小児期中期の感情調節能力を促進するためのその場での子供主導の介入：探索的無作為化対照試験のプロトコル
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: 感情の調節は、さまざまな精神病理の重要なトランス診断危険因子であり、小児期における予防と治療介入の主要な標的となっています。 既存の介入は、主にワークショップまたは対面療法ベースのアプローチに依存しており、日常の環境や規模で子供の感情調節能力を促進する能力を制限しています。 Purrble は、触覚フィードバックを使用してその瞬間の感情調節をサポートする、インタラクティブなぬいぐるみの形をした、新しく開発された安価な社会支援ロボットです。 アプリオリなトレーニングを必要とせずに、子供たちが日常生活で必要に応じてアクセスできます。 以前の研究からの質的データは、ロボットが子供の感情調節ルーチンに組み込まれているという現場での高い関与と逸話的な証拠を示していますが、これまでのところ、介入が子供の結果に与える影響の量的証拠はありません.
目的: この研究の目的は、予防と治療の文脈全体に展開できる、子供主導の感情調節のための新しい介入モデル-Purrble-の有効性を初めて調べることです。
方法: 8 ～ 10 歳の合計 120 人の子供が、「充実した」非臨床の米国集団から選択されます。含めるために、子供の調整不全に対する親の評価のカットオフは、強みの合計困難スコアで 10 ポイント以上になります。と困難アンケート。 このカットオフは、測定可能ではあるが必ずしも臨床レベルではない子供の感情調節困難を選択します。 選択されたファミリーは、0.5 の確率でランダムに割り当てられ、パーブルまたはアクティブ コントロール (インタラクティブでないぬいぐるみ) のいずれかを受け取ります。 主な結果は、4 週間にわたる子供の感情調節能力 (親によって報告された) の毎日の EMA 測定値になります。 探索的分析では、同じ 4 週間にわたって毎週収集され、展開後 1 か月と 6 か月でフォローアップされた、子供の感情調節の二次的結果に対する介入の影響を調査します。 定量的データは、治療目的に基づいて分析されます。 一部の家族 (サンプルの約 30%) は、プロセス分析の一環として、展開後にインタビューを受けます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8～10歳の子供
- 強度と難易度 (SDQ) 質問票の合計難易度スコアが 10 以上の親から報告されたスコア
除外基準:
- 別のメンタルヘルス介入に参加している子供
- 英語に堪能でない親および/または子供 (すべての測定スケールは英語であるため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：Purrble -- 介入の設計と論理モデル
介入は、インタラクティブなぬいぐるみの形をとっており、子供に渡してその瞬間の癒しをサポートするように設計されています。以前の展開の設計とデータについては、(Theofanopoulou et al 2019、Slovak et al 2018) を参照してください。 おもちゃは、人間からの親切な注意を必要とする不安な生き物として子供に紹介されます。 おもちゃを手に取ると、子供が静かになでる動きをすると速度が遅くなる激しい鼓動を発します。 おもちゃが十分に長くなだめられると、ゴロゴロと鳴る振動に移行し、落ち着いて満足している状態を示します。 介入の根底にある論理モデル:
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この研究の目的は、パーブル介入へのアクセスを持つことの影響を、非インタラクティブなぬいぐるみの形でのアクティブコントロールと比較して、子供の毎日の感情調節 (主要な結果) と二次的な範囲に与える影響を評価することです。 1ヶ月間の成果。 研究者らは、その場で「ボトムアップ」の感情調節介入を行い、その場で子供を落ち着かせることができれば、時間の経過とともに子供の自己調節行動に測定可能な変化が生じると仮説を立てています。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：非インタラクティブなぬいぐるみ -- アクティブ コントロール グループ
