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てんかんにおける意識障害のベッドサイドでの客観的脳波評価

2025年7月2日更新者：Gesine Hermann, MD、University Hospital Schleswig-Holstein

このプロジェクトでは、健康な参加者と欠神てんかんと診断された参加者の脳波記録が比較されます。研究者らは、これらの患者の発作間欠期認知障害に関連する脳波微小状態分析と神経心理学的パラメーターの違いを示唆しています。このプロジェクトの目標は、脳波に基づいた意識の尺度を導き出すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

てんかん、欠席

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、てんかん患者のケアに適用される意識認識のEEGベースの測定値を導き出すことです。「発作間欠期」と「発作間欠期」という確立された用語は、「発作間欠期」期にはてんかん活動が存在せず、病気の有害なメカニズムが発作中にのみ活動することを示唆しているため、欺瞞的です。しかし、認知障害が従来発作間欠期と考えられていた状態にも及ぶという証拠が存在する。認知障害を評価する客観的で理想的には外来での検査の開発は、病理のより深い理解を提供するだけでなく、臨床実践の変化を引き起こすだろう。認知障害が「発作間なく」証明できれば、この事実は治療効果と可能性を比較検討するのに役立つだろう。副作用。

このプロジェクトで調査員たちは次のことに着手します。

健康なボランティアのEEGマーカーを特定する。これは、意識低下状態の例として睡眠を使用し、意識低下状態中のニューロン活動の空間的および時間的ダイナミクスの変化を反映する。
てんかん患者における発作間欠期の意識の低下を神経心理学的検査で評価する。
(1) で確立されたマーカーが、てんかんおよび発作間欠的に意識レベルが低下している人に有効であるかどうかをテストします ((2) を参照)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Helmut Laufs, PD Dr. med.
メール：h.laufs@neurologie.uni-kiel.de

研究連絡先のバックアップ

名前：Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych.
電話番号：0049 431 500 23985
メール：inken.toedt@uksh.de

研究場所

ドイツ
- - Kiel、ドイツ、24105
    - Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

欠神てんかんと診断された18歳以上の患者。年齢に合わせたコントロール。

説明

包含基準:

年齢は18歳以上
(不在) てんかんの診断 // 年齢を一致させた健康な対照
健康状態が良好であること（症例グループのてんかんを除く）

除外基準:

中枢神経系障害（症例グループのてんかんを除く）
薬物乱用
妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホートグループ/コホート生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
健康な被験者年齢に応じた健康な参加者を公共教育施設のチラシやオンライン広告で募集する。参加者は健康で、中枢神経系障害や薬物乱用がないことが必要です。研究者らは妊婦も実験から除外する予定だ。
欠神てんかん患者てんかんの診断とは別に、患者は健康状態が良好で、中枢神経系障害や薬物乱用がないことが必要です。研究者らは妊婦も実験から除外する予定だ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
睡眠状態の違いに応じて時間統合が変化する時間枠：3年	研究者らは、覚醒状態と睡眠の深化段階に基づいた意識障害のEEGベースの尺度を開発し、これがますます障害される意識意識のモデルとして機能することになる。研究者らは、脳波データの微小状態分析を実行することにより、覚醒から深い睡眠まで徐々に脳波の時間統合（意識的認識の前提条件）が減少するという仮説を立てた。	3年
発作間欠期脳波における時間統合の変化時間枠：3年	研究者らは、欠神てんかんと診断された患者から得られた発作間欠期脳波記録に前述の分析（結果 1 につながる）を適用しました。研究者らは、意識の低下を伴うてんかんでは時間的統合が低下しているという仮説を立てています。	3年
グラフのモジュール性はさまざまな睡眠状態に応じて変化します時間枠：3年	研究者らは、各睡眠状態の脳波ベースの機能的接続性とグラフのモジュール性を計算します。研究者らは、覚醒中はグラフのモジュール性が睡眠への下降中よりも低くなるという仮説を立てています。	3年
発作間欠期脳波におけるグラフのモジュール性の変化時間枠：3年	研究者らは、欠神てんかん状態について脳波に基づいた機能的接続性とグラフのモジュール性を計算する予定です。研究者らは、意識障害は健康な被験者と比較してグラフのモジュール性が低いことに反映されるのではないかと仮説を立てています。	3年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
EEG ベースの測定 (結果 4) は以下と相関します。時間枠：3年	研究者らは、グラフのモジュール性レベルがてんかん患者の調査データにおける神経心理学的検査スコアと相関していると仮説を立てています。	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Schleswig-Holstein

協力者

German Research Foundation

捜査官

主任研究者：Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych.、University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
スタディディレクター：Helmut Laufs, PD Dr. med.、University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2025年5月24日

研究の完了 (実際)

2025年5月24日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

D 558/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

分析プロトコルと分析スクリプトは、公開プラットフォーム (おそらく GitHub) を通じてこの研究の協力者間で共有されます。対応するリポジトリにはオープンにアクセスできるようになります。

計算されたデータは、その後、予定されている出版物のコンテキストでアクセスできるようになります。

収集された生データ、つまり IPD は、研究グループによる最終調査の前には共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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