切除可能な早期非小細胞肺がん患者における実際の治療パターンと関連する転帰 (THASSOS-INTL)
2024年2月20日 更新者：AstraZeneca
切除可能な早期（IA～IIIB）非小細胞肺がん患者における実際の治療パターンと関連する転帰を決定するための多国、多施設、非介入的遡及研究
これは、2013年1月1日から2017年12月31日までの間に診断され、少なくとも31日まで追跡された原発性IA期からIIIB期の切除可能なNSCLC患者の治療パターンと関連生存率を決定することを目的とした非介入、多国、多施設の後ろ向き研究である。 2020年12月 この研究の主な目的は、切除可能な早期（AJCC第7版によるIAからIIIB）NSCLC患者における治療パターンを説明し、臨床的および病理学的病期分類に従って関連する3年生存率を決定することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
これは、2013年1月1日から2017年12月31日までの間に診断され、少なくとも31日まで追跡された原発性IA期からIIIB期の切除可能なNSCLC患者の治療パターンと関連生存率を決定することを目的とした非介入、多国、多施設の後ろ向き研究である。 2020年12月。
この研究では、EGFR変異とPD-L1発現の有病率、および治療パターンと臨床病理学的病期分類に応じた臨床転帰も決定されます。
データは、早期NSCLCの最初の診断日（インデックス日）から追跡調査の終了日、つまり死亡、最後の医療記録の入力日、またはデータ抽出日のいずれかまで、患者の医療記録から遡及的に収集されます。が一番早いです。
治療法、社会人口学的特性、臨床病理学的特性、および曝露および転帰変数（すなわち、病歴および治療歴、疾患ステージング、バイオマーカー評価、放射線学的所見、併用薬、生存）、ネオアジュバントを処方するための要素に関するデータおよび/または補助治療と中止の理由は患者の医療記録から抽出されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
748
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alain、アラブ首長国連邦
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Bangalore、インド、560017
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Delhi、インド、110005
- Research Site
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Faridabad、インド、121001
- Research Site
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Howrah, Kolkata、インド、711103
- Research Site
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Kolkata、インド、700160
- Research Site
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Mumbai、インド、400012
- Research Site
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Mumbai、インド、400036
- Research Site
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Mumbai、インド、400615
- Research Site
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New Delhi、インド、110017
- Research Site
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Alexandria、エジプト
- Research Site
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Cairo、エジプト
- Research Site
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Sohag、エジプト
- Research Site
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Research Site
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Research Site
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Research Site
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Kuwait City、クウェート
- Research Site
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Adana、七面鳥
- Research Site
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Ankara、七面鳥
- Research Site
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Antalya、七面鳥
- Research Site
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Diyarbakir、七面鳥
- Research Site
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Istanbul、七面鳥
- Research Site
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Izmir、七面鳥
- Research Site
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Samsun、七面鳥
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2013年1月1日から2017年12月31日までの間に原発性IA期からIIIB期のNSCLCと診断され、少なくとも2020年12月31日まで追跡調査された患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性および男性患者、または指標日の現地の規制で定義されている成年年齢に応じた「成人」
- 患者または近親者/法定代理人（免除が許可されない限り、研究参加時に死亡した患者の場合）該当する場合、現地の規制に従って書面または電子的なインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 第7版AJCCにより原発性ステージIA～IIIBのNSCLCと診断され、2013年1月1日から2017年12月31日までの間に腫瘍が切除可能と判断され、少なくとも12か月の治療が可能な医療記録により少なくとも2020年12月31日まで追跡調査された患者。患者が診断から12か月以内に死亡した場合を除き、指標日（早期[IA期からIIIB期]の切除可能なNSCLCの診断日）からの追跡データ。
除外基準:
- NSCLCの診断時に癌を併発している患者（非転移性非黒色腫皮膚癌、または上皮内腫瘍または良性新生物を除く）。 NSCLC診断から5年以内にがんが発生した場合、がんは併発しているとみなされます。
- ステージIVのNSCLCと診断された患者
- 腫瘍の組織型は、小細胞肺癌、神経内分泌起源、または小細胞肺癌と非小細胞肺癌の混合組織型です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療法ごとの患者の割合
時間枠：3年
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全体的および臨床病期分類（第 7 版の肺がん [AJCC] の腫瘍、リンパ節、転移 [TNM] 分類）による、手術のみ、術前補助療法 (化学療法 +/-放射線療法) のみの治療を受けた患者の割合、補助療法（化学療法+/-放射線療法）のみ、または術前補助療法および補助療法療法
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3年
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治療期間
時間枠：3年
