AFOヒールの高さと剛性が歩行に及ぼす影響 (AFOHeel)
2025年12月29日 更新者：Jason Wilken、University of Iowa
提案された研究は、足関節装具 (AFO) のヒールの高さと剛性が、毎日の歩行に AFO を使用する個人の地上歩行中の下肢の力と動きに及ぼす影響を評価します。
以前の研究では、ヒールの高さと剛性が四肢の負荷に影響を与えることが示唆されていますが、これらのデータと適用される分析手法は限られています。
この研究では、異なる高さと硬さ (4 つの条件) を持つヒール クッションが参加者の靴に配置され、制御され、自己選択された速度で歩きます。
参加者は、登録前に構成された AFO を使用して歩きますが、可能であれば AFO を使用しません。
提案された研究は、毎日の歩行中の機能を最も効果的に改善するブレースを調整するために臨床医や研究者が使用できる証拠を提供します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、毎日の歩行に AFO を使用する個人の地上歩行中の下肢の力と動きに対する、足首足装具 (AFO) のヒールの高さと剛性の影響を評価する研究者。 以前の研究では、ヒールの高さと剛性が四肢の負荷に影響を与えることが示唆されていますが、これらのデータと適用される分析手法は限られています。
機能障害をもたらし、毎日のAFOの使用を必要とする、膝より下の障害を持つ被験者の2つのグループが、この研究のために募集されます。 最初のグループは、筋骨格系の損傷または疾患に関連する片側障害 (グループ 1) であり、2 番目のグループは、末梢神経系疾患に関連する両側または片側障害 (グループ 2) です。
下肢の力と体の動きは、コンピュータ化されたモーション キャプチャと床のフォース プレートを使用して評価されます。 参加者の皮膚に配置された小さな反射マーカーと床の力測定プレートが使用されます。 参加者は、制御された速度と自己選択した速度で、2 つの異なる高さと剛性 (4 条件) のヒール クッションを追加して、臨床的に提供された AFO で歩きます。 可能であれば、AFO なしで、自分で選んだペースで歩きます。 参加者は、自分の健康状態に関する情報と、テストされた状態についての意見を提供するよう求められます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jason M Wilken, PT, PhD
- 電話番号：319-335-6857
- メール：jason-wilken@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kirsten M Anderson, PhD
- 電話番号：319-353-0431
- メール：kirsten-m-anderson@uiowa.edu
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
コンタクト：
- Jason M Wilken, PT, PhD
- 電話番号：319-335-6857
- メール：jason-wilken@uiowa.edu
-
副調査官：
- Molly Pacha, MS, ATC, LAT
-
主任研究者：
- Jason M Wilken, PT, PhD
-
コンタクト：
- Kirsten M Anderson, PhD
- 電話番号：319-353-0431
- メール：kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
グループ 1 患者の包含基準
- 年齢: 18 ～ 70 歳
- 四肢の損傷または筋骨格系の疾患（例： 骨折、筋肉および/または神経損傷、足首関節炎)
- 現在の AFO を使用して 2 週間以上
- 補助器具（杖、松葉杖など）を使用せずに 50 フィート歩く能力
- ゆっくりから適度なペースで歩く能力
- AFO は伝統的な履物に適合します
- -英語で読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
グループ 1 患者除外基準
- テスト中の歩行中の痛み > 6/10、またはテスト中の痛みの増加 > 2/10。
- 中枢神経系の障害または疾患 (例: 脳卒中、脳性まひ、脊髄損傷、または下肢の痙縮を引き起こすその他の状態）。
- 末梢神経機能に影響を与える障害または疾患 (例: 糖尿病、シャルコー・マリー・トゥース）。
- -損傷または神経学的/筋骨格障害による対側の下肢機能の制限。
- ヒンジ式/関節式 AFO の使用 (例: 足底屈曲ストップ、背屈アシスト/ストップ、フリー モーション)、Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) ブーツ、足首と足のすべての動きを制限する AFO。
- 膝をまたぐAFO（ニーブレース）の使用
- 最も高いヒール ウェッジとその AFO を収容するには、シューズ内のスペースが不十分です。
- 歩行能力を制限する、またはテスト中に与えられた指示に従う能力を制限する可能性のある視覚障害または聴覚障害
- 妊娠 - 参加者ごとの自己申告。 予想される妊娠中の個人の数が少なく、結果として得られる結果への影響を説明できないため、参加者は研究から取り下げられます。
- 体格指数 > 40。
グループ 2 患者の選択基準
- 年齢: 18 ～ 70 歳
- 末梢神経系（例： シャルコー・マリー・トゥース、多発性硬化症、糖尿病）
- 現在の AFO を使用して 2 週間以上 (片側または両側)
- 補助器具（杖、松葉杖など）を使用せずに 50 フィート歩く能力
- AFO は伝統的な履物に適合します
- ゆっくりから適度なペースで歩く能力
- -英語で読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
グループ 2 の患者除外基準
- 歩行中の痛み > 6/10、またはテスト中の痛みの増加 > 2/10
- 中枢神経系の障害または疾患 (例: 脳卒中、脳性まひ、脊髄損傷、または下肢痙縮を引き起こすその他の状態)
- 四肢の損傷による機能制限 (例: 骨折、筋肉および/または神経損傷)
- ヒンジ式/関節式 AFO の使用 (例: 足底屈曲ストップ、背屈アシスト/ストップ、フリー モーション)、Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) ブーツ、足首と足のすべての動きを制限する AFO。
- 膝をまたぐAFO（ニーブレース）の使用
- 最も高いヒール ウェッジとその AFO を収容するには、シューズ内のスペースが不十分です。
- -歩行能力を制限する、またはテスト中に与えられた指示に従う能力を制限する視覚または聴覚障害
- 妊娠 - 参加者ごとの自己申告。 予想される妊娠中の個人の数が少なく、結果として得られる結果への影響を説明できないため、参加者は研究から取り下げられます
- 体格指数 > 40。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
アーム数
24
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1:
検査順序：Clinical AFO、Tall Soft、Tall Firm、Short Soft、Short Firm、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 2:
検査順序：Clinical AFO、Tall Soft、Tall Firm、Short Firm、Short Soft、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 3:
検査順序：Clinical AFO、Tall Soft、Short Soft、Tall Firm、Short Firm、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 4:
テスト順序: 臨床 AFO、トール ソフト、ショート ソフト、ショート ファーム、トール ファーム、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 5:
テスト順序: 臨床 AFO、トール ソフト、ショート ファーム、トール ファーム、ショート ソフト、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 6:
検査順序：Clinical AFO、Tall Soft、Short Firm、Short Soft、Tall Firm、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 7:
テスト順序: 臨床 AFO、トール ファーム、トール ソフト、ショート ソフト、ショート ファーム、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 8:
検査順序：Clinical AFO、Tall Firm、Tall Soft、Short Firm、Short Soft、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 9:
テスト順序: 臨床 AFO、トール ファーム、ショート ソフト、トール ソフト、ショート ファーム、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 10:
検査順序：Clinical AFO、Tall Firm、Short Soft、Short Firm、Tall Soft、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 11:
テスト順序: 臨床 AFO、トール ファーム、ショート ファーム、トール ソフト、ショート ソフト、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 12:
テスト順序: 臨床 AFO、トール ファーム、ショート ファーム、ショート ソフト、トール ソフト、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 13:
