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インクリシランの導入とサポートの強化を評価するプライマリケアの研究 (SPIRIT)

2024年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) または ASCVD リスクに相当し、プライマリを使用して低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) が上昇している参加者におけるインクリシラン ナトリウムの投与の実施、優先度、および有用性を評価するための第 IIIb 相、多施設、無作為化対照試験NHS におけるケア モデル。

この研究の目的は、Inclisiran と呼ばれる研究治療が英国の地域のプライマリ ケア環境 (つまり、NHS の GP 手術) で提供できるかどうかを調べ、この医療サービスがどのように設定されるかを理解することです。 NHSによって。

KJX839 としても知られるインクリシランは、血中の「悪玉」コレステロール (LDL コレステロール) のレベルを下げるために作られた薬です。 インクリシランは、「PCSK9」と呼ばれる物質の肝臓での生成を抑える働きをします。 PCSK9 は、血液から LDL コレステロールを除去する肝臓の能力を低下させます。 PCSK9 の産生を低下させることにより、Inclisiran はより多くの LDL コレステロールを血液から肝臓によって除去し、LDL コレステロールを全体的に減少させます。

約 900 人の患者がこの研究に参加し、英国内のグレーター マンチェスター地域の約 20 の GP 手術に参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インプリメンテーション サイエンスの方法論を使用して、この研究では、LDL-C の減少、総脂質プロファイル、患者および医療専門家の評価に対する、行動支援のある標準治療と比較して、行動支援の有無にかかわらず、インクリシランによる 9 か月間の治療の効果を評価しようとしています ( HCP) の満足度、ヘルスケア リソースの利用、およびヘルスケア サービス プロセスの評価。

この研究の主な目的は、LDL が上昇した成人のベースラインから 270 日目までの LDL-C の変化率を減少させる上で、プライマリケア環境における標準治療 + 行動サポートと比較して、インクリシラン +/- 行動サポートの優位性を実証することです。 -C.

研究に参加している患者は、9ヶ月間そうします。

研究に参加している患者は、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. 現在の脂質低下薬と、電話によるライフスタイル サポート プログラムを継続してください。
  2. 現在の脂質低下薬とインクリシランを継続
  3. 現在の脂質低下薬に加えて、Inclisiran と電話ベースのライフスタイル サポート プログラムを継続してください。

Inclisiran を投与されるグループ 2 または 3 に割り当てられた患者には、これは充填済み注射器からの注射として投与されます。 患者には、試験中にインクリシランが 2 回投与されます。1 回目は 1 日目の試験開始時に、2 回目は 3 か月後の 90 日目に行われます。

グループ 1 または 3 に割り当てられた患者には、電話ベースのライフスタイル サポート プログラムが提供されます。 サポートは、医療専門家と健康アドバイザーからの毎月の電話ベースのサポートコールを通じて患者に提供されます。 通話中に、患者が心血管疾患の診断と、リスクを軽減する可能性のあるライフスタイルの変更を実行する方法を理解できるようにするためのサポートが提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
892

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Chadderton、イギリス、OL9 0LH
        • Novartis Investigative Site
      • Cheadle Hulme、イギリス、SK8 5LL
        • Novartis Investigative Site
      • Greater Manchester、イギリス、M24 4DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire、イギリス、OL6 6EW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M14 5NP
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M14 6WP
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 2RN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M33 2RH
        • Novartis Investigative Site
    • Cheshire
      • Sale、Cheshire、イギリス、M33 4BR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Altrincham、Manchester、イギリス、WA14 1PF
        • Novartis Investigative Site
      • Davyhulme、Manchester、イギリス、M41 7WJ
        • Novartis Investigative Site
      • Didsbury、Manchester、イギリス、M20 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Northenden、Manchester、イギリス、M22 4DH
        • Novartis Investigative Site
      • Sale、Manchester、イギリス、M33 2TB
        • Novartis Investigative Site
      • Swinton、Manchester、イギリス、M27 8HP
        • Novartis Investigative Site
      • Wythenshawe、Manchester、イギリス、M22 0EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wythenshawe、Manchester、イギリス、M22 5RX
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
  2. -確立された脂質低下薬を服用している患者、または医療提供者によって脂質低下療法が推奨されているが、治療に耐えられない患者。
  3. スクリーニング時の総コレステロール測定値が4mmol/L以上[約160mg/dL]。
  4. 脂質低下療法を受けている参加者は、スクリーニングの前に30日以上安定した用量を使用する必要があり、投薬や用量の変更は予定されていません。

