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ICU 低血圧患者における短軸超音波ガイド下での橈骨動脈カニューレ挿入の修正アプローチと従来アプローチの比較。

2021年4月30日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

集中治療室（ICU）低血圧患者における短軸超音波ガイダンス下での橈骨動脈カニューレ挿入の修正アプローチと従来アプローチの比較：無作為化対照研究。

橈骨動脈カニュレーションは、短軸超音波ガイド下で行うことができます。 しかし、低血圧患者の初回穿刺成功率は低かった。 従来のアプローチと比較して、変更されたアプローチは、超音波位置システムと動的針先位置決め技術を組み合わせたものです。 私たちの研究の目的は、低血圧 ICU 患者における超音波ガイド下橈骨動脈カニューレ挿入の 2 つのアプローチ間で、最初の穿刺の成功率と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

集中治療室の低血圧患者は、血行動態が非常に不安定な場合があります。 血圧は、ショックの診断と治療において最も重要な結果です。 血圧を維持するために、輸液に加えて昇圧薬が必要になることがよくあります。 非侵襲的な血圧測定は、臨床要件を満たすことができません。 血圧をリアルタイムで観察できる侵襲的血圧測定法を早急に確立する必要があります。 橈骨動脈カニュレーションは、その表面的な位置とそれほど深刻でない合併症のために、最も一般的に使用されるようになりました。 しかし、橈骨動脈のカニューレ挿入は、橈骨動脈の脈動が弱く、動脈の直径が小さく、血流が中心血管に向けられるため、末梢血管痙攣のため​​に、低血圧の患者で達成するのが困難です。

いくつかの研究では、超音波ガイドによるカニューレ挿入が触診法よりも成功することが示されています。 ただし、成功率は超音波オペレーターの経験とスキルに大きく依存します。 オペレーターは、特に経験不足のオペレーターにとって、超音波誘導血管穿刺の利点を制限する超音波のこの欠点を克服するために、優れた手と目の協調、技術的スキル、およびある程度の経験を必要とします。 ニードリング技術には、短軸面外法 (SA-OOP) と長軸面内法 (LA-IP) の 2 つの基本的なアプローチがあります。

面内技術では、オペレーターが超音波技術に非常に熟練している必要がありますが、これは経験に大きく依存し、初心者が習得するのが難しい場合があります。一方、超音波ビーム自体の測定可能な厚さにより、長軸がスライス厚アーティファクトの影響を受けることを考えると、長軸のカニューレは非常に小さい橈骨動脈と同じ平面にあるように見えます。カニューレが動脈にうまく挿入されなかったとき。 したがって、面外技術を優先します。

短軸ビューには、周囲の構造のより良い視覚化と、初心者がマスターするのに便利な簡単なイメージングを提供するという利点があります。 橈骨動脈穿刺の手順は、3 つのステップに分けることができます。 最初のステップは穿刺部位の特定であり、2 番目のステップは穿刺であり、最後のステップは橈骨動脈へのカニューレの挿入です。

適切なローカリゼーションが穿刺と挿入の成功を促進するため、最初のステップは特に重要です。 橈骨動脈穿刺の際に最初に直面する問題は、穿刺点の正確な位置決めです。 動的超音波によって誘導される線を発達させた超音波は、低血圧のない患者に良い効果をもたらしました。 変更されたテクニックを持つグループでは、開発ラインを使用して穿刺部位を見つけます。

橈骨動脈の穿刺中に発生する 2 つ目の問題は、後壁への穿刺のリスクです。 ダイナミック ニードル チップ ポジショニング (DNTP) 技術により、オペレータは常にニードル チップの位置をリアルタイムで追跡し、後壁穿孔の可能性を大幅に減らします。 開発ラインと変更されたグループで DNTP 技術を組み合わせて、技術が理論的に成功率を増加させ、橈骨動脈穿刺の合併症率を減少させると仮定します。 したがって、この試験では、低血圧 ICU 患者における従来の方法と修正された技術を使用した橈骨動脈穿刺の成功率を比較しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 集中治療室の患者;
  • 侵襲的な血行動態モニタリング（動脈血圧および心拍出量モニタリング）の必要性;
  • 頻繁な採血の必要性（動脈血ガス分析および一般的な検査評価）;
  • 昇圧療法;

除外基準:

  • 負のアレンテスト;
  • 尺骨動脈閉塞;
  • 流行しているアテローム性動脈硬化;
  • 超音波評価によって決定された閉塞または塞栓の標的血管;
  • レイノー病;
  • 橈骨動脈穿刺部位付近の感染;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：修正されたアプローチ
変更されたアプローチによる最初の 3 つの試行が実行されます。 最初の 3 回の試行が失敗した場合、動脈穿刺の後続の試行の場所またはオペレーターが変更されます。
手順：修正されたアプローチ
変更されたアプローチによる最初の 3 つの試行が実行されます。 最初の 3 回の試行が失敗した場合、動脈穿刺の後続の試行の場所またはオペレーターが変更されます。
プラセボコンパレーター：従来のアプローチ
従来のアプローチによる最初の 3 回の試行が実行されます。 最初の 3 回の試行が失敗した場合、動脈穿刺の後続の試行の場所またはオペレーターが変更されます。
手順：従来のアプローチ
従来のアプローチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一発成功
時間枠：約3分
最初の試行で成功したカテーテル挿入
約3分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な成功
時間枠：10分以内
穿刺回数に制限なく、成功したカテーテル挿入。
10分以内
挿管時間
時間枠：10分以内
プローブとの皮膚接触とモニター上の動脈波形の確認の間の間隔。
10分以内
後壁穿刺
時間枠：10分以内
オペレーターは、針が後壁を通過するのを見た、または針が前進している間に血液の逆流が現れて消えた。
10分以内
試行回数
時間枠：10分以内
カニューレ挿入が成功するまでの試行回数
10分以内
合併症率
時間枠：1日目
出血、血腫、血栓症、血管痙攣、閉塞、動脈瘤
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Zhongshan Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guowei Tu, PhD、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MARS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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