研究者は、待機リスト/通常通りの治療 (つまり、何もしない) などの非アクティブなコントロールとの比較では、双方向性と新しい家族の日課の出現;また、不平等な社会的望ましさのバイアスにさらされる可能性もあります。 ただし、仮説の論理モデル (レベル 1 ～ 3) の観点からは、サイズ、形状、魅力が同等である限り、アクティブ コントロールがアクティブ トイとまったく同じフォーム ファクターである必要はありません。 . 実際、調査員は非アクティブ化されたパーブル ユニットをアクティブ コントロールとして使用しないことを明示的に決定しました。これは、参加者がオンラインでパーブルを検索または見つける (または、おもちゃの中に電子機器が入ったプラスチック製の筐体に気付く) ため、ブラインドを解除するリスクが高まるためです。彼らのユニットは故障しています。 |
選択されたアクティブ コントロールのおもちゃは、ワイルド リパブリック 8 インチ ハリネズミ動物です。
選択プロセスは次のように導かれました。ぬいぐるみは、類似のサイズ、重量、材料の品質、および少なくとも類似の (より高くない場合でも) 視覚的な魅力を備えている必要がありました。
調査員はまた、以前の研究で示唆された、おもちゃに関する物語にとって重要であるデザインの特徴を含めるようにしました。
これらは、同様に様式化された動物を選択し（感情の投影とケアの感情を可能にするため）、おもちゃに目に見える口がないこと（口が感情的な表現を意味するため、おもちゃの感情的な状態についての期待を設定しないようにするため）でした.
さらに、研究者は、Purrble に付属する 1 ページの親向けの物語の説明を、アクティブ コントロール ユニットにも適応させました。そのため、アクティブ コントロール ファミリーは、おもちゃのインタラクティブ性について明示的に言及することなく、同じ一般的な物語を受け取ります。 -そして、保護者向けの同じ提案された活動。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知された子供の感情調節能力
時間枠：毎日、4 週間の導入期間中
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1 日を通して認識された子供の感情調節能力の 1 日の終わりの複合 4 項目の親レポート測定。 各日の複合スコアは、4 つの項目の平均値として計算されます。
これらの項目は、(a) 介入が効果的である場合に影響を受ける、(b) 親が直接観察できる、(c) 毎日の測定を可能にする状態に基づく、(d) に関連する、近位の感情調節行動を利用するものとして選択されました。変化の介入理論。 |
毎日、4 週間の導入期間中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の親レポート EMA -- 子供の毎日の気分 (mDES)
時間枠：毎日、4 週間の導入期間中
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選択された mDES (Fredrickson et al 2003) の感情トリプレットによって測定され、2 つのネガティブ セットと 2 つのポジティブ セットのバランスが取られ、以前の定性的研究によって通知されます。
アイテムは以下にリストされており、すべてアンカーとしてまったくまたは極端にではなく、視覚的なアナログスケールで測定されています.
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毎日、4 週間の導入期間中
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日次親レポート EMA -- 日次エンゲージメント
時間枠：毎日、4 週間の導入期間中
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デイリーエンゲージメントの項目では、おもちゃとの関わりについての一般的な認識について質問します (「参加者の子供は今日、おもちゃでどのくらい遊んだか?」、アンカーとして <一度もありません> と <彼らは不可分だった> を使用して視覚的アナログ尺度で測定) .
