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ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染している成人参加者における皮下 (SC) および静脈内 (IV) ブジガリマブの単回投与の安全性と体の処理方法を評価するための研究

2022年10月14日 更新者：AbbVie

HIV-1 (PLWH) と共に生きる成人におけるブジガリマブの皮下および静脈内投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回投与第 1b 相試験

この研究では、ブジガリマブの安全性と、HIV-1 感染症の成人参加者の体内での動きを評価します。

ブジガリマブは、ヒト免疫不全ウイルスの治療薬として評価されている治験薬です。 研究参加者は、4つの治療グループの1つに割り当てられ、ブジガリマブまたはプラセボの皮下（SC）および静脈内（IV）の単回投与を受けます。 ヒト免疫不全ウイルスに感染している 18 ～ 65 歳の約 32 人の参加者が、世界中の約 9 か所の研究に登録されます。

各参加者は、1日目にSCおよびIVブジガリマブおよび/またはプラセボの単回投与を受け、24週間追跡されます。

参加者は、病院での研究中、2週間ごとおよび4週間ごとの訪問に毎週参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェックによって確認されます。 この試験の参加者には、より高い治療負担がかかる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 223931
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224496
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 223925
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705-3326
        • Central Texas Clinical Research /ID# 223937
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401-4528
        • St. Hope Foundation, Inc. /ID# 224492
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224494
      • Houston、Texas、アメリカ、77098-3900
        • The Crofoot Research Center, Inc /ID# 224493
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224801
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 224230
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 223936

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 概ね良好な健康状態、BMIが18.0～35.0kg/m2未満。
  • 検査値は許容基準を満たさなければなりません。
  • -スクリーニング前の少なくとも12か月間の抗レトロウイルス療法（ART）およびスクリーニング前の少なくとも8週間の現在のARTレジメンに感染したヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）。
  • -スクリーニング時およびスクリーニング前の12か月間のCD4細胞数が450細胞/μL以上。
  • -スクリーニング時およびスクリーニングの少なくとも6か月前の定量化の下限を下回る血漿HIV-1 RNA。
  • -HIV感染の予防を目的として、研究1日目から最後の研究訪問までの性的活動中に効果的なバリア保護方法（男性および/または女性用コンドーム）を使用することに同意する参加者。

除外基準:

  • -SARS-CoV-2感染または現在のSARS-CoV-2感染に関連する徴候/症状のある参加者 1日目の投与前7日以内に完了したウイルス核酸検査。
  • -後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴または進行中の診断がある参加者定義疾患。
  • -病歴または活動性免疫不全（HIV以外）のある参加者。
  • -活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があり、全身治療が必要な参加者。
  • -ブジガリマブまたは他の免疫チェックポイント阻害剤への以前の治療/曝露[例：抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4]。
  • -被験者を危害の過度のリスクにさらす可能性のある臨床的に重大な医学的障害を有する参加者、研究結果を混乱させる、または被験者が研究を完了するのを妨げる.
  • -活動中または疑いのある悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（基底細胞皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん以外）を有する参加者 過去5年間。
  • -スクリーニング時に結核（TB）の病歴または活動性のある参加者。
  • -研究要件への順守を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害を有する参加者。
  • -免疫調節または免疫抑制（任意の用量のIV /経口投与[PO]ステロイドを含むが、吸入、局所、または局所注射によるステロイドを除く）を受けた参加者 治験薬の初回投与前の24週間以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1: プラセボ SC + プラセボ IV
参加者は、皮下 (SC) プラセボ、続いて静脈内 (IV) プラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
静脈内（IV）
薬：プラセボ
皮下（SC）
実験的：グループ 2: ブジガリマブ (SC) + プラセボ IV
参加者は、皮下 (SC) ブジガリマブ、続いて静脈内 (IV) プラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
静脈内（IV）
薬：プラセボ
皮下（SC）
薬：ブジガリマブ
皮下（SC）
他の名前：
  • ABBV-181
薬：ブジガリマブ
静脈内（IV）
他の名前：
  • ABBV-181
実験的：グループ 3: ブジガリマブ SC + プラセボ IV
参加者は、皮下 (SC) ブジガリマブ、続いて静脈内 (IV) プラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
静脈内（IV）
薬：プラセボ
皮下（SC）
薬：ブジガリマブ
皮下（SC）
他の名前：
  • ABBV-181
薬：ブジガリマブ
静脈内（IV）
他の名前：
  • ABBV-181
実験的：グループ 4: プラセボ SC + ブジガリマブ IV
参加者は、皮下 (SC) プラセボ、続いて IV ブジガリマブを受け取ります。
薬：プラセボ
静脈内（IV）
薬：プラセボ
皮下（SC）
薬：ブジガリマブ
皮下（SC）
他の名前：
  • ABBV-181
薬：ブジガリマブ
静脈内（IV）
他の名前：
  • ABBV-181

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬関連のグレード3以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：約24週間まで
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、合理的な可能性があるか、または合理的な可能性がないかのいずれかとして評価します。 AE には 1 ～ 5 のグレードが付けられ、グレード 3 は重症だが生命を脅かすものではなく入院が必要なもの、グレード 4 は生命を脅かすもので即時の介入が必要なもの、グレード 5 は AE に関連する死亡です。
約24週間まで
治験薬関連の免疫関連有害事象（IRAE）のある参加者の数
時間枠：約24週間まで
米国臨床腫瘍学会 (ASCO) IRAE 管理ガイドライン [国立衛生研究所 (NIH) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレーディング スケールを利用する] を使用して評価されますが、NIH AIDS 部門に従って適宜修正されます。 (DAID) (v2.1) AEグレーディングスケール。
約24週間まで
最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：約24週間まで
ブジガリマブの最大血清濃度 (Cmax)。
約24週間まで
観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：約24週間まで
ブジガリマブの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
約24週間まで
血漿中のブジガリマブの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約24週間まで
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
約24週間まで
血漿中のブジガリマブの終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：約24週間まで。
終末期消失半減期 (t1/2)
約24週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M19-972

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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