除外基準:

  1. -研究期間中の個人の研究治療を受ける能力を制限する可能性のある病歴または手術歴、および/または参加者を重大なリスクにさらす可能性があります。
  2. -現在または計画されている腎透析または移植。
  3. -スクリーニング訪問の4週間以内の急性冠症候群または脳卒中。
  4. -今後6か月以内に予定されている冠動脈血行再建術。
  5. -出産の可能性のある女性は、禁欲に同意しない限り、または性的に活発な場合は、研究中の効果的な避妊方法の使用に同意します。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. -PCSK9を標的とするモノクローナル抗体による、またはインクリシランとの禁忌であることが知られている薬物による、以前、現在または計画中の治療。
  8. -インクリシランへの以前の曝露またはインクリシランのランダム化研究への参加。
  9. -無認可の薬物またはデバイスを使用した臨床研究への現在または以前の参加 スクリーニング訪問の30日または5半減期のいずれか長い方。
  10. 研究期間中に研究が実施されている地理的地域から離れることを計画している参加者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール+BS
参加者は、バックグラウンドの脂質低下療法と行動サポート（BS）を受け続けました。
行動：行動サポート
研究期間を通じて定期的に電話ベースの行動支援プログラムが提供され、ポイントオブケア検査装置で測定されます。
薬：背景脂質低下療法
バックグラウンド療法としての脂質低下療法（スタチンおよび/またはエゼチミブなど）
実験的：インクリシラン
参加者は、バックグラウンドの脂質低下療法に加えて、注射用のインクリシラン（注射のみのモデルで提供）を受け続けます。
薬：背景脂質低下療法
バックグラウンド療法としての脂質低下療法（スタチンおよび/またはエゼチミブなど）
薬：インクリシラン
インクリシランナトリウム 300mg を 1 日目と 90 日目に皮下注射
実験的：インクリシラン + BS
参加者は、バックグラウンドの脂質低下療法に加えて、インクリシランの注射、さらに行動サポートを受け続けました。
行動：行動サポート
研究期間を通じて定期的に電話ベースの行動支援プログラムが提供され、ポイントオブケア検査装置で測定されます。
薬：背景脂質低下療法
バックグラウンド療法としての脂質低下療法（スタチンおよび/またはエゼチミブなど）
薬：インクリシラン
インクリシランナトリウム 300mg を 1 日目と 90 日目に皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 270 日目までの LDL-C の変化率
時間枠：ベースライン、270日目

確立された脂質低下薬を服用している成人、または医療提供者から脂質低下療法を推奨されているが、何らかの理由で治療を中止したとしても治療に耐えられない成人における270日間の治療後の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化併用する脂質低下療法における予期せぬ変化とは関係ありません。

多重代入は、ウォッシュアウト モデルを使用して欠損データを代入するために使用されます。
ベースライン、270日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFIR分析のためにインタビューを受けた参加者の数。
時間枠：270日目

現実世界での inclisiran の実装をサポートする必要性を特定するために、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) として知られるフレームワークが作成されました。 インクリシランを受けた患者は、行動支援の有無にかかわらず、プログラムの経験を理解し、包括的な理解を得るためにインタビューを受けました。 これらの患者は、高コレステロールの管理、治験への参加、インクリシラン注射、予約への出席、および該当する場合は行動支援プログラムの経験に関連する経験のさまざまな側面についてインタビューを受けました。

これらのインタビューは、数値分析が可能な方法で設定されていませんでした。 プロセス評価はマンチェスター大学によって実施されました。
270日目
患者が報告した結果: 治療後の CSQ-8 合計スコア
時間枠：90日目
顧客満足度アンケート (CSQ)-8 は、サービスに対する満足度の測定と、適応的に対処し変化する能力の向上の測定からなる 8 つの項目を含む、標準的な自己管理型 CSQ 尺度です。 項目には、回答者が受けた、または現在受けているサービスについての意見や結論を尋ねる質問が含まれます。 回答オプションは項目ごとに異なりますが、すべて 4 段階評価に基づいています。 CSQ-8 バージョンのスコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
90日目
患者報告の転帰: Inclisiran 群間の CSQ-8 合計スコア
時間枠：90日目

