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舌強化の最適な方法

2023年11月21日 更新者：Samford University

嚥下リハビリテーション中の舌強化のための最適な送達方法の決定: 臨床実践のためのフレームワークの構築

研究チームは、嚥下リハビリテーションのコンテキストで、標準的な練習（進行なし）と比較して、運動強度の進行の有効性を調べる多施設無作為対照試験を実施します。 この研究では、筋力トレーニング中にバイオフィードバックを使用した場合の舌の強さへの影響も判断します。 この研究は、さまざまな嚥下障害集団における舌強化の臨床実践を導くためのフレームワークを開発する計画とともに、典型的に高齢者における舌強化運動の最適な実施を決定するための最初のステップです。 参加者は 4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられ、8 週間の舌抵抗トレーニングを完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リハビリテーション運動は、何十年もの間、嚥下に関与する筋肉の強度、持久力、および/または協調を高めることを目標として、嚥下障害 (嚥下困難) 治療の中心となってきました。 運動ベースの治療では、結果を最適化し、マイナスの影響を与える可能性のある過剰または過少処方の運動を避けるために、投与量を理解することが重要です。 たとえば、過剰なトレーニングは筋力の低下につながる可能性があり、嚥下リハビリテーション プログラムを完了している患者のリスクが高まる可能性があります。 したがって、嚥下筋組織に固有の推奨投与量を作成することが重要です。 臨床診療では、嚥下障害患者の一般的なリハビリテーション運動であるプログレッシブまたは最大強度のいずれを言語レジスタンストレーニングに使用するかについて、ガイドがありません。 音声言語病理学者 (SLP) は現在、好みと経験に基づいてこれらの決定を行っています。ただし、臨床的決定をサポートし、導くために、この分野での研究が切実に必要とされています。 研究者は、高齢者の舌を強化するための最適な投与量を決定することにより、証拠のこのギャップを埋めることを目指しています. この研究結果は、入院患者のリハビリテーション施設と在宅医療の急性期後のケア環境の両方における臨床的決定に直接影響を与え、最終的には嚥下の分野で患者の転帰を改善すると予想されます。 この研究は、嚥下困難のあるさまざまな集団における舌強化運動の最適な実施に関する重要な情報を提供することを目的とした研究プログラムの開始を表しています。

強度の進行とバイオフィードバックが舌の強さ、参加者のモチベーション、およびプログラムの順守にどのように影響するかを調べることにより、健康な高齢者の舌抵抗トレーニングの最適な実施方法を決定する. この最初の研究で収集されたデータは、嚥下障害のある患者に舌強化運動を処方する SLP を使用した臨床診療を導くためのフレームワークを開発するために設計された将来の研究に情報を提供します。

主なリサーチクエスチョン:

  • プログレッシブ抵抗と最大抵抗を比較した場合、舌の強さは運動抵抗強度の影響を受けますか?
  • 舌抵抗トレーニング中の視覚的なバイオフィードバックは、舌の強さに影響を与えますか?

二次的な研究の質問:

  • 参加者のモチベーションは、最大強度の運動と比較した場合、漸進的強度の運動によって影響を受けますか?
  • 参加者のモチベーションは、視覚的なバイオフィードバックがない場合と比較して、バイオフィードバックの使用によって影響を受けますか?
  • 参加者の運動プログラムへの順守は、最大強度の運動と比較した場合、漸進的強度の運動によって影響を受けますか?
  • 参加者の運動プログラムへの順守は、視覚的なバイオフィードバックがない場合と比較して、バイオフィードバックの使用によって影響を受けますか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35229
        • Samford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

51年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • Eating Assessment Tool-10 (嚥下困難のスクリーニングツール) で 3 点未満
  • > Mini Mental State Examination (認知障害のスクリーニング ツール) で 24 点以上
  • -口腔メカニズムスクリーナーで評価された正常な口腔構造を持っている

除外基準:

