糖尿病フットケアに関する教育的介入
2022年5月18日 更新者：Gabriela Ferreira、University of Minho
糖尿病患者の足のセルフケアに対する教育的介入の影響：実用的な無作為対照試験
真性糖尿病は現在、世界中で 4 億 6,300 万人が罹患しています。 糖尿病の最も深刻な合併症の 1 つは、糖尿病性足です。 適切なフットケア行動は、これらの患者の潰瘍、感染、および切断のリスクを軽減し、生活の質を向上させます。
この実用的な無作為対照試験は、さまざまな教育戦略の影響を分析することを目的としています - 有益なビデオ (ビデオ視聴グループ - 実験グループ 1) と、リアルタイムのガイド付き読書によるフットケアのリーフレット (リアルタイム リーフレット読書グループ - 実験グループ) との比較2) 糖尿病フットケアに関する標準的な指導 (標準ケア - コントロールグループ) - 糖尿病フットケアに関するアドヒアランスと知識、および患者の足の健康に対する認識について。 参加者は、糖尿病患者の足の最初の診察時 (T0)、最初の評価の約 2 週間後 (T1)、およびフォローアップ評価で T0 の 3 か月後 (T2) に評価されます。患者様の同意を得た上での電話対応。
本研究の結果は、糖尿病性足潰瘍を発症する可能性を減らし、その結果、切断率といくつかの関連費用を削減するために、糖尿病性足を持つ患者のフットケア遵守に関する教育的介入を知らせ、患者の改善に貢献します。生活の質。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
具体的な目的
- 社会人口学的、臨床的、および心理的変数が、糖尿病フットケアの順守と知識、および認知された足の健康への寄与を経時的に分析すること。
- 糖尿病患者のフット ケアの順守、フット ケアに関する知識、および認識されている足の健康状態におけるグループ間の違いを経時的に分析すること。
- フットケアに関する知識と糖尿病患者のフットケアへの順守との関係における、糖尿病患者の足に関する表現の仲介的役割を、時間の経過とともに調べ、ヘルスリテラシーを制御します。
- 糖尿病の足に関する表現と、糖尿病の足のケアへの順守/認識された足の健康との間で、足の痛み、足の機能、および履物が緩和する役割を経時的に調べること。
データ分析：
一般化された混合モデル。これにより、長期的な調停や節度を含む経時変化を調べることができます。
サンプルサイズの計算:
脱落率 10% を考慮すると、必要なサンプル サイズは 60 人の患者 (1 グループあたり 20 人) です。
手順：
参加者は、糖尿病患者の足の最初の診察時 (T0)、最初の評価の約 2 週間後 (T1)、およびフォローアップ評価で T0 の 3 か月後 (T2) に評価されます。電話。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
71
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Porto
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Penafiel、Porto、ポルトガル、4564-007
- Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病の診断;
- 糖尿病性足の診断;
- データ収集が行われる病院の集学的糖尿病足相談での最初の評価とフォローアップの恩恵を受ける。
除外基準:
- -患者の臨床記録に記載されている臨床的認知症の存在;
- -アンケートに回答するための認知障害;
- 重度の視覚および/または聴覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ビデオ視聴グループ
参加者は、糖尿病のフットケアに関する有益なビデオを視聴し、糖尿病のフットケアに関する対面式の指導を受けます。
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ビデオでは、糖尿病の足のケアが口頭で適切にキャプション付きで紹介されており、実際の患者と病院の医療専門家によって例示されています
対面式の指導には、医療専門家による相談中の糖尿病のフットケアに関する指導が含まれます。
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実験的：リアルタイムリーフレットリーディンググループ
参加者は、糖尿病のフットケア情報が記載されたリーフレットを受け取ります。リーフレットを読むと、研究者がリアルタイムでガイドし、糖尿病のフットケアに関する対面式の指導も受けます。
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対面式の指導には、医療専門家による相談中の糖尿病のフットケアに関する指導が含まれます。
リーフレットには、糖尿病のフットケアに関する情報が記載されています。
研究者は、患者と一緒にその読み方を指導します。
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ACTIVE_COMPARATOR：スタンダードケアグループ
参加者は、糖尿病のフットケアに関する対面式の指導を含む標準的なケアを受け、自宅で読むために糖尿病のフットケアに関するリーフレットを受け取ります.