検査順序：Clinical AFO、Short Soft、Tall Soft、Short Firm、Tall Firm、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 14:
テスト順序: 臨床 AFO、ショート ソフト、トール ソフト、トール ファーム、ショート ファーム、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 15:
テスト順序: 臨床 AFO、ショート ソフト、トール ファーム、ショート ファーム、トール ソフト、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 16:
テスト順序: 臨床 AFO、ショート ソフト、トール ファーム、トール ソフト、ショート ファーム、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 17:
テスト順序: 臨床 AFO、ショート ソフト、ショート ファーム、トール ソフト、トール ファーム、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 18:
テスト順序: 臨床 AFO、ショート ソフト、ショート ファーム、トール ファーム、トール ソフト、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 19:
テスト順序: 臨床 AFO、ショート ファーム、トール ソフト、トール ファーム、ショート ソフト、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 20:
テスト順序: 臨床 AFO、ショート ファーム、トール ソフト、ショート ソフト、トール ファーム、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 21:
テスト順序: 臨床 AFO、ショート ファーム、トール ファーム、ショート ソフト、トール ソフト、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 22:
テスト順序: 臨床 AFO、ショート ファーム、トール ファーム、トール ソフト、ショート ソフト、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 23:
テスト順序: 臨床 AFO、ショート ファーム、ショート ソフト、トール ファーム、トール ソフト、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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実験的：アーム 24:
テスト順序: 臨床 AFO、ショート ファーム、ショート ソフト、トール ソフト、トール ファーム、NoAFO
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ソフトフォーム製のトールヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォームで作られたヒールの高いウェッジ
他の名前：
ソフトフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
しっかりとしたフォーム製のショートヒールウェッジ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値による痛みの評価尺度
時間枠：ベースライン
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痛みは、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みである、標準的な 11 ポイントの数値による痛みの評価スケールを使用して評価されます。
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ベースライン
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圧力中心速度タイミング
時間枠：ベースライン
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歩行中の圧力速度 (パーセント スタンス) のピーク中心のタイミング。
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ベースライン
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圧力速度の大きさの中心
時間枠：ベースライン
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歩行中の圧力速度 (m/s) のピーク中心の大きさ。
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ベースライン
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参加者のくさびの好み
時間枠：ベースライン
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参加者は、アンケートで、臨床 AFO、トール ソフト、トール ファーム、ショート ソフト、またはショート ファーム ウェッジの好みをランク付けします。
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ベースライン
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修正されたソケットの快適性スコア (快適性)
時間枠：ベースライン
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快適さスコアの範囲は、0 = 最も不快なものから 10 = 最も快適なものまでです。
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ベースライン
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修正されたソケットの快適性スコア (滑らかさ)
時間枠：ベースライン
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滑らかさスコアの範囲は、0 = 最も滑らかでないから 10 = 最も滑らかです。
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ベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足首の可動域
時間枠：ベースライン
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歩行中の足首の可動域 (度)。
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ベースライン
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ピーク足首モーメント
時間枠：ベースライン
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歩行中の最大足首モーメント (Nm/kg)。
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ベースライン
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ピークアンクルパワー
時間枠：ベースライン
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歩行中の最大足首パワー (W/kg)。
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ベースライン
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティビティ固有の残高信頼度 (ABC)
時間枠：ベースライン
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ABC は、さまざまな一般的な日常業務におけるバランスの信頼度の標準化された評価を提供します。
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ベースライン
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PROMIS 患者が報告した身体機能のアウトカム
時間枠：ベースライン
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患者報告結果情報システム (PROMIS) の身体機能 コンピューター適応テスト (CAT) は、身体機能を測定するコンピューター化された評価です。
これは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコアを使用して採点されます。
特定の PROMIS ドメインでは、50 を超える T スコアは、母集団平均よりも多くの測定変数を表します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jason M Wilken, PT, PhD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年11月7日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 201811701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。