者
スポンサー
スポンサー
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 532021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。