  • 発作の既往（Tongueometer™ 使用禁忌）
  • 顎または下顎に関連する過去または現在の疼痛障害（例：TMJ障害、筋膜性疼痛障害）（Tongueometer™の使用の禁忌）
  • 口腔外科手術歴（通常の歯科手術可）
  • 神経原性障害の病歴（パーキンソン病など）
  • 嚥下困難の病歴
  • 8週間の研究プロトコルを完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：視覚的なバイオフィードバックがない場合の最大強度
視覚的なバイオフィードバックなしで最大強度で完了した舌抵抗運動。
行動：舌抵抗運動
参加者は舌の抵抗運動を完了します。
アクティブコンパレータ：視覚的なバイオフィードバックのないプログレッシブ強度。
視覚的なバイオフィードバックなしで漸進的な強度で完了した舌抵抗運動。
行動：舌抵抗運動
参加者は舌の抵抗運動を完了します。
アクティブコンパレータ：視覚的なバイオフィードバックによる最大強度
パフォーマンスの視覚的なバイオフィードバックを使用して、最大強度で完了した舌抵抗運動。
行動：舌抵抗運動
参加者は舌の抵抗運動を完了します。
アクティブコンパレータ：視覚的なバイオフィードバックによるプログレッシブ強度。
パフォーマンスの視覚的なバイオフィードバックを使用して漸進的な強度で完了した舌抵抗運動。
行動：舌抵抗運動
参加者は舌の抵抗運動を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大等尺性舌圧 (MIP) の変化
時間枠：複数のベースライン (2)、その後 2 週間ごとに 8 週間、維持プログラムに無作為に割り付けられた場合は 1 か月後
キロパスカル (kPa) 単位の MIP
複数のベースライン (2)、その後 2 週間ごとに 8 週間、維持プログラムに無作為に割り付けられた場合は 1 か月後
定期努力唾液嚥下圧（RESS）の変化
時間枠：複数のベースライン (2)、その後 2 週間ごとに 8 週間、維持プログラムに無作為に割り付けられた場合は 1 か月後
RESS はキロパスカル (kPa)
複数のベースライン (2)、その後 2 週間ごとに 8 週間、維持プログラムに無作為に割り付けられた場合は 1 か月後
努力嚥下圧（ESP）の変化
時間枠：複数のベースライン (2)、その後 2 週間ごとに 8 週間、維持プログラムに無作為に割り付けられた場合は 1 か月後
キロパスカル (kPa) 単位の ESP
複数のベースライン (2)、その後 2 週間ごとに 8 週間、維持プログラムに無作為に割り付けられた場合は 1 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
割り当てられた運動療法に対する参加者の知覚動機の変化
時間枠：複数のベースライン (2)、その後 2 週間ごとに 8 週間、維持プログラムに無作為に割り付けられた場合は 1 か月後
標準化された 0 mm (知覚された動機の最低レベル) から 100 mm (知覚された動機の最高レベル) の視覚的アナログスケール参加者の内部動機の知覚。
複数のベースライン (2)、その後 2 週間ごとに 8 週間、維持プログラムに無作為に割り付けられた場合は 1 か月後
割り当てられた運動療法に対する参加者の認識による自信の変化
時間枠：複数のベースライン (2)、その後 2 週間ごとに 8 週間、維持プログラムに無作為に割り付けられた場合は 1 か月後
標準化された 0 mm (知覚される信頼の最低レベル) から 100 mm (知覚される信頼の最高レベル) の視覚的アナログスケールの参加者の内部信頼の認識。
複数のベースライン (2)、その後 2 週間ごとに 8 週間、維持プログラムに無作為に割り付けられた場合は 1 か月後
運動アドヒアランス追跡
時間枠：2、4、6、8週目に収集。参加者が維持プログラムに無作為に割り付けられた場合、1 か月のポスト
アドヒアランス追跡は、完了したセッションのログを記録するように参加者に依頼することで完了します。
2、4、6、8週目に収集。参加者が維持プログラムに無作為に割り付けられた場合、1 か月のポスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Texas Christian University
Case Western Reserve University
Emerson College
James Madison University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah H Szynkiewicz, Ph.D.、Samford University
  • 主任研究者：Erin Kamarunas, Ph.D.、James Madison University
  • 主任研究者：Teresa Drulia, Ph.D.、Texas Christian University
  • 主任研究者：Lindsay Griffin, Ph.D.、Emerson College
  • 主任研究者：Rachel Mulheren, Ph.D.、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EXPD-HP-20-F-5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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