CSQ-8 は、サービスに対する満足度の測定と、適応的に対処し変化する能力の向上の測定からなる 8 項目を含む、標準的な自己管理型 CSQ 尺度です。 項目には、回答者が受けた、または現在受けているサービスについての意見や結論を尋ねる質問が含まれます。 回答オプションは項目ごとに異なりますが、すべて 4 段階評価に基づいています。 CSQ-8 バージョンのスコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。

この副次結果では、Inclisiran のみの群を対照群として考慮し、Inclisiran の 2 群のデータのみを分析しました。 治療群のドロップは治療効果の推定とデータのばらつきに影響を与えるため、最小二乗平均の標準誤差は変化する可能性があります。
90日目
合計 PAM スコアのベースラインから 90 日目までの変化
時間枠：ベースライン、90日目

Patient Activation Measure (PAM) アンケートは、個人の健康とヘルスケアの管理に不可欠な、その人の基礎的な知識、スキル、自信を評価する調査です。

この研究では、13 点の PAM アンケートを使用しました。このアンケートは、医療に関する患者の信念、健康関連業務の管理に対する自信、および自分の状態についての自己評価に関する知識に関する 13 の記述から構成されています。 各発言について患者は、どの程度同意するか反対するかを 1 ～ 5 の回答スケールで答える必要があります。1 は「非常に同意しない」を表し、4 は「非常に同意する」を表し、5 はその発言が以下に「当てはまらない」ことを示します。彼ら。 PAM のスコア付けには、Excel の標準化されたスプレッドシートが使用されます。 回答は 0 から 100 までの連続スコアを生成するために使用され、スコアが高いほど患者がより活性化していることを示します。
ベースライン、90日目
Inclisiran 群間の合計 PAM スコアのベースラインから 90 日目までの変化
時間枠：ベースライン、90日目

Patient Activation Measure (PAM) アンケートは、個人の健康とヘルスケアの管理に不可欠な、その人の基礎的な知識、スキル、自信を評価する調査です。 この研究では、13 の記述からなる 13 ポイントの PAM アンケートを使用しました。 各発言について患者は、どの程度同意するか反対するかを 1 ～ 5 の回答スケールで答える必要があります。1 は「非常に同意しない」を表し、4 は「非常に同意する」を表し、5 はその発言が以下に「当てはまらない」ことを示します。彼ら。 回答は 0 から 100 までの連続スコアを生成するために使用され、スコアが高いほど患者がより活性化していることを示します。

この結果は、Inclisiran のみのアームを対照群として考慮し、2 つの Inclisiran アームのデータのみを分析しました。 ANCOVA モデルでは、治療グループの削除が治療効果の推定と共変量の調整に影響を与えるため、最小二乗平均と対応する標準誤差が変化する可能性があります。
ベースライン、90日目
検証済みの患者活性化測定 (PAM) アンケートを使用した心血管疾患自己管理遵守の測定。
時間枠：ベースライン、90日目

Patient Activation Measure (PAM) アンケートは、個人の健康とヘルスケアの管理に不可欠な、その人の基礎的な知識、スキル、自信を評価する調査です。

この研究では、13 点の PAM アンケートを使用しました。このアンケートは、医療に関する患者の信念、健康関連業務の管理に対する自信、および自分の状態についての自己評価に関する知識に関する 13 の記述から構成されています。 各発言について患者は、どの程度同意するか反対するかを 1 ～ 5 の回答スケールで答える必要があります。1 は「非常に同意しない」を表し、4 は「非常に同意する」を表し、5 はその発言が以下に「当てはまらない」ことを示します。彼ら。 回答は、0 から 100 までの連続スコアを生成するために使用されます。

継続的な PAM スコアは 4 つのレベルに分類されます。レベル 1 - やる気がなくなり、圧倒されます。レベル 2 - 意識はあるがまだ苦労している。レベル 3 - 行動を起こす。レベル 4 - 行動を維持し、さらに前進します。
ベースライン、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CKJX839A1GB01
  • 2020-004401-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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