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ネオアジュバントおよびアジュバント治療設定における各治療レジメンの治療期間、各薬剤の用量、および各設定における治療を中止する理由
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3年
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生存率
時間枠：3年
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生存率（全体、および臨床的および病理学的病期分類による）は、指標日から 3 年後に生存していることが確認された患者の割合として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口動態の特徴
時間枠：3年
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全体的な人口統計と治療法別。治療を受けた（手術のみ、術前補助療法（化学療法+/-放射線療法）のみ、補助療法（化学療法+/-放射線療法）のみ、または術前補助療法および補助療法の手段）：年齢、性別、民族、BMI、喫煙状況、地理的位置
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3年
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東部協力腫瘍科の業績状況 グループの特徴
時間枠：3年
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスの割合と分類 全体的および治療法ごとの臨床病理学的特徴。治療を受けた 手術のみ、術前補助療法（化学療法+/-放射線療法）のみ、補助療法（化学療法+/-放射線療法）のみ、または術前補助療法と補助療法の併用
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3年
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組織型
時間枠：3 イェワーズ
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組織型の割合（腺癌、腺扁平上皮癌、気管支肺胞癌、大細胞癌、NSCLCは特に指定なし）
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3 イェワーズ
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臨床病理学的腫瘍段階
時間枠：3年
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第 7 版 AJCC (IA、IB、IIA、IIB、IIIA、IIIB) とリンパ節転移状態 (N0、N1、および N2) による腫瘍の病期分類
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3年
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インデックス診断時の TNM 病期分類
時間枠：1ヶ月
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インデックス診断時の TNM 病期分類
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1ヶ月
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遺伝子変化
時間枠：3年
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その他の遺伝子変化（未分化リンパ腫キナーゼ [ALK]、キルステンラット肉腫ウイルス癌遺伝子 [KRAS]、B-Raf 癌原遺伝子 [BRAF]、トランスフェクション中の再構成 [RET]、間葉系から上皮への移行因子 [MET]、ヒト表皮成長因子受容体 2 [HER2]、ROS 癌原遺伝子 1 受容体チロシンキナーゼ [ROS1]、および腫瘍タンパク質 53 [TP53]
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3年
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事前に定義されたランドマーク時点（3年以外）での生存率
時間枠：1年
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各治療法における事前に定義されたランドマーク時点（3年以外）での生存率。治療を受けた患者 手術のみ、術前補助療法（化学療法+/-放射線療法）のみ、補助療法（化学療法+/-放射線療法）のみ、または術前補助療法と補助療法
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1年
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EGFR変異の蔓延
時間枠：3年
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EGFR変異陽性患者の割合
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3年
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PD-L1発現の蔓延
時間枠：3年
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さまざまなカットオフポイント（1%未満、1%以上～25%未満、25%以上～50%未満、および50%以上）におけるPD-L1陽性患者の割合
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3年
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の結果 rwDFS は、手術日から再発または死亡までの時間として定義されます。
時間枠：3年
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有効性の結果は、各治療法ごとに次のように決定されます。 rwDFS は、手術日から何らかの原因による再発または死亡までの時間として定義されます。一次治療の評価のための、事前に定義されたランドマーク時点（全体的、臨床的、病理学的病期分類）での rwDFS 率
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3年
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有効性の結果、事前定義されたランドマーク時点での rwEFS 率
時間枠：3年
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有効性の結果は、各治療法ごとに次のように決定されます。一次治療の評価のための、事前に定義されたランドマーク時点（全体、臨床および病理学的病期分類ごと）でのrwEFS率
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3年
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有効性の結果 rwPFS は、局所的または遠隔再発から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
時間枠：3年
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有効性の結果は、各治療法ごとに次のように決定されます。 rwPFSは、局所的または遠隔再発から、その後の治療を評価するための何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間として定義されます（1回目、2回目、および3回目のLOTsa）
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年11月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- D133FR00169
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
URL:
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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