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対面式の指導には、医療専門家による相談中の糖尿病のフットケアに関する指導が含まれます。
患者は糖尿病フットケアに関するリーフレットを受け取り、自宅で読むことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病患者のフットケア行動の順守
時間枠：ベースラインからテスト後 2 週間、および 3 か月のフォローアップ後の変化
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フットケア行動の順守は、機能的フットケアのノッティンガム評価を通じて評価されます (Lincoln, Jeffcoate, Ince, Smith, & Radford, 2007)。
0～3のリッカート尺度で回答する29項目で構成されています。スコアが高いほど、フットケア行動の頻度が高くなります。
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ベースラインからテスト後 2 週間、および 3 か月のフォローアップ後の変化
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糖尿病患者のフットケア行動の順守
時間枠：ベースラインからテスト後 2 週間、および 3 か月のフォローアップ後の変化
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フット セルフケアのレベル (アドヒアランスの間接的な尺度) は、糖尿病セルフケア活動要約アンケートのフット ケアのサブスケールによって評価されます (Toobert、Hampson、および Glasgow、2000 によるオリジナル バージョン; Bastos、Severo によるポルトガル語バージョン)。 、＆ロペス、2007）。
過去 7 日間のうち、それぞれのフットケア行動を何回行ったかを患者に尋ねる 3 つの項目で構成されています。
したがって、回答は 0 ～ 7 のスケールで与えられ、そのスコアは平均日数によって計算されます。
スコアが高いほど、フット セルフケアのレベルが高いことを示します。
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ベースラインからテスト後 2 週間、および 3 か月のフォローアップ後の変化
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フットケアの知識
時間枠：ベースラインからテスト後 2 週間、および 3 か月のフォローアップ後の変化
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フットケアに関する知識は、フットケアに関する知識に関するアンケート (Hasnain & Sheikh, 2009) を通じて評価されます。
正解ごとに 1 点が採点され、点数が高いほどフットケアに関する知識が高いことを示します。
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ベースラインからテスト後 2 週間、および 3 か月のフォローアップ後の変化
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一般的な足の健康
時間枠：ベースラインからテスト後 2 週間、および 3 か月のフォローアップ後の変化
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一般的な足の健康は、足の健康状態アンケート (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998) のそれぞれのサブスケールによって評価されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。ここで、0 は足の健康状態/状態が悪いという認識に対応し、100 は足の健康が優れているという認識に対応します。
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ベースラインからテスト後 2 週間、および 3 か月のフォローアップ後の変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の足に関する表現
時間枠：ベースラインからテスト後 2 週間、および 3 か月のフォローアップ後の変化
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糖尿病性足に関する表現は、病気認識アンケート - 概要 (IPQ-B; Figueiras et al., 2010) によって評価されます。
応答スケールの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、糖尿病性足に関するより脅威的な表現を示します。
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ベースラインからテスト後 2 週間、および 3 か月のフォローアップ後の変化
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の痛み
時間枠：ベースライン (T0)、テスト後 2 週間 (T1)、3 か月のフォローアップ (T2)
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足の痛みは、足の健康状態アンケートのそれぞれのサブスケールによって評価されます (Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998)。
スコアは 0 から 100 のスケールに変換されます。ここで、0 は重大または極度の足の痛みに対応し、100 は足の痛みや不快感がないことに対応します。
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ベースライン (T0)、テスト後 2 週間 (T1)、3 か月のフォローアップ (T2)
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足機能
時間枠：ベースライン (T0)、テスト後 2 週間 (T1)、3 か月のフォローアップ (T2)
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足の機能は、足の健康状態アンケート (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998) のそれぞれのサブスケールによって評価されます。
スコアは 0 から 100 のスケールに変換されます。ここで、0 は足による身体活動のパフォーマンスの深刻な制限に対応し、100 は制限なしに対応します。
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ベースライン (T0)、テスト後 2 週間 (T1)、3 か月のフォローアップ (T2)
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履物
時間枠：ベースライン (T0)、テスト後 2 週間 (T1)、3 か月のフォローアップ (T2)
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履物は、足の健康状態アンケート (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998) のそれぞれのサブスケールによって評価されます。
スコアは 0 から 100 のスケールに変換されます。ここで、0 は適切な履物を得るのに深刻な問題に対応し、100 は問題がないことに対応します。
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ベースライン (T0)、テスト後 2 週間 (T1)、3 か月のフォローアップ (T2)
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臨床データ
時間枠：ベースライン (T0)
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臨床変数（例：HbA1cレベル、活動性潰瘍の有無、糖尿病性足潰瘍の持続時間、治療用フットウェアの使用の推奨）は、この研究のために開発された臨床質問票を通じて評価されます
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ベースライン (T0)
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健康リテラシー
時間枠：ベースライン (T0)
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ヘルス リテラシーは、医学用語認識テストを通じて評価されます (METER; Paiva et al., 2014)。
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ベースライン (T0)
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社会人口統計データ
時間枠：ベースライン (T0)
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サンプルは、この研究用に開発された社会人口学的アンケートを使用して特徴付けられます (例:
年齢、婚姻状況、性別、社会経済的レベル)。
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ベースライン (T0)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Gabriela Ferreira, Master、School of Psychology, University of Minho
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Figueiras M, Marcelino DS, Claudino A, Cortes MA, Maroco J, Weinman J. Patients' illness schemata of hypertension: the role of beliefs for the choice of treatment. Psychol Health. 2010 Apr;25(4):507-17. doi: 10.1080/08870440802578961.
- Bastos F, Severo M, Lopes C. [Psychometric analysis of diabetes self-care scale (translated and adapted to Portuguese)]. Acta Med Port. 2007 Jan-Feb;20(1):11-20. Epub 2007 May 23. Portuguese.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
- Hasnain S, Sheikh NH. Knowledge and practices regarding foot care in diabetic patients visiting diabetic clinic in Jinnah Hospital, Lahore. J Pak Med Assoc. 2009 Oct;59(10):687-90.
- Lincoln, N. B., Jeffcoate, W. J., Ince, P., Smith, M., & Radford, K. A. (2007). Validation of a new measure of protective footcare behaviour: the Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF). Practical Diabetes International, 24, 207-211. doi:10.1002/pdi.1099
- Paiva D, Silva S, Severo M, Ferreira P, Santos O, Lunet N, Azevedo A. Cross-cultural adaptation and validation of the health literacy assessment tool METER in the Portuguese adult population. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):269-75. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.024. Epub 2014 Jul 22.
- Pandis N. Randomization. Part 3: allocation concealment and randomization implementation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jan;141(1):126-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.003. No abstract available.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年3月8日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CEICVS134/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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