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毎日、4 週間の導入期間中
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日次親レポート EMA -- トリガー イベントに対する反応
時間枠：毎日、4 週間の導入期間中
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潜在的にイベントをトリガーした後の子供の反応を調べる一連の探索的項目。
捜査員はまず両親に「参加者の子供を通常動揺させる何かが今日起こりましたか?」と尋ねます。
これらのアイテムの目的は、困難な状況でのおもちゃの使用について定性的な理解を得て、展開後のインタビューをガイドすることです。
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毎日、4 週間の導入期間中
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親への毎週のアンケート -- 子どもの感情調節 (SDQ)
時間枠：ベースライン時（介入/制御玩具が配達される直前）;その後、1 か月間毎週 (第 1 週の終わり、第 2 週、第 3 週、第 4 週)。その後、1 か月と 6 か月のフォローアップを行います。
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これらには、親が報告した子供の感情的および行動上の困難の遠位結果に関する親の報告が含まれ、25項目の強さと困難に関するアンケート（SDQ）によって測定されます。
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ベースライン時（介入/制御玩具が配達される直前）;その後、1 か月間毎週 (第 1 週の終わり、第 2 週、第 3 週、第 4 週)。その後、1 か月と 6 か月のフォローアップを行います。
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保護者向けの毎週のアンケート -- 子どもの感情調節 (ERC)
時間枠：ベースライン時（介入/制御玩具が配達される直前）;その後、1 か月間毎週 (第 1 週の終わり、第 2 週、第 3 週、第 4 週)。その後、1 か月と 6 か月のフォローアップを行います。
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これらには、親が報告した感情調節不安定性の遠位結果に関する親レポートが含まれ、能力は24項目の感情調節チェックリスト（ERC）アンケートによって測定されます。
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ベースライン時（介入/制御玩具が配達される直前）;その後、1 か月間毎週 (第 1 週の終わり、第 2 週、第 3 週、第 4 週)。その後、1 か月と 6 か月のフォローアップを行います。
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親のための毎週のアンケート -- エンゲージメント (TWEETS)
時間枠：1 か月間の毎週 (第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週の終わり)。その後、1 か月と 6 か月のフォローアップを行います。
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親が報告した介入への行動的、認知的、および感情的な関与は、TWEETSアンケートの適応バージョンによって測定されます。これは、デジタルメンタルヘルス介入への関与を測定するために特別に設計された新しい有望な手段であり、以前の研究で高い信頼性があります。
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1 か月間の毎週 (第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週の終わり)。その後、1 か月と 6 か月のフォローアップを行います。
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子供のための毎週のアンケート（DERS）
時間枠：収集された 5 つのデータ ポイント: ベースライン時、および第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週の終わり
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子供が報告した感情調節不全は、同様の年齢の子供たちとの以前の研究に続いて、感情調節スケール (DERS) の簡略化されたバージョンによって測定されます (Schneider et al 2020)。
DERS は、臨床的に関連する感情調節の困難を、因子分析に基づいた 6 つのサブスケールにわたって測定するために開発されました。
DERS アンケートは、感情の調節不全が精神症状とどのように関連しているかの理解を促進し、治療の進行状況を測定するために広く使用されています。
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収集された 5 つのデータ ポイント: ベースライン時、および第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週の終わり
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子供のための毎週のアンケート（ERの信念）
時間枠：収集された 5 つのデータ ポイント: ベースライン時、および第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週の終わり
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子供が報告した感情調節に関する信念は、適応された ER 信念アンケート (Ford et al 2017) によって測定され、子供たちに 4 つのステートメント (たとえば、「私は自分の感情をまったく制御できない」、「私は自分の感情を制御できる」) から 1 つを選択するよう求めます。少しの感情」; 「私は自分の感情をたくさんコントロールできる」; 「私はいつも自分の感情をコントロールできる」) ではなく、同意について尋ねる元のリッカート尺度ステートメントを使用します。
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収集された 5 つのデータ ポイント: ベースライン時、および第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週の終わり
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入後インタビュー（プロセス分析）
時間枠：一次データ収集期間から2週間以内に1回
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調査員は、実験群サンプルの最大 40% (20 ～ 25 家族)、および対照群 (15 家族) の約 25% の両親との半構造化インタビュー データを収集します。 調査員は、将来の研究のために介入反応の潜在的なモデレーターを定性的に理解するために、一次期の結果データで最高/最低の変化を示す家族を募集することを特に目指しています。 半構造化されたインタビュー ガイドでは、おもちゃとの関わりについて説明します。親が気付く子供または家族の行動パターンの質的変化。割り当て（つまり、介入が最終的にさまざまな参加者によってどのように使用されたか）、および経時的な軌跡を使用します。 |
一次データ収集期間から2週間以内に1回
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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